初始污染菌方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告

1、起草打印體姓名/職位簽名日期起草人簽署該文件即說明本文件的所有信息是準(zhǔn)確的,且與公司的程序文件、指導(dǎo)方針以 及現(xiàn)行的質(zhì)量體系要求一致帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多倍行距1.25字行：帶格式的：無，行距：多倍行距1.25字行,無工程符號(hào)或編號(hào)，與下段不同頁，制表位：不在7. 97 字符帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0.74厘米，行距：多：倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的；縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：。74厘米，行距：多倍行距1.25字行評審打印體姓名/職位簽名

2、日期4打印體姓名/職位簽名日期負(fù)責(zé)評審該文件的技術(shù)代表或相關(guān)小組成員簽署該文件,即說明同意該文件的內(nèi)容及其堆 確性,且該文件符合公司程序文件、指導(dǎo)方針以及現(xiàn)行質(zhì)量體系的要求帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn): 倍行距1.25字行0. 74厘米，行距：多帶格式的：無，行距：多倍行距1.25字行，無工程 符號(hào)或編號(hào)，與下段不同頁，制表位：不在7.97字 符帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn): 倍行距1.25字行0. 74厘米，行距：多帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn): 倍行距1.25字行0. 74厘米，行距：多帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn): 倍行距1.25字行0. 74厘米，行距：多帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米， 倍

3、行距1.25字行行距：多帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米， 倍行距1.25字行行距：多批準(zhǔn)打印體姓名/職位簽名日期-負(fù)責(zé)批準(zhǔn)該文件的部門經(jīng)理及質(zhì)量代表簽署該文件,即說明同意該文件的內(nèi)容及其準(zhǔn)確性, 且該文件符合公司程序文件、指導(dǎo)方針以及現(xiàn)行質(zhì)量體系的要求帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：無，行距：多倍行距1.25字行，無工程 符號(hào)或編號(hào)，與下段不同頁，制表位：不在7.97字 符帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行變更歷史版本1. 1. 1

4、.4 日期1. 1，1.5變更原因1. 1. 1.6 變 更人帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格百的行距：多倍行距1.25字行帶格氐的;無，行距：多倍行距1.25字行，無工程：符號(hào)或編號(hào)，與下段不同頁，制表位：不在7. 97字符：帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0.74厘米，行距：多倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行6. 5. 1. 5陰性對照組：取無菌生理鹽水20ml

5、,不加菌株，分成兩份，過濾，每種培養(yǎng)基 制備一張濾膜。6. 5. 1.6結(jié)果判斷陰性對照組應(yīng)無菌生長，試驗(yàn)組菌落數(shù)減去供試品對照組菌落數(shù)的值與菌液對照組 菌落數(shù)的比值應(yīng)在0. 5、2范圍內(nèi)。連2透析紙的計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)石46. 5.2. 1 試驗(yàn)組：取7份0.9ml的供試液。a）其中3份分別加入0. 1ml的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽胞桿菌，混勻， 轉(zhuǎn)移到無菌平皿內(nèi)，傾注約1520ml的45c的胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)，置3035, 培養(yǎng)時(shí)間不超過3天；b）其中2份分別加入0.1ml的白色念珠菌、黑曲霉，混勻，轉(zhuǎn)移到無菌平皿內(nèi)，傾注 約1520ml的45的胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)，置30、35

6、,培養(yǎng)時(shí)間不超過5天；c）其中2份分別加入0.1ml白色念珠念、黑曲霉，混勻，轉(zhuǎn)移到無菌平皿內(nèi)，傾注約 1520ml的45的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，置2025,培養(yǎng)時(shí)間不超過5天。帶格式的：字體：（中文）+中文正文（宋體），11磅, 菲突出顯示,帶格式的二字體：（中文）+中文正文（宋體），11磅, 菲突出顯示帶格式的：字體：（中文）+中文正文（宋體），11磅, 非突出顯示帶格式的：tpc_content,字體：（默認(rèn)）Century, （中文）+中文正文（宋體），11磅，字體顏色：黑色, （中文）中文（中國）6. 5. 2. 2供試品對照組：取國份0. 1ml.的制備好的供試液，分別傾注約152

7、0。的45 的瓊脂培養(yǎng)基，胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基，置3035,培養(yǎng)時(shí)間不超過3天, 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，置2025,培養(yǎng)時(shí)間不超過5天J44菌液對照組：取7份0.9ml的無菌生理鹽水。a）其中3份分別加入0. 1血的金黃色葡萄球菌球可綠假單胞菌、枯草芽胞桿菌，混勻， 轉(zhuǎn)移到無菌平皿內(nèi)，傾注約1520ml的45c的胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)，置3035, 培養(yǎng)時(shí)間不超過3天；b）其中2份分別加入0.1ml的白色念珠菌、黑曲霉，混勻，轉(zhuǎn)移到無菌平皿內(nèi)，傾注 約1520ml的45的胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)，置3035,培養(yǎng)時(shí)間不超過5天；c）其中2份分別加入0.1ml白色念珠菌、黑曲霉，混勻，轉(zhuǎn)移到無菌平皿內(nèi)，傾

8、注約 1520ml的45的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，置2025,培養(yǎng)時(shí)間不超過5天。陰性對照組：取兩份0.1ml的無菌生理鹽水，分別傾注約1520ml的45的 瓊脂培養(yǎng)基，胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基，置基35,培養(yǎng)時(shí)間不超過3天，沙 氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，置2025,培養(yǎng)時(shí)間不超過5天6. 5. 2. 5結(jié)果判斷陰性對照組應(yīng)無菌生長，試驗(yàn)組菌落數(shù)減去供試品對照組菌落數(shù)的值與菌液對照組 菌落數(shù)的比值應(yīng)在0.52范圍內(nèi)。為了更清晰地表達(dá)判定標(biāo)準(zhǔn)要求，計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足以下條件（試蛉組的菌落總數(shù)-供試品對照組的菌落總數(shù)）嗅 2.0菌液對照組的菌落總數(shù)-46. 5. 4 相關(guān)結(jié)果見附件3o帶格式的：行距

9、：多倍行距1.25字行不管在任何階段出現(xiàn)的失敗現(xiàn)象都需要記錄，并進(jìn)行原因分析，制定相關(guān)措施。并帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0.74厘米，行距：多 倍行距1.25字行在報(bào)告完成前所有失敗情況都得成功解決。如果無法解決，也需要在最終報(bào)告中說明， 將啟動(dòng)新方案中重新確認(rèn)（如需要）。8. 0試驗(yàn)結(jié)論通過用金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌、白色念珠菌和黑曲霉作為測試， 對中心靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)絲、洞巾、透析紙進(jìn)行初始污染菌檢驗(yàn)方法適用性試驗(yàn)，可以得出以下 結(jié)論：9.0_再確認(rèn)周期產(chǎn)品的組分發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)；9.2檢驗(yàn)條件發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。100，.附件清單.

10、附件1：培養(yǎng)基的適用性檢查記錄附件2：重復(fù)處理菌落記錄附件3：計(jì)數(shù)方法適用性檢查記錄帶格式的：行距：多倍行距L25字行）一帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行j帶格式的：縮進(jìn)：左側(cè)：0厘米，懸掛縮進(jìn)：3. 24 字符，首行縮進(jìn)：-3.24字符，行距：多倍行距 1.25字行，多級(jí)符號(hào)+級(jí)別：1 +編號(hào)樣式：1, 2, 3,+起始編號(hào)：1 +對齊方式：左側(cè)+對齊位 置：0厘米+制表符后于：1.02厘米+縮進(jìn)位 置：1.2厘米帶格式的：字體：（中文）宋體帶格式的：字體：（中文）宋體|檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)依

11、據(jù)中國藥典2020版四部 y胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基批號(hào)胰酪大豆陳液體培養(yǎng)基批號(hào)胰酪大豆陳瓊脂對照培養(yǎng)基批號(hào)胰酪大豆膝液體瓊脂對照培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度/時(shí)間菌 株培養(yǎng)基銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌草芽胞桿菌胰酪大豆陳 瓊脂培養(yǎng)基1#2#平均胰酪大豆腺瓊脂 對照培養(yǎng)基1#2#平均計(jì)算結(jié)果胰酪大豆陳液體 培養(yǎng)基1#2#胰酪大豆陳液體 對照培養(yǎng)基1#2#胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基陰性對照胰酪大豆陳液體培養(yǎng)基陰性對照胰酪大豆陳瓊脂對照培養(yǎng)基陰性對照胰酪大豆陳液體瓊脂對照培養(yǎng)基陰性對照陰性對照組應(yīng)無菌生長，被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值在0.52范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落

12、一致。被檢液體培養(yǎng)基管與對照培養(yǎng)基管比擬,試驗(yàn)菌應(yīng)生 長良好。檢驗(yàn)人復(fù)核人日期日期1。7 ，附件L培養(yǎng)基的適用性檢查才帶格式的：字體：（默認(rèn)）+中文正文（宋體）， +中文正文（宋體），（中文）中文（中國）（中文）帶格式的：字體：（默認(rèn)）+中文正文（宋體）， 中文正文（宋體），（中文）中文（中國）（中文）帶格式的：字體：（默認(rèn)）+中文正文（宋體）， 中文正文（宋體），（中文）中文（中國）（中文）帶格式的：標(biāo)題2,縮進(jìn)：右側(cè)：0. 37厘米, 李格左0帶格式的：行距：多倍行距1.25字行）帶格式的：字體：（默認(rèn)）+中文正文（宋體），（中文） +中文正文（宋體），（中文）中文（中國）Document

13、 No:VRBS062005Page 1 of 2檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)依據(jù)中國藥典2020版四部，胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基批號(hào)沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基批號(hào)胰酪大豆陳瓊脂對照培養(yǎng)基批號(hào)沙氏葡萄糖瓊脂對照培養(yǎng)基批號(hào)胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度/時(shí)間沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度/時(shí)間菌株培養(yǎng)基白色念珠菌黑曲霉胰酪大田陳 瓊脂培養(yǎng)基1#2#平均胰酪大豆陳瓊 脂對照培養(yǎng)基1#2#平均計(jì)算結(jié)果沙氏葡萄糖 瓊脂培養(yǎng)基1#2#平均沙氏葡萄糖瓊 脂對照培養(yǎng)基1#2#平均計(jì)算結(jié)果胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基陰性對照沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基陰性對照胰酪大豆陳瓊脂對照培養(yǎng)基陰性對照沙氏葡萄糖瓊脂對照培養(yǎng)基陰性對照陰性對照組無菌生長，被檢固體培養(yǎng)

14、基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng) 在0.52范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。檢驗(yàn)人復(fù)核人日期日期帶格式表格帶格式表格Page 2 of 2Document No:VRBS062005中心靜脈導(dǎo)管口導(dǎo)絲口洞巾透析紙名稱產(chǎn)品批號(hào)檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)依據(jù)GB/T 19973. 1 附錄 C培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基批號(hào)樣品編號(hào)處理菌落數(shù)（cfu）菌落總數(shù) （cfu）第一次處理 回收率ABCD瓊脂覆蓋12345第一次處理的平均回收率： 校正因子：第一次處理最差回收率： 校正因子：陰性對照備注培養(yǎng)結(jié)束后，對每個(gè)培養(yǎng)皿進(jìn)行計(jì)數(shù)，透析紙計(jì)數(shù)結(jié)果需再乘以稀釋倍數(shù)10檢驗(yàn)人復(fù)

15、核人日期日期10.2 ，附件2重復(fù)處理菌落記錄表帶格式的：字體：（默認(rèn)）宋體，（中文）宋體帶格式的：標(biāo)題2,右側(cè)：0 37厘米帶格式的：字體：（默認(rèn)）Arial,（中文）Arial帶格式的：字體：（默認(rèn)）宋體，（中文）宋體一Document No:VRBS062005Page 1 of 1帶格式的：標(biāo)題2,右側(cè)：0. 37厘米10. 3 附件3：計(jì)數(shù)方法適用性檢查記錄中心靜脈導(dǎo)管口導(dǎo)絲口洞巾透析紙平行試驗(yàn)一口平行試驗(yàn)二口平行試驗(yàn)三名稱產(chǎn)品批號(hào)檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)依據(jù)中國藥典2020版四部胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基批號(hào)沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基批號(hào)細(xì)菌計(jì)數(shù)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間菌株銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌枯草芽抱桿菌試

16、驗(yàn)組菌液對照組供試品對照組計(jì)算結(jié)果霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度/時(shí)間溫度:時(shí)間：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度/時(shí)間溫度：時(shí)間：菌株白色念珠菌黑曲霉白色念珠菌黑曲霉培養(yǎng)基胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基試驗(yàn)組菌液對照組供試品對照組計(jì)算結(jié)果胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基陰性對照沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基陰性對照陰性對照組無菌生長，試驗(yàn)組菌落數(shù)減去供試品對照組菌落數(shù)的值與菌液對照組菌落數(shù)的比值在0.5-2 范圍內(nèi)。檢驗(yàn)人復(fù)核人日期日期帶格式的：左，行距：多倍行距1.25字行，不對齊 到網(wǎng)格Document No:VRBS062005Page 1 of 1*0L0目的通過驗(yàn)證確定初始污染菌的

17、檢驗(yàn)方法及回收率，為日常初始污染菌檢測提供支持。、帶格式的：行距：多倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：2.7字符，行距：單倍 行距，到齊到網(wǎng)格3M2.0范圍及背景-H本確認(rèn)方案適用于上海全安醫(yī)療器械初始污染菌檢驗(yàn)的控制。，一一:帶格式的：行距：多倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：2.7字符，行距：多倍 行距1.25字行，到齊到網(wǎng)格便格式的：行距：多倍行距1.25字行4的3. 0參考文件編號(hào)4. 1. 1. 1 描述.一4. 1. 1.2 SOP029過程確認(rèn)程序*DI-T003初始污染菌檢驗(yàn)規(guī)程GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1局部：產(chǎn)品上微生物

18、總數(shù)的測麓中國藥典四部2020版帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，制表位：不在1.71字符+ 21.6字符帶格式的：兩端對齊，無，縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，無工程符號(hào)或編號(hào)，與下段不同頁，制表位:21.6/符不在1.71字符+ 7. 97字符+帶格式的：無，縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，無項(xiàng) 目符號(hào)或編號(hào)，與下段不同頁，制表位：不在1.71 字符+ 7. 97字符+ 21.6字符帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74座米，制表位: 不在1.71字符+ 21.6字符帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，制表位: 不在1.71字符+ 21.6字符H設(shè)備/過程/系統(tǒng)識(shí)別方案簡述本公

19、司原材料及成品均需進(jìn)行初始污染菌檢測，本次驗(yàn)證選取其中代表性物料進(jìn)行初始 污染菌方法學(xué)驗(yàn)證及回收率確實(shí)認(rèn)。產(chǎn)品選擇4. 2. 1根據(jù)GB/T 19973.L2015要求，需選擇能代表產(chǎn)品材質(zhì)的相關(guān)組件或部位進(jìn)行驗(yàn)證，以確保驗(yàn)證的代表性。本公司現(xiàn)有9個(gè)注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品類別和主要材質(zhì)信息見表lo 表1：產(chǎn)品類別和主要材質(zhì)信息產(chǎn)品名稱5. 1. 1. 1 注 冊類別5. 1. 1.2主要組件材質(zhì)：中心靜脈導(dǎo)管套裝三類中心靜脈導(dǎo)管（TPE）穿刺針（不銹鋼）藍(lán)空針（PP+橡膠）導(dǎo)絲（不銹鋼）擴(kuò)張器（PE）肝素帽（PC） 洞巾（無紡布）包裝盒（透析紙）帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，制表位: 不在

20、1.71字符+ 21.6字符帶格式的：居中，縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0字符，制表 位：不在1.71字符+ 21.6字符帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：左側(cè)：0厘米，懸掛縮進(jìn)：6. 83 字符，行距：多倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：無，行距：多倍行距1.25字行,符號(hào)或編號(hào)，與下段不同頁，制表位：不在 符無工程7. 97 字帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行產(chǎn)品名稱-k-4 注 冊類別5. 1. 1.5主要組件材質(zhì)：5. 1. 1.6 一次性使用有

21、創(chuàng)血 壓傳感器三類灌注器(PC+PVC)灌注閥(PC+TPE) 氣管插管二類管身（PVC）氣管切開插管二類管身（PVC）小經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開管套 件二類氣管切開插管（PVC）注射器（PP+橡膠）：導(dǎo)絲（不銹鋼）擴(kuò)張器（PP） 加強(qiáng)型氣管插管二類管身（PVC+不銹鋼）支氣管雙腔插管套件二類管身(PVC)插管接頭（HDPE）連接器（ABS）堵塞帽（TPE）醫(yī)用貼二類離型紙、無紡布、PU膜1 線面布、木基材、醫(yī)用丙烯酸酯膠 占扣和泡棉一次性使用穿刺護(hù)理輔 助包二類手術(shù)衣、孔巾（無紡布）醫(yī)用膠帶（無紡布）：醫(yī)用貼敷料剪（不銹鋼）表1續(xù)4 2. 3綜合表1所述信息，本公司產(chǎn)品“中心靜脈導(dǎo)管套裝”風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較

22、高，且其組件涵蓋 本公司所有產(chǎn)品材料類別。因此選擇“中心靜脈導(dǎo)管套裝”作為本次驗(yàn)證的樣品，相 關(guān)組件作為組件代表進(jìn)行驗(yàn)證。具體組件信息見表2。帶格式的：無，行距：多倍行距1.25字行，無工程符號(hào)或編號(hào)，與下段不同頁，制表位：不在7.97字符產(chǎn)品代表.7組件代表5. 1. 1.8組件材質(zhì)5. 1.1. 9中心靜脈導(dǎo)管套裝中心靜脈導(dǎo)管高分子導(dǎo)絲不銹鋼洞巾無紡布透析紙?zhí)匦l(wèi)強(qiáng)表24.檢測儀器本次驗(yàn)證所需檢測儀器信息見表3o儀器編號(hào)5. 1. 1. 10儀器名稱5. 1. 1. 11計(jì)量有效5. 1. 1. 12確認(rèn)信息表3（帶格式的：居中，行距：多倍行距1.25字行帶格式的：無，行距：多倍行距1.25

23、字行，無工程 符號(hào)或編號(hào)，與下段不同頁，制表位：不在7. 97字符帶格式的：居中，行距：多倍行距1.25字行帶格式的：行距：多倍行距1.25字行j帶格式的：居中，行距：多倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：行距：多倍行距1.25字行帶格式的：居中，縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行 、距：多倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行（帶格式的：行距：多倍行距1.25字行.帶格式的匚丁j帶格式的：居中，行距：多倍行距1.25字行ji帶格式的（.帶格式的：行距：多倍行距1.25字行帶格式的：

24、居中，行距：多倍行距1.25字行,帶格式的匚?。◣Ц袷降模盒芯啵憾啾缎芯?.25字行（帶格式的（.（帶格式的.（帶格式的（.（帶格式的：行距：多倍行距1.25字行:j帶格式的：居中，行距：多倍行距1.25字行j（帶格式的（.（帶格式的：行距：多倍行距1.25字行:j帶格式的：居中，行距：多倍行距1.25字行i帶格式的（.帶格式的.行距：多倍行距1.25字行j帶格式的：居中，行距：多倍行距1.25字行j帶格式的（帶格式的（.（帶格式的（.帶格式的：行距：多倍行距1.25字行|帶格式的：行距：多倍行距1.25字行.帶格式的匚丁j帶格式的：行距：多倍行距1.25字行:j帶格式的：行距：多倍行距1.2

25、5字行j帶格式的（.j帶格式的（.i帶格式的匚丁j帶格式的匚丁j帶格式的匚丁帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行期至5. 1. 1. 13符合J不 符合X帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行 -帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距

26、1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行一 一帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行檢查人/日期復(fù)核人/日期.帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行酊05.0材料.一帶格式的：行距：多倍行距1.25字行)本次驗(yàn)證所用培養(yǎng)基、菌種信息見表4。表4培養(yǎng)基信息-w帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行培養(yǎng)基名稱規(guī)格批號(hào)有效期是

27、否通過適用 性試驗(yàn)帶格式的：行距：多倍行距1.25字行:帶格式的：行距：多倍行距1.25字行胰酪大豆豚液體培養(yǎng)基口是口許帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行:帶格式的：行距：多倍行距1.25字行沙氏葡萄糖液體沙氏葡 萄糖瓊脂培養(yǎng)基是喜帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行:帶格式的：行距：多倍行距1.25字行j:帶格式的：行距：多倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多倍行距1.25字行:帶格式的：行距：多倍行距1.25字行帶格式的：行距：多倍行距1.25字行胰酪大豆陳瓊脂成品培 養(yǎng)基是相沙氏葡萄糖瓊

28、脂 成品培養(yǎng)基是臼 否胰酪大豆陳液體對照培 養(yǎng)基帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行1帶格式的：行距：多倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行國格式的：行距：多倍行距1.25字行帶格式表格帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行:帶格式的：行距：多倍行距1.25字行j沙氏葡萄糖瓊脂對照培 養(yǎng)基- 11 1胰酪大豆陳瓊脂對照培 養(yǎng)基生理鹽水菌種信息:帶格式的：行距：多倍行距1.25字行j帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行1帶格式的：行距：多倍行距1

29、.25字行菌株名稱菌種代碼菌株代次菌株來源金黃色葡萄球菌、帶格式的：行距：多倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行銅綠假單胞菌帶格式的：行距：多倍行距1.25字行j帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多倍行距1.25字行枯草芽抱桿菌白色念珠菌黑曲霉帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行檢查人/日期復(fù)核人/日期帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行

30、距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行帶格式的：縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行入06. 0確認(rèn)過程fij一試驗(yàn)環(huán)境本次無菌檢驗(yàn)方法適用性試驗(yàn)中在環(huán)境潔凈度10000級(jí)的陽性操作室的100級(jí)本次天 工作臺(tái)及生物平安柜內(nèi)生物平安柜上進(jìn)行。試驗(yàn)環(huán)境溫度應(yīng)符合1828,相對濕 度應(yīng)符合45%65%。、微生物限度室、超凈工作臺(tái)、陽性操作室及生物平安柜的 工作臺(tái)面應(yīng)定期按照本公司文件進(jìn)行懸浮粒

31、子、沉降菌和換氣次數(shù)的監(jiān)測?？贚2操作室應(yīng)每周用0.設(shè)新潔爾滅或75%乙醇全面擦拭墻壁、設(shè)備及地面進(jìn)行消毒。每次 實(shí)驗(yàn)前、后均應(yīng)開啟紫外燈消毒至少30min；在每次實(shí)驗(yàn)后，用0. K新潔爾滅或75% 乙醉溶液擦拭工作臺(tái)面進(jìn)行清場，所有實(shí)驗(yàn)用品經(jīng)濕熱滅菌后處理?？贚3試驗(yàn)過程中應(yīng)同時(shí)檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時(shí)在超凈工作臺(tái) 面的左中右放置3個(gè)胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基平板，翻開碟蓋，試驗(yàn)結(jié)束后收集置30C 35培養(yǎng)48小時(shí)后取出檢查，3只雙碟上生長的平均菌落數(shù)應(yīng)Wlcfu。6.2菌懸液制備0.45 Mm濾膜全部過濾一培養(yǎng)濾膜e）所有被檢培養(yǎng)基中不加菌液做陰性對照。f）用相對應(yīng)的對照培

32、養(yǎng)基代替被檢培養(yǎng)基進(jìn)行上述試驗(yàn)。結(jié)果判定a）陰性對照無菌生長，被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比 值在0.52范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。被檢液體培養(yǎng)基管與 對照培養(yǎng)基管比擬，試驗(yàn)菌應(yīng)生長良好。b）相關(guān)結(jié)果見附件1。.校正因子計(jì)算通過預(yù)試驗(yàn)說明試驗(yàn)產(chǎn)品的生物負(fù)載非常低，依據(jù)GB/T 199739附錄C的要求，選擇 產(chǎn)品接種法。本次驗(yàn)證隨即抽取5套經(jīng)E0滅菌的無菌中心靜脈導(dǎo)管套裝，并根據(jù)組件 材質(zhì)選擇中心靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)絲、洞巾、透析紙做為組件代表進(jìn)行試驗(yàn)?？赥中心靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)絲、洞巾的校正因子計(jì)算依據(jù)GB/4管9al附錄G的要求，進(jìn)行產(chǎn)品上生物負(fù)載方法確

33、實(shí)認(rèn)按表2所述選取 樣品，采用反復(fù)洗脫的方法確認(rèn)樣品上微生物負(fù)載回收率本次臉證每種樣品分別隨叢整套b）將上述接種了菌懸液的中心靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)絲、5*5cm的洞巾分別投入裝有100mL無 菌生理鹽水的錐形瓶中，浸泡，手工振搖80次，制成1:100的供試液。投入裝有10mL的無菌氯化鈉蛋白陳緩沖溶液的試管中,用漩渦混合器（2800Mmin）, 振蕩2分鐘a）取1:100的供試液A,全部用0. 45 u m的微孔濾膜過濾后貼于無菌培養(yǎng)基上培養(yǎng)。 如此反復(fù)洗脫四次，或者洗脫到笫次的回收率到達(dá)90%以上，同法過濾后培養(yǎng)濾 膜。試驗(yàn)流程如下：b）反復(fù)洗脫次后，將產(chǎn)品瀝干，置于無菌培養(yǎng)皿內(nèi)，澆注小于45的無菌

34、培養(yǎng)基， 同上述濾膜一并置于適宜的溫度下培養(yǎng)后計(jì)數(shù)。吩立陰性對照：取無菌生理鹽水100ml,過濾后貼于無菌培養(yǎng)基上培養(yǎng)。UH.6.4. 1.3 結(jié)果計(jì)算培養(yǎng)結(jié)束后，對每個(gè)培養(yǎng)皿進(jìn)行計(jì)數(shù)，并計(jì)算回收率及校正因子，計(jì)算公式如下:回收率（%）=洗脫液A菌落數(shù)菌落總數(shù)X1OO%帶格式的：標(biāo)題4,行距：單倍行距，到齊到網(wǎng)格, 制表位：不在3. 43字符帶格式的：列出段落，縮進(jìn)：左側(cè)：0.5厘米，首行 縮進(jìn)：0厘米，行距：單倍行距，編號(hào)+級(jí)別：1 + 編號(hào)樣式：a, b, c,+起始編號(hào)：1 +對齊方式： 左側(cè)+對齊位置：0. 74厘米+縮進(jìn)位置：1.48 厘米，到齊到網(wǎng)格，制表位：不在3.43字符帶格式

35、的：居中，縮進(jìn)：首行縮進(jìn)：0. 74厘米，行 距：多倍行距1.25字行校正因子（CF）=回收率（%）入46. 4. 2 透析紙的校正因子計(jì)算1樣品處理,叢整套b）透析紙采用擦拭法制備其供試液，擦拭時(shí),將棉簽頭按在取樣外表上,用力使其彎曲 與擦拭外表成45.,平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣外表,在向前移動(dòng)的同時(shí),將其從一邊移 到另一邊,擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)外表。翻轉(zhuǎn)棉簽,讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與 前次擦拭移動(dòng)方向垂直,每支棉簽分別擦拭取樣5*5cm,擦拭完成后,將棉簽頭剪下 放入裝有10ml無菌生理鹽水的試管中，浸泡，手工振搖80次，制成1:10的供試 液。71-6 4. 2. 2 試驗(yàn)步驟a） 1:

36、10的供試液，取1ml洗脫液A,傾注約45的瓊脂培養(yǎng)基到平板放至凝固。如 此反復(fù)洗脫四次，或者洗脫到者次的回收率到達(dá)9096以到同法制備平板傾注后 培養(yǎng)。試驗(yàn)流程如下：b）反復(fù)洗脫次后，將產(chǎn)品瀝干，置于無菌培養(yǎng)皿內(nèi)，澆注小于45c的無菌培養(yǎng)基，帶格式的：列出段落，行距：單倍行距？銅號(hào)+級(jí) 剜：1 +編號(hào)樣式：a, b, c,+超始編號(hào)：1 + 對齊方式：左側(cè)+對齊位置：（）.74厘米+縮進(jìn)位 置：1.48厘米，制表位：不在3.43字符置于適宜的溫度下培養(yǎng)后計(jì)數(shù)。豈陰性對照：取1ml無菌生理鹽水，置于無菌培養(yǎng)皿內(nèi)，澆注小于45C的無菌培養(yǎng) 基，置于適宜的溫度下培養(yǎng)后計(jì)數(shù)。培養(yǎng)結(jié)束后，對每個(gè)培養(yǎng)皿進(jìn)行計(jì)數(shù)，計(jì)數(shù)結(jié)果需乘以稀釋倍數(shù)培，并計(jì)算回收 率及校正因子，計(jì)算公式如下：相格式的：居中，行距：多倍行距1.25字行回收率（%）=洗脫液A前落數(shù)X100%校正因子（CF）=函落總數(shù)100回收率（%）6. 4. 3相關(guān)結(jié)果見附