醫(yī)療器械：國家食品藥品監(jiān)督管理總局(共14頁)

1、醫(yī)療器械：國家(guji)食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號關(guān)于(guny)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行(shxng)。現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜公告如下：一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見附件2）的備案材料。接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對備案材料完整性

2、進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見附件3）。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。（二）2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效(yuxio)，無需重新辦理備案。二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(jngyng)備案（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)

3、營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件(fjin)4），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求（見附件5）的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（見附件6）。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。（二）2014

4、年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)(jx)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門(bmn)通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。（三）經(jīng)營關(guān)于公布(gngb)第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知（國食藥監(jiān)市2005239號）和關(guān)于公布第二批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知（國食藥監(jiān)械2011462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。特此公告。附件：1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求 3.第一類醫(yī)療器

5、械生產(chǎn)備案憑證4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求6.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 國家(guji)食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年5月30日PAGE PAGE 1 附件(fjin)1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)(shngchn)備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號 組織機構(gòu)代碼成立日期 住 所 營業(yè)期限注冊資本 萬元企業(yè)類型一類生產(chǎn)場所郵 編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號職務(wù)學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場所情 況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗面積（）倉儲面

6、積（）檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明(shumng)：一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)(qy)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當按照(nzho)國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應(yīng)使用A4

7、紙雙面打印，不得手寫。附件2第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料(cilio)要求1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)(shngchn)備案表；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案(bi n)憑證復印件；3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復印件；7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復印件；9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；10.質(zhì)量手冊和程序文件；11.工藝流程圖；12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；13.其他證明材料。備案材料應(yīng)

8、完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件3第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案(bi n)憑證 備案號：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)(shngchn)備XXXXXXXX號企業(yè)名稱住 所生產(chǎn)場所法定代表人企業(yè)負責人生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)備注 備案部門(bmn)（公章） 備案日期： 年 月 日附件(fjin)4第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(jngyng)備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號 組織機構(gòu)代 碼成立日期 住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式注冊資本經(jīng)營場所郵 編聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學歷職稱法定代表人企業(yè)負責

9、人質(zhì)量負責人企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填 表 說 明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期(rq)、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。

10、二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照(nzho)國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式(jn yn fn sh)指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件(fjin)5第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(bi n)材料要求1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(jngyng)備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；9.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件(fjin)6第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(bi n)憑證 備案號：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(jngyng)備XXXXXXXX號企業(yè)名稱住 所經(jīng)營場所庫房地址法定代表人企業(yè)負責人經(jīng)營范圍 備案部門（公章） 備案日期： 年 月 日內(nèi)容總結(jié)（1