天星培訓(xùn)執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)2014年沖刺講義(共49頁(yè))

1、湖南公、檢、法、司培訓(xùn)第一品牌 第 頁(yè)執(zhí)業(yè)(zh y)藥師 考試大綱調(diào)整(tiozhng)的內(nèi)容 第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全(nqun)規(guī)劃第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)(xinggun)配套文件四、藥品電子監(jiān)管(jingun)的規(guī)定 3.國(guó)家基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的規(guī)定 國(guó)家基本藥物目錄 2012年版） 2013年5月1日起施行。2012年版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。 2013年5月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于2012年版藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作的公告錄藥品品種，無論是否參與基本藥物招標(biāo)采

2、購(gòu)，均應(yīng)按規(guī)定實(shí)施電子監(jiān)管。國(guó)產(chǎn)藥品和在國(guó)內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)于2013年11月底前實(shí)行電子監(jiān)管，進(jìn)口藥品應(yīng)于2014年3月底前實(shí)行電子監(jiān)管。第二章 藥事管理體制第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(正部級(jí)） 為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。 總局(簡(jiǎn)稱CFDA）是國(guó)家藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)關(guān)，根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)的授權(quán)，依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)等進(jìn)行有效的監(jiān)督管理。 一、藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) 根據(jù)規(guī)定，為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，提高食品藥品安全質(zhì)量水平，將國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室的職責(zé)、環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國(guó)家工商行

3、政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。CFDA的主要職責(zé)是：對(duì)生產(chǎn)、 流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。具體有10項(xiàng)。 二、藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門的職責(zé) （一）衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的通知部門，不再保留衛(wèi)生部。衛(wèi)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、并納入衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)。和評(píng)價(jià)運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)和諧醫(yī)患關(guān)系、提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議。負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物

4、政策和國(guó)家基本藥物制度組織制定國(guó)家基本藥物目錄，基本藥物采購(gòu)、配送、使用的管理制度，會(huì)同有關(guān)部門提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策建議，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定藥品法典。 （二）中醫(yī)藥管理部門 國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。 （三）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。 依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格， 對(duì)于依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，依照中

5、華人民共和國(guó)價(jià)格法 規(guī)定的定價(jià)原則，制定和調(diào)整價(jià)格。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)成立了藥品價(jià)格評(píng)審中心。品價(jià)格調(diào)控計(jì)劃，和價(jià)格等。 （四）人力資源和社會(huì)保障(sh hu bo zhn)部門 人力資源和社會(huì)保障部門統(tǒng)籌(tngchu)建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、 生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄 （五）工商行政管理(gunl)部門 工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

6、藥品的行為； 市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)。 （六）工業(yè)和信息化管理部門 工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、 業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng) 對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。 （七）商務(wù)管理部門 藥品流通的行業(yè)管理部門第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心) 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位， 機(jī)構(gòu)。 主要職責(zé)為： 標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品等。 二、國(guó)家藥典委員會(huì) 任務(wù)和職責(zé)為：編制中國(guó)藥典及其增補(bǔ)本。組織制定和修訂國(guó)家藥品

7、標(biāo)準(zhǔn)以及 直接接觸藥品的包裝材料和容器、 式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。 標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作。等 三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心 主要職責(zé)為：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī) 構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章 和規(guī)范性文件，參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。等 四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心） 主要職責(zé)為： 對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(jgu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。參與擬訂、調(diào)整國(guó)家(guji) 基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。 織工作。等 五

8、、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核(shnh)查驗(yàn)中心 主要職責(zé)為：參與制定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP） 藥物臨床試 驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP） 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP） 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。 對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、認(rèn)證的企業(yè) 位）和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì) 藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。等 六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 主要職責(zé)為：承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組

9、織工作。 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托， 交辦的其他事項(xiàng)。 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心） 主要職責(zé)為： 護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審 查和審評(píng)工作。等 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一、我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，用了正文加附錄， 2013 年10月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

10、了5 個(gè)附錄。 1. 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、專業(yè)化程度高、 操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、 養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，必須采用 最細(xì)致的制度、最先進(jìn)的技術(shù)和最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。 附錄冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理共13 條，是我國(guó)藥品流通過程中第一個(gè)全 面、系統(tǒng)、全供應(yīng)鏈實(shí)施質(zhì)量控制的管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對(duì) 冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了 冷庫(kù)、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程，強(qiáng)調(diào)了人員培訓(xùn)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

11、開 展冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)。 2. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 可核查、 量的可核查、 經(jīng)營(yíng)、虛開增值稅發(fā)票、無票購(gòu)進(jìn)及無票銷售等違法違規(guī)行為具有重要的作用。 附錄藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)共22條，是對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)采用計(jì)算機(jī)管理的流 程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作、質(zhì)量控制進(jìn)行的具體規(guī)定，在硬件、軟件和人員職責(zé)等方面 都做了細(xì)化， 明確，確保各環(huán)節(jié)人員嚴(yán)格按規(guī)范作業(yè)，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量，并可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程有效(yuxio)追溯和企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的嚴(yán)格控制。 3.溫濕度自動(dòng)(zdng)監(jiān)測(cè) 溫濕度控制是保證藥品質(zhì)量的基本條件，而溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)以及

12、數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集和記 錄，是做好溫濕度控制的前提和保障。藥品GSP 對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度實(shí)施自動(dòng)監(jiān)測(cè)， 是我國(guó)藥品流通領(lǐng)域在藥品儲(chǔ)運(yùn)過程的第一次應(yīng)用。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍存在的庫(kù)房空調(diào)不開、溫度無控制、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造假、藥品質(zhì)量無保障、運(yùn)輸過 程無控制、冷鏈藥品管理高風(fēng)險(xiǎn)的狀況(zhungkung)。 附錄溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)共17條，對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)功能、數(shù)據(jù) 安全管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)急、系統(tǒng)安裝與操作等進(jìn)行了具體規(guī)定，明確了系統(tǒng)的硬件組成、 測(cè)點(diǎn)精度和布點(diǎn)密度， 成數(shù)據(jù)丟失。對(duì)于測(cè)點(diǎn)的安裝位置、校準(zhǔn)以及設(shè)施設(shè)備的維護(hù)也提出了具體的要求，確保了 系統(tǒng)各項(xiàng)功能的有效實(shí)現(xiàn)和藥品溫濕度數(shù)據(jù)的有效

13、追溯。 4.藥品收貨與驗(yàn)收 藥品收貨與驗(yàn)收活動(dòng)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保所采購(gòu)的藥品已經(jīng)實(shí)際到達(dá)， 數(shù)量和質(zhì)量， 物藥品質(zhì)量的第一關(guān)，也是避免藥品差錯(cuò)的重要環(huán)節(jié)。 附錄藥品收貨與驗(yàn)收共19條，明確了到貨驗(yàn)收時(shí)檢查的具體內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了冷藏、 冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查的項(xiàng)目，了退貨藥品的管理措施， 業(yè)在實(shí)際操作中，能更好地掌握和實(shí)施藥品GSP。 5. 驗(yàn)證管理 驗(yàn)證是現(xiàn)代管理的重要手段， 的措施。 運(yùn)質(zhì)量管理的前提條件和基本保障，但在我國(guó)藥品流通領(lǐng)域卻是第一次引入。 附錄驗(yàn)證管理共12條，對(duì)于驗(yàn)證的范圍、參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備條件、實(shí)施項(xiàng)目、具體 操作、數(shù)據(jù)分析、偏差處理及風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量控制文件編制、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用等都

14、進(jìn)行了具體 規(guī)定。對(duì)于我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，驗(yàn)證是一項(xiàng)全新的工作。該附錄詳細(xì)地提出了驗(yàn)證方 案的制定，驗(yàn)證項(xiàng)目的確定，驗(yàn)證方案的實(shí)施等內(nèi)容，并具體明確了冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱 （保溫箱）和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。 第五章 中藥管理第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定 七、 受多種因素影響，我國(guó)中藥材管理領(lǐng)域仍然(rngrn)存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是，標(biāo)準(zhǔn)化種 植養(yǎng)殖落實(shí)不到位，不科學(xué)使用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留；中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡(jiǎn)陋， 染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生；中藥材專業(yè)市場(chǎng)以次充好，以假充真，制假售假，違法 經(jīng)營(yíng)中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。 2013年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

15、總局等部門聯(lián)合印發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材 管理的通知 1.加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖管理 各地要高度重視中藥材資源的保護(hù)、 撫育管理，采集使用國(guó)家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行(lxng)審批手續(xù)。嚴(yán)禁非法販賣野生動(dòng)物和非法采挖野生中藥材資源。 2.加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理。產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、 除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手 段。各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實(shí)現(xiàn)初加工集中 化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。 要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高 中藥材產(chǎn)地初加工水平，

16、避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失(lish)、質(zhì)量下降。嚴(yán)禁濫用硫磺 熏蒸等方法， 染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。 3.加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理。除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的 中藥材專業(yè)市場(chǎng)。中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地人民政府要按照“誰(shuí)開辦，誰(shuí)管理”的原則，承擔(dān) 起管理責(zé)任， 管理機(jī)構(gòu)，完善市場(chǎng)交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式。 要構(gòu)建中藥材電子交易平臺(tái)和市場(chǎng)信息平臺(tái)， 藥品現(xiàn)代物流水平的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備， 嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品， 嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的28種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定

17、的42種瀕危藥材。 4.加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理。 中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須依法取得許可證照，按照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定組織開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。嚴(yán)禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人從事中藥飲片生 產(chǎn)、中藥提取。各地要堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為。 要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理， 中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點(diǎn)或藥農(nóng)、 引導(dǎo)中藥飲片、 種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工基地，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。 5.促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康(jinkng)發(fā)展。各地要根據(jù)國(guó)家中藥材產(chǎn)業(yè)(chny)中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，制定切合本地實(shí)際的中藥材產(chǎn)業(yè)(chny)發(fā)展規(guī)劃， 種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和中藥

18、材專業(yè)市場(chǎng)各項(xiàng)管理制度，開展誠(chéng)信體系建設(shè)，營(yíng)造促進(jìn)行業(yè) 健康發(fā)展的政策環(huán)境，推動(dòng)地方特色中藥材的集約化、品牌化發(fā)展。 第二部分 藥事管理法規(guī)第一章 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第十三條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（將“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”改為“經(jīng) 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)” 第五章 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省范圍內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用 資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品； 由于特殊地理位置的原因， 品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

19、銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門批準(zhǔn)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。 第六章 麻醉藥品和精神藥品品種目錄 1.我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、 嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可 待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼（共22種） 2.我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 第一類：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖（共7種） 第二類：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖

20、、巴比妥、氯硝西泮、 地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、 苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及 其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆（27種） 第三十九章 中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 二、消費(fèi)者的權(quán)利 8.得到尊重的權(quán)利： 消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán) 利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。 三、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)(yw) 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)盡的義務(wù)(yw) 1.保證(bozhng)人身、財(cái)產(chǎn)安全的義務(wù)： 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人

21、身、身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正 確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。 賓館、商場(chǎng)、餐館、銀行、機(jī)場(chǎng)、車站、港口、影劇院等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)對(duì)消 費(fèi)者盡到安全保障義務(wù)。 2.告知義務(wù)： 經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即 向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停 止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。費(fèi)用。 3.提供真實(shí)信息的義務(wù)： 經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真 實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。 經(jīng)營(yíng)者

22、對(duì)消費(fèi)者就其提供的商品或者服務(wù)的質(zhì)量和使用方法等問題提出的詢問，出真實(shí)、明確的答復(fù)。經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)。 4.標(biāo)明真實(shí)名稱和標(biāo)記義務(wù)： 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記。 租賃他人柜臺(tái)或者場(chǎng)地的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記。 5.出據(jù)購(gòu)貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的義務(wù)： 經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)， 貨憑證或者服務(wù)單據(jù)。消費(fèi)者索要發(fā)票等購(gòu)貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的，經(jīng)營(yíng)者必須出具。 6.保證義務(wù)： 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具 有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限。但消費(fèi)者在購(gòu)買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存 在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定

23、的除外。 經(jīng)營(yíng)者以廣告、產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品或者其他方式表明商品或者服務(wù)的質(zhì)量狀況的，應(yīng) 當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符。 經(jīng)營(yíng)者提供的機(jī)動(dòng)車、計(jì)算機(jī)、電視機(jī)、電冰箱、空調(diào)器、洗衣機(jī)等耐用商品或者裝飾 裝修等服務(wù)，消費(fèi)者自接受商品或者服務(wù)之日起六個(gè)月內(nèi)發(fā)現(xiàn)瑕疵、發(fā)生爭(zhēng)議的、由經(jīng)營(yíng)者 承擔(dān)有關(guān)瑕疵的舉證責(zé)任。 7.三包義務(wù)： 經(jīng)營(yíng)者提供的商品或者服務(wù)不符合質(zhì)量要求的， 退貨，或者要求經(jīng)營(yíng)者履行更換、修理等義務(wù)。沒有國(guó)家規(guī)定和當(dāng)事人約定的，消費(fèi)者可以 自收到商品之日起七日內(nèi)退貨。七日后符合法定解除合同條件的，消費(fèi)者可以及時(shí)退貨，不 符合法定解除合同條件的，可以要求經(jīng)營(yíng)者履行

24、更換、修理等義務(wù)。 依照前款規(guī)定進(jìn)行退貨、更換、修理的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。 經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七 日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外： 1）消費(fèi)者定作的； 2）鮮活易腐的； 3） 在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品； 4）交付的報(bào)紙、期刊。 除前款所列商品外， 用無理由退貨。 消費(fèi)者退貨的商品應(yīng)當(dāng)完好。 的商品價(jià)款。退回商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)；經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者另有約定的，按照約定。 8.不得對(duì)消費(fèi)者作出不公正(gngzhng)、不合理的規(guī)定： 經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用格式條款的， 數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)

25、用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事 責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費(fèi)者的要求予以說明。 經(jīng)營(yíng)者不得以格式條款、 減輕或者免除經(jīng)營(yíng)者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，不得利用格 式條款并借助技術(shù)手段強(qiáng)制交易。 格式條款、通知、聲明、店堂告示等含有前款(qin kun)所列內(nèi)容的，其內(nèi)容無效。 9.不得損害(snhi)消費(fèi)者人身權(quán)利： 經(jīng)營(yíng)者不得對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品，侵犯消 費(fèi)者的人身自由。 藥事管理與法規(guī)典型例題精講 【A型題】 1.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括 A醫(yī)療服務(wù)體系 B醫(yī)療保障體系 C公

26、共衛(wèi)生服務(wù)體系 D藥品供應(yīng)保障體系 E醫(yī)療衛(wèi)生人才保障體系 【答案】E 2.藥品編碼本位碼共14位，其中第4到第8位為 A藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼 B藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼 C藥品類別碼 D藥品國(guó)別碼 E藥品校驗(yàn)碼 【答案】B 【解析】 3.根據(jù)中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的要求，若在咨詢中知曉(zhxio)本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng) A積極提供(tgng)咨詢，并給予糾正 B告知(o zh)該藥師，并由該藥師自行處理 C向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力 D為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來咨詢 E藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品 【答

27、案】A 【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督和管理其藥學(xué)技術(shù)助理或藥學(xué)實(shí)習(xí)生的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)過程，對(duì)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)予 以糾正。 藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥 品，問以上行為不受中華人民共和國(guó)藥品管理法約束的是 A藥品監(jiān)督管理部門的行政決定 B生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C藥劑科的調(diào)劑行為 DA醫(yī)生的自用行為 EB醫(yī)生的處方開具行為 【答案】D 【解析】分析本題A、該行政決定就是根據(jù)相關(guān)法律做出的，自然受到其約束；B.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，C.藥劑科對(duì)于不良反應(yīng)大， D

28、.A醫(yī)生在知情的情況下自用該品，屬于個(gè)人行為，不受法律約束；E.B醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者 的人身安全，對(duì)于不良反應(yīng)大，已決定停止銷售的藥品，不得繼續(xù)開具，其行為應(yīng)受法律約 束。 5.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 A生物制品 B麻醉藥品 C精神藥品 D醫(yī)療(ylio)用毒性藥品 E放射性藥品(yopn) 【答案(d n)】A 【解析】國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。 6.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 A變質(zhì)的藥品 B被污染的藥品 C所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品 E所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品 【答案】D 【

29、解析】藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 7.中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有 A說明書 B注冊(cè)商標(biāo) C檢驗(yàn)報(bào)告 D質(zhì)量合格標(biāo)志 E專用許可證明 【答案】D 【解析】依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第五十三條：藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必

30、須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 8.某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是 A將A銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) B在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳 C通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A D將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示 E應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A 【答案】D 【解析】 所以本題的ABCE都是錯(cuò)誤的。 9.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 A直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng) B直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用標(biāo)準(zhǔn) E醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 【答案(d

31、n)】E 【解析】藥品內(nèi)包裝材料在藥品審批時(shí)一并審批，醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝材料由省局審批。藥品 生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸(jich)藥品的包裝材料和容器，的標(biāo)準(zhǔn)，法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。 10.中華人民共和國(guó)藥品(yopn)管理法實(shí)施條例 A全國(guó)批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的原料藥 B區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)一類精神藥品原料藥 C全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的批發(fā) D區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品 E區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品 【答案】C 【解析】首先，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥

32、品原料藥。其次，區(qū) 域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、 資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品， 他省、 的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 11.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是 A毒性藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn) C由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn) D每次配料必須2人以上復(fù)核 E每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)需詳細(xì)記錄，經(jīng)手人需簽字備查 【答案】A 【解析】毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指 定的毒性藥品生產(chǎn)、 生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自

33、行銷售。 檢驗(yàn)， 并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈， 以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。 12.關(guān)于疫苗的管理，做法正確的是 A第一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣 B強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗 C疫苗批發(fā)企業(yè)用普通車輛運(yùn)輸疫苗 D縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供第二類疫苗 E設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗 【答案】D 【解析】根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。 13.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再

34、次注冊(cè)的時(shí)限分別 為 A2年 3個(gè)月 B3年 3個(gè)月 C3年 6個(gè)月 D5年 3個(gè)月 E5年 6個(gè)月 【答案(d n)】B 【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)(zhc)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。 14.根據(jù)關(guān)于建立(jinl)國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行 A全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷售 B零差率銷售 C在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售 D在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售 E在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售 【答案】B 【解析】 的幅度內(nèi)確定本地區(qū)基本藥物統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格， 零差率銷售。 15.根據(jù)處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行） ，關(guān)于藥品分

35、類管理的說法，正確的 是 A醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥 B非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)處方藥 E根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 【答案】B 【解析】各選項(xiàng)分析：A醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以 決定或推薦使用非處方藥。C非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品的標(biāo) 簽和說明書都是國(guó)家級(jí)進(jìn)行審批，非處方藥自然也是國(guó)家藥監(jiān)部門。D消費(fèi)者有權(quán)自主選 購(gòu)處方藥消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥。E根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 16

36、.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法，錯(cuò)誤的是 A甲類非處方藥為紅色 B乙類非處方藥為綠色 C乙類非處方藥使用說明書上所使用的專有標(biāo)識(shí)可單色印刷 D甲類非處方藥大包裝上所使用的專有標(biāo)識(shí)可單色印刷 E甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷 【答案】E 【解析】使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他 包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。 方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。 17.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng) 報(bào)告該藥品發(fā)生的 A新的不良反應(yīng) B嚴(yán)重(ynzhng)的不良反應(yīng) C所有(suyu)的不良反應(yīng) D特異性的

37、不良反應(yīng) E境外發(fā)生(fshng)的不良反應(yīng) 【答案】C 【解析】進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 18.藥品注冊(cè)管理辦法的適用范圍不包括 A藥品注冊(cè)檢驗(yàn) B藥品經(jīng)營(yíng) C藥品進(jìn)口 D藥品審批 E藥物臨床試驗(yàn) 【答案】B 【解析】 產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。 19.根據(jù)藥品召回管理辦法對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是 A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) C醫(yī)療機(jī)構(gòu) D醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E藥物研究機(jī)構(gòu) 【答案】A 【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照

38、藥品 召回管理辦法的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。 20.根據(jù) 師的崗位是 A市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人 B企業(yè)負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人 E質(zhì)量管理員 【答案】C 【解析】根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第四條第三款：開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng) 規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。 21.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為 A35%75% B45%75% C45%65% D65%75% E75%85% 【答案(d n)】A 【解析】此處是新版GSP調(diào)整的知識(shí)點(diǎn)，需特別(tbi)記憶。 22.根據(jù)(gnj)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 A藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專

39、業(yè)技術(shù)職稱 B中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 C本科以上學(xué)歷且具備調(diào)劑員資格 D執(zhí)業(yè)藥師資格 E執(zhí)業(yè)藥師資格且具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 【答案】D 【解析】 資格。 注意： 量管理部門負(fù)責(zé)人要求3年工作經(jīng)驗(yàn)。 23.依據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)含 A藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào) B藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào) C藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商 D藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商 E藥品名稱、數(shù)量、劑型、價(jià)格、生產(chǎn)廠商 【答案】A 【解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。 24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

40、辦法屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)變更的是 A法人變更 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更 C機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更 D制劑配制地址變更 E醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更 【答案】D 【解析】 許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。 登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。 25.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 A藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) C注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 D口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 E非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 【答案】D 【解析】 還應(yīng)當(dāng)列出所

41、用的全部輔料名稱。 26.根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 A參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為 B參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為 C參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 D參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 E參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為 【答案(d n)】C 【解析】處方外配是指參保人員持定點(diǎn)(dn din)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。 27.根據(jù)(gnj)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) A跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn) B藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容 C藥品

42、廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容 D可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥 E藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容 【答案】E 【解析】跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。藥品廣告不可以含 有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容。C.藥品廣告不可以利用患者的名義作證明。D.地方日?qǐng)?bào)屬于以大眾為宣傳對(duì)象的媒介，中適應(yīng)癥的內(nèi)容。 28.某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為藥慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說法，正確

43、的是 A藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 C該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 D王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任 E藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任 【答案】E 【解析】藥店有義務(wù)保證所售藥品安全、有效。藥店的行為屬于銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。 29.藥品質(zhì)量特性不包括 A安全性 B專屬性 C穩(wěn)定性 D均一性 E有效性 【答案】B 【解析】藥品質(zhì)量特性注意與藥品特殊性相區(qū)別 藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面： 1）有效性； 2）安全性； 3）穩(wěn)定性； 4）均一性 藥品特殊性： 1）專屬性； 2）兩重性

44、； 3）質(zhì)量的重要性； 4）時(shí)限性。 30.根據(jù) 復(fù)議決定的期限分別是 A60日，30日 B90日，30日 C30日，30日 D60日，60日 E90日，60日 【答案】D 【解析】行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效為60日。行政復(fù)議機(jī)關(guān)(jgun)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十日內(nèi) 作出行政復(fù)議決定。 31.根據(jù)(gnj)中華人民共和國(guó)藥品管理法生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合 A藥理(yol)標(biāo)準(zhǔn) B化學(xué)標(biāo)準(zhǔn) C藥用要求 D生產(chǎn)要求 E衛(wèi)生要求 【答案】C 【解析】 藥用要求。 32.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 A具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 B具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

45、 C具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度 D具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員 E具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員 【答案】E 【解析】 （1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、 設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； 3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； 4） 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 33.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是 A擅自添加矯味劑 B將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328” C以淀粉冒充感冒片 D片劑表面霉跡斑斑 E藥品未標(biāo)明有效期 【答案】D 【解析】有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家

46、藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 34.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 A對(duì)不合格的直接接觸藥品包裝材料的容器，由省級(jí)工商管理部門責(zé)令停止使用 B藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器 C直接接觸藥品的包裝

47、材料和容器，應(yīng)在藥品批準(zhǔn)后，再報(bào)批 D藥品包裝必須按規(guī)定印有彩色醒目(xngm)標(biāo)簽 E特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料標(biāo)簽(bioqin)必須印有專有標(biāo)識(shí) 【答案(d n)】B 【解析】各選項(xiàng)正確說法：A.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令停止使用。直接接觸藥品的包裝材料和容器， 一并審批。D.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。E.麻醉藥品、精神藥 品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 35.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 A標(biāo)簽 B中藥飲片標(biāo)識(shí) C批準(zhǔn)文號(hào) D功能與主治內(nèi)容 E禁忌內(nèi)容 【答案

48、】A 【解析】 藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝 必須印有或者貼有標(biāo)簽。 生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 36.根據(jù)中華人民共和國(guó)廣告法某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是 A在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹 B邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果 C資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告 D在廣告中介紹其藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā) E在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳 【答案】A 【解析】方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣

49、告宣傳。其次，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容： 1）含有 不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的； 2）說明治愈率或者有效率的； 3）與其他藥品、醫(yī) 療器械的功效和安全性比較的； 4）利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī) 生、患者的名義和形象作證明的； 5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 37.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 當(dāng) A經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) B自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求 C可向本省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品 D經(jīng)當(dāng)?shù)匦姓块T審批后方能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥 E申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的

50、行為 【答案】E 【解析】相關(guān)考點(diǎn)：A區(qū)域性批發(fā)企業(yè)是由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的由國(guó)家 局審批；B由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取 得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，準(zhǔn)。C區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精 神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻 醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上 述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。 38.根據(jù) 機(jī)構(gòu)無法提供(tgng)時(shí)，可以 A從其他(qt)醫(yī)療機(jī)

51、構(gòu)緊急借用 B從定點(diǎn)生產(chǎn)(shngchn)企業(yè)緊急借用 C要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用 D對(duì)患者說明情況，請(qǐng)患者自行解決 E從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用 【答案】A 【解析】 從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。 39.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 A采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志 B擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告 C調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品 D醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量 E科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應(yīng)部門購(gòu)買 【答案】C 【解析】A毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。

52、B擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品 的單位或個(gè)人， 至十倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。D醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。E科研和教學(xué)單位所需 的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門 方能發(fā)售。 40.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接觸管理?xiàng)l例 A國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗 B公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗 C公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗 D縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗 E衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗 【答案】B 【解析】疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)

53、定 受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫 規(guī)劃時(shí)增加的疫苗， 預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。 41.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 A備案(bi n)制度 B考試制度 C標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)制度 D登記(dngj)制度 E注冊(cè)制度 【答案】D 【解析】執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。 42.根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局 療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是 A60% B70% C80% D90% E100% 【答案】E 【解析】基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。 43.根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦

54、法（暫行） 據(jù)是 A臨床藥理學(xué) B藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) C安全性評(píng)估結(jié)果 D藥品通用名稱 E臨床治療首選程度 【答案】A 【解析】國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制 品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。 44.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） ，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依 據(jù)是藥品的 A專屬性 B有效性 C安全性 D給藥途徑 E經(jīng)濟(jì)性 【答案】C 【解析】根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 45.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行） ，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷 的是 A乙類非處方藥的包裝 B內(nèi)包裝和外包裝 C標(biāo)簽和使

55、用說明書 D使用說明書和大包裝 E藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指南性標(biāo)志 【答案】D 【解析】使用非處方藥(fi ch fn yo)專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他 包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印尉。 方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣(zyng)。 46.根據(jù)處方管理(gunl)辦法 A藥品金額 B臨床診斷 C藥品名稱 D藥品性狀 E用法用量 【答案】B 【解析】前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科 別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。 麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)， 正文：以

56、Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù) 量、用法用量。 后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加 蓋專用簽章。 47.根據(jù)處方管理辦法 A經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員 B經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員 C經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師 D經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師 E經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師 【答案】E 【解析】 品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精

57、神藥品處方 資格。 藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。 48.根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法 A對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng) B對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng) C對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng) D對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng) E對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng) 【答案】D 【解析】補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或 者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 ABC屬于新藥申請(qǐng)范疇，E屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)范疇。 49.根據(jù)藥品召回管理辦法 A藥品監(jiān)督管理部門 B藥品研究機(jī)構(gòu) C藥品生產(chǎn)企業(yè) D藥品(yopn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) E藥品(y

58、opn)使用單位 【答案(d n)】C 【解析】藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè) 履行召回義務(wù)。 50.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 A經(jīng)營(yíng)人員 B營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 C經(jīng)營(yíng)類別 D受理通知書 E注冊(cè)地址 【答案】C 【解析】從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非 處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。 51.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情形不包括A藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法收回的B藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法宣布無效的C藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿未換證的D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的 E藥品

59、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的 【答案】E 【解析】有下列情形之一的， 有效期屆滿未換證的； 2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的； 3） 被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的； 4）不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可 證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的； 5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 52.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 A貨架和柜臺(tái) B監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備 C經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備 D不合格藥品專用存放場(chǎng)所 E經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備 【答案】D 【解析】 貨架和柜臺(tái)； 2）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備； 3）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的 設(shè)備；

60、 4）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； 5）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和 罌粟殼的， 53.以下關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的敘述有誤的是 A同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu) C抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上為3年，最短不得少于1年 D因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)(jgu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序 E同一(tngy)通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過5例次 【答案(d n)】C 【解析】抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。 54.藥品零售企業(yè)的下