CFDI培訓(xùn)風(fēng)險管理的組織與實施ppt課件

1、藥質(zhì)量量風(fēng)險管理的組織與實施 Contents第一章 2021版GMP概述1第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理2第三章 風(fēng)險評價方法和工具3第一章 2021版GMP概述第一節(jié) 新修訂藥品GMP的主要特點一、強化質(zhì)量管理體系建立，實施全面質(zhì)量管理，強調(diào)體系轉(zhuǎn)換關(guān)于實施有關(guān)事宜的公告2021年第19號。藥品消費企業(yè)應(yīng)按照要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實踐的各類管理軟件并驗證和試運轉(zhuǎn)，組織開展企業(yè)員工培訓(xùn)。相關(guān)任務(wù)應(yīng)在2021年12月31日前完成。第一章 2021版GMP概述第一節(jié) 新修訂藥品GMP的主要特點二、加強質(zhì)量風(fēng)險管理，明確提出了變卦控制、偏向處置、糾正與預(yù)防和質(zhì)量回想與分析等風(fēng)

2、險管理的要求。三、強調(diào)了藥品消費與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)絡(luò)。四、加強了指點性、可操作性，方便開展檢查任務(wù)。一藥品是特殊商品一、藥品的屬性二平安、有效、質(zhì)量可控第一章 2021版GMP概述第二節(jié) GMP的原那么一直如一第一章 2021版GMP概述第二節(jié) GMP的原那么一直如一二、GMP的原那么 防止污染、交叉污染、混淆和過失 ，保證產(chǎn)品的質(zhì)量均一和穩(wěn)定。三、GMP的根本目的 有效防控風(fēng)險。全員參與 組織嚴(yán)密 職責(zé)明晰 流程順暢 管控到位 措施得當(dāng) 質(zhì)量提升 風(fēng)險可控建立質(zhì)量管理體系是從研發(fā)至臨床用藥指點的藥品整個生命周期均能有效防控風(fēng)險，繼續(xù)提高產(chǎn)質(zhì)量量，繼續(xù)降低本錢的必要保證。包括：研發(fā) 消

3、費 銷售 臨床指點第一章 2021版GMP概述第三節(jié) 2021版GMP的全新理念一建立全面質(zhì)量管理的質(zhì)量管理體系2.質(zhì)量風(fēng)險管理31.風(fēng)險無處不在質(zhì)量風(fēng)險管理理念浸透在質(zhì)量管理體系的各個環(huán)節(jié)。質(zhì)量風(fēng)險管理=質(zhì)量管理在整個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險進展預(yù)測、評價、控制、溝通和審核，與質(zhì)量體系相結(jié)合，以科學(xué)數(shù)據(jù)、知識和實際閱歷為指點，用以維護產(chǎn)質(zhì)量量的系統(tǒng)決策過程。質(zhì)量管理體系是以質(zhì)量責(zé)任體系為根本構(gòu)架，防控風(fēng)險為行為準(zhǔn)那么，各子系統(tǒng)嚴(yán)密配合的有機整體。第一章 2021版GMP概述第三節(jié) 2021版GMP的全新理念二突出質(zhì)量風(fēng)險管理在質(zhì)量管理體系中的作用54321注重變卦控制、偏向處置、糾正與

4、預(yù)防、質(zhì)量回想與分析等風(fēng)險管理中心子系統(tǒng)的建立與管理弄虛作假被視為完全不可接受的風(fēng)險注冊同意的工藝和處方的法規(guī)嚴(yán)肅性上市后的質(zhì)量追蹤委托消費和委托檢驗第一章 2021版GMP概述第三節(jié) 2021版GMP的全新理念三較98版GMP得以突出和完善的內(nèi)容：第一章 2021版GMP概述第四節(jié) 正確了解新版GMP建立質(zhì)量管理體系是實施新版GMP的根底；質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量管理體系的神經(jīng)系統(tǒng)，是新版GMP的中心；轉(zhuǎn)變觀念，提高認識是做好新版GMP的前提；提質(zhì)增效是質(zhì)量風(fēng)險管理的根本目的。第一節(jié) 企業(yè)面臨的風(fēng)險1第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風(fēng)險責(zé)任體系2第三節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程3第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施

5、主要內(nèi)容二、消費平安風(fēng)險；人身、財富平安。一、監(jiān)管法規(guī)風(fēng)險；消防法、勞動法等。四、信譽品牌風(fēng)險；媒體、消費者等。六、消費質(zhì)量風(fēng)險；危害患者安康及生命。三、運營風(fēng)險；運營戰(zhàn)略決策、市場規(guī)律與預(yù)期、價錢戰(zhàn)略等。五、社會品德風(fēng)險。消費質(zhì)量風(fēng)險是引發(fā)其他風(fēng)險的最直接要素！第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第一節(jié) 企業(yè)面臨的風(fēng)險一新版GMP引入的是全面質(zhì)量管理的概念和方式，全員參與是必然的要求。二質(zhì)量責(zé)任就是承當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險。質(zhì)量責(zé)任不僅僅是質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量保證部門的責(zé)任。每個員工都必需為本人呵斥的風(fēng)險和面對風(fēng)險所采取的措施與決斷承當(dāng)相應(yīng)的責(zé)任。三企業(yè)實施新版GMP必需結(jié)合行政、人事、薪資等管理任務(wù)，詳細制定

6、各部門、各崗位和人員的職責(zé)和問責(zé)制度，將質(zhì)量責(zé)任落實到人。質(zhì)量責(zé)任體系是建立質(zhì)量管理體系和實施質(zhì)量風(fēng)險管理的根底和前提。四第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風(fēng)險責(zé)任體系第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定管什么？誰來管？怎樣管？主要內(nèi)容風(fēng)險的定義：因與預(yù)期目的相偏離而產(chǎn)生或能夠產(chǎn)生的各種損害。 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程是圍繞質(zhì)量方針，以防備風(fēng)險為目的，指點開展質(zhì)量風(fēng)險的識別、分類、評價、質(zhì)量回想與分析、糾正預(yù)防措施、溝通和效果評價等任務(wù)的綱領(lǐng)性文件。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定主要內(nèi)容1.質(zhì)量方針2.組織機構(gòu)3.責(zé)任體系4.風(fēng)險級別劃分原那么5.風(fēng)險

7、的層級管理原那么6.質(zhì)量風(fēng)險管理的主要內(nèi)容第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定一、質(zhì)量方針 堅持質(zhì)量優(yōu)先，兼顧本錢原那么。依法組織消費合格藥品，保證向社會和客戶提供平安、有效、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品；繼續(xù)研究、改良工藝和配備，科學(xué)提高消費效率和質(zhì)量管理與控制程度，合理降低消費本錢。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定二、組織機構(gòu)質(zhì)量風(fēng)險管理的組織機構(gòu)與層級管理第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定三、質(zhì)量風(fēng)險責(zé)任原那么：全員參與質(zhì)量風(fēng)險管理，層層落本質(zhì)量責(zé)任，建立質(zhì)量責(zé)任考評機制，實現(xiàn)質(zhì)量效益與責(zé)任掛鉤。1總經(jīng)理或總工：全面指點本企業(yè)開展質(zhì)量風(fēng)險管理任務(wù)，對產(chǎn)質(zhì)量量負總責(zé)

8、。2質(zhì)量管理指點小組： 由總經(jīng)理或總工任組長，分管各相關(guān)部門的副總?cè)胃苯M長，各相關(guān)部門的擔(dān)任人為組員。 在總經(jīng)理或總工的指點下，制定本企業(yè)的質(zhì)量方針和風(fēng)險管理目的，監(jiān)視質(zhì)量風(fēng)險責(zé)任的落實，組織各相關(guān)部門對艱苦質(zhì)量事項或高級別A級風(fēng)險質(zhì)量事件進展三級評價和決策。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定3質(zhì)量授權(quán)人及質(zhì)量保證部： 受質(zhì)量管理指點小組的委派，指點質(zhì)量保證部，貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程；監(jiān)視落本質(zhì)量管理指點小組做出的艱苦質(zhì)量決策包括對A級風(fēng)險做出的決策和召集有關(guān)部門人員對A級決策的執(zhí)行效果開展評價；監(jiān)視質(zhì)量風(fēng)險管理的日常執(zhí)行情況，包括對一級評價結(jié)論和采取的措施進展二級

9、評價，對評定為A級的風(fēng)險事件，立刻報告質(zhì)量管理指點小組，對評定為B級的風(fēng)險事件進展決策、監(jiān)視執(zhí)行和開展效果評價，對評定為C級的風(fēng)險事件向有關(guān)部門提出建議和要求，由一級評價部門自行做出決策，并對決策進展備案、監(jiān)視執(zhí)行情況，開展效果評價；組織相關(guān)部門和人員開展質(zhì)量回想與分析任務(wù)；定期向質(zhì)量管理指點小組提交質(zhì)量平安分析報告。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定4各相關(guān)部門 按照本部門職責(zé)對影響或能夠影響藥質(zhì)量量的各種要素采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險；采取應(yīng)急措施糾正曾經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險至可接受范圍；監(jiān)視所屬崗位及人員仔細履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對本部門出現(xiàn)的影響

10、或能夠影響質(zhì)量的異常情況開展詳盡的調(diào)查和一級風(fēng)險評價，并與相關(guān)部門和人員進展溝通；及時向質(zhì)量保證部報告質(zhì)量風(fēng)險事件及一級評價結(jié)論；對低級別質(zhì)量風(fēng)險事件進展決策；配合質(zhì)量保證部或其他部門對中等級別以上質(zhì)量風(fēng)險開展調(diào)查和風(fēng)險評價任務(wù)；正確執(zhí)行質(zhì)量管理指點小組和質(zhì)量保證部做出的質(zhì)量決策及預(yù)防與糾正措施；自覺接受質(zhì)量授權(quán)人及質(zhì)量保證部的監(jiān)視與管理。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定5崗位 仔細履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對本崗位影響或能夠影響藥質(zhì)量量的各種要素進展識別，并采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險；采取應(yīng)急措施糾正曾經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險至可接受范圍；向所屬部門及時報

11、告本崗位出現(xiàn)的影響或能夠影響質(zhì)量的異常情況，并配合開展調(diào)查和風(fēng)險評價任務(wù)；正確執(zhí)行質(zhì)量管理指點小組、質(zhì)量保證部及所屬部門做出的質(zhì)量決策及預(yù)防與糾正措施；自覺接受質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量保證部及所屬部門的監(jiān)視與管理。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定6各部門及所屬崗位應(yīng)設(shè)立風(fēng)險管理員，詳細擔(dān)任質(zhì)量風(fēng)險的日常組織、管理和溝通任務(wù)。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定 四、風(fēng)險級別劃分原那么 一風(fēng)險分級管理，不能分類管理 藥品消費的組織過程極其復(fù)雜，影響藥質(zhì)量量的要素眾多，情況錯綜復(fù)雜，管理難度高。為規(guī)范、有序地開展風(fēng)險管理任務(wù)，必需區(qū)分風(fēng)險的輕重緩急，區(qū)別對待。同時，機械、刻板的歸類

12、法難以涵蓋無處不在的風(fēng)險要素，極易呵斥風(fēng)險的誤識和脫漏，不利于質(zhì)量風(fēng)險管理任務(wù)的有效開展。所以，風(fēng)險管理的最正確方法是按照危害程度制定風(fēng)險的分級原那么，在此原那么的指點下憑仗知識、閱歷和可靠的數(shù)據(jù)，對事件進展詳細問題詳細分析，即風(fēng)險級別評價。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定 二風(fēng)險級別的劃分A級風(fēng)險-嚴(yán)重風(fēng)險 指與藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)范有偏離，或與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然呵斥企業(yè)宏大的經(jīng)濟和聲譽損失的；或產(chǎn)品能夠?qū)\用者呵斥高危安康損害的。此類風(fēng)險為不可接受風(fēng)險。 高危安康損害-致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導(dǎo)致急救，甚至死亡；或不可預(yù)知的損傷。藥品自然屬性

13、導(dǎo)致的不良反響除外。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定B級風(fēng)險- 主要風(fēng)險 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和規(guī)范，或藥品GMP要求有較大偏離，能夠呵斥企業(yè)較大的經(jīng)濟和聲譽損失的；或產(chǎn)品能夠?qū)\用者呵斥非高危安康損害的。 非高危安康損害-可預(yù)知的一過性的可逆損傷或療效降低，不需求急救。藥品自然屬性導(dǎo)致的不良反響除外。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定C級風(fēng)險-指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和規(guī)范，或藥品GMP要求有細微偏離，能夠呵斥企業(yè)一定程度經(jīng)濟損失的；或提示質(zhì)量趨勢向壞，不加以控制能夠開展為A、B級風(fēng)險的；不會呵斥運用者安康損害的。D級平安或風(fēng)險小到完全可接受。第二章 質(zhì)量風(fēng)

14、險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定五、風(fēng)險的層級管理原那么一風(fēng)險層級管理的原那么：根據(jù)風(fēng)險級別，分層級開展風(fēng)險管理任務(wù)。層級越高，擔(dān)任管理的風(fēng)險級別越高。A級風(fēng)險質(zhì)量管理指點小組B級風(fēng)險質(zhì)量保證部C級風(fēng)險各部門風(fēng)險管理實行閉環(huán)管理方式。二風(fēng)險管理的程序：風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、預(yù)防與糾正、必要確實認與驗證、效果評價、文件修訂。三風(fēng)險管理的三個階段：產(chǎn)品上市前GLP/GCP)、上市中(GMP)、退市GMP第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定六、質(zhì)量風(fēng)險管理的主要內(nèi)容一GMP的質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)構(gòu)成1.廣義的系統(tǒng)構(gòu)成2021版GMP第二章至第十三章的內(nèi)容，合計十二個子系統(tǒng)。2.質(zhì)量風(fēng)險管理的中心

15、子系統(tǒng)變卦控制、偏向調(diào)查與處置、質(zhì)量回想與分析、糾正與預(yù)防、確認和驗證第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定質(zhì)量風(fēng)險管理文件系統(tǒng)關(guān)系圖糾正與預(yù)防措施子系統(tǒng)第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定二各子系統(tǒng)在風(fēng)險管理中的作用1.變卦控制系統(tǒng)：是質(zhì)量管理體系中預(yù)防變卦對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生不良影響風(fēng)險的系統(tǒng)。管理內(nèi)容包括：能夠影響產(chǎn)質(zhì)量量的一切變卦。確定管理程序，明確各部門的責(zé)任。管理程序包括：變卦提出、風(fēng)險評價、決策與同意、執(zhí)行與監(jiān)視、效果評價、回想與分析。變卦的風(fēng)險評價級別：按風(fēng)險的嚴(yán)重程度由重到輕分為A、B、C、D四個級別。管理原那么：變卦風(fēng)險分級不分類；全員參與變卦控制過程，按風(fēng)險級

16、別實施層級管理；變卦全過程處于受控形狀。文件制定與修訂：由質(zhì)量管理部門起草、修訂，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理指點小組討論經(jīng)過，由總經(jīng)理或總工同意執(zhí)行。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定2.偏向調(diào)查處置系統(tǒng)：是質(zhì)量管理體系中對曾經(jīng)發(fā)生的影響藥質(zhì)量量的事件進展風(fēng)險調(diào)查和處置的系統(tǒng)。偏向：廣義的了解是涉及產(chǎn)質(zhì)量量的非正常事件均為偏向。分為量化偏向和非量化偏向。量化偏向規(guī)范是經(jīng)過積累匯總與消費和檢驗有關(guān)的一切參數(shù)和數(shù)據(jù)，制定和修訂多級內(nèi)控質(zhì)量規(guī)范；非量化偏向是無法用數(shù)據(jù)進展判別，但違背了GMP、內(nèi)部規(guī)程、規(guī)范等異常情況。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定管理內(nèi)容包括：制

17、定偏向的定義；確立偏向規(guī)范多級內(nèi)控質(zhì)量規(guī)范；確定管理程序，明確各部門的責(zé)任；對出現(xiàn)的數(shù)據(jù)偏離、違規(guī)行為，以及能夠影響質(zhì)量的各種異常情況進展風(fēng)險調(diào)查和評價，并根據(jù)評價結(jié)論做出處置決議；根據(jù)該系統(tǒng)的監(jiān)測、評價情況及時提出相應(yīng)的質(zhì)量管理改良措施，消除風(fēng)險要素或降低偏向出現(xiàn)的頻次。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定管理程序包括：定義本企業(yè)的偏向；制定消費和質(zhì)量管理的偏向規(guī)范，具備數(shù)理統(tǒng)計條件的規(guī)范必需制定警戒限、糾偏限內(nèi)控限、超標(biāo)限等限制，既多級內(nèi)控質(zhì)量規(guī)范；偏向確實認與報告；偏向的調(diào)查與風(fēng)險評價；提出糾偏措施；決策與同意；執(zhí)行與監(jiān)視；糾偏效果評價；質(zhì)量回想與分析；系統(tǒng)的改良措施。偏向的風(fēng)

18、險評價級別：按偏向能夠呵斥的風(fēng)險嚴(yán)重程度由重到輕分為A、B、C、D四個級別。管理原那么：定義準(zhǔn)確，規(guī)范適度；風(fēng)險分級，層級管理；全員參與，分工明確；糾偏得當(dāng)合法、科學(xué)、及時、經(jīng)濟 ，跟蹤問效；過程受控，適時回想。文件制定與修訂：由質(zhì)量管理部門起草、修訂，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理指點小組討論經(jīng)過，由總經(jīng)理或總工同意執(zhí)行。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定3.質(zhì)量回想與分析系統(tǒng)：“定期對一切消費的藥品按種類進展產(chǎn)質(zhì)量量回想分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、廢品現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定消費及質(zhì)量管理任務(wù)改良方向的系統(tǒng)。是以種類為單位，采用以點帶面的方式全

19、面總結(jié)消費和質(zhì)量管理現(xiàn)狀，確定改良方向與措施的系統(tǒng)。管理內(nèi)容包括：確定開展質(zhì)量回想分析的周期，可以是時間節(jié)點，或是批次節(jié)點，或是質(zhì)量情況節(jié)點；設(shè)定應(yīng)該開展質(zhì)量回想分析的種類條件，比如批次數(shù)量、各種變卦情況、偏向頻次及糾偏情況等；確定質(zhì)量回想分析的內(nèi)容和方法；確定管理程序，明確各部門的責(zé)任。管理程序包括：質(zhì)量部門按照周期和設(shè)定條件隨時確定開展質(zhì)量回想分析的種類目錄；根據(jù)回想分析的目的，確定詳細種類的回想分析內(nèi)容和方法，預(yù)備歷史資料和數(shù)據(jù)；開展分析；做出結(jié)論，指出現(xiàn)存風(fēng)險及級別，提出改良建議和措施，并構(gòu)成報告；上報質(zhì)量管理指點小組，做出改良決議；制定改良方案；改良措施的執(zhí)行與監(jiān)視；改良效果確實認；

20、完成改良報告。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定管理內(nèi)容包括：確定開展質(zhì)量回想分析的周期，可以是時間節(jié)點，或是批次節(jié)點，或是質(zhì)量情況節(jié)點；設(shè)定應(yīng)該開展質(zhì)量回想分析的種類條件，比如批次數(shù)量、各種變卦情況、偏向頻次及糾偏情況等；確定質(zhì)量回想分析的內(nèi)容和方法；確定管理程序，明確各部門的責(zé)任。管理程序包括：質(zhì)量部門按照周期和設(shè)定條件隨時確定開展質(zhì)量回想分析的種類目錄；根據(jù)回想分析的目的，確定詳細種類的回想分析內(nèi)容和方法，預(yù)備歷史資料和數(shù)據(jù)；開展分析；做出結(jié)論，指出現(xiàn)存風(fēng)險及級別，提出改良建議和措施，并構(gòu)成報告；上報質(zhì)量管理指點小組，做出改良決議；制定改良方案；改良措施的執(zhí)行與監(jiān)視；改良效果

21、確實認；完成改良報告。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定質(zhì)量分析與回想的風(fēng)險評價級別：按偏向能夠呵斥的風(fēng)險嚴(yán)重程度由重到輕分為A、B、C、D四個級別。管理原那么：定義準(zhǔn)確，目的明確，周期合理，條件適度；回想內(nèi)容完好，分析方法科學(xué)，結(jié)論準(zhǔn)確；風(fēng)險分級，層級管理；全員參與，分工明確；改良措施得當(dāng)合法、科學(xué)、及時、經(jīng)濟 ；跟蹤問效；過程受控。文件制定與修訂：由質(zhì)量管理部門起草、修訂，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理指點小組討論經(jīng)過，由總經(jīng)理或總工同意執(zhí)行。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定4.糾正與預(yù)防系統(tǒng)：是基于變卦、偏向和質(zhì)量回想分析系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)，對已出現(xiàn)的消費質(zhì)量問題采

22、取補救和改良措施，對能夠出現(xiàn)的消費質(zhì)量問題采取預(yù)防措施的風(fēng)險控制系統(tǒng)。管理內(nèi)容包括：針對變卦、偏向和質(zhì)量回想分析系統(tǒng)對存在的消費質(zhì)量問題的調(diào)查分析結(jié)論和建議采取的措施進展評價和完善，以期將風(fēng)險降低到可接受范圍；監(jiān)視措施的執(zhí)行過程；評價采取的措施能否到達預(yù)期的規(guī)范。管理程序包括：確認變卦、偏向和質(zhì)量回想分析的調(diào)查過程、結(jié)論和建議；評價擬采取措施的合理性、有效性和充分性；制定執(zhí)行方案；監(jiān)視方案的實施；評價補救或改良效果；構(gòu)成報告。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定糾正與預(yù)防措施的風(fēng)險評價級別：按擬采取措施能夠呵斥的風(fēng)險嚴(yán)重程度由重到輕分為A、B、C、D四個級別。管理原那么：前期任務(wù)過程

23、規(guī)范，內(nèi)容全面；分析方法科學(xué)，結(jié)論準(zhǔn)確；擬采取的措施合理；風(fēng)險分級，層級管理；全員參與，分工明確；信息傳送準(zhǔn)確無誤；保證監(jiān)視到位；結(jié)果符合規(guī)范；過程受控。文件制定與修訂：由質(zhì)量管理部門起草、修訂，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理指點小組討論經(jīng)過，由總經(jīng)理或總工同意執(zhí)行。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定5.確認與驗證：是保證風(fēng)險管理各中心系統(tǒng)正確運轉(zhuǎn)的質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)。是衡量糾正與預(yù)防措施能否到達預(yù)期規(guī)范的重要技術(shù)確認系統(tǒng)。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定三各子系統(tǒng)在風(fēng)險管理中的相互關(guān)聯(lián)5個中心子系統(tǒng)之間應(yīng)進展有效的溝通和銜接，既互為補充，又相互轉(zhuǎn)化與制約，使質(zhì)量風(fēng)

24、險管理體系成為一個一致的有機整體。 質(zhì)量 風(fēng)險 管理變卦偏向回想分析糾正預(yù)防確認驗證第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定1.變卦前進展的風(fēng)險評價、采取預(yù)防措施等行為本質(zhì)上是預(yù)防偏向的行為；變卦實施后能夠引發(fā)未遇見到的偏向，需求偏向調(diào)查和糾正措施，如有必要還應(yīng)在變卦前后開展相應(yīng)確實認和驗證任務(wù)；變卦后的長期效果確認也應(yīng)進展一定的景象和數(shù)據(jù)的積累，經(jīng)過開展質(zhì)量回想與分析加以進一步確實認。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三節(jié) 的制定2.偏向處置本質(zhì)上是對曾經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險進展糾正的過程，同時預(yù)防風(fēng)險的反復(fù)發(fā)生；糾正的措施能夠引發(fā)變卦行為，需求經(jīng)過有限確實認和驗證任務(wù)證明糾偏措施得當(dāng)；糾偏措施的長期效果應(yīng)在實施一定時間后，經(jīng)過開展質(zhì)量回想與分析加以進一步確實認。第二章 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織與實施第三