GMP認證申報材料(綜合版)教學內容

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GMP認證申報材料(綜合版)-二、浙江*藥業(yè)有限公司生產管理和質量管理自查情況：企業(yè)GMP自查情況1.企業(yè)概況浙江省*藥業(yè)有限公司成立于2005年10月(前身為浙江省*醫(yī)藥化工有限公司，成立于1998年)，占地面積2.1萬平方米，建筑面積1.3萬平方米。公司注冊地址*城關豐澤路22號，東臨浙江省*藥業(yè)有限公司，西臨金盤路，南臨人民東路，北臨豐澤路，交通方便。公司創(chuàng)辦以來，堅持“以人為本，科技領先”的企業(yè)理念，積極引進國內外先進技術及產品，目前已形成抗艾滋病類、抗癌類、激素類三大系列產品；公司持續(xù)不斷地進

2、行科技投入，以技術創(chuàng)新與技術進步，保證產品質量，保持競爭優(yōu)勢。公司現已申報五個產品國家專利，二個產品國際專利。為此公司被列為市“128”工程國家重點項目承擔單位和浙江省高新技術企業(yè)。本次申請認證的產品為*，*產品生產的二車間廠房建成于2005年10月份，車間一般生產區(qū)建筑面積132平方米。經2008年初的改造，建筑面積達到287平方米，車間的人流通道及物流通道是分開設立的，避免了可能的交叉污染。*產品生產所使用的潔凈廠房建筑面積165平方米，潔凈區(qū)按十萬級潔凈度要求進行控制。*的生產設備為該產品專用，年生產能力1000Kg。2.企業(yè)負責人、生產、質量管理人員及其他技術人員情況浙江省*藥業(yè)有限公

3、司有員工170人,其中技術人員77人,占全廠職工人數45.29%，公司主要領導情況：姓名職位學歷職稱專業(yè)畢業(yè)學?？偨浝肀究平洕鷰熤形暮贾荽髮W副總經理(主管質量)本科工程師化學工程武漢化工學院副總經理(主管研發(fā))本科工程師有機化工浙江工業(yè)大學副總經理(主管生產)本科工程師化學制藥武漢化工學院質量管理部門主要技術人員：質量部QA人員8名，質檢中心人員18人，共占全廠職工人數15.29%：姓名職位學歷職稱專業(yè)畢業(yè)學校QA經理本科執(zhí)業(yè)藥師藥學內蒙古醫(yī)學院藥學系QC經理本科工程師生物化學安徽工程科技學院QA大專工程師計算機臺州師專QA本科/中藥學黑龍江中醫(yī)藥大學QA本科/法律學浙江大學QA大專/中藥學中

4、國藥科大學QA本科/生物工程浙江大學QA大專/生物技術南昌理工學院QA本科/生物科學浙江海洋學院技術人員在各主要部門分布情況：部門總人數(人)技術人員(人)技術人員所占部門比例QA88100%QC1818100%生產部921314.13%物流部10550%研發(fā)部1414100%設備部16956.25%財務部44100%EHS5360%人事部33100%總計：17077/3.人員培訓情況公司人力資源部每年度均制訂年度培訓計劃，每年均進行一次系統(tǒng)地GMP培訓，內容包括國家藥品生產的相關法規(guī)、質量管理程序、EHS制度程序、技能培訓等，工藝技術技能的培訓根據生產計劃在生產前進行，培訓均嚴格按以下培訓要

5、求進行：新員工經面試、體檢合格后，需經過公司管理制度、GMP知識、EHS知識等知識培訓，并經考核合格后，才允許分配至各部門。分至各部門后需經過三個月相應的崗位知識培訓，三個月后考核合格才可單獨上崗。特殊工種人員，如電工、電焊工、計量員、內審員、安全員等，應進行專門培訓，獲得資格認可或證書后，方可上崗。公司人力資源部根據員工上一年度培訓情況，各部門結合培訓內容的掌握情況提出下一年度的培訓要求，由人力資源部每年底制定下一年度的公司年度培訓計劃。各部門根據需要（如：轉產、員工轉崗、驗證等活動、新文件執(zhí)行前等），按實際需要具體進行崗位SOP培訓等。培訓的記錄涉及培訓計劃、培訓申請表、培訓記錄、員工培訓

6、檔案。QA負責檢查文件填寫的完整性。4.本次認證品種*產品生產車間及生產線情況*產品生產的二車間廠房建成于2005年10月份，車間一般生產區(qū)建筑面積132平方米。經2008年初的改造，建筑面積達到287平方米，車間的人流通道及物流通道是分開設立的，避免了可能的交叉污染。車間一般生產區(qū)采用強制送引風，換氣次數按810次要求，車間內對外保持相對負壓。生產區(qū)設有稱量間、中間體貯存間、工器具放置間、干燥間、用于可移動設備及工器具清潔的清洗間，有效地防止交叉污染。*產品生產所使用的潔凈廠房建筑面積165平方米，潔凈區(qū)按十萬級潔凈度要求進行控制。潔凈區(qū)內設有各自獨立的操作功能間，人流、物流能夠進行分流控制

7、，避免了人流、物流交叉可能造成的污染。潔凈廠房裝修采用優(yōu)質彩鋼板，墻與地面建成弧型，有效杜絕塵埃，便于清潔。產塵大的房間均有捕塵、吸塵、排塵裝置。*產品生產所使用的主要設備包括兩臺搪玻璃反應罐、一臺不銹鋼結晶反應罐、兩臺不銹鋼離心機、一臺箱式干燥器、一臺不銹鋼雙錐干燥器。設備材質選型均滿足產品工藝要求及防止交叉污染的要求、便于清潔。設備的維修管理按預防維修計劃進行，有效地防止設備故障帶來的偏差及對產品質量的影響。產品工藝設備流程圖：5.倉儲情況倉庫1160平方米，包括液體原料庫、固體原料庫、成品庫、包裝材料庫。物料擺放均按要求按物料種類、批號間隔擺放。液體原料庫、固體原料庫按本地的氣候條件及原

8、輔料的貯存條件只對庫房的溫度進行控制，對溫度數據進行記錄，并有相應的降溫設施，對個別的特殊物料采用冰柜貯存。成品庫進行了溫濕度的控制，并對數據進行記錄，有相應的溫濕度控制的設施。按國家有關法律法規(guī)嚴格管理，經浙江天為企業(yè)咨詢評價有限公司作全廠安全現狀評價，本公司危險化學品倉庫不構成重大危險源；劇毒品倉庫按“五雙”要求管理（雙人收發(fā)、雙人記帳、雙人運輸、雙人雙鎖、雙人使用），并安裝有防盜報警裝置。6.質檢中心情況質檢中心建筑面積409平方米，有相對獨立的儀器、理化、微生物檢測、穩(wěn)定性實驗、留樣等操作區(qū)域。質檢中心現有員工18人，負責公司所有的質量控制工作，其中大中專及以上學歷人員15人，所修專業(yè)

9、均為醫(yī)藥及相關專業(yè)，為了提高和規(guī)范質量控制工作，公司對分析人員定期組織相關培訓，所有人員均持證上崗。質檢中心按照GMP規(guī)范的要求布局和設計，設有微生物測定室、高效液相室、高效氣相室、精密儀器室、天平室、穩(wěn)定性試驗室、熱工室、滴定室等相關功能間，根據質量控制的需要，質檢中心絕大部分檢測設備均采用高配置的進口儀器，目前質檢中心擁有高效液相6臺，其中沃特斯一臺，安捷倫3臺，島津2臺；高效氣相色譜儀三臺，其中安捷倫2臺，福立一臺；分析天平5臺，均為進口的梅特勒品牌；梅特勒水分測定儀兩臺、魯道夫旋光儀一臺、馬爾文激光粒度儀一臺、紅外、紫外等常用儀器；另外，質檢中心所有公共環(huán)境及功能間環(huán)境均進行溫度控制，

10、有專人管理留樣、標準品、基準物質、試驗用菌種；為了規(guī)范有效的進行穩(wěn)定性試驗，質檢中心配置了多臺國產和進口的穩(wěn)定性試驗箱（其中擁有德國進口的用于長期和加速試驗的BINDER試驗箱兩臺）。質檢中心對檢測過程中的健康、安全、環(huán)保也十分重視，配有相應的勞保用品，空調凈化系統(tǒng)，引風、排風裝置等，另外，借鑒國外同行的經驗，對儀器使用中的揮發(fā)性溶劑的傷害降到最低。7.公用設施，水、電、汽供應情況公司的生產用水為浙江*城市自來水管網，每年臺州市供水水質監(jiān)測站進行一次監(jiān)測，公司QC每一季度進行一次監(jiān)測。生產所用蒸汽來自浙江省*熱電公司管網（管網蒸汽壓力0.8MPa）。生產用電為*電力電網，公司也配備有應急發(fā)電機

11、，能夠滿足各種情況下的用電。8.工藝用水情況按產品的工藝要求，生產工藝過程中只使用到飲用水，飲用水為浙江*城市自來水管網，每年臺州市供水水質監(jiān)測站進行一次監(jiān)測，公司QC每一季度進行一次監(jiān)測。成品生產用設備及潔凈區(qū)清潔所用水為去離子水，參照CP純化水的標準進行檢測控制。去離子水制備系統(tǒng)所生產去離子水主要用于成品生產設備、潔凈區(qū)設備、工器具的清潔需要。該系統(tǒng)由預處理和級反滲透兩部分組成，制水能力為0.5T/小時。水系統(tǒng)自去離子水箱的整個循環(huán)回路均采用不銹鋼材質的貯罐和管道，終端過濾器為0.22m的過濾器。水系統(tǒng)為常溫循環(huán)，每星期進行一次臭氧消毒，每個月進行一次化學清洗（0.30.5%的硝酸溶液）。

12、目前水系統(tǒng)共22個取樣口和用水口，每星期對RO與去離子水箱之間的取樣口、系統(tǒng)總出取樣口、系統(tǒng)總回取樣口、去離子水箱取樣口、系統(tǒng)最遠端用水口五個點進行取樣檢測微生物項目，其它17個點分成四個星期取樣檢測一次微生物項目；每月對RO與去離子水箱之間的取樣口、系統(tǒng)總出取樣口、系統(tǒng)總回取樣口、去離子水箱取樣口、系統(tǒng)最遠端用水口五個點進行取樣檢測理化項目。9.空氣凈化系統(tǒng)情況*產品生產所使用的潔凈區(qū)有單獨的空調系統(tǒng)，送風系統(tǒng)為全新風，新風經初效、中效、高效三級過濾后進入潔凈區(qū)。潔凈的引風管道統(tǒng)一合并進入氣體處理裝置滅活處理。潔凈區(qū)的環(huán)境控制按溫度控制18-26，相對濕度45-65%的要求進行，潔凈區(qū)的壓差

13、也按潔凈室與外差保持在10Pa以上、潔凈區(qū)內產塵大的功能房間與相鄰房間或潔凈走廊相對壓差5Pa以上。潔凈區(qū)的生產操作人員每天使用前、后記錄潔凈區(qū)房間壓差?？照{系統(tǒng)安裝有臭氧發(fā)生器，在每天啟動空調系統(tǒng)運行時開啟臭氧發(fā)生器進行消毒操作。潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測由QC負責進行：對潔凈區(qū)每季度檢測一次塵埃粒子數和浮游菌，每月檢測一次沉降菌?？照{系統(tǒng)的運行是由經培訓合格的專門人員操作的，初效、中效過濾器按初始壓差的二倍值為更換過濾器的控制值，空調機組運行人員每天運行時記錄壓差值。10.物料管理情況生產用物料均采購已經過質量部認可并審計的合格供應商。并對供應商進行評估：QA負責對新增供應商的審評，對供應商的質量保

14、證能力進行評價。QA對起始物料及關鍵物料應進行現場審核，并依據現場審核情況給出結論。由質量副總批準確定此供應商是否為我公司合格的供應商。QA按要求及時建立該供應商檔案，建立和及時更新“供應商名錄”并下發(fā)物流部按此執(zhí)行。QA年初起草年度供應商審核計劃，并按此計劃進行供應商的審核：對起始物料的供應商在確定為合格供應商后，每兩年進行一次現場審核，中間一年按問卷調查方式進行；對關鍵物料的供應商在確定為合格供應商后，每兩年進行一次問卷調查；對一般物料的供應商每兩年進行一次問卷調查。QA負責質量體系及現場審計，綜合各方面情況，決定是否保留供應商的資格。物料的采購均需按現行版的供應商名錄上的單位進行。物料采

15、用三色管理。待檢物料以黃色帶圍欄包圍的區(qū)域表示，不合格物料在物料標簽上加貼紅色不合格證并用紅色的圍欄包圍的區(qū)域表示，合格物料在物料標簽上加貼綠色合格證。在物料的貨位卡上標注有物料的貯存條件，以保證物料貯存于合適的條件下。所有物料均有明確的復測期，并有相應的規(guī)定。生產的藥品標簽經國家藥監(jiān)局備案批準。標簽的設計、審核、印刷均經公司質量部審核、批準。標簽，標示物設計符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定要求。標簽施行專庫專柜管理，計數發(fā)放。報廢標簽由質量部監(jiān)督銷毀。11.生產管理情況公司生產部門設生產部及兩個生產車間，生產副總按公司銷售計劃確定生產計劃，生產部經理負責對生產計劃的制定和組織實施。并履行以下

16、職能：通過對來自市場的各種信息的掌握，發(fā)揮生產計劃管理職能，保證生產經營的正常進行，以保證市場；嚴格執(zhí)行質量體系GMP的管理要求，不斷完善管理制度、程序，確保生產系統(tǒng)處于良好的運行狀態(tài)；嚴格執(zhí)行產品的生產工藝文件，確保工藝的穩(wěn)定性、重現性、可靠性，保證產品質量；加強安全生產管理及設備維護管理職能，保證生產計劃順利實施。生產部按照生產計劃管理程序要求制定生產計劃經生產副總批準后傳遞至物流部、質量部（QA、QC），各部門資源按計劃要求進行調配。生產車間按生產部下達的生產指令組織生產。12.衛(wèi)生管理情況藥品生產有防止污染的衛(wèi)生管理規(guī)程，并針對廠房、設備、容器、人員衛(wèi)生做了詳細的規(guī)定，有明確的管理制度

17、、操作程序及記錄，并由崗位人員負責實施，QA人員對實施的情況進行檢查。進入生產區(qū)域的人員必須穿著與生產區(qū)域相適應的防護服裝及勞動保護用具；進入一般生產區(qū)的人員必須在規(guī)定的更衣間更衣，穿著一般生產區(qū)區(qū)域的工作服、配戴安全防護帽后方可進入生產操作區(qū)；進入潔凈區(qū)的人員需按相應的穿衣程序進入一更、二更，并用消毒劑進行手消毒后通過緩沖間進入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)按操作的需要安裝的潔凈地漏均采用消毒劑進行液封，并每月交替使用消毒劑（75%乙醇和0.10.2%新潔爾滅）。生產操作人員進入潔凈區(qū)或設備維修人員等進入潔凈區(qū)均需更換潔凈服，才能進入潔凈廠房操作。潔凈服能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，能有效地阻留人體脫落物。對

18、手、帶入潔凈區(qū)的工器具等進行消毒操作（工器具等經清潔后由傳遞窗紫外消毒后帶入潔凈區(qū)）。程序中也對進入潔凈區(qū)的人員不得超過人有明確的規(guī)定。直接與藥品接觸的人員每年體檢一次，并建立健康檔案；患有皮膚病、傳染病、隱性傳染病、精神病以及其它有可能污染影響藥品質量者不得進入藥品生產操作和有可能與藥品接觸的崗位13.質量管理情況公司質量部QA履行質量管理的職能：負責對原料藥以及外銷的中間體的放行與否決；負責原材料、中間體、包裝材料和標簽的放行和拒收；負責原料藥、中間體、原輔料質量標準的制定和修訂；負責對批生產記錄及批檢驗記錄的審核，審核內容包括：文件填寫的完整性；配料稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記

19、錄；中間體質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等，按GMP要求，對崗位的工藝控制點、關鍵工藝參數和生產記錄進行日常監(jiān)督檢查工作，簽發(fā)成品合格證。負責檢查生產現場及設備清潔衛(wèi)生和個人衛(wèi)生。及時將生產過程中的質量信息反饋給車間和相關部門，完成產品的年度質量回顧報告。有權制止不合格的原輔材料、包裝材料、標簽投入生產，有權制止不合格的半成品流入下道工序，有權制止不合格的成品出廠。對不合格的產品負責審核、批準處理方案，監(jiān)督其處理的全過程，檢查處理記錄。負責驗證工作。負責產品質量問題的調查處理，對不合格的產品及原輔料有權拒絕進廠或出廠，對產品質量有異議時，有權向上級主管部門報告。負責參與制定和修訂產品質量

20、考核指標和GMP考核細則，按月進行統(tǒng)計考核，享有質量否決權。負責監(jiān)督檢查進廠原輔料、包裝材料，出廠成品，新產品報批檢驗工作質量。負責公司生產質量文件的管理：負責對文件進行登記與編號。負責原始文件的安全貯存。負責每年組織一次進行文件有效性檢查負責質量技術文件的復印和分發(fā)。負責作廢文件的收回和銷毀。為保證產品的質量，對設備的規(guī)格、材質在工藝SOP中均有明確的要求；對原輔料、包裝物、標簽等包裝材料也建立有相關的質量標準并進行檢測，QA負責對所有與此相關的放行。對生產設備和生產操作區(qū)域均建立有相應的清潔程序，明確何種情況下進行怎樣的清潔，詳細規(guī)定了對應的清潔操作方法、清潔溶劑的用量、清潔檢查的部位和可

21、接受標準，明確了清潔操作、清潔檢查的責任人。按設備檢修制度和設備預防維修管理程序的要求，設備人員每日需對設備運行的完好性進行檢查，并填寫設備日巡查記錄。對設備故障進行的處理和檢修，填寫設備檢修記錄。按年度建立設備設施的預防維修計劃，詳細列出計劃維修的內容和項目，并按計劃要求執(zhí)行，并填寫設備保養(yǎng)檢修記錄。QA負責檢查預防維修計劃的執(zhí)行情況，并檢查相應文件記錄填寫的完整情況。檢驗的儀器、儀表依據檢驗能力分別委托浙江省、臺州市、*計量局校驗，并在設備上有明顯的狀態(tài)標記。生產用設備，檢驗儀器均建立了維護保養(yǎng)規(guī)程并按SOP進行了維護保養(yǎng)，記錄齊全。建立有偏差管理程序：按關鍵偏差和一般偏差進行控制。偏差均

22、要求由QA負責進行調查，并對糾偏措施按CAPA程序要求制定整改計劃、整改措施，由QA負責整改情況的督查。所有偏差均在“偏差處理單”上進行記錄，QA建立偏差臺帳，由QA進行匯總統(tǒng)計并進行趨勢分析。偏差處理單一份附于相應的記錄后，原件由QA歸檔。建立有變更控制程序，所有的變更均按此程序要求進行變更審批，由QA對變更進行評價，確定變更所涉及的文件及判定是否進行必要的驗證，重大的變更還需向相關的客戶提出申請，客戶批準后再進行變更，否則終止。所有的變更最終由質量副總批準后執(zhí)行。14.安全消防情況公司倉儲、生產車間均安裝有可燃氣體檢測報警器、煙感報警器，并連接至安全總值班室（24小時值班），并有實時監(jiān)控顯

23、示現場情況。生產區(qū)也配置了消防栓、滅火器，所有與消防安全相關的均由*公安局消防大隊進行了現場檢查確認。15.三廢處理情況廢水處理系統(tǒng)中每日廢水處理20噸左右，指標達省一級排放標準，尾氣處理能力為6000m3/小時；廢水包括生產廢水與生活廢水，生產廢水經廠區(qū)東南角的廢水處理設施處理達標后排入市政污水管網。生活廢水經廠區(qū)初步處理后排入市政污水管網。廢水處理流程:廢水經隔油池調節(jié)池降解池厭氧池好氧池過濾處理后排放。危險固廢委托黃巖危險固廢焚燒站焚燒處置。廢氣廢氣經集風管道收集于廢氣處理設施，經下列步驟處理后排放：風機廢液車間廢氣、粉塵堿液吸收塔吸附處理廢液進入污水處理系統(tǒng)干燥風機冷凝器排風機高空排放

24、吸收總管噴淋泵三、藥品生產企業(yè)組織機構圖1.生產企業(yè)組織機構圖見附件32.質量保證體系組織機構圖見附件4四、公司人員情況1.公司主要負責人簡歷1.1企業(yè)負責人簡歷姓名性別出生年月工作年限學歷本科畢業(yè)學校杭州大學專業(yè)中文職稱經濟師工作簡歷1.2質量負責人簡歷姓名性別出生年月工作年限學歷本科畢業(yè)學校武漢化工學院專業(yè)無機化工職稱工程師工作簡歷11.3生產負責人簡歷姓名性別出生年月工作年限學歷畢業(yè)學校專業(yè)精細化工職稱工程師工作簡歷1.4技術副總簡歷姓名性別出生年月工作年限學歷畢業(yè)學校專業(yè)職稱工作簡歷2.各部門負責人簡歷姓名部門職務學歷專業(yè)畢業(yè)學校名稱人事部人事部經理本科工商管理華東理工大學辦公室副主任

25、大專會計學湖南大學網絡學院生產部經理本科精細化工浙江工業(yè)大學二車間副主任大專精細化工臺州學院QA經理本科藥學內蒙古醫(yī)學院藥學系QC經理本科生物化學安徽工程科技學院物流部經理本科法律學浙江大學設備部副經理中?；すに嚭贾莼W校EHS部經理本科化學制藥武漢化工學院QC副經理大專藥學浙江省醫(yī)藥學校AD經理本科應用化學浙江工業(yè)大學技術部副經理大專化學制藥上海醫(yī)藥職工大學財務部經理本科財務會計浙江財經學院車間副主任大專精細化工上?；瘜W工業(yè)專科學校一車間副主任大專藥學湖北工業(yè)大學三車間副主任本科制藥工程華東理工大學車間副主任本科生物工程浙江工業(yè)大學3.藥學及相關專業(yè)技術人員登記表浙江*藥業(yè)技術人員匯總表

26、序號姓名學歷專業(yè)職稱/技術證書畢業(yè)學校名稱職務從藥年限本科中文經濟師杭州大學總經理20本科無機化工工程師武漢化工學院質量副總15本科有機化工工程師浙江工業(yè)大學技術副總11本科化學制藥工程師武漢化工學院生產副總11本科精細化工工程師浙江工業(yè)大學生產部經理12本科工商管理/華東理工大學人事部經理8大專法律學/上海師范大學1大專會計學會計員湖南大學網絡學院辦公室副主任10本科財務會計初級會計師浙江財經學院財務部經理5大專財務會計初級會計師浙江廣播電視大學/2大專工業(yè)會計會計員江西財經學院/2本科法律學物流師浙江大學物流部經理2中專化工/臨海中等專業(yè)學校/15大專國際貿易/浙江國際學院/2大專測繪工程

27、/浙江樹人大學/2本科藥學執(zhí)業(yè)藥師內蒙古醫(yī)學院藥學系質量部經理13大專計算機工程師臺州師專/11本科中藥學/黑龍江中醫(yī)藥大學/6本科法律學/浙江大學/2大專中藥學技術員中國藥科大學/4本科生物工程/浙江大學寧波理工學院/1大專生物技術/南昌理工學院/1本科生物科學/浙江海洋學院/1大專藥品經營與管理計量證寧波醫(yī)藥高等專科學校/3大專醫(yī)藥制劑計量證浙江醫(yī)藥高等專科學校/2本科生物化學工程師安徽工程科技學院QC經理6大專藥學/浙江省醫(yī)藥學校QC副經理15高中/三門中學/5大專藥學/中國藥科大學/10大專環(huán)保(分析)/杭州職業(yè)技術學院/4高中農業(yè)機械/臺州廣播電視中等專業(yè)學校/3大專秘書管理藥士珠海

28、市東方速記文秘函授大學/10本科制藥工程/湖北工業(yè)大學/3大專天然藥物/寧波高等醫(yī)藥專科學校/3大專生物藥劑/杭州醫(yī)藥職工中專學校/5大專應用生物技術/浙江醫(yī)藥高等?？茖W校/2大專藥物檢測/浙江醫(yī)藥高等專科學校/2大專醫(yī)藥化工/金華職業(yè)技術學校/2大專藥學/浙江醫(yī)學高等?？茖W校/2高中/三門職業(yè)中專/4高中/*農技校/3大專生物技術與應用/金華職業(yè)技術學校/2本科應用化學助理工程師浙江工業(yè)大學AD部經理6本科制藥工程/湖北工業(yè)大學/3本科中藥學/浙江林學院/2本科藥學/溫州醫(yī)學院/2本科藥學/溫州醫(yī)學院/2大專化學制藥工程師上海醫(yī)藥職工大學技術部經理18本科精細化工工程師北京自修大學/20本科

29、化學工程與工藝/中南大學/3本科化工工藝/浙江工業(yè)大學/9大專精細化工/臺州學院/2本科化學工程/浙江工業(yè)大學/2大專制藥工程/浙江大學寧波理工學院/3大專精細化工工程師上海化學工業(yè)?？茖W校車間主任13大專藥學/湖北工業(yè)大學車間主任3大專精細化工/臺州學院車間主任4高中/特種設備管理(壓力管道)浙江省*中學機修車間主任10本科制藥工程/華東理工大學車間主任4中專機械/臺州廣播電視中等專業(yè)學校車間主任4本科生物工程/浙江工業(yè)大學車間主任3大專精細化工/臺州師專/7大專制藥工程/浙江工業(yè)大學浙西分校/4中專化工工藝執(zhí)業(yè)藥師杭州化工學校/16本科化學制藥執(zhí)業(yè)藥師武漢化工學院EHS經理11本科生物技術

30、/山西農業(yè)大學/2大專環(huán)境保護/嘉興職業(yè)技術學院/2高中/維修電工(職業(yè)技能鑒定)浙江省*中學/5初中/中級焊工/8高中/特種作業(yè)證/3高中/電工證/特種作業(yè)證/7高中/壓力管理作業(yè)證/10高中/電氣焊(金屬類)作業(yè)證/6大專精細化工/臺州學院/2中專電子商務/*職業(yè)中學/2本科機械專業(yè)工程師陜西機械學院/15本科藥物制劑/江西中醫(yī)學院/14.檢驗人員概況一覽表(QC人員)姓名崗位學歷專業(yè)畢業(yè)時間上崗證號QC經理本科生物化學2002.7臺藥檢字07082號QC副經理大專藥學1988.6臺藥檢字07095號儀器分析大專藥學2006.7臺藥檢字07088號儀器分析高中/1992.6臺藥檢字0709

31、1號儀器分析大專環(huán)保(分析)2005.6臺藥檢字07094號理化分析高中農業(yè)機械1995.7臺藥檢字07096號理化分析大專秘書管理1995.9臺藥檢字07084號儀器分析本科制藥工程2006.7臺藥檢字07080號微生物檢查大專天然藥物2006.7臺藥檢字07086號理化分析大專生物藥劑2001.7臺藥檢字07085號微生物檢查大專應用生物技術2005.7臺藥檢字07087號理化分析大專藥物檢測2005.7臺藥檢字07083號儀器分析大專醫(yī)藥化工2007.6臺藥檢字07081號儀器分析大專藥學2007.6臺藥檢字07090號儀器分析高中/2005.7臺藥檢字07079號儀器分析高中/2000

32、.7臺藥檢字07093號儀器分析大專生物技術與應用2007.7臺藥檢字07089號儀器分析中專儀器分析2007.7臺藥檢字07092號5.各級技術人員比例圖(高級/中級/初級/其他類)十二、制水系統(tǒng)驗證文件目錄1.制水系統(tǒng)概述本公司的工藝制水系統(tǒng)始建于2004年3月，為0.5m3/h產量的二級反滲透水系統(tǒng)，并通過驗證，投入使用。2007年9月對工藝制水進行改造，終端過濾后增加臭氧混合器，系統(tǒng)增加流速連鎖控制，現行工藝制水系統(tǒng)具體描述如下：本公司的現行水系統(tǒng)為去離子水制備系統(tǒng)，由預處理和級反滲透兩部分組成，預處理部分由原水箱、原水泵、機械過濾器、活性炭過濾器和保安過濾器組成，其作用主要為：為RO進水提供保障，防止膜面結垢；防止膠體物質及懸浮固體微粒污堵；防止有機物、微生物的污堵；防止氧化性物質對膜的氧化破壞，保持RO裝置產水量的穩(wěn)定。級反滲透裝置由級反滲透膜、級反滲透膜、PH加藥裝置、清洗裝置、高壓泵和相應的儀表組成。經級反滲透處理的出水達到去離子水的質量標準。制水能力為0.5T/小時制水流程圖如下：飲用水原水箱原水增壓裝置機械過濾器活性炭過濾器保安過濾器反滲透裝置去離子水箱循環(huán)水泵紫外線殺菌器PH加藥裝置臭