企業(yè)質(zhì)量責(zé)任通則2014529doc(共35頁(yè))

1、河南太龍藥業(yè)股份有限公司 QB/TLWS0160032013PAGE 31-1-60- PAGE 3河南(h nn)太龍藥業(yè)股份有限公司企業(yè)(qy)質(zhì)量責(zé)任通則文件(wnjin)編號(hào)：QB/TLWS0160032013 目 的：明確企業(yè)各級(jí)管理人員及員工的質(zhì)量職責(zé)及責(zé)任追究制度 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié) 責(zé)任對(duì)象：企業(yè)質(zhì)量管理體系中所有員工 修 訂： 修訂日期： 年 月 日 審 核： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 頁(yè) 數(shù)： 30 27 制作備份： 14 發(fā)送部門(mén)：質(zhì)量保障部、生產(chǎn)部、行政部、計(jì)劃財(cái)務(wù)部、河洛事業(yè)部 、營(yíng)銷(xiāo)公司 發(fā)放部門(mén)

2、：質(zhì)量保障部 內(nèi)容：一、企業(yè)概況河南太龍藥業(yè)股份有限公司（原河南竹林眾生制藥股份有限公司）是集生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研于一體，以中西藥產(chǎn)品為主，生產(chǎn)口服液、片劑、膠囊、輸液、原料藥等多種劑型共100多種產(chǎn)品的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊(cè)資本4.124億元，現(xiàn)有職工1500人，年銷(xiāo)售收入10多億元人民幣，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)在河南省醫(yī)藥行業(yè)中名列前茅，是國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)企業(yè)、國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程企業(yè)和河南省50戶(hù)高成長(zhǎng)型高新技術(shù)企業(yè)。公司于1992年底在鄭州高新開(kāi)發(fā)區(qū)建廠(chǎng)，1998年進(jìn)行股份制改造，成立(chngl)河南竹林眾生制藥股份有限公司；1999年8月公司在上海證券交易所發(fā)行上市，成為河南省醫(yī)藥行業(yè)首家

3、上市公司。2006年3月公司更名為河南太龍藥業(yè)股份有限公司。公司擁有三個(gè)生產(chǎn)基地，分別是：位于鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)的口服液生產(chǎn)車(chē)間（金梭路8號(hào)）；位于鞏義市竹林鎮(zhèn)的固體制劑、原料藥生產(chǎn)車(chē)間；位于鞏義市生態(tài)經(jīng)濟(jì)(jngj)園區(qū)的大容量注射劑生產(chǎn)基地。公司還在盧氏縣的伏牛山脈建立了數(shù)萬(wàn)畝的中藥黃芩、連翹種植基地。另外，公司控股兩家醫(yī)藥商業(yè)公司杭州桐君堂醫(yī)藥(yyo)有限公司、河南太新龍醫(yī)藥有限公司。公司的主要產(chǎn)品有雙黃連系列產(chǎn)品、雙金連合劑、清熱解毒口服液、哈伯因片、竹林胺片、甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液以及各種基礎(chǔ)輸液等中西藥品，主要產(chǎn)品收錄在國(guó)家基本藥物目錄之內(nèi)。雙黃連口服液系列產(chǎn)品暢銷(xiāo)十?dāng)?shù)年

4、，銷(xiāo)量全國(guó)領(lǐng)先；雙金連合劑是公司自主研發(fā)擁有二十年專(zhuān)利的品種，是雙黃連口服液的換代產(chǎn)品。哈伯因是國(guó)際公認(rèn)的治療中老年記憶障礙和各型癡呆的安全有效藥物。公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面，強(qiáng)化“企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人”的觀(guān)念，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行管理，對(duì)所有產(chǎn)品都制訂了高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立起了完善、明晰的藥品生產(chǎn)管理體系。2010年度公司分別被河南省食品藥品監(jiān)督管理局和鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局評(píng)定為“以品種為單元GMP管理先進(jìn)單位”和“2009年度藥品規(guī)范化管理先進(jìn)集體”。在產(chǎn)品研發(fā)方面，公司建有較完善的新藥研發(fā)體系，與多所大專(zhuān)院校、科研機(jī)構(gòu)建立了協(xié)作開(kāi)發(fā)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的新藥開(kāi)發(fā)運(yùn)行機(jī)

5、制。近年來(lái)公司已開(kāi)發(fā)國(guó)家二類(lèi)新藥2個(gè)，獨(dú)家20年專(zhuān)利中藥新藥2個(gè)，仿制產(chǎn)品20多個(gè)，獲得6項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利和2項(xiàng)外包裝專(zhuān)利，已經(jīng)申報(bào)的專(zhuān)利有10項(xiàng)。在產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)方面，公司擁有近千人的營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍，在全國(guó)28個(gè)省、市、自治區(qū)設(shè)立辦事處，與全國(guó)60余家大型醫(yī)藥商業(yè)公司和1000余家二、三級(jí)醫(yī)藥商業(yè)公司建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，構(gòu)建起強(qiáng)大的營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，覆蓋全國(guó)90%以上的地市級(jí)市場(chǎng)，公司產(chǎn)品可以源源不斷地送到醫(yī)院、藥店和患者手中?！敖】店P(guān)懷(gunhui)，社會(huì)責(zé)任”是我們的企業(yè)理念(l nin)，太龍藥業(yè)一如既往的堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針(fngzhng)，發(fā)揚(yáng)“熔鑄堅(jiān)韌，無(wú)往不克”的企業(yè)精神，為公眾提供

6、更多安全有效的藥品，以高質(zhì)量的產(chǎn)品更好的服務(wù)于社會(huì)，服務(wù)于廣大人民，以確切的療效、優(yōu)良的質(zhì)量、良好的售后服務(wù)，贏(yíng)得了廣大醫(yī)患者的贊譽(yù)，也取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，得到了各級(jí)黨委和政府的大力支持和肯定，黨和國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人江澤民、胡錦濤、李嵐清、李長(zhǎng)春等和省市各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)都先后來(lái)公司視察指導(dǎo)工作。1-1-60- PAGE 37法定代表人：趙慶新二、組織(zzh)機(jī)構(gòu)圖 企業(yè)負(fù)責(zé)人：李景亮質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人張繼武李江華生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：張立壯桂偉營(yíng) 銷(xiāo) 公 司張立壯（兼） 生 產(chǎn) 部趙海林計(jì)劃 財(cái)務(wù)部劉興波河洛事業(yè)部張繼武李江華（兼）（兼）質(zhì)量保障部羅劍超行 政 部邢澤田研 究 所趙學(xué)峰檢驗(yàn)室（QC三）劉

7、玲玲檢驗(yàn)室（QC二）杜振宇Q A（二）黃愛(ài)曉Q A（一）倉(cāng) 庫(kù)劉興波（兼）李學(xué)林銷(xiāo) 售 部倉(cāng) 庫(kù) 李學(xué)林劉杰動(dòng)力車(chē)間 李繼飛檢驗(yàn)室（QC一）李濟(jì)敏Q A（三）生產(chǎn)部 孫焱徐輝行政事務(wù)處王曉燕人力資源處張浩生產(chǎn)技術(shù)處董霞眾生分廠(chǎng)張效坤孫焱豫中分廠(chǎng)高啟國(guó)物資采購(gòu)處說(shuō)明：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)中（一）為高新技術(shù)(o xn j sh)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)金梭路8號(hào)生產(chǎn)地址的機(jī)構(gòu)；（二）為鞏義生態(tài)(shngti)經(jīng)濟(jì)園區(qū)神堤大道8號(hào)生產(chǎn)地址的機(jī)構(gòu)； （三）為鞏義市竹林鎮(zhèn)生產(chǎn)(shngchn)地址的機(jī)構(gòu)。法定代表人三、質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 （轉(zhuǎn)受權(quán)人）計(jì)劃財(cái)務(wù)部河洛事業(yè)部營(yíng)銷(xiāo)公司生產(chǎn)部質(zhì)量

8、保障部研究所行政部 倉(cāng)儲(chǔ)管理物料驗(yàn)收物料驗(yàn)收貯存物料發(fā)放產(chǎn)品發(fā)運(yùn)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)、銷(xiāo)售管理設(shè)計(jì)試制管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)行政事務(wù)處人力資源處質(zhì)量控制（QC）銷(xiāo)售產(chǎn)品生產(chǎn)輸液眾生分廠(chǎng)豫中分廠(chǎng)物資采購(gòu)處生產(chǎn)技術(shù)處質(zhì)量保證綜合管理 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（）偏差調(diào)查管理留樣（、持續(xù)穩(wěn)定性考察）、用水、原輔料、包材檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、取樣、分樣微生物限度、無(wú)菌檢查培養(yǎng)基、檢定菌實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、環(huán)境監(jiān)測(cè)、OOS調(diào)查OOS調(diào)查用戶(hù)投訴、質(zhì)量檔案供應(yīng)商評(píng)估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程產(chǎn)品、物料放行GMP自檢與培訓(xùn)驗(yàn)證管理不良反應(yīng)、藥品召回變更、偏差管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程控制生產(chǎn)技術(shù)文件管理設(shè)備管理GMP自檢與培訓(xùn)驗(yàn)證及計(jì)量

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程供應(yīng)商評(píng)估變更、偏差管理供應(yīng)商物料采購(gòu) 廠(chǎng)房衛(wèi)生管理文件培訓(xùn)、體檢四、質(zhì)量方針與目標(biāo)(mbio)質(zhì)量方針：質(zhì)量(zhling)第一，以質(zhì)量求發(fā)展。質(zhì)量(zhling)目標(biāo)： 制度的不斷改進(jìn)提高，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不斷降低。 嚴(yán)重投訴次數(shù)3次/年。 產(chǎn)品一次合格率達(dá)到100。 國(guó)家、省、市各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽檢合格率達(dá)100%。 各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)公司各劑型GMP監(jiān)督檢查符合GMP要求，追求零缺陷管理。五、各崗位任職資格要求、質(zhì)量職責(zé)及監(jiān)督與獎(jiǎng)罰措施見(jiàn)附錄1六、各崗位質(zhì)量職責(zé)的定期監(jiān)督考評(píng)、責(zé)任追究辦法為保證各崗位人員質(zhì)量責(zé)任的落實(shí)，成立由質(zhì)量受權(quán)人為組長(zhǎng)，轉(zhuǎn)受權(quán)人、生產(chǎn)、質(zhì)保經(jīng)理為副組長(zhǎng)

10、，各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量職責(zé)考評(píng)小組，每季度逐級(jí)按附表內(nèi)容進(jìn)行考評(píng)。對(duì)存在問(wèn)題追究相關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任，根據(jù)嚴(yán)重程度進(jìn)行扣分（一般問(wèn)題一項(xiàng)扣15分，嚴(yán)重問(wèn)題一項(xiàng)扣615分），下季度對(duì)上季度存在問(wèn)題整改情況進(jìn)行檢查，執(zhí)行不佳，加倍扣分。打分的依據(jù)是質(zhì)量職責(zé)的執(zhí)行情況，可通過(guò)查詢(xún)記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查，提問(wèn)考試等形式，該總分在0100分之間，依此可劃分優(yōu)（90100）、良（8090）、好（7080）、中等（6570）、一般（6065）、差（060）等定性評(píng)語(yǔ)?？己酥?，還需征求考核對(duì)象對(duì)提高生產(chǎn)質(zhì)量、管理的意見(jiàn)。每年對(duì)質(zhì)量職責(zé)考評(píng)情況進(jìn)行總結(jié)，根據(jù)考評(píng)結(jié)果作為獲得晉升、調(diào)配崗位、決定對(duì)員工的解聘的重要依據(jù)

11、，獲得工資、獎(jiǎng)金、福利（培訓(xùn)、休假）的重要依據(jù)，每年累積二次為差或累積三次為一般，考評(píng)小組將建議對(duì)此崗位人員進(jìn)行調(diào)配崗位并取消年度評(píng)先資格，每年四次均為優(yōu)者漲一級(jí)工資。該積分將反饋給人事部門(mén)，作為績(jī)效考核的重要項(xiàng)目。20 年 季度質(zhì)量職責(zé)考核表崗位：質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容部門(mén)自評(píng)分?jǐn)?shù)直接領(lǐng)導(dǎo)評(píng)分上季度存在問(wèn)題整改情況本季度檢查存在問(wèn)題考評(píng)小組考核七、企業(yè)文件分類(lèi)(fn li)及起草、審核、批準(zhǔn)程序公司文件分為標(biāo)準(zhǔn)（工作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）、記錄憑證和其他（通知(tngzh)、紅頭文件等）。公司行政部為公司所有文件的統(tǒng)一管理部門(mén)，并編制了企業(yè)文件管理規(guī)程(guchng)，規(guī)定如下： 1、文件的起草、

12、編訂公司的工作標(biāo)準(zhǔn)由使用責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)起草、編訂。管理標(biāo)準(zhǔn)由各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行起草、編訂。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)部門(mén)（質(zhì)量保障部、生產(chǎn)技術(shù)部）組織車(chē)間主任或工藝技術(shù)員、檢驗(yàn)室主任等相關(guān)部門(mén)人員起草、編訂。記錄憑證等其他文件的提出和設(shè)計(jì)按公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。編訂人根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)指導(dǎo)性文件，結(jié)合公司及本部門(mén)實(shí)際情況進(jìn)行編訂，并由編訂人填寫(xiě)文件編訂（修訂）申請(qǐng)單。申請(qǐng)單內(nèi)容包括敘述編訂的背景、依據(jù)、有關(guān)內(nèi)容項(xiàng)目的解釋及其它有關(guān)未盡事宜等，申請(qǐng)單經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可編訂。行政部有權(quán)對(duì)認(rèn)為有必要編訂或修訂的文件提請(qǐng)或責(zé)成有關(guān)部門(mén)及時(shí)編訂或修訂。2、文件的修訂當(dāng)國(guó)家有關(guān)法規(guī)修訂變更、版次變更、文件依據(jù)變更時(shí)，

13、如GMP、中國(guó)藥典變更等；當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、職能調(diào)整變更：因公司機(jī)構(gòu)調(diào)整，部門(mén)職能變更造成文件、制度無(wú)法執(zhí)行時(shí)，可由調(diào)整后的部門(mén)提出修訂申請(qǐng)，如公司機(jī)構(gòu)調(diào)整、部門(mén)職能變更后不影響文件、制度的正常執(zhí)行，原文件、制度仍然有效；當(dāng)新工藝、新設(shè)備、新廠(chǎng)房的建設(shè)及實(shí)施導(dǎo)致管理系統(tǒng)或技術(shù)指標(biāo)變化；根據(jù)產(chǎn)品用戶(hù)需求或驗(yàn)證結(jié)果說(shuō)明需調(diào)整管理系統(tǒng)或程序，需變更某些工藝技術(shù)指標(biāo)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；引入新的管理方法，規(guī)范及機(jī)制或新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及原有標(biāo)準(zhǔn)不能適應(yīng)于公司管理發(fā)展的需求時(shí)均應(yīng)當(dāng)對(duì)公司的相關(guān)文件進(jìn)行修訂。文件修訂(xidng)的基本要求同編訂的基本要求。文件的修訂(xidng)由文件的實(shí)施部門(mén)或相關(guān)部門(mén)提出修訂申請(qǐng)，填

14、寫(xiě)文件編訂（修訂）申請(qǐng)單，經(jīng)原批準(zhǔn)部門(mén)批準(zhǔn)后，由原編訂人或其他有關(guān)人員進(jìn)行修訂。文件修訂完畢后，建立文件更改記錄，以追溯文件變化情況。3、文件(wnjin)會(huì)審及審核各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的完善與否將直接影響公司的日常運(yùn)行及產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量，凡可能對(duì)上述方面有直接影響的標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)進(jìn)行會(huì)審。經(jīng)確定需會(huì)審的文件初稿由責(zé)任部門(mén)填寫(xiě)“會(huì)審單”，經(jīng)行政部同意后，組織相關(guān)部門(mén)及人員會(huì)審，各會(huì)審部門(mén)或個(gè)人應(yīng)將意見(jiàn)附于“會(huì)審單”后面，交到行政部，行政部將匯總的會(huì)審意見(jiàn)返回編訂部門(mén)負(fù)責(zé)人處。會(huì)審意見(jiàn)返回編訂部門(mén)負(fù)責(zé)人處后，負(fù)責(zé)人要仔細(xì)閱讀會(huì)審意見(jiàn)，進(jìn)行修改完善，必要時(shí)重復(fù)會(huì)審，以確定定稿。所有已定稿擬發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)文件均應(yīng)進(jìn)行審核

15、。工作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由部門(mén)負(fù)責(zé)人或各事業(yè)部負(fù)責(zé)人初審，生產(chǎn)管理和技術(shù)方面的文件還需經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部審核。工作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中與GMP有關(guān)的文件除執(zhí)行前述程序外，均需再經(jīng)質(zhì)量保障部最終審核。審核的要點(diǎn)是：與現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)是否相符；文件內(nèi)容的科學(xué)性、可行性；公文是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，是否有兩種以上的解釋?zhuān)c目前已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義等方面。文件的批準(zhǔn) 定稿并經(jīng)審核人簽字的一般管理文件由公司總經(jīng)理或董事長(zhǎng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)管理、物料管理文件由公司總經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，質(zhì)量管理文件由公司的藥品質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)時(shí)均注明批準(zhǔn)及生效日期。定稿并經(jīng)審核人簽字的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由公司的藥品質(zhì)量受

16、權(quán)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)時(shí)均注明批準(zhǔn)及生效日期。定稿并經(jīng)審核人簽字的工作標(biāo)準(zhǔn)由公司級(jí)主管副總以上領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)，批準(zhǔn)時(shí)均注明批準(zhǔn)及生效日期。5、文件的管理5.1文件的發(fā)放發(fā)放的文件均為加蓋公司紅色公章的正式文件。文件由行政部或有關(guān)發(fā)放部門(mén)負(fù)責(zé)(fz)發(fā)放。發(fā)放時(shí)進(jìn)行發(fā)文登記及收文人簽名，并存檔備查。經(jīng)修訂后文件下發(fā)的同時(shí)，發(fā)放部門(mén)全部收回舊的文件。5.2 文件(wnjin)的復(fù)制經(jīng)批準(zhǔn)的文件由組織編訂或修訂的部門(mén)負(fù)責(zé)按制作備份復(fù)制。因工作需要復(fù)制文件，經(jīng)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后復(fù)制所批準(zhǔn)份數(shù)。每次復(fù)制時(shí)，復(fù)制人填寫(xiě)復(fù)制記錄，說(shuō)明(shumng)復(fù)制文件的名稱(chēng)、份數(shù)、申請(qǐng)復(fù)制人、批準(zhǔn)人簽名等，復(fù)制記錄由文件復(fù)制

17、管理部門(mén)保存。5.3 文件的使用：工作現(xiàn)場(chǎng)只能使用批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)或舊版本文件不得出現(xiàn)。5.4 文件的存檔保管：文件應(yīng)分類(lèi)存放、條理分明、便于查閱。文件的原稿及會(huì)審單、起草說(shuō)明等由組織編訂或修訂的部門(mén)存檔備查。所有正式下發(fā)的文件，公司檔案室均留檔一份備查。編訂或修訂的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)放記錄由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量保障部分別存檔備查。5.5 文件的替換或撤銷(xiāo)：文件新版本已出，舊版本將自行終止使用。因管理需要需撤銷(xiāo)的文件，自撤銷(xiāo)通知之日起，不得再行使用。舊版本或撤銷(xiāo)的文件，此文件編號(hào)即告作廢，并不得再次啟用。撤銷(xiāo)的文件建立撤銷(xiāo)記錄。 5.6 文件的銷(xiāo)毀：被撤銷(xiāo)的或舊版本文件，除公司檔案室、編訂或修訂的

18、部門(mén)留一份存檔外，其余應(yīng)全部銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀應(yīng)由實(shí)施銷(xiāo)毀人、監(jiān)銷(xiāo)人及批準(zhǔn)人簽字，并應(yīng)建立銷(xiāo)毀記錄存檔備查。企業(yè)(qy)的文件系統(tǒng)圖文件標(biāo)準(zhǔn)記錄其他管理標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)物料管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理設(shè)備管理銷(xiāo)售管理綜合管理人力資源 行政 財(cái)務(wù) 研發(fā)消防安全職業(yè)健康 環(huán)保信息管理原輔材料標(biāo)準(zhǔn)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程崗位操作規(guī)程檢驗(yàn)操作規(guī)程設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程崗位職責(zé)SOP清潔規(guī)程原始記錄 臺(tái)賬綜合報(bào)表八、質(zhì)量事故的報(bào)告(bogo)處理程序1、. 質(zhì)量事故的分類(lèi)(fn li)：質(zhì)量事故分重大(zhngd)質(zhì)量事故、一般質(zhì)量事故和其他類(lèi)質(zhì)量事故。1.1 重大質(zhì)量事故1.1.1 在生產(chǎn)

19、過(guò)程中，因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，造成產(chǎn)品整批報(bào)廢的。1.1.2 產(chǎn)品在有效期內(nèi)，由于質(zhì)量問(wèn)題，造成整批退貨的。1.1.3 在庫(kù)產(chǎn)品，由于保管不善造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的。1.1.4產(chǎn)品發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。1.1.5 因質(zhì)量問(wèn)題，每批（次）造成直接經(jīng)濟(jì)損失在1萬(wàn)元以上的。1.1.6 因質(zhì)量問(wèn)題給用戶(hù)及社會(huì)造成極壞影響的。1.2一般質(zhì)量事故 1.2.1 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)，但未造成整批報(bào)廢的。1.2.2 在藥品有效期或工廠(chǎng)負(fù)責(zé)期，由于質(zhì)量問(wèn)題，造成產(chǎn)品退貨,價(jià)值在1000元以上的。1.2.3 由于半成品、成品檢驗(yàn)錯(cuò)誤或生

20、產(chǎn)操作不當(dāng)，造成損失價(jià)值在1000元以上的。1.2.4 由于采購(gòu)不當(dāng)或保管貯存條件不善，造成原材料霉?fàn)€、變質(zhì)或送錯(cuò)料，造成經(jīng)濟(jì)損失的在1000元以上的。1.2.5由于工作失誤或操作不當(dāng)，造成損失價(jià)值在1000元以下的。1.3 其他類(lèi)質(zhì)量事故1.3.1因藥監(jiān)部門(mén)抽檢初步定為不合格，或已發(fā)放不合格報(bào)告的。1.3.2因產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)，導(dǎo)致市場(chǎng)退換貨，或?qū)a(chǎn)品收回的。1.3.3新產(chǎn)品在試生產(chǎn)期間或在臨床監(jiān)測(cè)期出現(xiàn)的質(zhì)量事故。2、. 質(zhì)量事故報(bào)告程序2.1 發(fā)生因質(zhì)量問(wèn)題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣的重大質(zhì)量事故，質(zhì)量保障部應(yīng)在第一時(shí)間報(bào)告公司負(fù)責(zé)人，以及根據(jù)有關(guān)規(guī)定在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，

21、同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。2.2 其余重大質(zhì)量事故，發(fā)現(xiàn)部門(mén)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量保障部，質(zhì)量保障部在積極處理的同時(shí)必須于當(dāng)日(dngr)報(bào)告公司負(fù)責(zé)人。2.3 一般質(zhì)量事故隨當(dāng)月工作(gngzu)總結(jié)或質(zhì)量月報(bào)，上報(bào)公司有關(guān)部門(mén)和主管領(lǐng)導(dǎo)。3、. 質(zhì)量事故的處理程序3.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故的部門(mén)，必須在四小時(shí)內(nèi)寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告。將事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)(ddin)、原因、經(jīng)過(guò)、初步損失價(jià)值、處理意見(jiàn)，按規(guī)定內(nèi)容一式五份由部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名，報(bào)公司負(fù)責(zé)人、公司主管領(lǐng)導(dǎo)、總工程師、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)部。由公司負(fù)責(zé)人或公司主管領(lǐng)導(dǎo)主持召開(kāi)事故分析會(huì)，組織調(diào)查，提出處理意見(jiàn)。3.2 發(fā)生一般質(zhì)量事故的部門(mén)，必須在三天

22、內(nèi)寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，報(bào)質(zhì)量保障部、生產(chǎn)技術(shù)部，發(fā)生事故部門(mén)主持召開(kāi)分析會(huì)，分析會(huì)須有質(zhì)量保障部、生產(chǎn)部有關(guān)人員參加，提出處理意見(jiàn)，上報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.3 質(zhì)量事故發(fā)生后，事故發(fā)生部門(mén)應(yīng)及時(shí)召開(kāi)事故分析會(huì)，查清原因，分清責(zé)任，提出處理意見(jiàn)。處理質(zhì)量事故必須堅(jiān)持“四不放過(guò)”原則，即不查明事故原因不放過(guò)；不查清責(zé)任人不放過(guò)；不采取整改措施不放過(guò)；不達(dá)到教育大家的目的不放過(guò)。3.4質(zhì)量事故處理以妥善解決為原則，一般應(yīng)由質(zhì)量保障部派人直接處理，但為節(jié)約費(fèi)用，也可委托公司業(yè)務(wù)人員、代理商及其他相關(guān)人員負(fù)責(zé)及時(shí)處理解決。3.5質(zhì)量事故報(bào)告及處理結(jié)果，質(zhì)量保障部應(yīng)及時(shí)上報(bào)公司負(fù)責(zé)人，審批后存檔備查。4、.質(zhì)

23、量責(zé)任劃分4.1原料、輔料、包裝材料質(zhì)量差，導(dǎo)致出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)由供應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)，按不合格物料使用經(jīng)濟(jì)損失賠償管理規(guī)程辦理。4.2生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)。4.3倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)(chxin)質(zhì)量問(wèn)題，如倉(cāng)庫(kù)中保管不當(dāng)、運(yùn)輸中爛瓶、并箱時(shí)并錯(cuò)品種、運(yùn)輸中產(chǎn)品凍冰等，由倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸部門(mén)分別負(fù)責(zé)。4.4銷(xiāo)售環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題(wnt)，如銷(xiāo)售中存貨不當(dāng)，或無(wú)質(zhì)量問(wèn)題造成近效期退貨等，由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。4.5產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)產(chǎn)品仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)（屬產(chǎn)品本身原因(yunyn)），所造成的損失由公司承擔(dān)。5、. 處罰5.1一般質(zhì)量事故所造成的經(jīng)濟(jì)損失，原則上由質(zhì)量事故責(zé)任部門(mén)全額承擔(dān)。

24、但因用戶(hù)惡意索賠，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出貨值，為保護(hù)市場(chǎng)少受影響而給予的賠償，責(zé)任部門(mén)承擔(dān)1000元及超出部分的20%100%。5.2重大質(zhì)量事故給予直接責(zé)任人直接經(jīng)濟(jì)損失40%80%的經(jīng)濟(jì)賠償處罰，并給予記大過(guò)、辭退處分；由于人為因素，造成嚴(yán)重后果的，可以移送司法機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任；給予有關(guān)管理人員或責(zé)任部門(mén)20%60%的罰款。5.3 一般質(zhì)量事故，給予直接責(zé)任人直接經(jīng)濟(jì)損失40%80%的經(jīng)濟(jì)賠償處罰或視嚴(yán)重程度進(jìn)行通報(bào)批評(píng)、停工、辭退等處分，有關(guān)管理人員視情況給予直接經(jīng)濟(jì)損失的20%60%罰款。5.4其他類(lèi)質(zhì)量事故，責(zé)任部門(mén)應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出詳細(xì)書(shū)面報(bào)告、處理進(jìn)度及建議，視情況對(duì)責(zé)任部門(mén)管理人員給予直接經(jīng)濟(jì)損失

25、的20%60%和責(zé)任人40%80%的處罰。但新產(chǎn)品在試生產(chǎn)期間或在臨床監(jiān)測(cè)期出現(xiàn)的質(zhì)量事故，人為努力暫不可避免的，應(yīng)拿出改進(jìn)措施及計(jì)劃，造成損失由公司承擔(dān)。5.5 造成重大質(zhì)量事故的直接責(zé)任人和所在部門(mén)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，當(dāng)年不予評(píng)先、評(píng)獎(jiǎng)。責(zé)任部門(mén)及責(zé)任工段、班組當(dāng)年不予評(píng)先、評(píng)獎(jiǎng)。6、. 對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故不按本規(guī)定上報(bào)或有意隱瞞事故者，要追究當(dāng)事人責(zé)任，發(fā)現(xiàn)一次按當(dāng)次造成直接損失的10%100%處罰，并視其情節(jié)給予記大過(guò)、辭退、造成嚴(yán)重后果的，可以移送司法機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。 附錄(fl)1：各主要(zhyo)崗位任職資格要求、質(zhì)量職責(zé)及監(jiān)督(jind)與獎(jiǎng)罰措施總經(jīng)理崗位任職資格要求：應(yīng)具有專(zhuān)科本科

26、以上文化程度，具備豐富的藥品管理經(jīng)驗(yàn)。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任根據(jù)公司章程規(guī)定，接受董事會(huì)聘任，管理公司日常全面工作。1、主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作，并向董事會(huì)報(bào)告工作；2、組織實(shí)施董事會(huì)決議、公司年度計(jì)劃和投資方案；3、擬訂公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方案，建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)；4、為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)并按照GMP規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，負(fù)責(zé)提供必要的資源（人員、廠(chǎng)房、設(shè)備設(shè)施等），合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)；5、擬訂公司的基本管理制度；6、負(fù)責(zé)公司供應(yīng)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等所有環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)指令

27、下達(dá)與協(xié)調(diào)；7、提請(qǐng)董事會(huì)聘任或者解聘公司副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人；8、聘任(pnrn)或者解聘除應(yīng)由董事會(huì)聘任或者解聘以外的管理人員；9、擬定公司職工(zhgng)的工資、福利、獎(jiǎng)懲、決定公司職工的聘用和解聘；10、提議召開(kāi)(zhoki)董事會(huì)臨時(shí)會(huì)議；11、公司章程或董事會(huì)授予的其他職權(quán)?？偨?jīng)理對(duì)上述職責(zé)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰董事長(zhǎng)每月對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查，每月考核打分決定其薪酬。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下降或產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)，負(fù)領(lǐng)導(dǎo)不力的責(zé)任，如是錯(cuò)誤指揮或決策所造成，則負(fù)直接責(zé)任。對(duì)錯(cuò)誤指揮或決策所造成的損失，由董事長(zhǎng)根據(jù)嚴(yán)重程度處以適當(dāng)?shù)奶幜P。質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人崗位任職資格要求

28、：應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師，具有從事5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，具有組織GMP實(shí)施的能力。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、貫徹執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)，遵守和實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)及技術(shù)要求；2、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；參與或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造工作；3、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，放行應(yīng)出具產(chǎn)品放行審核記錄，納入批記錄。4、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體

29、為：4.1在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；4.2每半年向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)(shng bo)企業(yè)以品種為單元藥品GMP實(shí)施情況，每年向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告。對(duì)于企業(yè)在藥品生產(chǎn)(shngchn)和質(zhì)量管理活動(dòng)中存在的主要問(wèn)題或發(fā)生的重大事項(xiàng)，應(yīng)隨時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)反映；4.3督促企業(yè)有關(guān)(yugun)部門(mén)履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；4.4其他應(yīng)與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。質(zhì)

30、量受權(quán)人對(duì)上述職責(zé)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰董事長(zhǎng)每月對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查，每月考核打分決定其薪酬。對(duì)企業(yè)違反GMP要求組織生產(chǎn)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，對(duì)質(zhì)量保障體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，由董事長(zhǎng)根據(jù)嚴(yán)重程度處以適當(dāng)?shù)奶幜P。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人崗位任職資格要求：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷或具有中級(jí)以上（含中級(jí)）相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有3年（含3年）以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2、.確保

31、嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3、.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)；4、.確保廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；5、.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；6、.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)上述職責(zé)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰 總經(jīng)理每月對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查，每月考核打分決定其薪酬。對(duì)由于工作失誤造成(zo chn)生產(chǎn)過(guò)程中不符合SOP、工藝(gngy)規(guī)程等文件的有關(guān)規(guī)定負(fù)直接責(zé)任，每次罰款100200元。對(duì)廠(chǎng)房(chngfng)和設(shè)備未按要求維護(hù)保養(yǎng)的，每次罰10100元。對(duì)生產(chǎn)相關(guān)

32、人員未經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的，每次罰10100元。對(duì)不按驗(yàn)證計(jì)劃及時(shí)完成驗(yàn)證工作的每次罰款100200元。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位任職資格要求：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)有能力對(duì)藥品質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；3、確保完成所有必要的檢驗(yàn)；4、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他

33、質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；7、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；8、監(jiān)督廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；9、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案(fng n)和報(bào)告；10、確保完成(wn chng)自檢；11、評(píng)估和批準(zhǔn)(p zhn)物料供應(yīng)商；12、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；13、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15、確保質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證人員（QA）都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)

34、，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： 1.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 2.監(jiān)督廠(chǎng)區(qū)衛(wèi)生狀況； 3.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)； 4.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； 5.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 6.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； 7.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 8.保存記錄； 9.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； 10.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)上述職責(zé)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰質(zhì)量受權(quán)人每月對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查，每月考核打分決定其薪酬。對(duì)由于工作失誤造成產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)

35、任。對(duì)不符合要求的物料、半成品、成品進(jìn)行放行負(fù)直接責(zé)任，每次罰款100200元。對(duì)未監(jiān)督質(zhì)量管理文件的落實(shí)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，每次罰100200元。對(duì)未監(jiān)督按工藝規(guī)程、監(jiān)控SOP進(jìn)行質(zhì)檢負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，每次罰10100元。對(duì)各級(jí)日常監(jiān)督檢查中未能按時(shí)完成整改工作，每項(xiàng)罰10100元。質(zhì)量(zhling)保障部部長(zhǎng)(b chn)： 應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量(zhling)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)有能力對(duì)藥品質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)

36、責(zé)質(zhì)量保障部全面工作。2、建立公司質(zhì)量保障體系，貫徹執(zhí)行GMP。3、組織并協(xié)調(diào)各部門(mén)開(kāi)展全面質(zhì)量管理。4、對(duì)關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行有效的監(jiān)控。5、負(fù)責(zé)建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制。6、組織開(kāi)展生產(chǎn)工藝、設(shè)備的改進(jìn)、革新以提高產(chǎn)品質(zhì)量等工作。7、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)不合格品的處理。8、組織召開(kāi)公司年度質(zhì)量(zhling)分析會(huì)。監(jiān)督(jind)與獎(jiǎng)罰質(zhì)量(zhling)管理負(fù)責(zé)人每月對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查，每月考核打分決定其薪酬。對(duì)由于工作失誤造成產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。對(duì)不符合要求的物料、半成品、成品進(jìn)行放行負(fù)直接責(zé)任，每次罰款100200元。對(duì)未監(jiān)督質(zhì)量管理文件的落實(shí)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)

37、任，每次罰100200元。對(duì)未監(jiān)督按工藝規(guī)程、監(jiān)控SOP進(jìn)行質(zhì)檢負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，每次罰10100元。對(duì)各級(jí)日常監(jiān)督檢查中未能按時(shí)完成整改工作，每項(xiàng)罰10100元。質(zhì)量保障部副部長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)有能力對(duì)藥品質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、協(xié)助部長(zhǎng)完成質(zhì)量保障部全面工作。2、組織建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，并保證完成原料、輔料、包裝材料、半成品、成品、留樣及持續(xù)穩(wěn)定性考察

38、計(jì)劃產(chǎn)品等所有必要的檢驗(yàn)工作。3、組織對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施有效的質(zhì)量監(jiān)控。4、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。5、對(duì)所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)組織進(jìn)行調(diào)查并及時(shí)處理。6、負(fù)責(zé)審核與GMP有關(guān)的文件。7、及時(shí)處理用戶(hù)投訴、質(zhì)量事故、退貨以及藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作。8、組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行GMP自檢和整改。9、督促各相關(guān)部門(mén)完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。10、組織完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧。11、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，并定期不定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。12、審核、批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及組織對(duì)批生產(chǎn)記錄的審核，批準(zhǔn)和決定物料和產(chǎn)品的放行（轉(zhuǎn)受權(quán)）及不合格品的處理。13、做好藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查、

39、輻射安全、易制毒化學(xué)品管理、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理、儀器(yq)校驗(yàn)等外部主管部門(mén)的相關(guān)工作。14、組織對(duì)質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證人員（QA）進(jìn)行(jnxng)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。15、組織或參加公司有關(guān)(yugun)質(zhì)量分析會(huì)，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰質(zhì)量保障部部長(zhǎng)每月對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查，每月考核打分決定其薪酬。對(duì)由于工作失誤造成產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。對(duì)不符合要求的物料、半成品、成品進(jìn)行放行負(fù)直接責(zé)任，每次罰款100200元。對(duì)未監(jiān)督質(zhì)量管理文件的落實(shí)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，每次罰100200元。對(duì)未監(jiān)督按工藝規(guī)程、監(jiān)控SOP進(jìn)行質(zhì)檢負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，每次罰10100元。對(duì)各級(jí)日常監(jiān)督檢查中未能

40、按時(shí)完成整改工作，每項(xiàng)罰10100元。檢驗(yàn)室主任崗位任職資格要求：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上文化程度，具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，熟悉相關(guān)的質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，具有衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠(chǎng)物料、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、工藝用水、潔凈區(qū)潔凈度等進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確的取樣和檢驗(yàn)；2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告書(shū)的出具、發(fā)放；3、負(fù)責(zé)試劑、試液（標(biāo)準(zhǔn)溶液或滴定液）、培養(yǎng)基和檢定菌的管理；標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾恚?、負(fù)責(zé)做好留樣及持續(xù)穩(wěn)定性考察工作；5、組織進(jìn)行與檢驗(yàn)有關(guān)的驗(yàn)證工作；6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)SOP的起草和執(zhí)行；7、負(fù)責(zé)按超標(biāo)結(jié)果調(diào)

41、查操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)查，建立相應(yīng)的記錄。檢驗(yàn)室主任對(duì)上述職責(zé)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰質(zhì)保部經(jīng)理部長(zhǎng)每月對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查。對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。對(duì)檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)結(jié)果審核出現(xiàn)的錯(cuò)誤負(fù)直接責(zé)任，每次罰款50100元。對(duì)未監(jiān)督按標(biāo)準(zhǔn)、操規(guī)、檢驗(yàn)SOP進(jìn)行檢驗(yàn)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，每次罰10100元。對(duì)不能及時(shí)出報(bào)告，每次罰1020元。檢驗(yàn)員崗位任職資格(z g)要求：應(yīng)具有初中(chzhng)高中(gozhng)以上文化程度，具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，應(yīng)具有衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、.檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)制度、抽樣方法，對(duì)各類(lèi)

42、物料及產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2、.按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，不得漏檢和改變指標(biāo)。3、.對(duì)自己的檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，不可靠的檢驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)，必須及時(shí)自行復(fù)檢。4、.檢驗(yàn)的原始記錄要堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，完整、清晰、真實(shí)對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論負(fù)責(zé)。及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、取樣證等，送交復(fù)核。5、.做好分管儀器設(shè)備的使用和保養(yǎng)。檢驗(yàn)員對(duì)上述職責(zé)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰檢驗(yàn)室主任每月對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。沒(méi)有依照質(zhì)量檢驗(yàn)制度、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)SOP進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、復(fù)核、記錄、計(jì)算或判定，每次罰款1050元。對(duì)不能及時(shí)出報(bào)告，每次罰1020元。標(biāo)準(zhǔn)溶液

43、配制(pizh)員崗位(gng wi)任職資格要求：應(yīng)具有初中(chzhng)高中以上文化程度，具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。能夠嚴(yán)格依照有關(guān)質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，確保標(biāo)準(zhǔn)溶液配制的準(zhǔn)確性。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）的配制、標(biāo)定、復(fù)核和使用管理工作。2、負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定、復(fù)標(biāo)偏差的復(fù)核。3、建立標(biāo)準(zhǔn)溶液的領(lǐng)發(fā)記錄。4、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液室溫濕度的控制與記錄。5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液室的儀器、用具、環(huán)境的清潔衛(wèi)生工作。標(biāo)準(zhǔn)溶液配制員對(duì)上述職責(zé)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰檢驗(yàn)室主任每月對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查。對(duì)配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的準(zhǔn)確性負(fù)

44、責(zé)。沒(méi)有依照相關(guān)制度進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定每次罰款1050元。標(biāo)定、復(fù)標(biāo)偏差如不在規(guī)定范圍內(nèi)，每次罰款1020元。留樣觀(guān)察員崗位(gng wi)任職資格要求：應(yīng)具有初中(chzhng)高中(gozhng)以上文化程度，具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，應(yīng)具有衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)，有一定組織分析能力，質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)合格后持證上崗。能夠遵守各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、對(duì)留樣觀(guān)察樣品分品種、分批有條不紊的放置好，妥善保管。2、認(rèn)真做好定期復(fù)核工作，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地出具留樣觀(guān)察檢驗(yàn)報(bào)告和填寫(xiě)留樣觀(guān)察記錄。3、留樣觀(guān)察中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或異常情況，及時(shí)填寫(xiě)“留樣產(chǎn)品質(zhì)量變化通知單”進(jìn)行

45、上報(bào)處理。4、觀(guān)察到期產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)申請(qǐng)銷(xiāo)毀單，經(jīng)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷(xiāo)毀處理并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄。5、負(fù)責(zé)留樣室的溫濕度控制及記錄工作。6、負(fù)責(zé)留樣室的環(huán)境衛(wèi)生工作。留樣觀(guān)察員對(duì)上述職責(zé)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰檢驗(yàn)室主任每月對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查。留樣觀(guān)察員對(duì)留樣產(chǎn)品檢驗(yàn)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。沒(méi)有按制度要求留樣每次罰款1050元。留樣觀(guān)察員未保管好樣品，一次罰款10元；未定期復(fù)檢，一次罰款10元。QA負(fù)責(zé)人崗位任職資格要求：應(yīng)具有中專(zhuān)以上文化程度，具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，熟悉生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控SOP等相關(guān)文件、具有衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)。能夠按GMP及文件規(guī)定(gudn

46、g)要求對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。工作任務(wù)及質(zhì)量(zhling)責(zé)任1、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的全過(guò)程進(jìn)行(jnxng)質(zhì)量監(jiān)控；2、建立批質(zhì)量監(jiān)控記錄，納入批記錄；3、按照GMP要求檢查生產(chǎn)人員對(duì)SOP、工藝規(guī)程及生產(chǎn)操作指令的執(zhí)行情況。有權(quán)制止各種違反規(guī)定的操作行為，令其糾正；4、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差，及時(shí)向質(zhì)量保障部匯報(bào)，并參與調(diào)查處理及整改；5、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間不合格品的監(jiān)督銷(xiāo)毀；6、參與變更控制及糾正和預(yù)防管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理，OOS調(diào)查及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧。QA負(fù)責(zé)人對(duì)上述職責(zé)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰QA負(fù)責(zé)人對(duì)車(chē)間質(zhì)量監(jiān)控的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，質(zhì)保部經(jīng)理對(duì)其日常工作進(jìn)行監(jiān)督。若發(fā)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不符合

47、sopSOP、工藝規(guī)程等文件的有關(guān)規(guī)定而未及時(shí)指出的，根據(jù)嚴(yán)重程度每次罰款1050元。對(duì)車(chē)間投料、尾料收集未按要求進(jìn)行監(jiān)控的每次罰款10元。對(duì)已簽發(fā)清場(chǎng)合格證而清場(chǎng)未達(dá)到要求的每次罰款20元。對(duì)包裝材料內(nèi)容未按要求復(fù)核的每次罰款1020元。不按驗(yàn)證計(jì)劃及時(shí)完成驗(yàn)證工作的每次罰款1050元。專(zhuān)職(zhunzh)質(zhì)量管理員（QA）崗位任職資格要求：應(yīng)具有中專(zhuān)以上文化程度，具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，熟悉(shx)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控SOP等相關(guān)文件、具有衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)。能夠按GMP及文件規(guī)定要求對(duì)固體制劑生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。工作任務(wù)(rn wu)及質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)

48、責(zé)對(duì)外質(zhì)量報(bào)表的統(tǒng)計(jì)，并按時(shí)上報(bào)。2、負(fù)責(zé)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量檔案和本部門(mén)技術(shù)資料文件的管理工作。3、參與各種質(zhì)量管理文件的制訂工作，并負(fù)責(zé)檢查落實(shí)。4、定期對(duì)各事業(yè)部進(jìn)行GMP檢查，GMP檢查、GMP認(rèn)證時(shí)各種資料的準(zhǔn)備工作。5、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集與上報(bào)工作。6、負(fù)責(zé)建立并維護(hù)供應(yīng)商質(zhì)量檔案。7、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用計(jì)量器具校驗(yàn)管理工作。8、負(fù)責(zé)用戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)及產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集，登記和整理工作。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量保障部印章的使用、登記管理工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量保障部考勤、用品計(jì)劃、工作總結(jié)等其它日常事務(wù)與臨時(shí)性工作。專(zhuān)職質(zhì)量管理員對(duì)上述職責(zé)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰QA負(fù)責(zé)人對(duì)其日常工作進(jìn)行監(jiān)督，現(xiàn)場(chǎng)檢查每周不少

49、于次，每次不少于小時(shí)。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不符合sopSOP、工藝規(guī)程等文件的有關(guān)規(guī)定而未及時(shí)指出的，根據(jù)嚴(yán)重程度每次罰款1030元。對(duì)車(chē)間投料、尾料收集未按要求進(jìn)行監(jiān)控的每次罰款50元。對(duì)已簽發(fā)清場(chǎng)合格證而清場(chǎng)未達(dá)到要求的每次罰款50元。對(duì)包裝材料如大箱、小盒、說(shuō)明書(shū)、鋁箔等新打印內(nèi)容未按要求復(fù)核的每次罰款50100元。對(duì)已抽檢的產(chǎn)品抽出空盒、缺支、空片/粒、半片、漏粉等的每次罰款50元。未及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)每次罰款20元。生產(chǎn)(shngchn)技術(shù)(jsh)處部處長(zhǎng)部長(zhǎng)(b chn)崗位任職資格要求：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)本科以上學(xué)歷，具有3年（含3年）以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)

50、驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。熟悉生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控SOP等相關(guān)文件、具有衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)。能夠按GMP及文件規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行管理。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、協(xié)調(diào)生產(chǎn)、裝備、供應(yīng)與質(zhì)保，保證生產(chǎn)運(yùn)行正常；2、參加公司GMP自檢，負(fù)責(zé)車(chē)間GMP實(shí)施情況的檢查與落實(shí)；3、負(fù)責(zé)對(duì)各事業(yè)部日常生產(chǎn)過(guò)程中工藝紀(jì)律，工藝衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反工藝操作的事故及偏差進(jìn)行調(diào)查分析，

51、并提出糾正和預(yù)防措施；4、負(fù)責(zé)組織督促技術(shù)攻關(guān)及工藝改進(jìn)驗(yàn)證、試驗(yàn)等工作；5、負(fù)責(zé)組織制訂、修訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位安全操作法、崗位SOP等技術(shù)文件，并對(duì)文件的有效性進(jìn)行控制；6、配合人力資源部，組織員工的藥品法規(guī)、崗位操作等知識(shí)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)管理、技術(shù)人員的培養(yǎng)；7、 組織進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量分析會(huì)；8、做好新技術(shù)、新方法、新材料的推廣應(yīng)用與管理工作。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰總經(jīng)理生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)其日常工作進(jìn)行監(jiān)督。1、未按GMP要求(yoqi)組織生產(chǎn)或在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)重違反GMP要求的情況，每次罰款5001000元，并給予嚴(yán)重警告處分一次。2、對(duì)日常(rchng)監(jiān)督整改中未能按時(shí)完成整改的工作，每項(xiàng)罰101

52、00元。3、對(duì)未按期組織培訓(xùn)、考核(koh)的情況每次罰款50100元。4、對(duì)未及時(shí)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題、關(guān)鍵偏差組織有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析、驗(yàn)證、制定改進(jìn)措施的情況每次罰款50100元。人力資源處處長(zhǎng)任職資格要求：應(yīng)具有高中大專(zhuān)以上學(xué)歷。有辦公室行政管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)日常行政管理中的出現(xiàn)的問(wèn)題做出正確的判斷和處理；負(fù)責(zé)編制GMP培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督落實(shí)各部門(mén)實(shí)施GMP培訓(xùn)工作。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、.做好職工人事檔案管理工作，配合生產(chǎn)管理部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)在GMP管理中為提高全員整體素質(zhì)努力工作。2、.負(fù)責(zé)每年三月份編制出年度員工GMP培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督落實(shí)各部門(mén)實(shí)施GMP培訓(xùn)工作。3、.做好

53、新職工進(jìn)廠(chǎng)基礎(chǔ)理論知識(shí)培訓(xùn)、安全教育培訓(xùn)、崗位知識(shí)培訓(xùn)工作。4、.配合各培訓(xùn)學(xué)習(xí)授課人做好試題編印、試卷評(píng)價(jià)和培訓(xùn)成績(jī)的考核工作。5、.新職工上崗前應(yīng)進(jìn)行健康檢查，根據(jù)健康情況按排工作崗位。6、.建立健全員工GMP培訓(xùn)檔案，使員工培訓(xùn)效果達(dá)到預(yù)期目的。7、.加強(qiáng)與各車(chē)間、各部門(mén)之間的溝通，關(guān)心職工健康，定期、定點(diǎn)做好職工身體健康檢查、崗位調(diào)整，保證員工身體健康，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量不受污染和不良影響。8、.搞好藥品管理法律、法規(guī)和GMP知識(shí)的日常宣傳普及工作，努力使政策、法規(guī)深入人心，提高員工執(zhí)行藥品管理法律、法規(guī)和GMP規(guī)范的主動(dòng)性和自覺(jué)性。9、.強(qiáng)化藥品管理法律、法規(guī)和GMP規(guī)范對(duì)每個(gè)員工質(zhì)量

54、管理意識(shí)的滲透性，激勵(lì)全員(qun yun)參與質(zhì)量管理的意識(shí)和理念。10.抓好廠(chǎng)區(qū)衛(wèi)生管理，及時(shí)清理(qngl)生產(chǎn)廢棄物和生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)環(huán)境。 人力資源處處長(zhǎng)對(duì)上述職責(zé)(zhz)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查。未按期制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃，罰款10元。沒(méi)有按照培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)督落實(shí)，罰款10元。不按規(guī)定進(jìn)行職工健康體檢，罰款10元。未按規(guī)定建立健全職工培訓(xùn)檔案和健康檔案，罰款10元。保持良好的廠(chǎng)區(qū)衛(wèi)生環(huán)境，治理不到位罰款5元。計(jì)劃財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)任職資格要求：應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)高中本科以上學(xué)歷和相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。有財(cái)務(wù)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，督促

55、檢查財(cái)務(wù)部日常工作整體完成情況，負(fù)責(zé)及時(shí)完成相關(guān)財(cái)務(wù)工作，負(fù)責(zé)配合、協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)的工作；主抓財(cái)務(wù)部全面管理工作。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、.履行財(cái)務(wù)監(jiān)督職能，監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)管理員按GMP規(guī)范和有關(guān)物料管理制度，辦理物料進(jìn)出庫(kù)手續(xù)。2、.督促檢查倉(cāng)庫(kù)管理員按物料管理制度，對(duì)在庫(kù)物料按定位定置原則存放，按要求填寫(xiě)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，對(duì)在庫(kù)物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。3、.督促檢查倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)不合格物料及時(shí)處理。4、.堅(jiān)決抵制不符合財(cái)務(wù)管理制度和違反GMP規(guī)范行為發(fā)生，為保征藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供前提條件。 計(jì)劃財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)對(duì)上述職責(zé)的正確履行負(fù)責(zé)。監(jiān)督與獎(jiǎng)罰總經(jīng)理對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查。每周對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行一次衛(wèi)生檢查，對(duì)衛(wèi)生差、庫(kù)容管理達(dá)不

56、到要求的，一次罰款5元。對(duì)不按規(guī)定碼放貨位的，發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。對(duì)帳、卡、物不相符合的，發(fā)現(xiàn)一次罰款10元。對(duì)貨位狀態(tài)標(biāo)志不符合規(guī)定的、物料不按規(guī)定區(qū)域存放的發(fā)現(xiàn)一次罰款10元。對(duì)違反物料進(jìn)、出庫(kù)程序的一次罰款10元。對(duì)違反不合格物料處理程序的一次罰款10元。 倉(cāng)庫(kù)(cngk)保管員任職(rn zh)資格要求：應(yīng)具有中專(zhuān)(zhn zhun)高中以上學(xué)歷，應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，熟悉物料進(jìn)、出庫(kù)管理程序、現(xiàn)場(chǎng)管理SOP等相關(guān)文件、具有衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)、中藥材的基礎(chǔ)知識(shí)。能夠按GMP及文件規(guī)定要求對(duì)物料進(jìn)出庫(kù)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和嚴(yán)格管理，能夠?qū)}(cāng)庫(kù)管理中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向上反映或解決，及時(shí)配合相關(guān)部

57、門(mén)的工作。工作任務(wù)及質(zhì)量責(zé)任1、.五金電料、備品配件管理1.1五金倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)五金、電器、備品配件的驗(yàn)收、發(fā)放、儲(chǔ)存管理工作。1.2依據(jù)物品實(shí)物及購(gòu)物發(fā)票逐一清點(diǎn)物品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)驗(yàn)收入庫(kù)。1.3按照物料管理制度，結(jié)合當(dāng)月物資計(jì)劃，依據(jù)生產(chǎn)部經(jīng)理簽發(fā)的領(lǐng)料單進(jìn)行發(fā)貨。1.4每周對(duì)物品進(jìn)行整理、清潔、核對(duì)一次。做到帳、卡、物相符合。1.5每月進(jìn)行盤(pán)存結(jié)算一次，盤(pán)存結(jié)果上報(bào)財(cái)務(wù)部。2、.危險(xiǎn)品管理2.1依據(jù)購(gòu)物發(fā)票（清單）逐一清點(diǎn)化學(xué)試劑、易燃易爆物品的品名(pnmng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、進(jìn)行驗(yàn)收入庫(kù)。2.2按物品的性質(zhì)和類(lèi)型(lixng)區(qū)分存放。掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志。2.3新進(jìn)物品(wpn)到庫(kù)后，先辦理暫存手續(xù)，掛上待驗(yàn)標(biāo)志。再填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單申請(qǐng)質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.4檢驗(yàn)合格后，造冊(cè)登帳，辦理入庫(kù)手續(xù)，物品放置在規(guī)定區(qū)位，掛綠色合格標(biāo)志。檢驗(yàn)不合格的物品，掛紅色不合格標(biāo)志，申請(qǐng)質(zhì)檢、供應(yīng)等有關(guān)部門(mén)研究處