供應(yīng)商管理文件模板(共18頁)

1、 供應(yīng)商質(zhì)量評估與批準(zhǔn)(p zhn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1主題(zht)內(nèi)容： 建立質(zhì)量穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應(yīng)系統(tǒng)，保證用于生產(chǎn)(shngchn)的原輔料、包裝材料達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2適用范圍：所有(suyu)涉及中成藥生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)商。3 責(zé)任人：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采儲部、等相關(guān)(xing

2、gun)人員。4 內(nèi)容：4.1 原則：所有物料供應(yīng)商在成為本公司定點(diǎn)供應(yīng)商之前必須按規(guī)定對其進(jìn)行質(zhì)量及生產(chǎn)相關(guān)體系進(jìn)行評估、批準(zhǔn)。4.1.1 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，并會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場（書面）質(zhì)量審計(jì)。4.1.2 主要原輔料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。4.1.3企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部對物料供應(yīng)商獨(dú)立做出質(zhì)量評估質(zhì)量部有權(quán)對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)，但否決依據(jù)等必須存檔。4.2 人員：質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商

3、的質(zhì)量評估或?qū)徲?jì)工作。4.2.1 評估人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA、質(zhì)量審核員或授權(quán)的質(zhì)量管理人員。4.2.2 陪同審計(jì)人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或授權(quán)的生產(chǎn)技術(shù)管理人員、采儲部相關(guān)人員。4.2.3 評估或?qū)徲?jì)人員資質(zhì)：具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識。 具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4.2.4 人員(rnyun)職責(zé)： 質(zhì)量(zhling)管理人員負(fù)責(zé)審核(shnh)供應(yīng)商新增或變更申請表。負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量再審計(jì)與評估。負(fù)責(zé)會同采儲部等相關(guān)部門對供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。負(fù)責(zé)對供應(yīng)商進(jìn)行日常評估。負(fù)責(zé)起草、分發(fā)合格供應(yīng)商名單。負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量保證協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。建立并管理

4、供應(yīng)商檔案。負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理相關(guān)記錄、附件，年度總結(jié)和評價(jià)并歸檔。 物料采購人員 負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、索取物料樣品。對新增物料供應(yīng)商，負(fù)責(zé)填寫新增、變更供應(yīng)商申請報(bào)告。負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部對物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部，同物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量部建立供應(yīng)商檔案并參與供應(yīng)商年度評價(jià)工作。負(fù)責(zé)參與供應(yīng)商質(zhì)量評估工作，并凍結(jié)或中止采購的物料制定供應(yīng)商緊急預(yù)案。協(xié)助審核合格供應(yīng)商名單，并在合格供應(yīng)商名單范圍內(nèi)采購相關(guān)物料。 生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商提供的樣品按照生產(chǎn)工藝及配套使用原則要求進(jìn)行小試或試生產(chǎn)，并出具總結(jié)報(bào)告。會同質(zhì)量部參與供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。負(fù)責(zé)

5、結(jié)合生產(chǎn)過程中物料的使用情況，對合格供應(yīng)商在生產(chǎn)使用方面作出綜合評估意見。 負(fù)責(zé)將物料在生產(chǎn)使用方面(fngmin)發(fā)生異常的情況，及時(shí)反饋至質(zhì)量部，并跟蹤后續(xù)物料使用情況。 質(zhì)量(zhling)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)(fz)審核供應(yīng)商管理SMP。負(fù)責(zé)新增物料供應(yīng)商的審核，并審批新增/變更供應(yīng)商申請報(bào)告。如有需要，負(fù)責(zé)參與物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。負(fù)責(zé)審核合格供應(yīng)商名單。負(fù)責(zé)與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商質(zhì)量檔案并對供應(yīng)商進(jìn)行年度評價(jià)。負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商質(zhì)量評估評分表，并對供應(yīng)商評估結(jié)果給予意見，如：合格、凍結(jié)、中止采購等。4.3 供應(yīng)商管理4.3.1 供應(yīng)商管理可分為新增、變更供應(yīng)

6、商的管理；供應(yīng)商審計(jì)管理；供應(yīng)商質(zhì)量評估；合格供應(yīng)商的管理。4.3.2 物料供應(yīng)商的分類通過對物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，根據(jù)其對產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定物料的安全等級，將物料分為A、B、C三級。 A級物料：影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料。如藥品組成成分（原料藥、部分輔料）、對藥品質(zhì)量有直接影響的工藝輔助劑、直接接觸藥品的包裝材料和容器。 B級物料：對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料。如部分輔料、內(nèi)包材等。 C級物料：對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料。如外包材等。 根據(jù)相應(yīng)物料分類，將供應(yīng)商相應(yīng)分成A、B、C三類。 4.4 新增、變更供應(yīng)商的管理4.4.1 新增、變更(bingng)條件：為保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，

7、物料供應(yīng)商應(yīng)相對穩(wěn)定，不可隨意更改。一般情況下同一物料可保持23個(gè)合格供應(yīng)商，以防止某物料供應(yīng)商突然斷貨而為生產(chǎn)進(jìn)程帶來不利影響。但發(fā)生(fshng)下述原因時(shí)，可進(jìn)行供應(yīng)商新增或變更： 某種主要物料(w lio)的合格供應(yīng)商少于兩家，給供應(yīng)鏈帶來隱患或不能滿足供貨要求時(shí)，可由采儲部提出新增供應(yīng)商申請。 因新產(chǎn)品投產(chǎn)需購用某種物料，但公司從未采購過該物料時(shí)，可由采儲部提出新增供應(yīng)商申請。 因擴(kuò)產(chǎn)、遷址或其他原因原供應(yīng)商供應(yīng)量不能滿足需料計(jì)劃時(shí)，可由采儲部提出新增供應(yīng)商申請。 因原供應(yīng)商破產(chǎn)或被藥監(jiān)部門吊銷企業(yè)合法生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)時(shí)，可由采儲部提出變更供應(yīng)商申請。 在物料質(zhì)量相同的前提下，其他供應(yīng)

8、商的價(jià)格等因素有較大優(yōu)勢時(shí)，可由采儲部提出變更供應(yīng)商申請。 原供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)不合格或中止采購時(shí)，可由質(zhì)量部要求采儲部變更供應(yīng)商申請。 因原供應(yīng)商提供的物料導(dǎo)致公司產(chǎn)品嚴(yán)重不符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，可由質(zhì)量部要求采儲部變更供應(yīng)商申請。4.4.2 新增、變更程序： 采儲部應(yīng)根據(jù)物料(w lio)需求選擇新增的供應(yīng)商，收集擬新增、變更供應(yīng)商的證明性資料，并要求擬新增、變更供應(yīng)商填寫供應(yīng)商基本調(diào)查表，為擬新增、變更供應(yīng)商質(zhì)量評估做好準(zhǔn)備。 采儲部向質(zhì)量部提出新增、變更供應(yīng)商的書面(shmin)申請?zhí)顚懶略?變更供應(yīng)商申請表。并將擬新增、變更供應(yīng)商的證明性資料(zlio)及已填寫完全的供應(yīng)商基

9、本情況調(diào)查表，一并交予質(zhì)量部進(jìn)行審核。 供應(yīng)商的證明性資料具體內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件，應(yīng)包括以下證件：原料藥供應(yīng)商應(yīng)提供“藥品生產(chǎn)許可證”、“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”、“GMP證書”復(fù)印件，鹽酸麻黃堿等易制毒化學(xué)品生產(chǎn)商必須同時(shí)提供藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件,并加蓋企業(yè)紅章。 輔料供應(yīng)商應(yīng)提供“藥品生產(chǎn)許可證”、“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件，如該供應(yīng)商通過GMP認(rèn)證或其他質(zhì)量體系認(rèn)證，應(yīng)提供相關(guān)證件的復(fù)印件。國家無相應(yīng)藥用輔料供應(yīng)商的，可在執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)中選擇使用，并應(yīng)提供“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照” 等合法經(jīng)營證明材料的復(fù)印件（如“衛(wèi)生許可證”、“ISO質(zhì)量體系認(rèn)證證書”等）。直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料

10、和容器供應(yīng)商應(yīng)提供“直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器注冊證”、“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件。印刷包裝材料供應(yīng)商應(yīng)提供“印刷許可證”、“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件，需印刷商品條形碼的供應(yīng)商還必須有商品條碼印刷資格證書,從事“防偽技術(shù)”的供應(yīng)商還需要提供特種作業(yè)證明文件復(fù)印件。其他包裝材料供應(yīng)商提供“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件。中藥飲片生產(chǎn)商，必須提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證和GMP證書。毒性中藥飲片生產(chǎn)商的資質(zhì)資料必須含有相應(yīng)的核定內(nèi)容。經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件，應(yīng)包括(boku)以下證件：原輔料由經(jīng)營(jngyng)單位供貨的，除提供經(jīng)營單位的“藥品(yopn)經(jīng)營許可證”、“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”、“GSP證書”復(fù)印件外，

11、還應(yīng)按照要求補(bǔ)充提供相應(yīng)物料生產(chǎn)單位的資質(zhì)證明文件，經(jīng)營危險(xiǎn)化學(xué)品的還應(yīng)提供危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證。包裝材料經(jīng)營單位供貨的，除提供“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件等合法經(jīng)營證明文件外，還應(yīng)按照要求提供生產(chǎn)單位的資質(zhì)證明文件；試劑、試藥供貨單位應(yīng)提供“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件等合法經(jīng)營證明文件并提供試劑、試藥生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。 物料批準(zhǔn)證明文件：原料藥供應(yīng)商應(yīng)提供藥品批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)批件或藥品注冊證等）復(fù)印件，執(zhí)行藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料供應(yīng)商應(yīng)提供批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)批件或輔料注冊證等）復(fù)印件。物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的原輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器的供應(yīng)商應(yīng)提供法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商

12、應(yīng)提供所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)材料。企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書、供檢驗(yàn)及小試用樣品。樣品應(yīng)能夠滿足全項(xiàng)檢驗(yàn)三倍用量。如同一供應(yīng)商新增兩種或兩種以上物料時(shí)，供檢驗(yàn)用小樣應(yīng)分別提供。供應(yīng)商還應(yīng)提供組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等其他證照用以說明本企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的其他說明材料。 質(zhì)量部自接到上述供應(yīng)商證明性材料的兩個(gè)工作日內(nèi)，需進(jìn)行資料審查，審核要求如下：生產(chǎn)許可證明文件：在有效期限內(nèi)，許可生產(chǎn)的范圍中包括擬采購的物料；其載明的生產(chǎn)地址和“GMP證書”載明的生產(chǎn)地址一致；其載明的企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與“營 業(yè)執(zhí)照”中核準(zhǔn)的相關(guān)人員一致。 企業(yè)經(jīng)營證明文件：在有效期限內(nèi)，許可經(jīng)營的范圍中包括擬采購(cigu)的物料， 包括

13、歷次年檢的證明。 質(zhì)量體系認(rèn)證(rnzhng)證明文件（GMP證書、GSP證書、ISO體系認(rèn)證證書等）：在有效期限內(nèi)，認(rèn)證的范圍中包括擬采購的物料。產(chǎn)品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件（生產(chǎn)批件、藥品注冊證等）：擬采購(cigu)的物料證明文件在有效期限內(nèi)。直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊證：在有效期限內(nèi)，載明的范圍中包括擬采購的物料。 其他相關(guān)材料均應(yīng)在有效期限內(nèi)。 生產(chǎn)許可證明文件、質(zhì)量體系證明文件、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器注冊證等超出期限暫無更新批件時(shí)，至少應(yīng)提供省級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的證明性文件。企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如我公司對物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有特殊要求的，供

14、應(yīng)商的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)同時(shí)滿足我公司的需求。企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書所載項(xiàng)目齊全，且應(yīng)與所提供物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)為“符合規(guī)定”，并加蓋檢驗(yàn)報(bào)告書專用章。企業(yè)資質(zhì)證明文件應(yīng)按照要求提供，完整全面，并逐份加蓋與證明性文件載明企業(yè)名稱一致的企業(yè)鮮章。 凡“藥品生產(chǎn)許可證”、“GMP證書”、“直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器注冊證”、原料藥“生產(chǎn)批件”等國家藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中收載的內(nèi)容，除審核其提供的紙質(zhì)材料外，還應(yīng)核對供應(yīng)商提供材料與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中載明內(nèi)容的一致性。 供應(yīng)商證明性材料的審核評估：如供應(yīng)商證明性材料不符合要求，質(zhì)量部應(yīng)通知采儲部，補(bǔ)充相關(guān)材料。若供應(yīng)商無法提供補(bǔ)充材料或發(fā)現(xiàn)其提供的補(bǔ)充材料有

15、造假行為，則通知采儲部取消增加、變更該供應(yīng)商。公司(n s)任何人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部對物料供應(yīng)商作出獨(dú)立質(zhì)量評估。如供應(yīng)商證明性材料符合公司要求，質(zhì)量部將供檢驗(yàn)(jinyn)用小樣、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及廠家檢驗(yàn)報(bào)告轉(zhuǎn)質(zhì)檢部門，由QC安排完成質(zhì)量檢驗(yàn)，判定是否符合法定及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，一式兩份反饋質(zhì)量部。 新增、變更(bingng)供應(yīng)商的審計(jì)評估：如物料檢驗(yàn)合格，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)物料分類管理，決定是否對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。如物料檢驗(yàn)不合格，質(zhì)量部應(yīng)通知采儲部，取消增加、變更該供應(yīng)商。審計(jì)合格的，由質(zhì)量部報(bào)請質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以安排樣品試制及穩(wěn)定性考察。質(zhì)量審計(jì)不合格的，質(zhì)量部報(bào)請質(zhì)

16、量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，通知采儲部，否決增加、變更該供應(yīng)商的申請。樣品試制及穩(wěn)定性考察工作：采儲部應(yīng)要求新增、變更的供應(yīng)商提供足量的樣品，由質(zhì)量部組織生產(chǎn)車間進(jìn)行試生產(chǎn)，必要時(shí)應(yīng)對試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，樣品檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)由QC負(fù)責(zé)。原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果匯總后，分別由車間、QC辦、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人在增加、變更供應(yīng)商申請表中簽字確認(rèn)后、。 新增、變更供應(yīng)商的批準(zhǔn)：試制和穩(wěn)定性考察證明該物料對成品質(zhì)量有影響時(shí)，質(zhì)量部報(bào)請質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人后，通知采儲部，取消增加、變更供應(yīng)商的申請。 試制和穩(wěn)定性考察證明該物料對成品質(zhì)量無影響時(shí)，質(zhì)量部報(bào)請質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。新增、變更物料供應(yīng)商，經(jīng)上述審核合格后，如有必

17、要，應(yīng)按照注冊管理辦法的要求向藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后正式使用該供應(yīng)商的物料。 最終結(jié)果出來后，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批，審批為合格供應(yīng)商的，由質(zhì)量部發(fā)放定點(diǎn)(dn din)通知單給采儲部轉(zhuǎn)交供應(yīng)商，供應(yīng)商收到定點(diǎn)通知單后，應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量(zhling)部簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（該協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任） 質(zhì)量保證協(xié)議簽訂后，質(zhì)量部將物料(w lio)供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名單。用新增、變更A類物料生產(chǎn)的首批產(chǎn)品應(yīng)由質(zhì)量部進(jìn)行穩(wěn)定性留樣觀察，用新增、變更B類物料生產(chǎn)的首批產(chǎn)品，必要時(shí)質(zhì)檢部門也應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性留樣觀察，以進(jìn)一步考核成品質(zhì)量。 由于新產(chǎn)品投產(chǎn)需新增的物料供應(yīng)商的

18、確定，應(yīng)在新品研發(fā)的初期對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，以便供應(yīng)商的考察與新品研究同步進(jìn)行，從而確保制劑產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。0相關(guān)文件由質(zhì)量部整理歸檔保存。 4.5 物料供應(yīng)商的質(zhì)量評估每年對物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，保證公司藥品生產(chǎn)所用原輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、印刷包裝材料等供貨質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低費(fèi)用并保障供貨渠道通暢。4.5.1 質(zhì)量評估依據(jù)4.5.11中華人民共和國藥品管理法； HYPERLINK /view/93791.htm l 3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝用材料和容器管理辦法（暫行）；中華人民共和國藥典及其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；國家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的

19、包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)；藥用包裝材料國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）；本企業(yè)原料，輔料及藥品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在距離最近一次質(zhì)量(zhling)評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)期間，各部門的反饋及異常情況。4.5.2質(zhì)量評估(pn )內(nèi)容供應(yīng)商的人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器(yq)、文件管理，質(zhì)量保證等方面情況，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。物料質(zhì)量評估考察距離最近一次質(zhì)量評估或質(zhì)量審計(jì)期間的物料質(zhì)量情況，包括：實(shí)際入庫批次、合格物料批次、降格使用物料批次、不合格物料批次、退貨批次、使用物料生產(chǎn)異常情況批次等。在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)上的交流是否通暢、及時(shí)有效。供貨能力評估考察該

20、物料供應(yīng)商的實(shí)際供貨能力，是否能夠按照我公司正常生產(chǎn)排產(chǎn)表提供物料，且能確保在我公司出現(xiàn)臨時(shí)變產(chǎn)時(shí)，可以及時(shí)提供相應(yīng)數(shù)量的物料，保證公司生產(chǎn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)?？疾煸摴?yīng)商在物料運(yùn)輸過程中，是否可以保證物料外包裝的完整。對于原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器確保其不與空氣接觸。對于切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料是否分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)。售后服務(wù)評估：考察距離最近一次質(zhì)量評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)期間的物料投訴情況，包括不合格物料投訴的批次、批量；供應(yīng)商對投訴的回復(fù)是否及時(shí)有效；投訴處理是否恰當(dāng)。通過資質(zhì)、物料質(zhì)量、供貨能力、售后服務(wù)、價(jià)格等項(xiàng)目，對物料供應(yīng)商進(jìn)行年度評價(jià)，由質(zhì)量部、采儲部、生產(chǎn)使用等部門對

21、該供應(yīng)商進(jìn)行綜合評估，并填寫供應(yīng)商年度審計(jì)評估報(bào)告，根據(jù)評估判斷供應(yīng)商是否繼續(xù)作為合格供應(yīng)商，報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。年度評估評分標(biāo)準(zhǔn)及評估結(jié)果對物料供應(yīng)商的評估評分標(biāo)準(zhǔn)共分為4個(gè)檔次，即：物料(w lio)供應(yīng)商質(zhì)量評估滿分為100分：實(shí)際評分80分以上（含80分），則評估(pn )結(jié)論為“合格(hg)供應(yīng)商”；實(shí)際評分為7970分（含70分），則評估結(jié)論為“整改后合格”，即由采儲部通知該供應(yīng)商針對評估缺陷進(jìn)行整改，整改后即為合格。在整改期間仍視為合格供應(yīng)商，可與該供應(yīng)商發(fā)生正常的業(yè)務(wù)往來；實(shí)際評分為6960分（含60分），則評估結(jié)論為“凍結(jié)”；實(shí)際評分未滿60分，則評估結(jié)論

22、為“中止采購”，即由質(zhì)量部提出，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人消其“合格供應(yīng)商”資格。若在評估過程中發(fā)現(xiàn)以下情況，則對該供應(yīng)商實(shí)施中止采購：對影響供貨產(chǎn)品質(zhì)量的變更未及時(shí)通知我公司，導(dǎo)致我公司生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題、安全風(fēng)險(xiǎn)或不良反應(yīng)，導(dǎo)致藥品召回的。供貨一年內(nèi)因供應(yīng)商物料質(zhì)量問題導(dǎo)致公司產(chǎn)品的原輔料、包裝材料嚴(yán)重超出消耗定額，造成巨大損失的；被國家法定部門取消其合法資質(zhì)；與我公司產(chǎn)生嚴(yán)重糾紛的。4.6 合格供應(yīng)商的管理：4.6.1質(zhì)量部應(yīng)建立經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，并分發(fā)至儲運(yùn)組、生產(chǎn)車間、采儲部以及QA、QC。內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。

23、4.6.2采儲部應(yīng)按照合格供應(yīng)商名單進(jìn)行物料采購。4.6.3質(zhì)量部應(yīng)將供應(yīng)商評估結(jié)論及時(shí)告知采儲部，對接近凍結(jié)或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采儲部制定緊急預(yù)案；達(dá)到凍結(jié)標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量部通知采儲部進(jìn)行凍結(jié)處理，并報(bào)知質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，待再次審計(jì)合格后解除凍結(jié)；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)中止采購。4.6.4質(zhì)量部應(yīng)結(jié)合供應(yīng)商供貨情況、穩(wěn)定性考察和質(zhì)量回顧分析情況安排質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)條款詳見供應(yīng)商審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。4.6.5如被取消資格的供應(yīng)商整改后仍希望繼續(xù)供貨，可根據(jù)實(shí)際情況，按照新增、變更供應(yīng)商進(jìn)行(jnxng)必要的審核、評估、批準(zhǔn)。4

24、.7 供應(yīng)商審計(jì)管理(gunl)執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)管理規(guī)程5 相關(guān)記錄5.1新增/變更供應(yīng)商申請報(bào)告5.2定點(diǎn)通知單5.3新增物料供應(yīng)商審批表5.4供應(yīng)商年度審計(jì)評估報(bào)告5.5合格供應(yīng)商名單一覽表供應(yīng)商檔案標(biāo)準(zhǔn)管理(gunl)規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1主題(zht)內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本公司(n s)原輔材料、包

25、裝材料供貨供應(yīng)商檔案的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。2使用(shyng)范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司原輔材料、包裝材料供應(yīng)商檔案(dng n)的管理。3責(zé)任者質(zhì)量部經(jīng)理、QA主管、采購員。4 內(nèi)容4.1 本公司每一個(gè)原輔材料、包裝材料供應(yīng)商均需建立供應(yīng)商檔案。4.2由質(zhì)量部設(shè)專人負(fù)責(zé)管理對檔案的建立、保存，有關(guān)資料的收集、匯總進(jìn)行管理。4.3 供應(yīng)商檔案包括：4.3.1 供應(yīng)商的資質(zhì)材料：證明材料藥用原料生產(chǎn)商藥用輔料生產(chǎn)商藥用原料經(jīng)理商藥用輔料經(jīng)理商內(nèi)包裝材料生產(chǎn)商藥品外包裝材料生產(chǎn)商供應(yīng)商基本情況必須有必須有必須有必須有必須有必須有營業(yè)執(zhí)照必須有必須有必須有必須有必須有必須有生產(chǎn)/經(jīng)營許可證必須有必須有必須有必須有/ /印刷經(jīng)營許可證/如為印刷類包裝材料必須有如為印刷類包裝材料必須有組織機(jī)構(gòu)代碼證必須有必須有必須有必須有必須有必須有稅務(wù)登記證必須有必須有必須有必須有必須有必須有代理授權(quán)證明/必須有必須有/所供物料產(chǎn)品批件（注冊證）必須有必須有/必須有/藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可證鹽酸偽麻黃堿必須有/危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證/乙醇必須有/質(zhì)量體系認(rèn)證證書必須有（GMP證書）必須有必須有（GSP證書）盡量有（GSP證書）盡量有盡量有所供物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須有必須有必須有必須有必須有/當(dāng)?shù)厥∷蚴兴鶛z驗(yàn)報(bào)告單13