GMP(4GMP的機構與人員)ppt課件

1、課程全面質量管理系統(tǒng)之：GMP新版2021年修訂的GMP第一章 總那么第二章 質量管理第三章 機構與人員第四章 廠房與設備第五章 設備第六章 物料與產品第七章 確認與驗證第八章 文件管理第九章 消費管理第十章 質量控制與質量保證第十一章委托消費與委托檢驗第十二章產品發(fā)運與召回第十三章自檢第十四章附那么藥質量量管理人員崗位新版GMP，按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品消費企業(yè)應在2021年12月31日前到達新版GMP要求，其他類別藥品的消費那么應在2021年12月31日前實現(xiàn)，未達要求的企業(yè)或車間，在期限到來后不得繼續(xù)消費藥品。管理規(guī)范的落實，不僅嚴厲控制了藥質量量，保證了公眾用藥平安，

2、更重要的是對醫(yī)藥市場的整合和進一步規(guī)范了醫(yī)藥行業(yè)，這也是當下企業(yè)要面臨的一項挑戰(zhàn)。所以說，質量管理控制人才已開場遭到醫(yī)藥行業(yè)市場的追捧。QA質量保證質量保證是質量管理體系的一部分。指為使人們確信某一產品、過程或效力的質量所必需的全部有方案有組織的活動。也可以說是為了提供信任，闡明實體可以滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需求進展證明的全部有方案和有系統(tǒng)的活動。質量保證就是按照一定的規(guī)范消費產品的承諾、規(guī)范、規(guī)范。QC質量控制為到達質量要求所采取的作業(yè)技術和活動稱為質量控制。質量控制是為了經過監(jiān)視質量構成過程，消除質量環(huán)上一切階段引起不合格或不稱心效果的要素。以到達質量要求，獲取經濟效益，而

3、采用的各種質量作業(yè)技術和活動。質量管理質量保證QAGMP質量控制QCGMP與QA、QC的關系圖定義保證質量的總方針確保方針得以貫徹質量保證的一部分GMP的一部分，主要根據規(guī)范對環(huán)境、設備、原輔料、產品進展檢驗醫(yī)藥專場招聘會招聘會熱招的職位有：QC主管、QA主管、質量部QC、質量部QA 、理化檢驗人員QC、制劑研討員、分析研討員等。質量控制、質量管理人才需求缺口非常大。例1：某藥廠招聘QC檢驗員職位性質：全職，雙休，早9晚5，提供住宿。工資待遇：20002999 元/月任職資歷：1.中專及以上學歷，藥學或相關專業(yè)。2.兩年以上藥廠水針劑QC檢驗任務閱歷。3.熟習藥質量量規(guī)范和藥品檢驗操作規(guī)程，可

4、以獨立進展藥品的理化、微生物檢測任務，熟練運用IR、UV、HPLC儀器。4.責任心強，細心，擅長溝通，協(xié)調才干較強。 例2：某藥廠招聘QC檢驗員貴州拜特制藥招聘QC(中藥材檢驗員任務地點：貴陽市白云區(qū) 學歷要求：大專 專業(yè)要求：中藥學 任務年限：二年以上 待遇：3000-4000/月+五險一金+年終獎，包西餐，免費交通車接送，每年享用公費體檢。職位性質： 全職 職稱要求： 不限例3：藥廠招聘QC檢驗員華潤三九北京藥業(yè)公司性質：國有企業(yè) 公司規(guī)模：500 - 999人任務地點：北京 任務性質：全職學歷要求：大專及以上 任務閱歷：一年以上專業(yè)要求：藥學相關專業(yè) 外語要求：不限工資待遇：3000-4

5、499 職稱要求：不限任職資歷：熟習QC系統(tǒng)的任務和管理；知曉化驗室專業(yè)技術及儀器的運用和保養(yǎng)；責任心強，有良好的團隊協(xié)作精神，堅持原那么；應屆生亦可，有閱歷者優(yōu)先。GMP人員重要性：組織與機構人員與培訓人員衛(wèi)生機構與人員人員根本要求分為企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員和普通員工。一切人員都該當明確并了解本人的職責，熟習與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。學歷要求、任務閱歷要求、培訓要求等人員與培訓關鍵人員第二十條：關鍵人員該當為企業(yè)的全職人員，至少該當包括:企業(yè)擔任人消費管理擔任人質量管理擔任人質量授權人人員與培訓關鍵人員第二十一條：企業(yè)擔任人企業(yè)擔任

6、人是藥質量量的主要責任人，全面擔任企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目的并按照本規(guī)范要求消費藥品，企業(yè)擔任人該當擔任提供必要的資源，合理方案、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責。人員與培訓關鍵人員第二十二條：消費管理擔任人一資質： 消費管理擔任人該當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少三年從事藥品消費和質量管理的實際閱歷，其中至少有一年的藥品消費管理閱歷，接受過與所消費產品相關的專業(yè)知識培訓。 人員與培訓關鍵人員第二十三條：質量管理擔任人 一資質： 質量管理擔任人該當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少五年從事藥品消

7、費和質量管理的實際閱歷，其中至少一年的藥質量量管理閱歷，接受過與所消費產品相關的專業(yè)知識培訓。 人員與培訓關鍵人員第二十五條：質量授權人 一資質： 質量授權人該當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少五年從事藥品消費和質量管理的實際閱歷，從事過藥品消費過程控制和質量檢驗任務。 人員與培訓第二十九條：一切人員都該當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)該當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限制地降低人員對藥品消費呵斥污染的風險。第三十條：人員衛(wèi)生操作規(guī)程該當包括與安康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。消費區(qū)和質量控制區(qū)的人員該當正確了解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)該當采取措施確保人員衛(wèi)

8、生操作規(guī)程的執(zhí)行。 人員衛(wèi)生第三十一條：企業(yè)該當對人員安康進展管理，并建立安康檔案。直接接觸藥品的消費人員上崗前該當接受安康檢查，以后每年至少進展一次安康檢查。第三十二條：企業(yè)該當采取適當措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他能夠污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的消費。 人員衛(wèi)生第三十三條：觀賞人員和未經培訓的人員不得進入消費區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，該當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進展指點。第三十四條：任何進入消費區(qū)的人員均該當按照規(guī)定更衣。任務服的選材、式樣及穿戴方式該當與所從事的任務和空氣干凈度級別要求相順應。 人員衛(wèi)生第三十五條：進入干凈消費區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。第三十六條：消費區(qū)、倉儲區(qū)該當制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非消費用物品。第三十七條：操作人員該當防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝資料和設備外表。 人員衛(wèi)生更衣情況：人員衛(wèi)生廁所浴室換鞋脫外套洗手穿干凈任務服空氣吹