GSP零售標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程說課材料

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GSP零售標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程-*醫(yī)藥零售商店文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件控制程序編號：QP01起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫徹藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。2.目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。3.適用范圍：適用于要企業(yè)各類相關(guān)文件的管理。4.控制程序：企業(yè)各質(zhì)量管理文件的編制、修訂、撤銷以及檢查、考核等統(tǒng)一由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

2、人負(fù)責(zé)，各崗位協(xié)助、配合其工作。(1)文件的編制、修訂：質(zhì)量管理體系文件含質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)類）、質(zhì)量職責(zé)類、質(zhì)量管理工作程序與操作方法類以及質(zhì)量記錄類。質(zhì)量管理體系文件的編制工作由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織起草。質(zhì)量管理體系文件發(fā)生以下狀況時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。A、質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；B、有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；C、組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；D、使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；E、經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。文件編碼的要求：為規(guī)范內(nèi)部管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理。A、文件編號由3個(gè)英文字母（店代碼）與文件類別2位加文件流水號組成，如本

3、篇為.QP-01。B、店代碼：C、文件類別：質(zhì)量手冊中質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。D、文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。(2)文件的檢查、考核檢查、考核的一般方式一是崗位自行檢查、考核。崗位應(yīng)定期組織制度執(zhí)行情況自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項(xiàng)整改，督促執(zhí)行并納入考核獎(jiǎng)懲；二是專業(yè)檢查、考核。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，進(jìn)行專項(xiàng)制度執(zhí)行情況檢查，查出的問題要進(jìn)行梳理，制定整改方案，下達(dá)整改任務(wù)書，明確整改責(zé)任人和整改期限，整改

4、情況應(yīng)與部門考核獎(jiǎng)懲掛鉤；檢查、考核的辦法：檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，一般可采取以下四種方法：A、一是記錄資料檢查法。查看質(zhì)量原始記錄、臺帳和資料，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；B、二是現(xiàn)場觀察法?，F(xiàn)場觀察職工的操作情況，有無違反操作規(guī)程，有無良好的工作環(huán)境，職工的精神面貌和現(xiàn)場管理狀況等。C、三是知識測驗(yàn)法。通過面試或問卷測驗(yàn)，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理制度的理解情況和對管理基本知識的掌握程序等。檢查、考核的獎(jiǎng)懲：質(zhì)量管理制度檢查、考核必須與獎(jiǎng)懲掛鉤。一是獎(jiǎng)懲要適度，目標(biāo)責(zé)任管理的獎(jiǎng)懲一定要堅(jiān)決兌現(xiàn)，決不失信于民，堅(jiān)持以精神獎(jiǎng)勵(lì)為主，物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)為輔；二是獎(jiǎng)懲要有利于推動(dòng)以后的工作

5、，對于成績要善于總結(jié)和發(fā)揚(yáng)，對于問題要堅(jiān)持“三不放過”（原因未查不放過，責(zé)任者和員工不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）的原則，不能一罰了之。*醫(yī)藥零售商店文件文件名稱：藥品采購進(jìn)貨質(zhì)量控制程序編號：QP02起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.目的：(1)對藥品采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制；(2)保證所購進(jìn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；(3)保證所購進(jìn)的藥品是由合法的藥品企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營的品種2.適用范圍：適用于本店經(jīng)營藥品采購全過程的控制管理。3.程序要求：(1)藥品采購進(jìn)貨應(yīng)把藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選。(2)藥品采購時(shí)，專職

6、質(zhì)量管理員依據(jù)“供貨方評審程序”對進(jìn)貨渠道和購進(jìn)的藥品進(jìn)行審核，確定是否為合格供貨方和質(zhì)量可靠的藥品。被確認(rèn)為合格供貨方的，列入合格供方名單。(3)按照首營企業(yè)審核管理規(guī)定對首營企業(yè)進(jìn)行評審，經(jīng)評審符合要求的即為合格供貨方，方可與其發(fā)生藥品購銷行為。(4)依據(jù)有關(guān)規(guī)定對購進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量審核。(5)按照首營品種審批管理規(guī)定對首營品種進(jìn)行審批，經(jīng)審核批準(zhǔn)的品種方可購進(jìn)。(6)店負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對藥品采購進(jìn)貨進(jìn)行審查批準(zhǔn)。(7)藥品采購進(jìn)貨合同采購員依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品采購進(jìn)貨擬定藥品進(jìn)貨合同供審核。藥品進(jìn)貨合同應(yīng)經(jīng)專職質(zhì)管員對擬購藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)

7、量等有關(guān)條款初審后，采購員方可與藥品供貨方正式簽訂藥品購進(jìn)合同。臨時(shí)性的向藥品供貨企業(yè)通過電話聯(lián)系方式購進(jìn)藥品，即電話要貨，應(yīng)視同購進(jìn)合同。采購進(jìn)貨合同可按年度分多次簽訂，也可按年度簽訂但一次進(jìn)貨貨款金額大于1萬元以上的藥品購進(jìn)合同，也經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)審核同意方可簽訂。簽訂藥品購進(jìn)合同必要時(shí)，應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。藥品購進(jìn)合同應(yīng)按GSP實(shí)施細(xì)則第二十四條的有關(guān)規(guī)定，注明質(zhì)量條款。藥品購進(jìn)合同應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核簽字后，才能加蓋本店“藥店專用章”。加蓋了本店原印公章的購進(jìn)合同，作為本店藥品采購進(jìn)貨以及承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的依據(jù)。(8)采購進(jìn)貨：采購員依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行藥品采購進(jìn)貨。到貨交

8、接時(shí)，倉管員如遇以下情況時(shí)，有權(quán)拒收到貨并填定拒收通知單報(bào)告質(zhì)管員進(jìn)行處理。貨與單不符；包裝不牢、破損不全；嚴(yán)重受潮、水浸污染、質(zhì)量異常；標(biāo)志模糊。采購進(jìn)貨人員應(yīng)對每批到貨填寫藥品購進(jìn)記錄。4.程序內(nèi)容：（1）供貨方評審程序供貨方的選擇A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與內(nèi)容一致；B、采購員應(yīng)根據(jù)經(jīng)營運(yùn)作與發(fā)展的需要，負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，包括有關(guān)證明、標(biāo)準(zhǔn)、樣品及價(jià)格等。首營企業(yè)和首營品種供貨方A、對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進(jìn)行評價(jià)考察外，還應(yīng)填報(bào)“首營企業(yè)審批表”，從供貨方采購的首營品種

9、，應(yīng)填報(bào)“首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，經(jīng)質(zhì)管員審核合格后才能經(jīng)營。B、隨附的有關(guān)資料主要有：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等，藥品小包裝，標(biāo)簽，說明書樣本，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，供審核用的樣品。供貨方的考核：A、質(zhì)管員應(yīng)在每年度對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審的同時(shí)，對供貨方進(jìn)行正常的考核；B、除正?？己送?，必要時(shí)質(zhì)管員與采購員每年度應(yīng)親臨供貨方單位對其質(zhì)量管理體系等供貨質(zhì)量保證能力情況進(jìn)行一次綜合性實(shí)地考察，并將考察結(jié)果形成書面資料存檔。(2)藥品購進(jìn)合同管理程序合同形式A、格式合同，可采用本店格式合同，也可采用供貨方的格式合同；B、非格式合同，如經(jīng)銷協(xié)議、代理協(xié)議等，

10、凡涉及向本店提供藥品，并具備標(biāo)的物價(jià)款、數(shù)量、結(jié)算方式等合同基本條款內(nèi)容的文件，均可按合同進(jìn)行管理。合同條款A(yù)、合同的自然項(xiàng)目，應(yīng)由采購員負(fù)責(zé)提供包括：1.供貨方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話與傳真或電子郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表及時(shí)間等；2.與供貨方相應(yīng)的本店有關(guān)信息。B、合同的正文內(nèi)容，由采購員與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽(yù)評價(jià)的合格供貨方進(jìn)行聯(lián)系協(xié)商后擬定，包括：1.藥品名稱、規(guī)格、供貨價(jià)、數(shù)量及總金額；2.交貨期限、交貨方式、交貨地點(diǎn)與履約時(shí)間；3.結(jié)算方式與付款期限；4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量附注條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。(3)藥品供貨企業(yè)法定資格審核程序?qū)徍隧?xiàng)目藥品生產(chǎn)企業(yè)法定資格是否證件

11、齊全有效，應(yīng)審核：A、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證所載企業(yè)名稱，是否與營業(yè)執(zhí)照相符，如屬更名情況，應(yīng)查證有無更名證明文件；B、企業(yè)法定代表人及注冊地址，藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照是否相符；C、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的核發(fā)部門，是否為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局；D、生產(chǎn)經(jīng)營范圍，依藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證為準(zhǔn)，是否含擬供品種類別；E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照是否均在有效期內(nèi)，是否均已按期年檢；F、許可證版本是否為合法有效的現(xiàn)行版本。藥品經(jīng)營企業(yè)法定資格是否證件齊全有效，應(yīng)審核：A、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證所載企業(yè)名稱，是否與營業(yè)執(zhí)照相符，如屬更名情況，應(yīng)查證有無更名證明文件；B、企業(yè)法定代表人及注冊地址，藥品經(jīng)營

12、企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照是否相符；C、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的核發(fā)部門，是否為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局；D、經(jīng)營范圍，依藥品經(jīng)營企業(yè)許可證為準(zhǔn)，是否含擬供品種類別；E、藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否均在有效期內(nèi)，是否均已按期年檢；F、許可證版本是否為合法有效的現(xiàn)行版本。判定準(zhǔn)則：審核項(xiàng)目全部通過的即為合格的藥品供貨企業(yè)，否則為不合格，不得列為本企業(yè)的合格供貨方名單。(4)購進(jìn)藥品合法性審核程序?qū)徍艘罁?jù)：藥品管理法、GSP及其實(shí)施細(xì)則、新藥審查辦法、新生物制品審批辦法、進(jìn)口藥品管理辦法、仿制藥品審批辦法審核項(xiàng)目：A、藥品貨源渠道，必須是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的藥品；B、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須是依據(jù)法定的

13、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品C、國產(chǎn)藥品必須有藥品批準(zhǔn)文號，注意識別批準(zhǔn)文號格式是否規(guī)范；D、進(jìn)口藥品必須有進(jìn)口藥品注冊證號；E、進(jìn)口藥品必須有進(jìn)口藥品檢驗(yàn)書。審核辦法A、藥品貨源渠道，按照“藥品供貨企業(yè)法定資格審核”進(jìn)行；B、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須提供該品種標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件，注明標(biāo)準(zhǔn)號及版本，并注意核對所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是否相符；C、藥品批準(zhǔn)文號，必須提供該品種的批準(zhǔn)證明文件，并注意核對：在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號之后，所購進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文號的格式必須與關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號格式的通知所規(guī)定的格式相一致；D、進(jìn)口藥品注冊證號，必須提供該藥品的進(jìn)口注冊證，并注意核對：進(jìn)口藥品注

14、冊證的頒發(fā)部門是否為SDA；進(jìn)口藥品注冊證號格式是否符合進(jìn)口藥品管理辦法第十八條的規(guī)定。附：“第十八條：注冊證號由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前四位為公元年號，后四位為年內(nèi)順序編號；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學(xué)藥品?！盓、進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書出具進(jìn)口藥品貨驗(yàn)單的藥檢所，是否是規(guī)定的口岸檢驗(yàn)所；進(jìn)口藥品上的注冊證號必須與進(jìn)口藥品注冊證號上的相符；(5)供貨方銷售員合法資格驗(yàn)證程序?qū)忩?yàn)依據(jù)：GSP及其實(shí)施細(xì)則、藥品流通監(jiān)督管理辦法審驗(yàn)項(xiàng)目：A、藥品供貨企業(yè)的證照復(fù)印件；B、藥品供貨企業(yè)法人代表授權(quán)委托書；C、藥品銷售人員身份證；D、藥品銷售人員從業(yè)資格證。審驗(yàn)內(nèi)容：A、藥品

15、供貨企業(yè)證明復(fù)印件，應(yīng)審驗(yàn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：是否加蓋了該藥品生產(chǎn)企業(yè)原印公章；企業(yè)名稱是否與所推薦聯(lián)系銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)許可證與工商營業(yè)執(zhí)照原復(fù)印件：是否加蓋了該藥品經(jīng)營企業(yè)原印公章；藥品經(jīng)營企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式是否為批發(fā)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是否包含該藥品類別。B、藥品銷售人員身份證，應(yīng)留存與原件核對相符的復(fù)印件；C、藥品銷售人員從業(yè)資格證，應(yīng)審驗(yàn)：是否持有藥品銷售人員從業(yè)資格證；藥品銷售人員資格證核發(fā)部門是否為市級以上藥品監(jiān)督管理局；原件審驗(yàn)后留存復(fù)印件D、藥品供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書，應(yīng)審驗(yàn)：必須是加蓋了該企業(yè)原印章和企業(yè)法定

16、代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件；授權(quán)委托書是否明確規(guī)定了授權(quán)范圍及有效期限；規(guī)定的授權(quán)范圍是否包含該藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)事宜；*醫(yī)藥零售商店文件文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理程序編號：QP03起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.目的：對入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的藥品不進(jìn)入合格品庫、不發(fā)貨銷售。2.適用范圍：適用于購進(jìn)藥品及售出退回藥品入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收管理。3.驗(yàn)收操作要點(diǎn)：嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收管理規(guī)定；認(rèn)真按照進(jìn)貨藥品驗(yàn)收入庫工作流程進(jìn)行檢查驗(yàn)收；藥品質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)，主要包括；藥品管理法GSP及其實(shí)施細(xì)則藥品流通監(jiān)督管理辦法處方

17、藥與非處方藥分類管理辦法處方藥與非處方藥流通監(jiān)督管理辦法藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的補(bǔ)充通知關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號格式通知法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合同質(zhì)量條款，即簽訂購進(jìn)合同時(shí)約定并注明的有關(guān)質(zhì)量方面的條款內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件的規(guī)定藥品質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容與要求到貨憑證及有關(guān)證明文件，包括：A、購進(jìn)通知單或隨貨同行單，查驗(yàn)與到貨藥品通用名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是否一致。B、首營品種必須附藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，查驗(yàn)與到貨藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號是否一致；C

18、、進(jìn)口藥品注冊證，查驗(yàn)與到貨藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致；D、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，查驗(yàn)與到貨藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致；是否與該批藥品進(jìn)口口岸藥檢所所出具。藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查，包括：A、原件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；B、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，注意其檢驗(yàn)依據(jù)是否為現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明上，必須注明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、藥品的通用名稱、劑型、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、注冊商標(biāo)、有效期等；標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等，不能偏離藥

19、品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品說明書有關(guān)內(nèi)容。D、外用藥品按分類管理的包裝標(biāo)簽或說明書上，必須有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；E、處方藥與非處方藥按分類管理的要求，標(biāo)簽及說明上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識；F、藥品包裝和標(biāo)簽上所用的商標(biāo)必須標(biāo)明“注冊商標(biāo)”字樣或注冊標(biāo)記；G、檢查標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)；H、在藥品的包裝材料容器上，不準(zhǔn)印有與所包裝的藥品無關(guān)的文字和圖案；I、藥品外包裝箱上必須印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、注冊商標(biāo)、有效期限、生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址、體積、重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。藥品外觀形狀檢

20、查；A、藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，對藥品外觀的形狀檢查應(yīng)按照具體品種、劑型，依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查；B、驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)執(zhí)行藥品驗(yàn)收抽樣的原則與程序，以使抽樣具有代表性。藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)的拒收規(guī)定：在藥品質(zhì)量驗(yàn)收過程中，藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員對下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；假劣藥品及無注冊商標(biāo)、無批準(zhǔn)文號、無生產(chǎn)企業(yè)名稱的“三無”藥品；標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍或不符合有關(guān)規(guī)定以及沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品；經(jīng)查是購自非法藥品市場或無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營許可證的單位和個(gè)人的藥品；因包裝破損已對其質(zhì)量造成不良影響的藥品。驗(yàn)收記錄填寫要求。藥品質(zhì)量驗(yàn)

21、收時(shí)應(yīng)認(rèn)真做好記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、完整，并由檢查驗(yàn)收人簽章；藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄的填寫內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、有效期限、質(zhì)量狀況、有無出廠檢驗(yàn)合格書、驗(yàn)收結(jié)論等；同時(shí)到貨的不同批號應(yīng)逐批填寫；不得撕毀或任意涂改記錄，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，再加蓋校正章或簽名并寫明日期；日期一律按年、月、日順序填寫，不得以其他形式填寫；填寫記錄時(shí)應(yīng)按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空項(xiàng)；根據(jù)驗(yàn)收綜合情況做出合格或不合格結(jié)論，以便倉管人員作為入庫的依據(jù)。*醫(yī)藥零售商店文件文件名稱：進(jìn)口藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理程序編號：QP04起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)

22、人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.目的：對進(jìn)口藥品進(jìn)貨進(jìn)行入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收。2.適用范圍：適用于從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)經(jīng)營或代理的進(jìn)口藥品的入庫檢查驗(yàn)收。3.驗(yàn)收注意事項(xiàng)：是否具有與所供藥品及規(guī)格相符的進(jìn)口藥品注冊證書復(fù)印件；如屬于化學(xué)藥品的進(jìn)口品種，且出具的是202年1月1日以后批準(zhǔn)或換發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證書，應(yīng)注意其注冊號格式是否與規(guī)定相符。每批進(jìn)口藥品是否附有與其品名、規(guī)格、批號及生產(chǎn)廠商相符的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)具有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件。以上復(fù)印件必須加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印公章。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的出具機(jī)構(gòu)是否與該批藥品進(jìn)

23、口口岸相符的口岸藥品檢驗(yàn)所。進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號。必須附有中文說明書。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)保存六年。*醫(yī)藥零售商店文件文件名稱：藥品入庫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)控制程序編號：QP06起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.目的：提供適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房和儲(chǔ)存條件。保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以及藥品在庫存儲(chǔ)存期間帳、貨、票相符。2.適用范圍：適宜于經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存。3.程序要求：庫房與設(shè)施設(shè)備：店應(yīng)根據(jù)企業(yè)規(guī)模，經(jīng)營品種等情況按照GSP及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定的倉儲(chǔ)要求進(jìn)行倉庫布局規(guī)劃和設(shè)施設(shè)備配

24、置。藥品入庫倉庫保管員對入庫商品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，辦理入庫手續(xù)。倉庫保管員在收貨時(shí)，對單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收報(bào)告單”報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫保管員對辦理了入庫手續(xù)的藥品，應(yīng)移入“合格品區(qū)”倉庫保管員對移入“合格品區(qū)”的藥品，應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求進(jìn)行分庫、分類存放；倉庫保管員在進(jìn)行倉庫分類存放的原則，應(yīng)按藥品對溫濕度要求將其儲(chǔ)存于相應(yīng)庫區(qū)；倉庫保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品擺放間距要求將其存放于相應(yīng)貨位。五距：藥品貨位之間的距離不小于10厘米；藥品垛與墻的間距不小于30厘米；與屋頂間距不小于30厘米；與地面的間距不

25、小于10厘米。儲(chǔ)存標(biāo)識管理對儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色；對近效期不足3個(gè)月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”；儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)如發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)按藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)問題處理程序進(jìn)行處理，懸掛黃色標(biāo)志牌，暫停發(fā)貨。儲(chǔ)存條件藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)倉庫保管員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫藥品儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄；倉庫保管員配合養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫濕度管理，保持適宜的溫濕度條件。藥品養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)員在庫房溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并填寫“溫濕度記錄表”；藥品養(yǎng)護(hù)員每季度應(yīng)按“藥

26、品在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作規(guī)程”進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查，并填寫“藥品養(yǎng)護(hù)記錄”；藥品養(yǎng)護(hù)員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)抽檢送檢；藥品養(yǎng)護(hù)員對近效期藥品，應(yīng)按月填寫“近效期藥品催銷表”以避免藥品在庫儲(chǔ)存過期失效；藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立“藥品養(yǎng)護(hù)檔案”。藥品出庫藥品出庫時(shí)，倉庫保管員應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的出庫原則。藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題，倉庫保管員應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)理負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理；藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。*醫(yī)藥零售商

27、店文件文件名稱：藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)問題處理程序編號：QP07起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1、目的：對儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)正確的處理。2、適用范圍：適用于藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)異常情況和藥品質(zhì)量問題的處理。3、問題類型及其處理辦法：儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存管理類問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行核實(shí)處理：屬于操作技能或理解執(zhí)行方面的問題，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)對倉管與養(yǎng)護(hù)人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)與監(jiān)督規(guī)范操作，合理儲(chǔ)存；屬于基礎(chǔ)設(shè)施提供方面的問題，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在充分調(diào)查核實(shí)的基礎(chǔ)上，如實(shí)地向企業(yè)負(fù)責(zé)人反映，使之盡快得到改進(jìn)或完善。在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)藥品問題時(shí)，應(yīng)懸掛黃色標(biāo)

28、牌暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的通知后，一個(gè)工作日內(nèi)親臨倉儲(chǔ)現(xiàn)場進(jìn)行復(fù)查核實(shí)；經(jīng)復(fù)查核實(shí)若不存在質(zhì)量問題，則應(yīng)摘除黃牌，恢復(fù)正常的發(fā)貨出庫；經(jīng)復(fù)查核實(shí)若質(zhì)量異常問題暫不能確定時(shí)，應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)對出庫藥品進(jìn)行質(zhì)量追蹤，簽發(fā)暫停銷售(使用)通知書通知門店；經(jīng)檢驗(yàn)結(jié)果證實(shí)不存在質(zhì)量問題后，應(yīng)摘除黃牌，恢復(fù)正常的發(fā)貨出庫，并同時(shí)簽發(fā)解除停售通知書通知門店恢復(fù)銷售（使用）；若經(jīng)檢驗(yàn)結(jié)果證實(shí)質(zhì)量問題屬實(shí)，則應(yīng)按不合格藥品管理制度對在庫的該批號藥品進(jìn)行標(biāo)識與處理。已銷出的與該有問題藥品相同批號的藥品，應(yīng)按規(guī)定追回，并做好相關(guān)記錄。*醫(yī)藥零售商店文件文件名稱：不合格藥品確認(rèn)和處理控制程序編號：QP08起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.目的：對不合格藥品進(jìn)行控制性管理；確保不合格藥品不進(jìn)入合格區(qū)、不發(fā)貨銷售；2.適用范圍：適用于對藥品進(jìn)貨驗(yàn)收、檢驗(yàn)、在庫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售全過程及售后發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。3.程序要點(diǎn)：不合格藥品的范圍界定：按不合格藥品管理制度，界定即凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，包括：凡含質(zhì)量測定、理化鑒別、微生物測定和藥品包裝、標(biāo)簽及說明