Q12藥品生命周期管理的技術(shù)與法規(guī)考慮

1、最終概念稿Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)與法規(guī)考慮2014年7月28日發(fā)布ICH指導(dǎo)委員會(huì)于2014年9月9日批準(zhǔn)建議的協(xié)調(diào)行為的類(lèi)型藥、生物技術(shù)和生物產(chǎn)品各法規(guī)機(jī)構(gòu)將決定學(xué)名藥是否在本指導(dǎo)原則適用范圍內(nèi)。本指導(dǎo)原則有意與ICHQ8-Q10指導(dǎo)原則一起以一種更來(lái)對(duì)批準(zhǔn)后貫于藥品生命周期的CMC學(xué)、生產(chǎn)采用本指導(dǎo)原則將有助于促進(jìn)產(chǎn)品的創(chuàng)新和持續(xù)提高，強(qiáng)化產(chǎn)品的質(zhì)括供應(yīng)鏈的預(yù)先調(diào)整計(jì)劃。1=11=1它將幫助監(jiān)管人員（評(píng)估人員和檢察人員對(duì)公司藥品質(zhì)PQS管理批準(zhǔn)后CMC的變更具更大建議的指導(dǎo)原則將適用于藥的方式來(lái)促進(jìn)）的變更管理的理解，使他對(duì)感知到的問(wèn)題的申明Q11中的概念為生命周期中藥品變化的評(píng)估

2、提供了一種更科學(xué)及風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)的方法。然而，在的幾個(gè)差異/不足限制了藥品預(yù)期價(jià)值的實(shí)現(xiàn)。預(yù)期批準(zhǔn)的“操作靈ICH中主要的重心在于藥品生命周期的期市發(fā)展）。一個(gè)類(lèi)似的重點(diǎn)是目前商業(yè)化生產(chǎn)的需要，是為了程中的不足，并充ICHQ8-Q11中反映的價(jià)值。例如，準(zhǔn)會(huì)導(dǎo)致對(duì)檔及詳細(xì)程度等的及對(duì)變更管理及監(jiān)管報(bào)告的影響乏藥品生命周期管理的技術(shù)法規(guī)考慮的有效法可能會(huì)制約藥物及生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)持續(xù)發(fā)展。此外，存在批準(zhǔn)后的變更管理計(jì)劃似方案的不一致問(wèn)題。結(jié)果性的方式來(lái)對(duì)將來(lái)的變化作預(yù)期管理，是在未對(duì)產(chǎn)品掌于藥品生命周期管理的技術(shù)及法規(guī)考慮的法ICHQ8Q9Q10品持續(xù)的品的提供而形成的關(guān)于藥品生命周期管理的技術(shù)法規(guī)考

3、慮的待解決問(wèn)題變更管理是ICHQ10PQS的生產(chǎn)過(guò)程和控制過(guò)程的持續(xù)提更高的法規(guī)評(píng)估效率，并貫穿指南開(kāi)發(fā)了一個(gè)統(tǒng)一的方法用于“法規(guī)的應(yīng)用。南中列出了注冊(cè)資料中用于法規(guī)評(píng)批準(zhǔn)后變更管理的體系。制藥質(zhì)量體系指南基于產(chǎn)品、工藝和/或臨效評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安效的強(qiáng)知識(shí)管理，保證整個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)后變更管理方案入批準(zhǔn)后管理方案的概念可的評(píng)估。批準(zhǔn)后變更管理方案建立標(biāo)準(zhǔn)以便勵(lì)QbD用于批準(zhǔn)后變更管理方案法規(guī)注冊(cè)用，并確保在申報(bào)資料的評(píng)估及現(xiàn)方法有助于批準(zhǔn)后變更及鼓勵(lì)創(chuàng)新所必須的細(xì)節(jié)和信息，以便于創(chuàng)建更便利的的基于風(fēng)險(xiǎn)的變更管理體系建立標(biāo)準(zhǔn)，以的連續(xù)性。的識(shí)別批準(zhǔn)后變更、確定申報(bào)機(jī)制和法規(guī)部門(mén)提議的背景ICHQ

4、9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的2003年，ICH確立了一個(gè)質(zhì)量愿景：建立一個(gè)貫命周期的統(tǒng)一的制藥質(zhì)量系統(tǒng)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和科學(xué)的綜合方法。該愿景希證藥品質(zhì)量同時(shí)也能夠?yàn)椴∪颂峁┯盟幈Ｕ?。早?003ICHQ8Q11來(lái)實(shí)現(xiàn)這個(gè)愿景。而在實(shí)施的過(guò)制藥業(yè)與法規(guī)部門(mén)有人提出了新的更多要求。雖然2003年的愿景美好，也收期管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之間的聯(lián)系與執(zhí)行力要的著重點(diǎn)在于ICHQ8-Q11中對(duì)于生命周期的藥物研發(fā)階段的指導(dǎo)ICHQ12中，生命周期的商業(yè)生產(chǎn)階段。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法ICHQ10管理的識(shí)管理涉及內(nèi)容比較少。ICHQ10介紹了質(zhì)量管理體系中變更控制的有限的一點(diǎn)信息，現(xiàn)在看來(lái)監(jiān)管部門(mén)需要更

5、多的信息來(lái)對(duì)變更進(jìn)行管理，只有這樣他們才能夠更加理解和信任變更，以實(shí)現(xiàn)所謂的“操作的靈活性”。生命周期管理指南對(duì)變更管理提出了明確要求，這將使得生產(chǎn)商采用建議的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的持續(xù)提供及產(chǎn)品創(chuàng)新，借此也能提高產(chǎn)品控制策略及分析方法，及對(duì)類(lèi)似產(chǎn)品的變更管理。本指南也能促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)如過(guò)程分析技術(shù)（POT）的實(shí)行和持續(xù)生產(chǎn)的進(jìn)行。各地區(qū)對(duì)“法規(guī)承諾”的翻譯因地制宜（如生產(chǎn)工藝和控制），及該信息如何與變更報(bào)告聯(lián)系在一起。法規(guī)注冊(cè)承諾書(shū)與研發(fā)數(shù)據(jù)、批數(shù)據(jù)、GMP信息等相分開(kāi)，這有助于工業(yè)信息共享的透明度與幫助評(píng)估人進(jìn)行評(píng)估。也能幫助公司提供評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)核查所需的充分資料與產(chǎn)品生命周期商業(yè)化生產(chǎn)資料的歸檔。

6、預(yù)想中，本指南的實(shí)施將對(duì)工業(yè)、法規(guī)部門(mén)及病人都帶來(lái)一系列的好處：1）統(tǒng)一變更管理，可以使企業(yè)和監(jiān)管者以更透明、有效的方式在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)更好的管理CMC變更。2）便于實(shí)現(xiàn)基于風(fēng)險(xiǎn)的法規(guī)監(jiān)管和對(duì)評(píng)估及檢查的資源優(yōu)化。3）有助于ICH地區(qū)企業(yè)采用簡(jiǎn)單、統(tǒng)一的方法維持并更新注冊(cè)資料來(lái)保證符合性。4）強(qiáng)調(diào)將控制策略的使用作為法規(guī)注冊(cè)中易發(fā)生變更的檔案的“法規(guī)承諾”中的一個(gè)關(guān)鍵組成部分。5）加強(qiáng)前瞻性的變更管理的法規(guī)工具的使用例如，批準(zhǔn)后變更管理計(jì)劃（PACM），PACM方案/相容性方案。6）通過(guò)對(duì)批準(zhǔn)后變更進(jìn)行有策略的管理有助于保證產(chǎn)品工藝的穩(wěn)定性，可以減少由于生產(chǎn)和質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的藥物短缺。7）

7、有助于生產(chǎn)工藝和控制策略的持續(xù)改進(jìn)，以減少產(chǎn)品差異性和增加生產(chǎn)效率。8）有助于增加生產(chǎn)效率。9）有助于引入創(chuàng)新和批準(zhǔn)后變更管理計(jì)劃（PACM）。10）支持實(shí)施生命周期的工藝驗(yàn)證概念。11）提供在整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施控制策略（例如，維護(hù)生命周期模型，分析生命周期）。專(zhuān)家工作組（EWG）人員的來(lái)源的許多方面。因此，專(zhuān)家工作組成員需要具備質(zhì)量體系、藥物研發(fā)、化藥生產(chǎn)、生技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，這一點(diǎn)是非常重要的。專(zhuān)家工作小組也應(yīng)該包括評(píng)估人員和檢查人員使EWG的人員規(guī)于管理，同時(shí)保持相應(yīng)的專(zhuān)家知ICH員專(zhuān)家名額推薦組領(lǐng)域的專(zhuān)家代表討論小組，以便在較廣的寬度內(nèi)進(jìn)行討論。EWG也將包含23名來(lái)EU、EFPIA、FDAPhRMA、MHLW、JPMA、HealthCanadaandSwissmedic來(lái)自WHO監(jiān)察員、WSMIIGPA工API工PIC/S或RHIs、DRAs/DoH（若必要時(shí)）的成員。時(shí)間ICH指導(dǎo)