補充資料的溝通、撰寫、遞交

1、補充資料的溝通、撰寫、遞交 1內 容 從溝通的角度解讀補充通知 補充資料通知的撰寫及審核 補充資料過程中的溝通交流 補充資料內容的撰寫及遞交2一、從溝通的角度解讀補充通知1、補充資料通知的定位3補充資料通知是在藥品注冊過程中，藥審中心以文字為媒介，以書面溝通為形式，以保證藥品安全有效為目的，依據(jù)注冊申報資料而擬定的正式文本。接收者藥品注冊申請人、書面溝通的特點41、嚴肅、準確2、長期保存、可反復閱讀3、不受場地的限制 4、耗費時間長 5、不能及時提供信息反饋 6、可能產(chǎn)生理解偏差 補充資料通知形成流程、補充資料回復和遞交基本要求、補充資料過程中溝通交流需關注的問題 改善溝通交流的質量，提高補充

2、資料撰寫水平，節(jié)省研發(fā)和評價的資源，適應我國藥品研發(fā)的 現(xiàn)狀，促進研發(fā)和審評質量和效率的提高5二、補充資料通知的撰寫及審核 61、撰寫要求2、形成過程 3、審核發(fā)出1、撰寫要求720201125藥品審評中心補充資料工作程序（試行）的通告（2020年第42號）8主審合議會討論 書面補充通知多專業(yè)審評部門專家咨詢會現(xiàn)場檢查復核檢驗三、補充資料過程中的溝通交流 1、準確理解補充資料通知內容的內涵 2、以有效溝通強化對補充通知的理解9補充資料通知正文部分按專業(yè)分類 多專業(yè)-藥學、藥理、臨床 單專業(yè)-處方（合成）工藝、質量研究、穩(wěn)定性研究等特殊類別 有前提條件的發(fā)補通知 相關性（關聯(lián)受理號）的發(fā)補通知

3、10舉例處方工藝：請?zhí)峁缇鷹l件確定的依據(jù)質量研究：請?zhí)峁┡c原研上市藥品全面 的質量對比研究資料 穩(wěn)定性研究：請在考察指標中增加安全性 考察指標。11單專業(yè)發(fā)補通知： 多專業(yè)發(fā)補通知： 藥學方面：請進行溶出度對比研究 藥理方面：動物模型的選擇依據(jù) 臨床方面：國外臨床研究資料12舉例 13舉例有前提條件的發(fā)補通知： 本品在國外已經(jīng)上市，申報資料未說明國外是否也是片劑附加專用溶劑，故請補充說明并提供相關文獻資料。如國外尚沒有片劑附加專用溶劑的劑型，則需對開發(fā)本劑型立題的合理性進行充分說明，并提供相關研究數(shù)據(jù)。 在本品立題合理的前提下，補充以下內容: 請?zhí)峁┮志鷦┓N類和用量的篩選研究資料，并對其進行

4、質控，穩(wěn)定性研究中考察其變化 14舉例 相關性（關聯(lián)受理號）的發(fā)補通知 待原料藥/制劑通過，一并通過。 補充資料過程中溝通交流的基本理念15 互 相 信 任 換 位 思 考 明 確 主 題 提 前 準 備 及 時 溝 通 了 解 背 景 2、以有效溝通強化對補充通知的理解16申請人：內容表達清晰 咨詢問題到位藥審中心：回復質量高 時間有保證 執(zhí)行力度大特點：（1）信息反饋2、以有效溝通強化對補充通知的理解（2）咨詢 - 電話咨詢17選擇合適時間找對溝通對象問題具體到位注意事項四、補充資料內容撰寫與遞交18 1、撰寫的一般原則 2、遞交的注意事項 3、遞交后審評流程 19 針對性 系統(tǒng)性 時限性

5、 準確性1、補充資料撰寫的一般原則不確定性 不確定性 接到書面補充通知，并不意味著補充資料后一定批準。 補充資料不符合要求依然可以不批準。 例如：.20 21 圍繞補充資料通知內容提出的要求， 每一條每一個問題均應給出相應的解釋 和說明。 整理資料順序與發(fā)補要求基本一致。 針對性原則注意點 無法按照發(fā)補要求嚴格限度 e.g *片劑 溶出度限度由75%修訂為80% 原料藥粒度？ 輔料的種類和用量？ 22舉 例 系統(tǒng)性 從藥物整體的安全有效、質量可控的角度出發(fā)，設計實驗，并根據(jù)補充實驗及原有實驗的結果進行系統(tǒng)的自我評價和分析，不是實驗數(shù)據(jù)的堆砌。 例如：對于補充問題涉及處方工藝改變的，還 應關注質量研究和穩(wěn)定性方面是否支持相關研究； 特殊劑型.其他專業(yè)的研究信息。 23原則時限性 80個工作日24原則藥品注冊管理辦法（2020.07.01執(zhí)行）第八十七條 2、補充資料遞交的注意事項2526 3、補充資料遞交后審評流程2022/7/18CDE SFDA27 補充資料到達中心后，業(yè)務管理部門根據(jù)發(fā)補通知內容，啟動相關審評任務。小 結重 視