ISO-IEC17025-實驗室管理體系全套文件質(zhì)量手冊及程序文件目錄框架和部分內(nèi)容

1、ISO IEC17025-2017實驗室管理體系全套文件質(zhì)量手冊及程序文件實施日期:2018年01月01 0XXX公司實驗室目錄A批準(zhǔn)頁B修改頁C目錄D質(zhì)量手冊發(fā)布令E公正性聲明F質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)G質(zhì)量手冊管理0引言0.1公司概況0.2組織架構(gòu)1范圍1.1總則1.2應(yīng)用2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4通用要求4.1公正性4.2保密性5結(jié)構(gòu)要求6資源要求6.1總則6.2人員6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.4設(shè)備6.5計量溯源性6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)7過程要求7.1要求、標(biāo)書和合同評審7.2方法的選擇、驗證和確認(rèn)7.3抽樣7.4檢測或校準(zhǔn)物品的處置7.5技術(shù)記錄7.6測量不確定度的評定7.7結(jié)果有效性

2、的保證7.8結(jié)果的報告7.9投訴7.10不符合工作7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理8管理要求8.1方式8.2管理體系文件8.3管理體系文件的控制8.4記錄控制8.5風(fēng)險和機會的管理措施8.6改進(jìn)8.7糾正措施&8內(nèi)部審核8.9管理評審附錄A計量溯源性附錄B管理體系方式附件1任命書附件2授權(quán)書附件3授權(quán)簽字人識別附件4檢定、校準(zhǔn)和檢測項目一覽表附件5管理體系程序文件清單附件6公司和實驗室平面圖部分內(nèi)容展示D質(zhì)量手冊發(fā)布令公司全體職工：為了保證本公司檢驗檢測工作的質(zhì)量，確保檢驗檢測結(jié)果的公正 性、準(zhǔn)確 性 和科學(xué) 性，公司為滿足實驗室要求，依據(jù)ISO/IEC17025:2017檢測和校準(zhǔn)實驗室能力 的通

3、用要求，并結(jié)合 實驗室實際情況重新編制了實驗室管理體系質(zhì)量手冊現(xiàn)予以 批準(zhǔn)。本手冊于二。一八年一月一日起正式實施。實驗室管理體系質(zhì)量手冊是描述實驗室管理體系的綱領(lǐng)性文件，是實驗室管理體系運 行的行為準(zhǔn)則和評審的依據(jù)，也是實驗室質(zhì) 量保證能力的證實，手冊所涉及的單位和員工都必須嚴(yán)格執(zhí)行，確保 實驗室質(zhì)量方針的實現(xiàn)?？偨?jīng)理:XXXX年 月曰E公正性聲明i公正性聲明：為了提高服務(wù)質(zhì)量，維護客戶的合法權(quán)益，保證實驗室檢驗檢測 活動的獨立性，保持中心良 好信譽，特作如下聲明：l.i.本公司實驗室具有獨立法律地位和獨立開展業(yè)務(wù)的權(quán)利，其檢驗 檢測結(jié)果不受任何行 政、商業(yè)、金融干預(yù)，不受經(jīng)濟利益或其他外界壓

4、力的影響，保證做到檢驗檢測活動的獨立性 和公正性。12本公司作為第三方檢測機構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),科學(xué)、公 正、準(zhǔn)確、及時地為客戶提供衛(wèi)生檢測和疾病防控 檢測等方面的服務(wù)。本實驗室制定了保密和保護所有權(quán)工作程序、實驗室公正性行為控制程序、 對客戶相關(guān)的機密、信息及專有權(quán)實施嚴(yán)格的保密，維護客戶合法權(quán)益。本公司實驗室嚴(yán)格按照檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（質(zhì)檢總局令第163號）、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的要求，建 立質(zhì)量管理體系和編制實驗室管 理體系質(zhì)量手冊，并把質(zhì)量手冊作為公司內(nèi)部管理 的基本準(zhǔn)貝（1

5、。對所有客戶一視同仁并提供公正性檢驗檢測服務(wù)，認(rèn)真履行委托檢驗檢測合 同，及時出具檢驗檢測報告。本公司實驗室積極參加能力驗證活動和上級組織的各項質(zhì)控考核,以不斷提高檢驗檢測 能力。以上聲明，愿意接受上級主管部門、客戶和社會各界的監(jiān)督和檢查。2保證公正性和誠信性制度：2.1公司任何人不得干預(yù)檢測工作的公正進(jìn)行。2.2公司全體人員必須對任何可能影響檢驗檢測技術(shù)判斷的，包括不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)上的和 其他（如行政上）的不良壓力或利益誘惑的商業(yè)賄賂進(jìn)行抵制。2.3檢驗檢測人員必須依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)雙方 協(xié)商確認(rèn)的方法開展檢 驗檢測工作，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確、有效。2.4對所有客

6、戶均持科學(xué)、公正、誠信態(tài)度、提供相同質(zhì)量的服務(wù)，保證檢驗檢測質(zhì)量和服務(wù) 質(zhì)量。2.5檢驗檢測人員不得與其從事的檢驗檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和 結(jié)果存在利益關(guān)系；不得 參與任何有損于檢驗檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢驗檢測項目或者類 似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。2.6維護檢驗檢測結(jié)果的公正性，并承擔(dān)法律責(zé)任。2.7接受客戶和有關(guān)方面的監(jiān)督，對違反公正性和誠信性行為，造成損害客戶和單位利益者, 依據(jù)國家法律法規(guī)，單位相關(guān)規(guī)定和檢驗檢測責(zé)任追究制度，進(jìn)行處理。3工作人員行為準(zhǔn)則：3.1遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，遵守中心制訂的各項規(guī)章制度，遵守有

7、關(guān)檢驗檢測規(guī)程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。3.2努力鉆研業(yè)務(wù)知識，提高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)，保證各項工作高質(zhì)、高效、按時的完成。3.樣品送達(dá)或現(xiàn)場，檢驗檢測時間確定后，必須在規(guī)定時間內(nèi)檢出，未經(jīng)客戶同意，不得超 出規(guī)定期限。3.4不受來自商業(yè)、財政等方面的干預(yù)和其他內(nèi)部和外部的行政壓力，堅持秉公辦事，實事求 是的原則，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)，保證檢驗檢測數(shù)據(jù)的真實性、公正性和可靠性；與檢驗 檢測工作無關(guān)的人員不得介入、干預(yù)檢驗檢測工作的進(jìn)行。3.5證書報告應(yīng)準(zhǔn)確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，其他方面的差錯要降到最低程度,確保檢 驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；3.6熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對客戶的投訴要求要及時調(diào)查、認(rèn)真處理、

8、客觀分析、明確責(zé)任，要在 5日內(nèi)作出令客戶滿意的答復(fù)。3.7對客戶資料、信息、檢驗檢測樣品及結(jié)果等保密。3.8收費合理，認(rèn)真執(zhí)行收費標(biāo)準(zhǔn)，做到收費規(guī)范合理，對于有附加要求的項目，與客戶商定協(xié)議 收費。3.9不允許在生產(chǎn)受檢產(chǎn)品的企業(yè)內(nèi)兼職。4支持文件：實驗室公正性行為控制程序保密和保護所有權(quán)程序總經(jīng)理:XXX2018年1月1日F質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1質(zhì)量方針:科學(xué)、準(zhǔn)確、高效、安全。科學(xué)：科學(xué)是本公司一貫遵守的原則，全體人員努力提高專業(yè)技術(shù)與 管理水平，確保檢驗檢 測工作程序規(guī)范,方法、數(shù)據(jù)及結(jié)果可靠。準(zhǔn)確:本公司要求每一位檢驗檢測人員嚴(yán)于律己，精 益求精，提高業(yè)務(wù)水平，做到數(shù)據(jù)、結(jié)果準(zhǔn)確。高效

9、:及時受理客戶的檢驗檢測需求,科學(xué)、合理地安排檢驗檢測工作，及時出具檢驗檢測報告。 安全:確保所有檢驗檢測活動不發(fā)生質(zhì)量事故和實驗室安全事故。2.質(zhì)量目標(biāo)全面貫徹本公司的質(zhì)量方針，不斷完善質(zhì)量體系并始終保持質(zhì)量體系 運行的有效性，不斷提 高服務(wù)質(zhì)量。2.1檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,數(shù)據(jù)報告或結(jié)論差錯率低于0.8%;2.2檢驗檢測工作合同及時率98%;2.3履行合同的客戶滿意率98%。2.4客戶申訴和投訴回復(fù)率達(dá)到100% o質(zhì)量承諾3.1方法科學(xué):遵守國家有關(guān)法律、法規(guī),執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測、檢驗 檢測方法，采用先進(jìn)的儀器 設(shè)備，確保操作方法和程序科學(xué)合理。所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員必須熟悉質(zhì)量手冊及 配套

10、程序文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序。3.2行為公正:不受來自行政、商業(yè)、金融等方面的干預(yù)和其他內(nèi)部 和外部的壓力，確保監(jiān)測、 檢驗檢測、健康相關(guān)產(chǎn)品的安全衛(wèi)生評價 等工作行為的公正。3.3結(jié)果準(zhǔn)確:報告準(zhǔn)確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，確保監(jiān)測、檢驗檢測、評價等結(jié)果的 準(zhǔn)確性。3.4報告及時:艾滋病初篩檢測收樣后10個工作日內(nèi)完成檢驗檢測，監(jiān)測檢驗、委托檢驗15 個工作日內(nèi)發(fā)出報告，現(xiàn)場檢測7個工作日內(nèi)發(fā)出報告,如有特殊情況，雙方協(xié)商確定。3.5收費合理:認(rèn)真執(zhí)行國家收費標(biāo)準(zhǔn)，做到收費規(guī)范合理，對于有附加要求的工作項目，與客 戶商定協(xié)議收費。3.6應(yīng)急迅速:接到突發(fā)公共衛(wèi)生事件、食品安全事故事件報

11、告后，在20分鐘內(nèi)做好出發(fā)準(zhǔn)備 并盡快趕到事發(fā)現(xiàn)場，到達(dá)現(xiàn)場后迅速開 展調(diào)查、采集有關(guān)標(biāo)本和樣品，并于24-72小時內(nèi) 提交檢驗檢測報告。3.7客戶滿意:熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對客戶的投訴和申訴及時受理，認(rèn)真調(diào)查、客觀分析、明確責(zé)任，在5日內(nèi)做出令客戶滿意的答復(fù)。總經(jīng)理:XXX2018年1月1日G質(zhì)量手冊管理概述質(zhì)量手冊是本公司實驗室開展質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則和依據(jù)，它 所描述的實驗室管理體系 符合ISO /IEC17025:2017檢測和校準(zhǔn)實 驗室能力的通用要求等有關(guān)法律法規(guī)的要求，應(yīng) 保證其完整性、權(quán) 威性、現(xiàn)行有效性，并加以控制管理。質(zhì)量手冊由本公司實驗室質(zhì) 量負(fù)責(zé)人監(jiān)督實施，并由本公司總經(jīng)理

12、負(fù)責(zé)解釋。職責(zé)本公司總經(jīng)理任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊編制、修訂、改版、審核、宣 貝O本公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人委托檔案文控控科按照文件管理 程序進(jìn)行控制。質(zhì)量手冊的編制、修訂、改版和再版質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，由總經(jīng)理組織各部門討 論定稿，并批準(zhǔn)發(fā)布實施。本公司工作人員在管理體系運行中認(rèn)為手冊的某些內(nèi)容需要修改時，可提出對質(zhì)量手 冊進(jìn)行修改的建議，填寫申請,說明修 改的內(nèi)容和理由。3.3當(dāng)對手冊章節(jié)部分修改時，應(yīng)對相應(yīng)的修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。手冊修改后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向 受控質(zhì)量手冊持有者發(fā)出修改通知書，及時打印修改頁，為全部受控質(zhì)量手冊持有者更換有關(guān)部分，手

13、冊持有者負(fù)責(zé)填寫質(zhì)量手 冊“修訂頁記錄” O3.4當(dāng)由于糾正文字、語法、邏輯、排版錯誤或調(diào)整語句，而手冊實質(zhì)內(nèi)容未變時，經(jīng)質(zhì)量負(fù) 責(zé)人審查批準(zhǔn)后，由質(zhì)控科實施手冊更改，并簽名、注明修訂日期。3.5作廢頁及作廢版本手冊均由質(zhì)控科人員在發(fā)放修改頁或換新版本時負(fù)責(zé)收回銷毀，并做 好記錄，如需保存作廢版本時,需加蓋作廢標(biāo)識。3.6出現(xiàn)下列情況，質(zhì)量手冊應(yīng)進(jìn)行全面評審，并改版：有關(guān)法律、政策、法規(guī)發(fā)生重大變化；作為編寫質(zhì)量手冊依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化；本公司組織機構(gòu)及主要負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整；本公司調(diào)整質(zhì)量方針目標(biāo)或質(zhì)量管理體系運行過程中出現(xiàn)或存 在重大問題；發(fā)現(xiàn)手冊存在嚴(yán)重缺陷；次修改超過20頁或

14、累計修改超過60頁；上級主管部門要求改版。3.7當(dāng)需要修改質(zhì)量手冊時，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織修改，由中心主任 辦公會討論定稿，并批準(zhǔn)生 效。質(zhì)量手冊的版本和修訂狀態(tài)4.1質(zhì)量手冊的版本狀態(tài)在首頁和每一頁中標(biāo)出版本號和修訂次數(shù)。4.2質(zhì)量手冊修訂的頁次應(yīng)全頁更換，同時在手冊的修訂頁上 做好記錄。新頁次的替換, 舊頁次的收回、銷毀由中心信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)。質(zhì)量手冊的發(fā)放質(zhì)量手冊分為“受控”和“非受控兩種文本；質(zhì)量手冊的受控文本有唯一的分發(fā)編號，并在封頁上蓋受控章。由檔案文控科按文 件管理程序規(guī)定發(fā)放。質(zhì)量手冊的非受控文本,無編號，在封面上不加蓋受控章。5.4 需對外提供質(zhì)量手冊時, 須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)按評審要求

15、發(fā)放。客戶及法定管理機構(gòu)為了了解本公司質(zhì)量管理保證要求 時，須經(jīng)本公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由行政科提供非受控文本。質(zhì)量手冊持有者的職責(zé)質(zhì)量手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得丟失、外借、涂改和復(fù)制；持有者應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量手 冊的內(nèi)容及各項規(guī)定，并根據(jù)所在崗位按手冊上的相關(guān)章節(jié)認(rèn)真執(zhí)行；負(fù)責(zé)做好本崗位或本 科室手冊相關(guān)內(nèi)容修訂意見的收集與上報，做好修訂頁的更換與修訂情況記錄。質(zhì) 量手 冊改版后，持有受控舊版者須向質(zhì)控科以舊版換新版，并做好 登記，領(lǐng)用人須簽字;舊版本回 收后，除存檔的舊版本加蓋“作廢”章外，其余全部銷毀。持有者調(diào)離本公司或退休時，須將質(zhì)量手冊交回質(zhì)控科后，方可辦理調(diào)離或退休手續(xù)，檔案文控科應(yīng)做好登

16、記并妥善保 管。質(zhì)量手冊的宣傳貫徹7.1質(zhì)量手冊是本公司實驗室檢驗檢測工作質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性 文件，全體職工必須認(rèn)真 學(xué)習(xí)和熟悉手冊的要求和規(guī)定。7.2檔案文控科負(fù)責(zé)制定每年的質(zhì)量手冊的宣傳貫徹計劃,質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，檔案文控科 組織宣傳貫徹。par7.3 對新調(diào)入本公司的工作人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)時，應(yīng)由檔案文控科 安排學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊, 并納入上崗考核試題內(nèi)容。支持文件文件管理程序0引言0.1公司概況略0.2組織架構(gòu)略1范圍1.1總則本手冊是依據(jù)ISO/IEC 17025:2017檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的 通用要求編制的。本手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對管理體系的各 項要求作出了具體規(guī)定。

17、本手冊的要求適用于本公司計量檢定、校準(zhǔn)和檢測的全過程。本 公司所有的計量檢定、校 準(zhǔn)和檢測活動，均應(yīng)按本手冊的要求進(jìn)行。對所有產(chǎn)品的檢驗和試驗設(shè)備進(jìn)行檢定（外委）、 校準(zhǔn)、檢修，確保溯源統(tǒng)一、正確。對公司所有產(chǎn)品提供內(nèi)在質(zhì)量檢驗及失效分析 報告。1.2應(yīng)用質(zhì)量手冊是本公司進(jìn)行計量檢定、校準(zhǔn)和檢測的綱領(lǐng)性文件，是 公司實驗室管理體系管理 的基本法規(guī)，是管理體系運行的準(zhǔn)則，是外 部了解本公司工作能力、確信其可信賴工作質(zhì)量 的途徑，也是公司對 所有顧客的承諾。質(zhì)量手冊的受控版本適用于公司計量檢定、校準(zhǔn)和 檢測等質(zhì)量活動的全過程,以控制其工作質(zhì)量。質(zhì)量手冊的非受控版本視需要可提供給政府計量行政主管部門

18、、實驗室授權(quán)機關(guān)、實驗室 認(rèn)可機構(gòu)或相關(guān)顧客，是其了解公司工作能力、明確可信賴工作質(zhì)量的途徑。2規(guī)范性引用文件本手冊引用下列文獻(xiàn)：GB/T6379.1-2004測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）1 GB/T6379.2-2004測量 方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）2 GB/T6379.3-2012測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正 確度與精密度）3 GB/T6379.4-2006測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）4 GB/T6379.6-2009測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）6 GB/T 19000-2016 idtlSO 9000:2015 管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語o GB/

19、T 19001-2016idt ISO 9001:2015 管理體系 要求。 GB/T 19022-2016idt ISO 10012-2016測量管理體系 測量過程和測 量設(shè)備的要求。 GB/T8566-2007信息技術(shù)軟件生存周期過程GB/T22576-2008醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力專用要求GB/T 19023-2016idtISO/TR 10013:2011管理體系文件指南。GB/T 15483-2011利用實 驗室間比對的能力驗證試驗GB/T 27000-2006合格評定 詞匯和通用原則GB/T 27011-2005合格評定 認(rèn)可機構(gòu)通用要求GB/T 27020-2016合格評定各類檢驗

20、機構(gòu)的運作要求ISO/IEC 17021-1ISO17034ISO/IEC 17025:2017檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求等。使用本手冊時，應(yīng)注意使用 上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語和定義本手冊有關(guān)術(shù)語依據(jù)JJF1001-2011通用計量術(shù)語及定義、GB/T19000-2016 idt ISO 9000:2015管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語和GB/T27000-2006合格評定詞匯和通用原則 本手冊引用下列相關(guān)定義：3.1法定計量檢定機構(gòu)政府計量行政部門依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)以及由其授權(quán)的計量檢 定機構(gòu)。3.2管理體系建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注：一個組織的管理體系可包括諸如管理體系、

21、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理 體系等。本規(guī)范中管 理體系是指控制機構(gòu)運作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體 系。計量器具的檢定查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記 和（或）出具檢定證書。3.4檢定證書證明計量器具已經(jīng)過檢定，并獲得滿意結(jié)果的文件。3.5檢定結(jié)果通知書聲明計量器具不符合有關(guān)法定要求的文件。3.6校準(zhǔn)在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的 量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。注：1校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。2校準(zhǔn)也可以確定其他計量特性，如影響量的作用。3校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告中。3

22、.7檢測對給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序確定某一種或多種特性、進(jìn)行處理或 提供服務(wù)所組成的技 術(shù)操作。注：1:檢測結(jié)果和與檢測有關(guān)的其他信息通常被記錄在稱之為檢測報告的文件中2:本規(guī)范中所指的檢測，主要是指測量儀器（計量器具）的型式評價和 商品量檢測等。3.8 實驗室能力驗證利用實驗室之間的比對確定實驗室的檢定、校準(zhǔn)或檢測能力。注：“實驗室能力驗證一詞的含意包括了以下內(nèi)容：1定性計劃一一例如要求實驗室識別被測物品的某個組分。2數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換演練一一例如提供給實驗室多組數(shù)據(jù)要求進(jìn)行處理，以獲得進(jìn)一步的信息。3單件物品檢測（或檢定、校準(zhǔn)）一一一件物品按順序送若干個實 驗室,并按時返還組織者。4單項演練一一就

23、單一事件，向?qū)嶒炇野l(fā)送一個被測物品。5連續(xù)計劃一一按規(guī)定的時間間隔，連續(xù)地向?qū)嶒炇野l(fā)送被測物品。6抽樣一一例如要求個人或組織抽取樣品，以進(jìn)行后續(xù)分析。3.9比對在規(guī)定的條件下，對相同準(zhǔn)確度等級或指定不確定度范圍的同種測量 儀器復(fù)現(xiàn)的量值之間 比較的過程。3.10校準(zhǔn)測量能力通常提供給顧客的最高校準(zhǔn)和測量水平，它用包含因子k為2或包含 概率p為0.95的擴 展不確定度表示。注:有時稱為最佳測量能力。3.12商品量使用計量器具，對商品進(jìn)行計量所得出的商品的量值（或者數(shù)量）。4通用要求4.1公正性4.1.1本公司的實驗室活動應(yīng)公正地實施，制定 保持判斷和運作公 正性、誠實性程序， 并從組織結(jié)構(gòu)和管理

24、上保證公正性。4.1.2本公司總經(jīng)理做出公正性承諾（見公正性聲明）4.1.3本公司保證對實驗室活動的公正性負(fù)責(zé),不允許商業(yè)、財務(wù)或 其他方面的壓力損害其公 正性。4.1.4本公司實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。這些風(fēng)險應(yīng)來自我所活動、實驗室的各 種關(guān)系，或者源于實驗室人員的關(guān)系。注:危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、 管理、人員、共享資源、財務(wù)、合同、市場營銷、支付銷售傭金或其它引薦新客戶的獎酬 等。4.1.5本公司如果識別出公正性的風(fēng)險,實驗室應(yīng)能夠證明如何消除 或最大程度減少這種風(fēng) 險。4.2保密性421本公司制定保護顧客機密信息和所有權(quán)程序，實驗室應(yīng)通過具有法律效力的承諾，

25、對 在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的信息承擔(dān)管 理責(zé)任。實驗室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知 客戶。除非實驗室與客戶有約定，其他所有信息都被視為專利信息，應(yīng)予保密。4.2.2實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，除法律禁止外，所提供的信息應(yīng)通知到 相關(guān)客戶或個人。4.2.3從客戶以外渠道獲取有關(guān)客戶的信息，應(yīng)在客戶和實驗室間保 密。除非信息的提供方同 意,實驗室不應(yīng)告知客戶信息的提供方（來 源）4.2.4人員，包括委員會委員、合同方、外部機構(gòu)人員、或代表實驗 室的個人，應(yīng)對在實施實 驗室活動過程中所獲得或產(chǎn)生的所有信息保密。5結(jié)構(gòu)要求5.1實驗室應(yīng)為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實

26、體對實驗室活動承擔(dān)法律 責(zé)任。注:政府實驗室基于政府地位被視為法律實體。5.2本公司實驗室確定任命XXX為第一責(zé)任人，對實驗室全權(quán)負(fù)責(zé)。5.3公司實驗室規(guī)定符合標(biāo)準(zhǔn)的實驗室活動范圍并制定文件。實驗室聲明符合標(biāo)準(zhǔn)的實驗室 活動不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。5.4公司實驗室應(yīng)以滿足標(biāo)準(zhǔn)、實驗室客戶、法定管理機構(gòu)和提供承 認(rèn)的組織要求的方式開 展活動，這包括實驗室在固定設(shè)施、固定設(shè)施 以外的地點，或在臨時或移動設(shè)施、客戶的 設(shè)施中實施的實驗室活動。5.5實驗室應(yīng)：A.確定實驗室的組織架構(gòu)和管理機構(gòu)、其在我所組織中的位置，以及管理、技術(shù)運作和支 持服務(wù)間的關(guān)系；B規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有

27、管理、操作和驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；C將程序制定成文件，形成文件的程度以確保實驗室活動應(yīng)用的一致性和結(jié)果有效性為原 則、5.6實驗室應(yīng)有人員具有履行職責(zé)所有需的權(quán)力和資源（不論其他職 責(zé)），任命XXX為管理 體系代表,包括：A實施、保持和改進(jìn)管理體系；B識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；C采取預(yù)防或最大程度減少這類偏離的措施；D向是實驗管理層報告管理體系運行狀況和改進(jìn)的需求；E確保實驗室活動的有效性。5.7實驗室管理層應(yīng)確保：A在管理體系有效性、以及滿足客戶和其他要求的重要性方面進(jìn)行溝通；B當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，保持管理體系的完整性。6資源要求6.1總則實驗室應(yīng)配備管理和從

28、事實驗室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng) 及支持服務(wù)。6.2人員621所有可能影響實驗室互動的人員,無論是內(nèi)部人員還是外部人員,應(yīng)行為公正、有能力、 并按照實驗室管理體系要求工作。6.2.2實驗室應(yīng)將影響實驗室活動的各職能的能力要求制定人力資源控制程序?qū)嶒?室能力驗證和比對管理程序，包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗等要求。6.2.3實驗室應(yīng)確保人員具備起負(fù)責(zé)實驗室活動的能力，冰能夠評估 偏離的影響程度。624實驗室管理層應(yīng)與實驗室人員就其職責(zé)、責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行溝通。6.2.5實驗室應(yīng)有以下 程序并保持記錄：A確定能力要求B人員選擇C人員培訓(xùn)D人員監(jiān)督E人員授權(quán)F人員能力監(jiān)控6.2.6

29、實驗室應(yīng)對從事特定實驗室活動的人員授權(quán)，包括但不限于下列活動：A開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)方法B分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋C報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1施設(shè)和環(huán)境條件應(yīng)符合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不良影響。注:對結(jié)果有效性有不良影響的因素包括但不限于:微生物污染、灰塵、電池干擾、輻射、濕 度、供電、溫度、聲音和振動。6.3.2應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求制定實驗室設(shè)施和環(huán)境管理程 序。6.3.3當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時,或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時,實驗室 應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。634應(yīng)實施、監(jiān)控冰定期評審控制設(shè)施的

30、措施，這些措施應(yīng)包括但 不限于：A進(jìn)入和使用影響實驗室活動的區(qū)域；B預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不良影響；C有效隔離不相容實驗室活動的區(qū)域。6.3.5當(dāng)實驗室在永久控制之外的地點或設(shè)施中從事實驗室活動時，應(yīng)確保滿足標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)設(shè) 施及環(huán)境條件的要求。6.4設(shè)備6.4.1公司制定測量設(shè)備管理程序，實驗室應(yīng)配置正確開展實驗室活動所需的并能影響結(jié) 果的設(shè)備，包括但不限于:測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗 品或輔助裝置。注1:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo) 準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考 物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。滿足ISO17034要求 的標(biāo)注物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物

31、質(zhì)會有產(chǎn)品信息 單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性及穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中 包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值。相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。應(yīng)當(dāng)使用滿足ISO17034的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。注2:IS0指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控 制物質(zhì)的指南。6.4.2實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的要求。6.4.3實驗室應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設(shè)備的程序，以確保起功能正常運 行并防止污染或性能退化。6.4.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定的要求。6.4.5用于測量的設(shè)備應(yīng)能夠達(dá)到

32、所需的測量準(zhǔn)確度或測量不確定度，以提供有效的結(jié)果。6.4.6在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：A當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不穩(wěn)定度影響報告結(jié)果的有效性；B為建立所報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。注:影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可能包括：A）用于直接測量被測量的設(shè)備。例如,使用天平測量質(zhì)量;arB）用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；C）用于從多個測量值計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。6.4.7實驗室制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的符合性和有效性。 648所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽，編碼或一其他方式標(biāo)識，方便設(shè)備使 用人能夠迅速識別校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。6.4.

33、9如果設(shè)備過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、 或已顯示有缺陷或 超出規(guī)定限度時，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼 標(biāo)簽或 標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗證表面能正常工作。實驗室應(yīng)該核查設(shè)備缺陷或 偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序（見7.10） o6.4.10當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備性能的符合性時，應(yīng)按程序 進(jìn)行核查。6.4.11如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含該參考值或修正因子，實驗 室應(yīng)確保該參考值和修正 因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。6.4.12實驗室應(yīng)有切實可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié) 果無效。6.4.13應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備

34、記錄。記錄應(yīng)包括以下適用的內(nèi)容：A設(shè)備的識別，包括軟件和硬件版本；B制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標(biāo)識；C設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；D當(dāng)前的位置；E校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則以用下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；F標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準(zhǔn)則、相關(guān)數(shù)據(jù)和有效期；G與設(shè)備性能相關(guān)的維護計劃和已進(jìn)行的維護；H設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。6.5計量溯源性6.5.1為建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，實驗室應(yīng)通過制定校準(zhǔn)管理程序、現(xiàn)場 檢定、校準(zhǔn)和測量管理程序、計量溯源管理程序不斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)相鏈接, 其中每次校準(zhǔn)對測量不確定度均有貢獻(xiàn)。注1:在ISO/IEC指南99

35、中，計量溯源性定義為測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的 不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)連，每次校 準(zhǔn)均會引入測量不確定度注2:關(guān)于計量溯源性的進(jìn)一步見附錄A6.5.2實驗室通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制（SI）; 6.5.2.1具備能力的實驗室 提供的實驗室可視為是有能力的。注1:滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的實驗室可視為是有能力的。6.5.2.2具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源到SI的有 證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值； 注2:滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。6.5.2.3 SI單位的直接復(fù)現(xiàn), 并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn) 對比來保證。注3:SI手冊給出了一些重

36、要單位定義的實際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。6.5.3技術(shù)上不可能計量溯源 到SI單位時，實驗室應(yīng)通過血獵方式證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)，如：A具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；B使用參考測量程序、規(guī)定方式或者描述清楚的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，其測量結(jié) 果滿足預(yù)期用途,并通過 適當(dāng)對比予以保證。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.1實驗室應(yīng)確保影響實驗室活動的外部產(chǎn)品和服務(wù)的適用性，包 括：A將外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于實驗室自身的活動；B將外部提供的部分或全部產(chǎn)品和服務(wù)直接提供給客戶時；C用于支持實驗室運作。注:產(chǎn)品可包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、 抽樣服務(wù)、檢測

37、服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護服務(wù)，能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。662實驗室制定外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)控制程序和記錄：A確定、審查和批準(zhǔn)實驗室對外部產(chǎn)品和服務(wù)的要求；B確定對外部供應(yīng)商的評價、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和重新評價標(biāo)準(zhǔn)；C在使用外部提供服務(wù)給客戶之前，應(yīng)確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時,滿足標(biāo)準(zhǔn)的相 關(guān)要求；D根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價、監(jiān)控和重新評價結(jié)果采取措施。6.6.3實驗室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通以明確以下要求：A需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；B驗收準(zhǔn)則；C能力、包括人員所具備的資格；D實驗室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進(jìn)行的活動7過程要求7.1要求、標(biāo)書和合同評審7.1.1實驗室制定要求、標(biāo)書和合同評審控制

38、程序確保：A明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；B實驗室有目錄和資源滿足這些要求；C當(dāng)使用外部提供者時，應(yīng)滿足6.6的要求，實驗室應(yīng)告知客戶由外部提供者實施的實驗室活 動，并獲得客戶同意；注1:在下列情況下可能使用外部提供的實驗室活動：A）實驗室有開展活動的資源和能力，然而由于不可預(yù)見的原因不能承 擔(dān)部分或全部活動；B）實驗室沒有開展活動的資源和能力。D選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦颍⒛軡M足客戶的要求。注2:對內(nèi)部或例行客戶,要求、標(biāo)書和合同的評審可簡化進(jìn)行。7.1.2當(dāng)客戶要求的方法不合 適或是過時的，實驗室應(yīng)通知客戶。7.1.3當(dāng)客戶要求針對檢測或校準(zhǔn)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合 性的聲明（如通過/未通過，

39、在允許限內(nèi)/超過允許限）時，應(yīng)明確規(guī)定判定規(guī)貝（1。選擇的評定 規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意，除非或標(biāo)準(zhǔn)本身已包 含判定規(guī)則。注:符合性聲明的進(jìn)一步指南見ISO/IEC 98-4o7.1.4要求或標(biāo)書與合同質(zhì)檢的任何差異，應(yīng)在實驗室活動開展錢解 決。每項合同應(yīng)被實驗室 和客戶雙方接受。客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗室的誠信或結(jié)果的有效性。7.1.5與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。7.1.6如果規(guī)則開始后修改合同,應(yīng)重新進(jìn)行合同評審，并將修改內(nèi)容通知所有影響的人員。7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)視其相關(guān)規(guī)則表現(xiàn)方面,實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作。 注:這種合作可包括：A允許適當(dāng)進(jìn)入實驗室相關(guān)區(qū)域，以觀

40、察與該客戶相關(guān)的實驗室活動。B客戶出于驗證目的所需的物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。7.1.8應(yīng)保存評審記錄，包括任何重大的變化。針對客戶要求或?qū)嶒?室活動結(jié)果與客戶的討論 也應(yīng)作為記錄予以保存。7.2方法的選擇、驗證和確認(rèn)7.2.1方法的選擇和驗證7.2.1.1實驗室制定方法選擇、驗證和確認(rèn)程序開展實驗室活動 和（適當(dāng)時）評定測量不確 定度,以及使用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。注:本標(biāo)準(zhǔn)所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99 定義“測量程序的同義詞。7.2.1.2所有方法、程序和支持文件應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱，例如與實驗室活動相關(guān) 的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)（見8.3） 7.2.1.3實驗室

41、應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除 非不合適或不可 能做到。必要時，應(yīng)補充方法使用的細(xì)節(jié)以確保應(yīng)用的一致性。注:如果國際 的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何讓進(jìn)行實驗室活動的簡明和充分信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實 驗室操作若要使用的 方式書寫時，則不需要進(jìn)行補充或改寫為內(nèi)部程 序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定 附加細(xì)則或補充文件。7.2.1.4當(dāng)客戶未制定所用的方法時，實驗室應(yīng)懸著適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼?知 客戶。推薦使用以國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或由有關(guān) 科技書籍或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造 商規(guī)定的方法，也可使用實驗室開發(fā)或修改的方 法。7

42、.2.1.5實驗室引入方法前,應(yīng)驗證能夠之前運用該方法，以確保能實現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保 存驗證記錄。如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗證。7.2.1.6當(dāng)需要制定方法時，應(yīng)予策劃,并指定具有足夠資源并有能力的人員進(jìn)行。在方法制定 的過程中，應(yīng)進(jìn)行定期評審，以確認(rèn)持續(xù) 滿足客戶需求。開發(fā)計劃的任何邊個應(yīng)得到批準(zhǔn)和授 權(quán)。7.2.1.7實驗室活動與方法的偏離,應(yīng)事先將該偏離形成文件、做技 術(shù)判斷、獲得授權(quán)并被客 戶接受。注:客戶接受偏離可以事先在合同中約定。7.2.2方法確認(rèn)7.2.2.1實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其 他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)

43、行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全 面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需求。注1:確認(rèn)可包括對抽樣、檢測或校準(zhǔn)物品的處置和運輸程序的確認(rèn)。注2:可用以下一種或 多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：A使用參考標(biāo)志或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；B對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審；C溝通改版控制參數(shù)檢驗方法的穩(wěn)定性，如恒溫箱溫度、加樣體積等；D與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果對比；E實驗室間對比；F根據(jù)對方法原理的理解和抽煙或檢測方法的實踐經(jīng)驗評定結(jié)果的測量不確定度。7.2.2.2當(dāng)修改已確認(rèn)過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時,應(yīng)重新 進(jìn)行方法的確認(rèn)。722.3當(dāng)按使用目的對方法的性能特性進(jìn)行確認(rèn)時,應(yīng)滿足客戶的需求，并符合規(guī)定要求。注:方法性能特性包括但不限于:測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不 確定度、檢出限、定量限、 方法的選擇、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或檢測物基體 干擾的交互靈敏 度以及偏倚。7.2.2.4實驗室應(yīng)保存以下確認(rèn)記錄：A使用的確認(rèn)程序；B規(guī)定的要求；C確定的方法性能特性；D獲得的結(jié)果E方法的有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。7.3抽樣7.3.1當(dāng)實