醫(yī)療器械風(fēng)險管理版精選

1、北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)班主講單位北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司Http:/ 培訓(xùn)服務(wù)部 電話傳真共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）YY/T0316 idt ISO14971 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(yngyng)標(biāo)準(zhǔn)宣貫 鄭一菡 電話:真:mail: zh_共一百八十六頁注意事項 手機(jī)(shu j)設(shè)置為靜音 作息時間： 上午：08:3012:00 下午：13:3017:00 禁止攝像

2、錄音互相認(rèn)識 姓名 工作單位 主要負(fù)責(zé)的工作 主要產(chǎn)品名稱培訓(xùn)(pixn)開始北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）課程內(nèi)容概述 風(fēng)險的概念 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要性YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語風(fēng)險管理的通用要求風(fēng)險管理過程(guchng)風(fēng)險管理過程舉例（見培訓(xùn)資料）和研討風(fēng)險管理技術(shù)（簡介）共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）關(guān)于(guny)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的認(rèn)識一些錯誤的認(rèn)識：審批上市的醫(yī)療器械經(jīng)藥監(jiān)管理部門把關(guān)都是絕對安全的。醫(yī)療器械風(fēng)險管理只是產(chǎn)品注冊的需要。醫(yī)療器械風(fēng)險管理對于三類醫(yī)療

3、器械產(chǎn)品才有意義。產(chǎn)品上市多年，從未出現(xiàn)問題，不需要再進(jìn)行風(fēng)險管理了。共一百八十六頁 CFDA2014年05月07日 發(fā)布國家(guji)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2013年度）。 2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表238,650份，與2012年相比增長31.7%。 2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴(yán)重傷害事件報告34,524份，共計34,599份，占可疑不良事件報告總數(shù)的百分比為14.5%，比2012年的23,548份增長了46.9%。北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu

4、un)認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）什么是醫(yī)療器械不良事件？ 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常(zhngchng)使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）2008年12月29日 發(fā)布 ） 共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）醫(yī)療器械召回(zho hu)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 (衛(wèi)生部

5、令 第82號 2011年5月20日 發(fā)布 2011年7月1日起施行 )共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）缺陷 是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體(rnt)健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。 (衛(wèi)生部令 第82號)共一百八十六頁國家SFDA第16號局令醫(yī)療器械注冊管理辦法（2004年8月9日），產(chǎn)品注冊時需提交風(fēng)險管理報告2009年12月16日發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理提出了要求。第三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件(wnjin)

6、，保持相關(guān)記錄。 第十七條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求 中國法規(guī)有關(guān)(yugun) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則” ：第三條 作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第三十六條：設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能(gngnng)、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制

7、措施和其他要求 中國法規(guī)(fgu)有關(guān) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實施細(xì)則” ：第三條 作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 第三十三條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)(fgu)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求 中國(zhn u)法規(guī)有關(guān) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁新

8、修訂(xidng)的法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務(wù)院令第650號，2014年6月1日起施行）醫(yī)療器械注冊與備案(bi n)管理辦法（征求意見稿）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （征求意見稿）北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）“風(fēng)險(fngxin)”的概念什么是風(fēng)險？風(fēng)險：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 風(fēng)險的兩個要素： 認(rèn)識風(fēng)險一定要把兩個要素結(jié)合起來考慮共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）2% 不可(bk)預(yù)見的8% 結(jié)構(gòu)原因15% 環(huán)境原因15% 維護(hù)保養(yǎng)原因60% 應(yīng)用錯誤 缺乏培

9、訓(xùn) 教育背景 缺乏跟蹤培訓(xùn) 差的使用手冊. 有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(fngxin)，我們有如下的認(rèn)識：1、風(fēng)險是普遍客觀存在的，風(fēng)險無處不有，無時不有，只要使用醫(yī)療器械就會有風(fēng)險；2、風(fēng)險是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)識風(fēng)險一定要把兩個要素結(jié)合起來；3、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險，在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險；4、我們認(rèn)識風(fēng)險是為了控制風(fēng)險、管理風(fēng)險，采取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險控制在可以接受的水平。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展(fz

10、hn) 航空航天和核能等領(lǐng)域的發(fā)展，使得相關(guān)安全問題日益突出，對風(fēng)險管理提出更新更高的要求。最早使風(fēng)險和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險管理的進(jìn)程。共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)各階段發(fā)展ISO/IEC指南51風(fēng)險管理術(shù)語ISO31000風(fēng)險管理原則與指南醫(yī)療器械風(fēng)險分析ISO14971-1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險管理ISO14971:2000醫(yī)療器械風(fēng)險管理ISO14971:2007醫(yī)療器械可用性工程ISOIEC 62366:2007 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期ISOIEC 62304

11、:2006 醫(yī)療器械風(fēng)險分析YY/T 0316-2000醫(yī)療器械風(fēng)險管理YY/T 0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理YY/T 0316-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期YY/ T 0664 -2008醫(yī)療器械軟件軟件風(fēng)險管理ISOIEC/TR 80002:2009 共一百八十六頁ISO14971（國際）YY/T0316（國內(nèi)）等同采用ISO14971ISO14971-1：1998（ 1998年10月1日）YY/T 0316-2000（ 2000年1月31日）ISO 14971：2000（ 2000年12月15日）YY/T 0316-2003（ 2003年6月20日）ISO 14971：2007

12、（ 2007年3月1日）YY/T 0316-2008（ 2008年4月25日）風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)(u j bio zhn)北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成引言正文 范圍 術(shù)語 通用要求 風(fēng)險管理過程 - 風(fēng)險分析 - 風(fēng)險評價 - 風(fēng)險控制 - 綜合剩余風(fēng)險的可接受性 - 風(fēng)險管理報告 - 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息10個附錄共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)引言說明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍風(fēng)險管理

13、是一個復(fù)雜的課題: 存在多個利益相關(guān)方，其要求各不相同； 風(fēng)險管理面臨兩個問題：風(fēng)險識別和風(fēng)險可接受性決策 制造商作為重要利益相關(guān)方，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個風(fēng)險管理過程，判定危害、估計和評價相關(guān)風(fēng)險、控制風(fēng)險并監(jiān)控其有效性。在進(jìn)行風(fēng)險控制時，參考利用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）1.范圍(fnwi)本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，

14、并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）2 術(shù)語(shy)和定義2.1 隨附文件 accompanying document 隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。2.2 損害 harm 對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2.3 危害 hazard 損害的潛在源。2.4 危害處境 ha

15、zardous situation 人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。 注：見附錄E中對“危害”和“危害處境”的關(guān)系的說明。共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）危害(wihi)、損害之間的關(guān)系舉例危害是原因 損害是結(jié)果 危害處境（條件）共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）危害、危害處境(chjng)和損害之間的關(guān)系危害危害處境損害暴露P1可能性P2共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）危害、事件(shjin)序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖損害風(fēng)險損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1P2暴露（P1）危害危

16、害處境P2事件序列共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.5 預(yù)期用途(yngt)intended use 預(yù)期目的intended purpose 按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期使用。2.6 體外診斷醫(yī)療器械 in vitro diagnostic medical device IVD醫(yī)療器械 IVD medical device 制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。 示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。 注1：可以單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一

17、起使用。 注2：引自ISO 18113-1：，定義 3.29。2 術(shù)語和定義共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）2.7 生命周期 life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8 制造商 manufacturer 在上市和/或投入服務(wù)前，對醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己(zj)或由第三方代其完成。 注1：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。 注2：關(guān)于標(biāo)記的定義，見YY/T 0287-2003，定義3.6。 2 術(shù)語和定義共一百八十六頁北京

18、國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）售后服務(wù)使用(shyng)銷售概念設(shè)計開發(fā)制造安裝報廢處置售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計開發(fā)制造安裝生命周期“生命周期”示意圖共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）2.9 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用(shyng)或組合使用(shyng)的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)

19、節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2 術(shù)語和定義共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）2.9 醫(yī)療器械 medical device 注1： 此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制定。見文獻(xiàn)引用38。YY/T 0287-2003，定義 3.7 注2： 在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是： 殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品； 用于動物疾病和傷害的治療(zh

20、lio)/診斷的器械； 醫(yī)療器械附件（見注3）； 消毒物質(zhì)； 滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類組織的器械。 注3： 當(dāng)附件由制造商專門預(yù)期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的時，也應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)準(zhǔn)的要求。2 術(shù)語和定義共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）2.11 生產(chǎn)后 post-production在設(shè)計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置. 2.15 剩余(shngy)風(fēng)險 residual risk采取風(fēng)險控制措施后余下的風(fēng)險。2.16 風(fēng)險 risk

21、 損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。2.17 風(fēng)險分析 risk analysis 系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計風(fēng)險。 注：風(fēng)險分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2 術(shù)語和定義不存在零風(fēng)險共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.18 風(fēng)險評定 risk assessment 包括(boku)風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全部過程。2.19 風(fēng)險控制 risk control 作出決策并實施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。2.20 風(fēng)險估計 risk estimation 用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。2.21 風(fēng)險評價

22、 risk evaluation 將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險可接受性的過程。2 術(shù)語和定義共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.22 風(fēng)險管理 risk management 用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運(yùn)用。2.23 風(fēng)險管理文檔 risk management file 由風(fēng)險管理產(chǎn)生(chnshng)的一組記錄和其他文件。 2.24 安全性 safety 免除于不可接受的風(fēng)險。2.25 嚴(yán)重度 severity 危害可能后果的度量。2 術(shù)語和定義共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（

23、CMD）2 術(shù)語(shy)和定義2.26 最高管理者 top management： 在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人2.27 使用錯誤 use error： 由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)。 注1 使用錯誤包括疏忽、失誤和差錯。注2 也見IEC 62366：，附錄B和D.1.3。注3只是患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不認(rèn)為是使用錯誤。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）利益相關(guān)(xinggun)方stakeholder：患者醫(yī)生制造商（包括股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理 弱勢的利益相關(guān)方患者患者不知道他們對某個

24、醫(yī)療器械的具體要求患者不能辨別他們使用的器械是否安全有效共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）缺陷(quxin)、不良事件和風(fēng)險之間的異同缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。 不良事件，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。風(fēng)險，是指醫(yī)療器械在正常或非正常狀態(tài)下，對人、財產(chǎn)或環(huán)境造成的損害和其嚴(yán)重度的結(jié)合。共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3 風(fēng)險管理通用(tngyng)要求風(fēng)險管理過程 （3.1）管理職責(zé) （3.2）人員資格（3.3） 風(fēng)

25、險管理計劃 （3.4）風(fēng)險管理文檔 （3.5）共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1 風(fēng)險管理過程(guchng)標(biāo)準(zhǔn)原文 制造商應(yīng)在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素： 風(fēng)險分析； 風(fēng)險評價； 風(fēng)險控制； 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。 在有形成文件的產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，如YY/T 0287-2003第七章所描述的過程，則該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理過程中的適當(dāng)部分。共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.1 風(fēng)險管理過程(gu

26、chng)標(biāo)準(zhǔn)原文注1： 形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危害處境進(jìn)行早期判斷。注2： 風(fēng)險管理過程的示意圖見圖1。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險管理的每個要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對于某個醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風(fēng)險管理過程中各個步驟更詳細(xì)的概述。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1 風(fēng)險管理過程(guchng)摘要說明制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理過程。 該文件應(yīng)包括風(fēng)險管理

27、過程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。應(yīng)在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)保持該風(fēng)險管理過程共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）圖1 風(fēng)險管理過程(guchng)示意圖風(fēng)險評定風(fēng)險管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風(fēng)險的估計風(fēng)險評價綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價風(fēng)險控制風(fēng)險控制方案分析風(fēng)險控制措施的實施剩余風(fēng)險評價風(fēng)險/受益分析由風(fēng)險控制措施引起的風(fēng)險風(fēng)險控制完整性風(fēng)險管理報告共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1 風(fēng)險管理過程(guchng)摘要說明

28、風(fēng)險管理過程和質(zhì)量管理體系的關(guān)系 質(zhì)量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問題： 特別是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制 。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)7.1 中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。” 產(chǎn)品實現(xiàn)過程以外的其它過程 。共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.1 風(fēng)險管理過程(guchng)摘要說明不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險管理過程示意圖中的每個要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。按照示意圖中的邏輯順序進(jìn)行風(fēng)險管理。對于某個醫(yī)療器械，其風(fēng)險管理活動可能需要適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行。共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.2 管理

29、(gunl)職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文 最高管理者應(yīng)在下列方面對風(fēng)險管理過程的承諾提供證據(jù)：確保提供充分的資源， 和確保給風(fēng)險管理分配有資格的人員（見3.3）。 最高管理者應(yīng)： 規(guī)定一個確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)。共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文 按照計劃的時間(shjin)間隔評審風(fēng)險管理過程的適宜性，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管

30、理體系評審的一部分。注： 文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風(fēng)險管理文檔中引用。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。3.2 管理職責(zé)共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.2 管理(gunl)職責(zé)摘要說明： 最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險管理創(chuàng)造兩個條件：提供充分的資源； 包括：技術(shù)、設(shè)備、資金確保給風(fēng)險管理分配有資格的人員（見3.3）；共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.2 管理(gunl)職責(zé)摘要說明：最高管理者還應(yīng)做好兩件事：規(guī)定一個確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件。該方針旨在確保風(fēng)險可接受準(zhǔn)則應(yīng)是： a)基

31、于適用的國家或地區(qū)法規(guī)； b)基于相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)； c)考慮可用信息，諸如通常可接受的最新技術(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注 共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.2 管理(gunl)職責(zé)摘要說明： “最新技術(shù)水平”，并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。舉例： 相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)； 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； 已采用的科學(xué)研究成果。 共一百八十六頁 制定和維護(hù)方針時應(yīng)當(dāng)(yngdng)考慮以下各項：覆蓋相關(guān)預(yù)期用途的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)也許有助于識別設(shè)定可接受性準(zhǔn)則的原則；關(guān)于最新技術(shù)水平的信息可從評審制造商已銷售的類似醫(yī)

32、療器械的文獻(xiàn)和其他信息以及那些來自競爭公司的信息獲得，這種評審也能證明以前使用的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的適當(dāng)或不適當(dāng)，進(jìn)而也許影響方針的制定；主要的利益相關(guān)方的關(guān)注。一些關(guān)于患者和臨床醫(yī)生觀點(diǎn)的潛在信息來源，包括新聞媒體、社會媒體、患者論壇等以及來自內(nèi)部具有專門知識的利益相關(guān)方關(guān)注（如臨床部門）的輸入。3.2 管理(gunl)職責(zé)共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.2 管理(gunl)職責(zé)摘要說明：定期評審風(fēng)險管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險管理是一項發(fā)展變化的過程。為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風(fēng)險管理活動進(jìn)行定期地評審。評審即是通過對相關(guān)信息

33、的評審，不斷總結(jié)經(jīng)驗和體會，實施改進(jìn)，提高風(fēng)險管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險管理活動的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。應(yīng)將風(fēng)險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.3 人員(rnyun)資格標(biāo)準(zhǔn)原文 執(zhí)行風(fēng)險管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。適當(dāng)時，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)驗、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風(fēng)險管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個代表貢獻(xiàn)其專業(yè)的知識。 用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)

34、證有限公司（CMD）3.3 人員(rnyun)資格摘要說明：應(yīng)將風(fēng)險管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險管理工作人員的能力和資格要求。風(fēng)險管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R和經(jīng)驗。共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.3 人員(rnyun)資格摘要說明：應(yīng)確保風(fēng)險管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)知識： 醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的； 醫(yī)療器械是如何工作的； 醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的； 醫(yī)療器械實際是如何使用的；和 如何應(yīng)用風(fēng)險管理過程。共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.3 人員(rnyun)資格摘要說明：保持風(fēng)險管理工作人員資格鑒定的記錄。可確保通過培訓(xùn)等

35、各種措施，確保風(fēng)險管理工作人員是能夠勝任的。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險管理計劃(jhu)標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)策劃風(fēng)險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險管理過程，建立一項風(fēng)險管理計劃并形成文件。風(fēng)險管理計劃應(yīng)是風(fēng)險管理文檔的一部分。 此項計劃至少應(yīng)包括： a) 策劃的風(fēng)險管理活動范圍: 判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；c) 風(fēng)險管理活動的評審要求；d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)

36、險的準(zhǔn)則；e) 驗證活動； f) 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD） 標(biāo)準(zhǔn)原文 注1： 制定風(fēng)險管理計劃的指南見附錄F。 注2： 并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。 注3： 風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對于每個風(fēng)險管理計劃制造商應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。 此外，選擇可包括： 在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個損害概率和損害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。 進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決

37、定風(fēng)險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見D.8）。 不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和利益相關(guān)方的關(guān)注（見3.2）。建立此項準(zhǔn)則的指南參考D.4。 如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應(yīng)將更改記錄(jl)保持在風(fēng)險管理文檔中。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。 3.4 風(fēng)險管理計劃共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險管理計劃(jhu)摘要說明： 風(fēng)險管理是一個復(fù)雜的過程，制造商應(yīng)對所考

38、慮的特定的醫(yī)療器械，按照風(fēng)險管理過程，精心組織和策劃并形成文件，即建立風(fēng)險管理計劃。 共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險管理計劃(jhu)摘要說明：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險管理計劃至少應(yīng)包括以下要素： 策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；應(yīng)對全部生命周期的風(fēng)險管理活動進(jìn)行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每一個計劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個生命周期（見“注2并非計劃的所有部分都需要同時制訂。可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分）。 共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（

39、CMD）3.4 風(fēng)險管理計劃(jhu)摘要說明：b)職責(zé)和權(quán)限的分配； 如評審人員、專家、獨(dú)立驗證的專業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見3.2）。 對風(fēng)險管理活動人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險管理計劃(jhu)摘要說明：c)風(fēng)險管理活動的評審要求；對特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理計劃應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時進(jìn)行這些管理的評審。風(fēng)險管理活動的評審的要求可能是質(zhì)量體系其他評審要求的一部分（見YY/T 0287:2003的7.3.4）。評審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。 共一百八十六

40、頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險管理計劃(jhu)摘要說明：d)基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則； 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接受風(fēng)險的方針相一致（見3.2）。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險管理計劃(jhu)摘要說明：e) 驗證活動；驗證是風(fēng)險管理活動中的一項基本活動，6.3條對此有要求。對這些驗證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。制造商在風(fēng)險管理計劃可以明確地詳述驗

41、證活動或引用其它驗證活動的計劃，包括安排對各項活動實施驗證的計劃，明確驗證的時間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個不同的驗證活動（見6.3），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險管理計劃(jhu)摘要說明：f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險管理過程。獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見YY/T 0287:20038的8.2）。應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信

42、息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報告和顧客反饋。共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險管理計劃(jhu)摘要說明：從上可見，風(fēng)險管理計劃為風(fēng)險管理提供了路線圖，計劃加強(qiáng)了風(fēng)險管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。計劃對于風(fēng)險管理活動的實施和最終有效性是至關(guān)重要的。 共一百八十六頁673.4 風(fēng)險管理計劃(jhu)摘要說明： 計劃的內(nèi)容可以包含在制造商質(zhì)量管理體系的任何文檔中，只要： 滿足兩個標(biāo)準(zhǔn)要求的策劃文檔； 所有的計劃應(yīng)彼此一致； 所有的計劃應(yīng)能及時提供使用； 所有計劃應(yīng)保持(boch)更新以反映環(huán)境的變化。 共一百八十六頁68關(guān)于風(fēng)險(fng

43、xin)的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險可接受的基本理念風(fēng)險可接受準(zhǔn)則模型(mxng)制定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的方法思路共一百八十六頁69 年事故頻率 放射性釋放(shfng)量 法默曲線(qxin) 高風(fēng)險禁區(qū)低風(fēng)險可接受區(qū)YX共一百八十六頁70圖 D.1 風(fēng)險(fngxin)圖示例X：損害嚴(yán)重(ynzhng)度增加Y：損害發(fā)生概率增加x共一百八十六頁71風(fēng)險可接受(jishu)的基本理念不存在零風(fēng)險可接受性是風(fēng)險和受益的平衡量化風(fēng)險不等于確保安全足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等）風(fēng)險可接受(jishu)最終決策是管理者的職責(zé)共一百八十六頁72什么是風(fēng)險可接受(jishu)準(zhǔn)則 考慮現(xiàn)行的社會價值觀

44、和投入，根據(jù)影響風(fēng)險的因素，經(jīng)過優(yōu)化，將風(fēng)險限定在一個(y )合理的、可接受的水平上，對此所制定的原則和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險可接受準(zhǔn)則。 “風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則”意即規(guī)定什么等級的風(fēng)險是可以接受的，什么等級的風(fēng)險是不可接受的。不難理解，風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則將在很大程度上決定了風(fēng)險管理過程的最終有效性，它是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，是風(fēng)險評價的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險分析開始之前確定。 共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）雖然概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實際制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則時可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將二維風(fēng)險圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險矩陣（見下面舉例）。規(guī)定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則時，任何(rnh)用于對損

45、害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險。 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則舉例共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則(zhnz)舉例概率分級： 制造商應(yīng)按照概率估計所期望的置信度決定需要多少概率分級，置信度越高，所使用的概率分級越多。概率至少應(yīng)當(dāng)分三級以便于決策。 概率分級可以是描述式的（例如在醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)不希望發(fā)生、很少發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生等）或符號式的（P1，P2等）。 制造商應(yīng)當(dāng)明確地定義各分級的范疇。共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)

46、則(zhnz)舉例嚴(yán)重度的分級 制造商要決定嚴(yán)重度需要分成幾級和如何定義。嚴(yán)重度水平可以是描述式的（例如不要求醫(yī)療介入、要求醫(yī)療介入、要求住院、引起死亡等等），它們也可是符號式的（S1，S2等），但在這種情況下每一符號都應(yīng)當(dāng)給予明確的定義。 嚴(yán)重度的分級一方面要和實際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系，危害的對象不但要考慮對人體的危害或損害，還應(yīng)包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。另一方面，要和各國政府制定的有關(guān)法規(guī)相聯(lián)系。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）嚴(yán)重(ynzhng)傷害定義（國食藥監(jiān)械2008766號 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） ）嚴(yán)重傷害，是指有下列情況

47、之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）召回(zho hu)分級(衛(wèi)生部令 第82號 )根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險可接受(jishu)準(zhǔn)則示例一嚴(yán)

48、重度分級 概 率 分 級可忽略的中等的嚴(yán)重的高中低不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險概率分級和描述：高，很可能經(jīng)常發(fā)生 中，可能發(fā)生，但不經(jīng)常 低，不大可能發(fā)生，罕見嚴(yán)重度分級和描述：嚴(yán)重的，死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失 中等的，可恢復(fù)的或較小的傷害 可忽略的，不引起傷害或輕微傷害共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險可接受(jishu)準(zhǔn)則示例二概率的分級（半定量5級） 概 率 分 級頻次經(jīng)常發(fā)生1有時發(fā)生110-2偶然發(fā)生10-210-4很少發(fā)生10-410-6非常少發(fā)生10-6嚴(yán)重度分級定 義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介

49、入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(fngxin)可接受準(zhǔn)則示例二嚴(yán)重度分級概率分級可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時 偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則(zhnz)示例二嚴(yán)重度分級概率分級可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時 偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險進(jìn)一步降低風(fēng)險的研究共一百八十六頁制定(zhdng)風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方法和思路北京國醫(yī)械華光(hu un

50、)認(rèn)證有限公司（CMD）制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則思路和方法（即決定風(fēng)險可接受性的方法，不僅限于此）：如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險的可接受性； 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險水平進(jìn)行比較；評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途； 生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來使用，以決定風(fēng)險的可接受水平。共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）評價(pngji)風(fēng)險是否可接受風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 概率 嚴(yán)重度12344不期望區(qū) III不可接受區(qū) IV不可接受區(qū) IV不可接受區(qū) IV3可忍受區(qū) II不期望區(qū) III不可接受區(qū)

51、 IV不可接受區(qū) IV2可忍受區(qū) II可忍受區(qū) II不期望區(qū) III不可接受區(qū) IV1滿意區(qū) I滿意區(qū) I可忍受區(qū) II不期望區(qū) III0滿意區(qū) I滿意區(qū) I滿意區(qū) I滿意區(qū) I共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.5 風(fēng)險管理文檔標(biāo)準(zhǔn)原文 對所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險管理文檔應(yīng)提供對于每項已判定危害的下列各項的可追溯性： 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 風(fēng)險控制措施的實施和驗證； 任何(rnh)一個和多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。 共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文注1： 構(gòu)成風(fēng)險

52、管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如(lr)，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風(fēng)險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時地搜集到在風(fēng)險管理文檔中引用的資料。注2： 風(fēng)險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。3.5 風(fēng)險管理文檔共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.5 風(fēng)險管理文檔摘要說明：制造商針應(yīng)對(yngdu)特定醫(yī)療器械的全部風(fēng)險管理活動的結(jié)果予以記錄并保存在風(fēng)險管理文檔中。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.5 風(fēng)險管理文檔摘要說

53、明：風(fēng)險管理文檔應(yīng)具有可追溯性： 風(fēng)險管理文檔應(yīng)能追溯到下列過程的結(jié)果： 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 風(fēng)險控制措施的實施和驗證； 任何(rnh)一個和多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.5 風(fēng)險管理文檔摘要說明：風(fēng)險管理文檔的作用： 為風(fēng)險管理提供下述兩個(lin )方面的客觀證據(jù) 證實風(fēng)險管理過程的符合性，即證實風(fēng)險管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個已判定的危害。 證實已經(jīng)建立完整的風(fēng)險管理過程。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.5 風(fēng)險管理文檔摘要說明：風(fēng)險管理文檔和質(zhì)量管理體系文檔之間的關(guān)系： 構(gòu)成風(fēng)險管理文檔

54、的文件和記錄，可以是質(zhì)量管理體系所要求的文件和文檔的一部分（如設(shè)計歷史文檔、技術(shù)(jsh)文檔、過程確認(rèn)文檔等）； 制造商也應(yīng)當(dāng)考慮將風(fēng)險管理程序、文件和記錄直接整合進(jìn)質(zhì)量管理體系的程序、文件和記錄中去，形成一個獨(dú)立的文件控制系統(tǒng)，易于使用、評審和保存 。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）摘要說明：風(fēng)險管理文檔可通過標(biāo)示在何處放置或?qū)ふ业剿娘L(fēng)險管理記錄和文件的方式建立。風(fēng)險管理文檔可以使用任何形式(xngsh)或類型的媒介。3.5 風(fēng)險管理文檔共一百八十六頁ISO14971標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)之間的關(guān)系 產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過程標(biāo)準(zhǔn)在IS

55、O14971描述的風(fēng)險管理過程中發(fā)揮重要作用； 原則上，這些標(biāo)準(zhǔn)的制定過程運(yùn)用了包括判定危害和危害處境，估計風(fēng)險，評價風(fēng)險和說明風(fēng)險控制措施的風(fēng)險管理過程。比如與ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)由領(lǐng)域內(nèi)專家制定，代表了通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平。 因此，標(biāo)準(zhǔn)作者已經(jīng)承擔(dān)并完成風(fēng)險管理過程的要素，并以設(shè)計要求和建立(jinl)符合性的檢測方法的形式為制造商提供答案。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程(guchng) 該圖說明了風(fēng)險管理各項活動的先后順序及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。 該圖是醫(yī)療器械風(fēng)險

56、管理的工作流程。 共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）4 風(fēng)險(fngxin)分析本標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險分析章節(jié)包括：4.1 風(fēng)險分析過程4.2 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定4.3 危害的判定4.4 估計每個危害處境的風(fēng)險共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）4.1 風(fēng)險分析(fnx)過程標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)按4.2至4.4中的描述針對特定的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險分析。風(fēng)險分析活動計劃的實施和風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。 共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文注1：如果有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析或者其它相關(guān)信

57、息(xnx)可獲得時，則該分析或信息(xnx)可以用作新分析的起始點(diǎn)。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。注2： 在附錄G中描述了若干風(fēng)險分析技術(shù)。注3： 在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南。注4： 在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南4.1 風(fēng)險分析過程共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）4.1 風(fēng)險分析(fnx)過程標(biāo)準(zhǔn)原文 除了4.2到4.4中要求的記錄以外，風(fēng)險分析實施和結(jié)果的文件

58、還應(yīng)至少包括： a) 描述和識別所分析的醫(yī)療器械； b)識別完成風(fēng)險分析的人員和組織； c)風(fēng)險分析的范圍和日期。注5： 風(fēng)險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或?qū)L(fēng)險分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）摘要說明(shumng)：1實施風(fēng)險分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按下列程序進(jìn)行三項活動： 首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的 特征的判定 (標(biāo)準(zhǔn)4.2)； 其次，危害的判定 (標(biāo)準(zhǔn)4.3)； 然后

59、，估計每個危害處境的風(fēng)險 (標(biāo)準(zhǔn)4.4)。4.1 風(fēng)險分析過程共一百八十六頁北京(bi jn)國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）摘要說明：2.風(fēng)險分析文檔風(fēng)險分析活動應(yīng)按照風(fēng)險管理計劃實施，實施過程和結(jié)果應(yīng)記錄并保存在風(fēng)險管理文檔中。 風(fēng)險分析實施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括： 標(biāo)準(zhǔn)4.2、4.3、4.4條所要求的記錄。描述(mio sh)和識別實施風(fēng)險分析的醫(yī)療器械或附件。描述和識別完成風(fēng)險分析的人員和組織。風(fēng)險分析的日期。4.1 風(fēng)險分析過程共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）摘要說明：3.在進(jìn)行風(fēng)險分析時可參考利用其他組織或本組織相類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析過程及其文

60、件資料(zlio)，但是這種參考利用是有條件的（注1），取決于醫(yī)療器械之間的差別。4.風(fēng)險分析的范圍可以根據(jù)制造商對產(chǎn)品的認(rèn)知程度加以規(guī)定（注5），可以非常寬泛，或?qū)L(fēng)險分析范圍加以限定。4.1 風(fēng)險分析過程共一百八十六頁北京國醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）4.2醫(yī)療器械預(yù)期(yq)用途和與安全性有關(guān)特征的判定標(biāo)準(zhǔn)原文 對所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時，規(guī)定界限。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。注1： 在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當(dāng)?shù)氖褂谩Ｗ?： 附錄C， 包括了