醫(yī)學(xué)不同儀器之間的比對實驗PPT培訓(xùn)課件

1、不同儀器之間的比對實驗A、復(fù)習(xí)測量誤差一、測量誤差 測量誤差為測量結(jié)果減去被測量的真值的差，簡稱誤差。 將誤差表示為： 誤差=測量結(jié)果-真值 =隨機誤差+系統(tǒng)誤差復(fù)習(xí)測量誤差二、隨機誤差與系統(tǒng)誤差 （一）隨機誤差(Random error RE) 定義：測量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。 重復(fù)條件：是指在盡量相同的條件下，包括測量程序、人員、儀器環(huán)境，以及盡量短的時間間隔內(nèi)完成測量任務(wù)特點：不能估計,無法避免 趨于正態(tài)分布：對稱性、有界性、單峰性 相當(dāng)于不精密度 不易糾正,但可以控制在一定范圍之內(nèi)來源：人員因素、儀器性能、操作誤差以及實驗條 件的改變.實

2、際表示方法：標準差（S）、變異系數(shù)（CV%）控制方法:嚴格執(zhí)行操作規(guī)程; 重復(fù)測定;開展室內(nèi)質(zhì)控.復(fù)習(xí)測量誤差Random error單峰性有界性對稱性復(fù)習(xí)測量誤差(二)系統(tǒng)誤差(Systematic error SE)定義:在重復(fù)性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。亦稱為正確度 特點:按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn); 不服從正態(tài)分布; 相當(dāng)于不準確度; 可以校正;來源:方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差， 樣本誤差等實際表示方法:偏差(Bias %)控制方法：儀器的定期校準，方法學(xué)的更新與評價，空白及對照試驗，嚴格規(guī)章制度，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。復(fù)習(xí)測量誤差

3、復(fù)習(xí)測量誤差均值真值T1.96s - TX一、準確度（Accuracy) 準確度是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合,表示測量結(jié)果與真值的一致程度。 準確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準確度來衡量,以不準確度的數(shù)據(jù)表達。B、復(fù)習(xí)準確度和精密度 在單次測量時，每個測量都會顯示出某種不準確的程度，即它與真值的偏離，實際上，一個即使沒有系統(tǒng)誤差的測量也不可能產(chǎn)生準確的單次測量值，因為隨機誤差為零的幾率為零。復(fù)習(xí)準確度和精密度復(fù)習(xí)準確度和精密度（二）精密度（Precision) 表示測量結(jié)果中隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時,所得測定結(jié)果之間的符合程度。 精密度無法直接衡量,往往

4、以不精密度表達,常用標準差(S)或變異系數(shù)(CV%)表示,較小的S或CV表示有較高的精密度。(三）準確度與精密度的關(guān)系 準確度與精密度雖然概念不同,但兩者卻有密切的關(guān)系，準確度是由系統(tǒng)誤差與隨機誤差所決定的。而精密度是由隨機誤差決定的，準確度與精密度的關(guān)系如下:精密度高準確度低精密度低準確度高精密度高準確度高精密度低準確度低復(fù)習(xí)準確度和精密度檢驗結(jié)果應(yīng)該：準確精確迅速復(fù)習(xí)分析方法分級決定性方法（definitive method）：經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準確度或不確定性原因的方法。參考方法（reference method）：經(jīng)詳盡研究證實其不準確度與不精密度可以忽略的方法。常規(guī)方法（routi

5、ng method）：可滿足臨床或其他目的需要的日常使用的方法。分析方法分級分析物決定性方法參考方法CaID-MS(同位素質(zhì)譜法) 原子吸收分光光度法Cl電量滴定中子活化法電流滴定KID-MS中子活化法火焰光度法Na重量分析法中子活化法火焰光度法分析方法分級分析物決定性方法參考方法GLUID-MS己糖激酶法CHOLID-MS膽固醇氧化酶法TGID-MS酶法TBIL重氮法方法分級被測物決定性方法參考方法血細胞計數(shù)ICSH(國際血液學(xué)標準化委員會)血清酶IFCC(國際臨床化學(xué)聯(lián)合會) HbA1cIFCC or NGSP國家糖化血紅蛋白標準化綱要 常規(guī)方法參考方法決定性 方法準確度增加應(yīng)用范圍增加不

6、同方法的關(guān)系標準品分級標準品（reference material）：充分均勻并具有一個或多個良好確定的特性值的材料或物質(zhì)，用來校準儀器設(shè)備、評估測定方法或給其它物質(zhì)賦值。一級標準品（原級參考物）：具有最高計量學(xué)特性的參考物質(zhì)，由一級參考測量過程定值 二級標準品：用一級標準品校準，參考方法定值。校準品：用二級標準品校準，擬被用于校準的常規(guī)方法定值。用于對常規(guī)方法和儀器的校準。方法的評價的主要內(nèi)容初步評價（NCCLS EP10） 精密度（ NCCLS EP5） 對比及偏差（ NCCLS EP9） 線性（ NCCLS EP6） 抗干擾能力（ NCCLS EP7） 基質(zhì)效應(yīng)（ NCCLS EP14）

7、 臨床準確度（NCCLS GP10）如何保證檢測的準確性1、溯源性（決定性方法、參考方法溯源來的標準品）2、參加室間質(zhì)量評價。3、與有溯源性的系統(tǒng)進行比對方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美國臨床實驗室標準化委員會文件用患者樣本進行方法對比及偏差評估-批準指南 ) 1. 首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校準物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動， 各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。比對試驗操作步驟 2.每日隨機選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，樣本

8、排列的順序為1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續(xù)測定五天，共40份樣本。3.記錄與統(tǒng)計1 將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、兩臺儀器測定的平均值。2 制圖a.散點圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測定的均值（Y）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（X）。b. 散點圖：Y軸：確定儀器每次測定的值（Yij）;X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（X）。c.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差（Yi-Xi）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。d. Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差（Yij-Xij）；X軸

9、：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。4.目測線性關(guān)系5.檢查方法間的離群點，a.絕對值允許誤差范圍b.相對值允許誤差范圍6.檢查X測定范圍是否足夠?qū)?.線性回歸：斜率b,y軸截距a的計算。8.計算預(yù)計偏差及其可信范圍。c.殘量和標準誤的計算；d.計算給定的醫(yī)學(xué)決定水平；(四)計算與核對標準1.通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點等初步印象。2.目測線性關(guān)系：觀察兩臺儀器間的線性關(guān)系。3.檢查方法間的離群點可接受限為：4*E即：4*兩臺儀器間平均絕對差。4.檢查X測定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計算相關(guān)系數(shù)r，要求 r0.975或r20.95.5.線性

10、回歸是用統(tǒng)計學(xué)的方法評價回歸圖的相關(guān)性。6.可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，有97.5的可能性，預(yù)期偏差小于可接受偏差，說明參加比對的儀器測定的結(jié)果在可接受范圍。反之為不可接受。方法二、簡易比對方法1. 首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動， 各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。3.計算與核對標準1 計算：按PT計算方法計算偏倚。 PT計算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/

11、確定儀器測定值1002 標準：儀器比較試驗允許偏倚范圍（B為指定儀器值） 項目比較允許偏倚范圍%白細胞（WBC）B5%紅細胞（RBC）B2%血紅蛋白（Hb）B2%紅細胞壓積（HCT）B2%紅細胞平均體積（MCV）B2%紅細胞平均血紅蛋白（MCH）B2%紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B2%血小板（PLT）B10%臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值） 項目允許偏倚項目允許偏倚鉀T0.5mmol/L總膽固醇T10%鈉T4mmol/L淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%總鈣T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%HDL-CT30%尿素T9%ALPT30%總蛋白T10%pO2T3s白蛋白T10%pCO2T8%尿酸T17%pHT0.04ALTT20%LDL-CT30%總膽紅素T20%