新版GSP培訓(xùn)2013（北京時空公司）

1、1 前言藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(衛(wèi)生部令第90號) ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?已于2021年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。 部長陳竺 2021年1月22日2第一章 總 那么第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥平安、有效，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條 本標(biāo)準(zhǔn)是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的根本準(zhǔn)那么，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。3第一章 總 那么第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉

2、及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持老實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。4第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。5第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管

3、理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回憶的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。6第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實(shí)地考察。第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。7第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者

4、崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營藥品。第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。8第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：一催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)； 9第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職

5、責(zé)二組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；三負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；四負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；五負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；10第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)六負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；七負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；八負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；九負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；十負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；11第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)十一負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)

6、系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；十二組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；十三負(fù)責(zé)藥品召回的管理；十四負(fù)責(zé)藥品不良反響的報(bào)告；十五組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；12第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)十六組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和效勞質(zhì)量的考察和評價(jià)；十七組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；十八協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；十九其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。13第三節(jié) 人員與培訓(xùn)第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中

7、級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過根本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)。第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。14第三節(jié) 人員與培訓(xùn)第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：一從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；15第三節(jié) 人員與培訓(xùn)二從事驗(yàn)收、養(yǎng)

8、護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；三從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。16第三節(jié) 人員與培訓(xùn)經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。第二

9、十三條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。17第三節(jié) 人員與培訓(xùn)第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。18第三節(jié) 人員與培訓(xùn)第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)方案并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條 從事特殊管

10、理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格前方可上崗。第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。19第三節(jié) 人員與培訓(xùn)第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。20第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、

11、記錄和憑證等。第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。21第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。22第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；二質(zhì)

12、量否決權(quán)的規(guī)定；三質(zhì)量管理文件的管理；四質(zhì)量信息的管理；23第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 五供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；六藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚黄咛厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；八藥品有效期的管理；九不合格藥品、藥品銷毀的管理；24第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件十藥品退貨的管理；十一藥品召回的管理；十二質(zhì)量查詢的管理；十三質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；十四藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；十五環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；十六質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；25第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件十七設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；十八設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；十九記

13、錄和憑證的管理；二十計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；二十一執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；二十二其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。26第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：一質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；二企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；三質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；四與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。27第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

14、藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。28第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第四十條 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄前方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改正程應(yīng)當(dāng)留有記錄。第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。29第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)

15、備第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。第四十四條 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和過失。第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。30第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、平安儲存，并到達(dá)以下要求，便于開展儲存作業(yè)：一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；二庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；三庫房有可靠的平安防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；四有防止室外裝卸、搬運(yùn)

16、、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。31第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：一藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；二避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；三有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；四自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；五符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；六用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；32第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備七包裝物料的存放場所；八驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；九不合格藥品專用存放場所；十經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室柜。33第五節(jié) 設(shè)施與

17、設(shè)備第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：一與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；二用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；三冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；四對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；34第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備五冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫

18、度數(shù)據(jù)的功能。第五十二條 儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。35第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。36第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證第五十五條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合

19、理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。37第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。第五十八條 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效勞器和終端機(jī)；二有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和平安可靠的信息平臺；38第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)三有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；四有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；五有符合本標(biāo)準(zhǔn)要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真

20、實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯。39第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第六十條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用平安、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在平安場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第四十二條的要求。40第八節(jié) 采購第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一確定供貨單位的合法資格；二確定所購入藥品的合法性；三核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；四與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。41第八節(jié) 采購采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。42第八節(jié) 采購第六十二條 對

21、首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：一?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營許可證?復(fù)印件；二營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；三?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書或者?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書復(fù)印件；43四相關(guān)印章、隨貨同行單票樣式；五開戶戶名、開戶銀行及賬號；六?稅務(wù)登記證?和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件。第六十三條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第八節(jié) 采購44第八節(jié) 采購第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：一加蓋供貨單位

22、公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；三供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。45第八節(jié) 采購第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：一明確雙方質(zhì)量責(zé)任；二供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；三供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；四藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；五藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；六藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；七質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。46第八節(jié) 采購第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通

23、用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附?銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。47第八節(jié) 采購第六十八條 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，

24、直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。48第八節(jié) 采購第七十條 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。49第八節(jié) 采購第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。50第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收第七十二條

25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單票和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單票應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。51第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定

26、，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。一同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者翻開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開最小包裝；52第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收二破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；三外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。53第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。第

27、八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。54第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收第八十一條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督

28、管理部門報(bào)告。55第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。第八十四條 企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。56第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：一按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照?中華人民共和國藥典?規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；二儲存藥品相

29、對濕度為35%75%；三在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；四儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；57第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)五搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；六藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；七藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；八特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；九撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中

30、存放；十儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； 58第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)十一未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為；十二藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：一指導(dǎo)和催促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；59第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)二檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；三對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；四按照養(yǎng)護(hù)方案對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；五

31、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；60第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)六對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；七定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。61第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取平安處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥

32、品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： 一存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；二疑心為假藥的，及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；62第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)三屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；四不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；五對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。63第十一節(jié) 銷售第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。第九十三條 企

33、業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。64第十一節(jié) 銷售第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。65第十二節(jié) 出庫第九十六條 出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：一藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；二包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；三標(biāo)簽脫落、字跡模

34、糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；四藥品已超過有效期；五其他異常情況的藥品。第九十七條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。66第十二節(jié) 出庫第九十八條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。第一百條 藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單票。67第十二節(jié) 出庫企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單票，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單票的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第七十三條第

35、二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：一車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；68第十二節(jié) 出庫二應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；三裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車；四啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。第一百零二條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。69第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與平安。第一百零四條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根

36、據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。第一百零五條 發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。70搶答題2、品種的注冊證到期，又無新的批件，需要什么資料？71第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏

37、車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。72第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。73第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送第一百一十一條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。第一百一十二條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。74第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸平安管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。第一百一十五條 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。75第十四節(jié) 售后管理第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的