燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案

1、第 頁 共41頁第 頁 共41頁燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案Installation 、 Operational and PerformanceQualification Protocol for Ampoule Visual Inspectionand Leakage Te

2、st Machine燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:目錄 TOC o 1-5 h z 目的 4范圍 4職責(zé) 4生產(chǎn)部 4質(zhì)量管理部 4IT 5工程部 5質(zhì)量負(fù)責(zé)人 5驗(yàn)證小組 5法規(guī)和指南 6縮略語 6系統(tǒng)描述 6偏差和變更的處理 7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 7預(yù)確認(rèn) 7階段性工作的完成 7測(cè)試用儀器確認(rèn) 8測(cè)試用物料檢查 9測(cè)試用

3、儀器 SOP 檢查 9安裝確認(rèn) 10文件資料確認(rèn) 10部件安裝及配件確認(rèn) 10儀器儀表的校驗(yàn) 12電器零件的安裝 12公用工程的確認(rèn) 13安全措施的確認(rèn) 14燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.: TOC o 1-5 h z 設(shè)備運(yùn)行前檢查 14運(yùn)行確認(rèn) 15確認(rèn)前提 15確認(rèn) OQ 中所用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及培訓(xùn) 16開 /

4、關(guān)機(jī)的確認(rèn) 16操作系統(tǒng)及軟件版本的確認(rèn) 17觸摸式操作系統(tǒng)確認(rèn) 18訪問權(quán)限的確認(rèn) 19數(shù)據(jù)備份 20安全策略 21報(bào)警功能的確認(rèn) 22性能確認(rèn) 23確認(rèn)前提 23測(cè)試負(fù)載運(yùn)行 24設(shè)備產(chǎn)能確認(rèn) 24整機(jī)破瓶率確認(rèn) 26外觀檢測(cè)功能確認(rèn) 27裝量檢測(cè)功能確認(rèn) 29噪聲測(cè)試 30燈檢部分性能確認(rèn) 3014.1 KNAPP -KUSHER 測(cè)試 30檢漏部分性能確認(rèn) 35色水檢漏含廢率測(cè)試 35機(jī)檢含廢率測(cè)試 37檢漏漏檢率確認(rèn) 38偏差和變更匯總 40附件 41變更歷史 41燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Perfo

5、rmance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:目的本次確認(rèn)目的是以文件形式，記錄所確認(rèn)的燈檢檢漏一體機(jī)在搬遷后的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方面 的要求及接受標(biāo)準(zhǔn)，證實(shí)并描述該設(shè)備的確認(rèn)情況，成功地完成確認(rèn)，證明燈檢檢漏一體機(jī)滿足相 應(yīng)的生產(chǎn)工藝要求、 GMP 要求及安全法規(guī)。范圍適用于燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。職責(zé)生產(chǎn)部驗(yàn)證小組起草本設(shè)備的確認(rèn)方案，并提交相關(guān)方審核； 執(zhí)行已批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，收集并匯總原始測(cè)試數(shù)據(jù)，完成附件記錄； 在確認(rèn)方案中所

6、有項(xiàng)目完成后，起草本設(shè)備的確認(rèn)報(bào)告，提交相關(guān)方審核； 建立并完善相關(guān)設(shè)備使用、清潔和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。技術(shù)組驗(yàn)證主管 協(xié)調(diào)推動(dòng)完成確認(rèn)工作，審核確認(rèn)方案及報(bào)告。指導(dǎo)驗(yàn)證小組執(zhí)行好確認(rèn)工作。質(zhì)量管理部質(zhì)管部驗(yàn)證 QA 協(xié)助配合本確認(rèn)方案的實(shí)施； 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中取樣及樣品檢測(cè)； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)監(jiān)督，保證所有數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；文件主管 /管理員歸檔保存所有確認(rèn)文檔；燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual In

7、spection and Leakage Test MachineDocument NO.:完善確認(rèn)列表；確認(rèn)文件中的各項(xiàng)重要參數(shù)落實(shí)到 SOP 中。質(zhì)管部 QA 高級(jí)主管協(xié)調(diào)推動(dòng)完成確認(rèn)工作，審核確認(rèn)方案及報(bào)告。指導(dǎo)驗(yàn)證小組執(zhí)行好確認(rèn)工作。IT協(xié)助執(zhí)行確認(rèn)方案，根據(jù)需要提供有關(guān)測(cè)試數(shù)據(jù)； 協(xié)調(diào)推動(dòng)完成確認(rèn)工作，審核確認(rèn)方案及報(bào)告。指導(dǎo)驗(yàn)證小組執(zhí)行好確認(rèn)工作。工程部 協(xié)助執(zhí)行確認(rèn)方案，根據(jù)需要提供有關(guān)測(cè)試數(shù)據(jù)； 負(fù)責(zé)所涉及儀表校驗(yàn)，校驗(yàn)記錄應(yīng)可追溯到供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)及國家標(biāo)準(zhǔn)，校驗(yàn)報(bào)告要能夠查閱； 完善系統(tǒng)的操作、維修、保養(yǎng)操作規(guī)程；審核確認(rèn)報(bào)告，確認(rèn)所有項(xiàng)目均完成，所有結(jié)論可接受。質(zhì)量負(fù)責(zé)人

8、 審查并批準(zhǔn)確認(rèn)方案 /報(bào)告。驗(yàn)證小組根據(jù)本次確認(rèn)的內(nèi)容，成立以下的確認(rèn)小組。在方案的實(shí)施前，對(duì)參加方案實(shí)施的人員進(jìn)行本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并將培訓(xùn)記錄附于驗(yàn)證報(bào)告后。姓名部門職務(wù)職責(zé)起草驗(yàn)證方案、報(bào)告，協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作進(jìn)行驗(yàn)證小組組長，車間管理，協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施工作進(jìn)行配合指導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDo

9、cument NO.:法規(guī)和指南 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（ 2003 版） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年版） 中國藥典（ 2015 版）縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。術(shù)語 /縮略詞定義IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)PQ性能確認(rèn)SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS用戶需求GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范系統(tǒng)描述 本機(jī)整個(gè)檢測(cè)過程符合 GMP 規(guī)范要求。 該機(jī)使用條件：（ 1）藥液電導(dǎo)率： 檢測(cè)藥瓶內(nèi)的藥液電導(dǎo)率大于 1.5uScm（ 或小于 400Kcm ）；（2）瓶子表面要干燥；（3）瓶子平放時(shí)瓶內(nèi)藥液可平均充滿檢測(cè)位置；（4）瓶內(nèi)溶液的粘稠度應(yīng)滿足瓶子放平躺下時(shí)，溶液在瓶內(nèi)可馬上變成

10、水平；（5）待檢產(chǎn)品非易燃易爆物質(zhì)。燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:偏差和變更的處理驗(yàn)證或確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差按 QA027 “偏差管理”處理； 驗(yàn)證或確認(rèn)過程中發(fā)生的方案變更按 QA002 “變更控制”處理。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng) SIA 評(píng)估，其為直接影響系統(tǒng)。 SIAxxxxxx 。經(jīng)過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估，該設(shè)備為計(jì)算機(jī)化系

11、統(tǒng)。 CSxxxxxx 。經(jīng)過計(jì)算機(jī)化 GAMP 分類評(píng)估，該軟件為類別 3。 GAMPxxxxxx 。預(yù)確認(rèn) 在驗(yàn)證開始前對(duì)與相關(guān)測(cè)試儀器、物料、文件和測(cè)試前提進(jìn)行檢查，確認(rèn)其在有效期內(nèi)。階段性工作的完成目的：確認(rèn)方案執(zhí)行的人員均經(jīng)培訓(xùn)到位，上一階段工作均已完成。方法：確認(rèn)工作是否完成，檢查培訓(xùn)記錄，確認(rèn)方案的培訓(xùn)已經(jīng)完成。接受標(biāo)準(zhǔn)：方案執(zhí)行的人員均經(jīng)培訓(xùn)到位，上一階段工作均已完成。結(jié)果：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule V

12、isual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:結(jié)果記錄于下表中：確認(rèn)內(nèi)容檢查結(jié)果是否符合要求設(shè)備就位，工藝管道已竣工是 否方案已被批準(zhǔn)是 否方案培訓(xùn)完成是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：10.2 測(cè)試用儀器確認(rèn)目的：確認(rèn)用于測(cè)試的所有檢測(cè)儀器是經(jīng)過校驗(yàn)或檢定的，且在校驗(yàn)或檢定有效期內(nèi)。方法：在下表中記錄測(cè)試用儀器名稱、功能、類型、校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)有效期，并檢查是 否能夠追溯到中國國家計(jì)量基準(zhǔn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過校驗(yàn)或檢定，且在有效期內(nèi)，用于校準(zhǔn)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠 追溯到中國國

13、家計(jì)量基準(zhǔn)。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：儀器名稱儀器功能儀器類型校驗(yàn)證書編號(hào)校驗(yàn)有效期至是否符合是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：第 頁共41頁第 頁共41頁燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:測(cè)試用物料檢查目的：檢查測(cè)試用物料是否符合標(biāo)準(zhǔn)。方法：列出在此次驗(yàn)證中所使用的物料，檢

14、查是否正確及其有效期并完成下表確認(rèn)。接收標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)試用物料正確有效。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：物料名稱批號(hào) /用途供應(yīng)商是否符合是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：測(cè)試用儀器 SOP 檢查目的：確認(rèn)所用測(cè)試用儀器的文件是否為現(xiàn)行有效版本，可指導(dǎo)確認(rèn)工作的順利開展。方法：在公司文件清單目錄中查找該系列文件，列出在此次驗(yàn)證中所用文件。接收標(biāo)準(zhǔn)：本次確認(rèn)涉及的所有文件應(yīng)為現(xiàn)行文件。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：文件名稱文件號(hào)及版本號(hào)是否是有效版本是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件

15、 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:安裝確認(rèn)文件資料確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備資料完整，文件歸檔規(guī)范。方法：檢查設(shè)備資料是否完整，確認(rèn)存放地點(diǎn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備資料完整，文件歸檔規(guī)范。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：文件名稱文件號(hào) /版本號(hào)原件存放位置燈檢檢漏一體機(jī)操作說明書確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：部件安裝及配件確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備部

16、件安裝及備件是否符合要求。方法：在下表中注明主要零部件是否符合要求，入庫的備品備件應(yīng)按照設(shè)備的管理要求，做 好臺(tái)帳。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備部件安裝正確及備件數(shù)量符合要求。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：項(xiàng)目制造商說明書中要求或標(biāo)明是否符合安裝人員資質(zhì)本設(shè)備的安裝應(yīng)在（廠家）專業(yè)人士的指導(dǎo)下、 由專業(yè)施工人員負(fù) 責(zé)。是否安裝環(huán)境設(shè)備安裝于小容量注射劑車間，應(yīng)安裝在一般區(qū)內(nèi)，安裝位置在 302-B48 。是否設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修空間，房間高度不得小于 2.6m ， 便于正常的通風(fēng)。是否第 頁 共41 頁第 頁共41頁燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operat

17、ional and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:安裝的地基應(yīng)水平、穩(wěn)固、堅(jiān)實(shí)。是 否電氣電氣部分接線、插座等不得脫落、松動(dòng)，否則應(yīng)及時(shí)緊固。是 否AC380V(50Hz) ，總功率 12.5KW是 否主體不銹鋼框架是 否5ml 規(guī)格件 1 套是 否20ml 規(guī)格件 1 套是 否進(jìn)瓶系統(tǒng)網(wǎng)帶變頻器是 否缺瓶感應(yīng)是 否輸瓶系統(tǒng) &真空 剔廢系統(tǒng)轉(zhuǎn)瓶電機(jī)是 否異物擺電機(jī)是 否出瓶撥輪電機(jī)是 否高壓檢漏系統(tǒng)檢漏側(cè)壁組件是 否高壓

18、電源是 否采樣盒是 否出瓶系統(tǒng)出瓶絞龍電機(jī)是 否出瓶撥輪電機(jī)是 否檢測(cè)系統(tǒng)點(diǎn)光源是 否條光源是 否背光源是 否光源控制器是 否相機(jī)（檢測(cè)工位一）含 4 個(gè)相機(jī)是 否相機(jī)（檢測(cè)工位二）含 4 個(gè)相機(jī)是 否相機(jī)（檢測(cè)工位三）含 8 個(gè)相機(jī)是 否相機(jī)（檢測(cè)工位四）含 2 個(gè)相機(jī)是 否工控機(jī)是 否檢測(cè)軟件是 否其他操作屏是 否聲光報(bào)警器是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果 通過 未通過燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspecti

19、on and Leakage Test MachineDocument NO.:備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：11.3 儀器儀表的校驗(yàn)?zāi)康模簷z查儀表及計(jì)量標(biāo)簽均校驗(yàn)合格且在校驗(yàn)有效期內(nèi)。方法：檢查儀表及計(jì)量標(biāo)簽，記錄檢查情況。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備上安裝的儀表均檢定或檢驗(yàn)合格，且在校驗(yàn)有效期內(nèi)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)可追溯到 供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)及國家標(biāo)準(zhǔn)；儀表上需貼有檢驗(yàn)合格標(biāo)簽。結(jié)果：結(jié)果記錄與下表：儀器名稱儀器的功能計(jì)量編號(hào)校驗(yàn)有效期至儀表分類確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果 通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：電器零件的安裝目的：確認(rèn)電器零件的安裝狀態(tài)。方法：根據(jù)說明書及電路圖中的要求目

20、視檢查電器零件的安裝情況。接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器安裝符合說明書中要求，電器零件及線路安裝牢固并有相應(yīng)線路標(biāo)識(shí)及電路 圖。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：項(xiàng)目制造商說明書中要求或標(biāo)明的是否相符電器箱電工查看實(shí)際安裝情況。是否燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求，動(dòng)力線與控制線用不同符號(hào)標(biāo)識(shí)，有專

21、用的地線端子。是否電線的安裝符合說明的要求。是否硬件PLC, 變頻器，電腦，安裝符合要求。是否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：公用工程的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備使用的介質(zhì)能滿足設(shè)備生產(chǎn)使用要求。方法：逐項(xiàng)確認(rèn)設(shè)備的電力、壓縮空氣等介質(zhì)是否能夠滿足系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、設(shè)備運(yùn)行條件和 系統(tǒng)管理要求。接受標(biāo)準(zhǔn)：公用介質(zhì)能夠滿足設(shè)備使用要求和公用工程管理要求。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表：項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際結(jié)果結(jié)果是否合格電力AC380V 10%(50Hz)是 否壓縮空氣壓縮空氣壓力應(yīng)大于等于 0.65MPa 。是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人

22、 /日期：第 頁 共41 頁第 頁 共41 頁燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:安全措施的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合安全生產(chǎn)的要求。方法：按照表格中的內(nèi)容逐項(xiàng)確認(rèn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的安裝應(yīng)該符合安全生產(chǎn)的要求。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果是否合格急停按鈕安裝位置操作面板是 否出瓶工位是 否排氣組件的安裝

23、高壓檢漏部位安裝有排氣組件是 否安全罩覆蓋區(qū)域安全罩覆蓋撥輪、螺桿區(qū)域是 否電氣安全確認(rèn)應(yīng)有電氣安全裝置并滿足相關(guān)安全要求是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：設(shè)備運(yùn)行前檢查目的：確認(rèn)設(shè)備各部分功能是否正常，是否已滿足設(shè)備運(yùn)行的前提要求。方法：檢查各組件的情況。接受標(biāo)準(zhǔn)：見表格正文。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：序號(hào)方法與接受標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)的位置是 否2檢查各個(gè)連接是否松動(dòng)，檢查與外部設(shè)備之間的同步電纜連接應(yīng)良好是 否3氣動(dòng)系統(tǒng)連接良好，壓縮空氣壓力符合使用要求是 否燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：I

24、nstallation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:4電氣連接良好，無短路現(xiàn)象是 否5輸送帶及護(hù)板平整是 否6設(shè)備連接處平整光滑不卡殼是 否7機(jī)體裝置安裝牢固是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：12 運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)前提目的：確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)的條件已經(jīng)滿足。方法：檢查 IQ 是否已完成，如有偏差，檢查偏差是否已關(guān)閉；檢查設(shè)備操作 SOP 是否已生 效或

25、處于預(yù)批準(zhǔn)狀態(tài)；檢查各項(xiàng)準(zhǔn)備工作是否完成。接受標(biāo)準(zhǔn)： IQ 已完成，如有偏差，偏差已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP 已生效，或者預(yù)批準(zhǔn)，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已完成。結(jié)果： 結(jié)果記錄于下表中：測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果是否合格IQ 已完成，如有偏差，偏差已關(guān)閉。是 否設(shè)備操作 SOP 已生效，或者預(yù)批準(zhǔn)。是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and

26、Leakage Test MachineDocument NO.:確認(rèn) OQ 中所用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及培訓(xùn)目的：確認(rèn)本設(shè)備的 SOP 文件的適用性及培訓(xùn)情況。方法：根據(jù) SOP 進(jìn)行確認(rèn)，不適用的描述拿黃色熒光筆標(biāo)識(shí)，并在確認(rèn)后立即修訂本設(shè)備 SOP 文件，并重新確認(rèn)，確保最終版的適用。接受標(biāo)準(zhǔn)：本設(shè)備的 SOP 應(yīng)適用并經(jīng)過培訓(xùn)。結(jié)果： 結(jié)果記錄于下表中：文件號(hào)及版本號(hào)文件名稱是否適用是 否培訓(xùn)：經(jīng)過培訓(xùn) 未經(jīng)過培訓(xùn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：開 /關(guān)機(jī)的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備能夠正常開關(guān)機(jī)。方法：按照 SOP 進(jìn)行開關(guān)機(jī)操作，確認(rèn)設(shè)備能夠正常開關(guān)機(jī)。

27、接受標(biāo)準(zhǔn)：開機(jī)后，操作面板進(jìn)入 windows 開機(jī)界面，關(guān)機(jī)后回到安全狀態(tài)。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：方法可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果按照 SOP 進(jìn)行開機(jī)操作開機(jī)后，操作面板進(jìn)入 windows 開機(jī)界面合格 不合格按照 SOP 進(jìn)行關(guān)機(jī)操作設(shè)備回到安全狀態(tài)合格 不合格第 頁 共41 頁第 頁 共41 頁第17頁共41頁燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineD

28、ocument NO.:確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：操作系統(tǒng)及軟件版本的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的操作系統(tǒng)及軟件版本是否正確無誤。方法：檢查設(shè)備上安裝的系統(tǒng)及軟件版本信息。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備已安裝對(duì)應(yīng)版本的系統(tǒng)及軟件。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：確認(rèn)項(xiàng)目版本信息結(jié)果操作系統(tǒng)Windows 7 專業(yè)版合格不合格檢測(cè)程序2.2.17.214合格不合格PLC0.0.0.2合格不合格確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Per

29、formance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:觸摸式操作系統(tǒng)確認(rèn)目的：確認(rèn)燈檢檢漏一體機(jī)的觸摸式操作系統(tǒng)，以確保其符合要求。方法：按照下表逐項(xiàng)檢查。接受標(biāo)準(zhǔn)：符合下表中各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果 結(jié)果記錄于下表中：測(cè)試項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法結(jié)果是否合格觸摸式平板電腦觸摸式平板電腦屏幕上的所 有相關(guān)虛擬按鈕均有效。現(xiàn)場查看。是 否圖像屏幕上能顯示被檢測(cè)物的實(shí) 際影像（異物的圖像）進(jìn)入 windows 7 操作系統(tǒng)查 看。是 否自解釋系統(tǒng)具有強(qiáng)大的菜單自解釋

30、系統(tǒng)， 可存儲(chǔ)不同產(chǎn)品的參數(shù)、 處理 程序和報(bào)警信息等， 能方便有 效地管理系統(tǒng)。進(jìn)入 Windows 7 操作系統(tǒng)查 看。是 否待檢產(chǎn)品信息具有配置產(chǎn)品信息功能。啟動(dòng)檢測(cè)后，系統(tǒng)會(huì)彈出產(chǎn) 品信息輸入框，查看是否可 以輸入產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格 和產(chǎn)品批次。是 否系統(tǒng)設(shè)置具有包括 PLC 設(shè)置、檢測(cè)設(shè) 置、光源亮度設(shè)置和語言設(shè)置 的系統(tǒng)設(shè)置功能。點(diǎn)擊屏幕中的 “系統(tǒng)設(shè)置 ”虛 擬按鈕，查看是否可以進(jìn)行 人為設(shè)置。是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and

31、 Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:訪問權(quán)限的確認(rèn)目的：確認(rèn)軟件中各項(xiàng)操作的訪問權(quán)限是否滿足要求。方法：檢查軟件中各項(xiàng)操作權(quán)限與設(shè)備 SOP 文件一致。接受標(biāo)準(zhǔn)：軟件中的各項(xiàng)操作權(quán)限滿足要求。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果操作頁面權(quán)限等級(jí)： 1 （操作員）權(quán)限等級(jí)： 2（調(diào)試員）權(quán)限等級(jí)： 3（管理員）生產(chǎn)操作YYY 合格 不合格手動(dòng)運(yùn)行YYY 合格 不合格數(shù)據(jù)查詢及導(dǎo)出YYY 合格 不合格Knapp-Kushne

32、r 測(cè)試N2YY 合格 不合格參數(shù)設(shè)置裝量參數(shù)設(shè)定N2YY 合格 不合格外觀參數(shù)設(shè)定N2YY 合格 不合格異物參數(shù)設(shè)定N2YY 合格 不合格生產(chǎn)速度設(shè)定YYY 合格 不合格檢漏參數(shù)設(shè)定N1YY 合格 不合格系統(tǒng)畫面用戶管理N2N1Y 合格 不合格配方管理N2N1Y 合格 不合格注： Y 代表可以操作； 作。N1 代表可以查看，但不可以操作；N2 代表既不可以查看，也不可以操確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過未通過燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampou

33、le Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：數(shù)據(jù)備份目的：確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)是否可導(dǎo)出可讀的文件，導(dǎo)出數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義是否改變； 存儲(chǔ)的數(shù)據(jù) 是否能夠打印成清晰易懂的文件。方法：將檢測(cè)數(shù)據(jù)導(dǎo)出到設(shè)備專用 U 盤中，打開數(shù)據(jù)，檢查導(dǎo)出數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義，并打印 數(shù)據(jù)。接受標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出可讀文件，導(dǎo)出數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變，儲(chǔ)存的電子數(shù)據(jù)能 夠打印成清晰易懂的文件。結(jié)果：結(jié)果記錄與下表中確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果檢測(cè)數(shù)據(jù)的確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出可讀文件 合格 不合格導(dǎo)出數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義確認(rèn)導(dǎo)

34、出數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變 合格 不合格 合格 不合格存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的確認(rèn)儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)能夠打印成清晰易懂的文件確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:12.8 安全策略目的：確認(rèn)系統(tǒng)的配置是否能夠保障系統(tǒng)及數(shù)據(jù)的安全。方法：檢查系統(tǒng)的邏輯安全策略。接受標(biāo)準(zhǔn)：見

35、表格。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)訪問用戶名 +密碼形式的兩級(jí)訪問 合格 不合格賬號(hào)鎖定時(shí)間60 分鐘 合格 不合格賬號(hào)鎖定閾值5次 合格 不合格復(fù)位賬戶鎖定計(jì)時(shí)器60 分鐘 合格 不合格密碼長度8位 合格 不合格密碼必須符合復(fù)雜性要求已啟用 合格 不合格密碼最長使用有效期90 天 合格 不合格密碼最短使用有效期30 天 合格 不合格密碼強(qiáng)制歷史6 合格 不合格時(shí)區(qū)(UTC+08:00) 北京，重慶，香港特別行政區(qū)，烏魯木齊 合格 不合格修改系統(tǒng)時(shí)間 /時(shí)區(qū)僅系統(tǒng)管理員可以修改 合格 不合格安全日志路徑D:GMP-DATASecurity-Log 合格 不合格安全

36、日志最大大小204800KB 合格 不合格達(dá)到最大日志大小時(shí)當(dāng)日志存滿時(shí)將其歸檔，不覆蓋事件 合格 不合格燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:控制軟件控制軟件訪問至少用戶名 +密碼 2 級(jí)，用戶名應(yīng)唯一且可追溯 合格 不合格密碼長度6位 合格 不合格密碼復(fù)雜性至少含有數(shù)字 合格 不合格權(quán)限劃分控制軟件應(yīng)支持多用戶權(quán)限的劃

37、分，檢測(cè)操作員 不可擁有系統(tǒng)管理員權(quán)限進(jìn)行刪除數(shù)據(jù)等權(quán)限。 合格 不合格確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：12.9 報(bào)警功能的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備各報(bào)警功能正常工作。方法：設(shè)備安裝有報(bào)警燈和報(bào)警喇叭，報(bào)警時(shí)為聲光報(bào)警并有界面顯示，按下表列舉方法逐 一測(cè)試各報(bào)警功能是否正常并將報(bào)警代碼、信息記錄于下表中。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備報(bào)警停機(jī)，報(bào)警代碼及信息準(zhǔn)確。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：報(bào)警代碼報(bào)警信息測(cè)試方法是否正常PLC:2 （3,4,5 ）1（2,3,4 ）#檢測(cè)電流過 大報(bào)警安瓿瓶身潮濕通過檢漏工位是 否PLC:7伺服未使能報(bào)警按下急停按鈕是 否PLC:8氣壓異常報(bào)

38、警壓縮空氣未打開或者氣壓低于0.4mpa是 否PLC:10PLC:11主軸上限位報(bào)警主軸下限位報(bào)警主軸上升到限制位置 主軸下降到限制位置是 否PLC:12PLC:13凸輪上限位報(bào)警 凸輪下限位報(bào)警凸輪上升到限制位置 凸輪下降到限制位置是 否燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:PLC:15軸原點(diǎn)設(shè)置請(qǐng)求原點(diǎn)丟失是 否PLC

39、:16原點(diǎn)回歸請(qǐng)求PLC 斷電是 否PLC:19安全門報(bào)警打開安全門是 否PLC:25急停按鈕按下警告按下急停按鈕是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：13 性能確認(rèn)確認(rèn)前提目的：確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)的條件已經(jīng)滿足。方法：檢查 OQ 是否已完成，如有偏差，檢查偏差是否已關(guān)閉；檢查設(shè)備操作 SOP 是否已 生效；檢查各項(xiàng)準(zhǔn)備工作是否完成。接受標(biāo)準(zhǔn)： OQ 已完成，如有偏差，偏差已關(guān)閉，設(shè)備操作 SOP 已生效，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已 完成。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果是否合格OQ 已完成，如有偏差，偏差已關(guān)閉。是 否設(shè)備操作 SOP 已生效。是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)

40、果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:測(cè)試負(fù)載運(yùn)行目的：確認(rèn)燈檢檢漏一體機(jī)整機(jī)運(yùn)行符合要求。方法：開啟電源，啟動(dòng)圖像處理系統(tǒng)，進(jìn)入登陸界面后，輸入用戶名和密碼登陸操作系統(tǒng)， 設(shè)定好相關(guān)參數(shù)后，按下懸掛電腦面板上的 “整機(jī)運(yùn)行 ”按鈕，目測(cè)整個(gè)設(shè)備運(yùn)行情況。接受標(biāo)準(zhǔn)

41、：負(fù)載運(yùn)行時(shí)，整機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)、無異常聲音，安瓿能準(zhǔn)確進(jìn)入各工位，交接動(dòng)作協(xié) 調(diào)、可靠，無異常碎瓶。 圖像處理系統(tǒng)運(yùn)行正常，相機(jī)跟蹤拍攝準(zhǔn)確，視區(qū)清晰，識(shí)別有效。圖 像處理系統(tǒng)與運(yùn)動(dòng)伺服控制系統(tǒng)通訊良好，圖像處理系統(tǒng)能有效地將剔瓶信號(hào)傳送給PLC ，PLC根據(jù)計(jì)算機(jī)發(fā)出指令控制分選動(dòng)作，將合格品與不良品自動(dòng)分道進(jìn)入合格品區(qū)和不良品區(qū)。 檢漏功能正常，能達(dá)到技術(shù)要求，能準(zhǔn)確的將合格品與不良品自動(dòng)分道進(jìn)入合格品區(qū)和不良品區(qū)。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果是否合格負(fù)載運(yùn)行符合上述接受標(biāo)準(zhǔn)中描述。是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：設(shè)備產(chǎn)能確認(rèn)目的：確認(rèn)燈

42、檢檢漏一體機(jī)的速度，以確保其符合要求。方法：在額定生產(chǎn)速度下（ 5ml ：450 瓶/分；20ml：250 瓶/分）進(jìn)行負(fù)載試驗(yàn)，試驗(yàn)次數(shù)不 小于 3 次，每次運(yùn)行不少于 10 分鐘，用法定計(jì)量秒表記錄時(shí)間和人工計(jì)數(shù)方法記錄完成正常檢測(cè) 的瓶子總數(shù)，連續(xù)運(yùn)行三次，取三次的平均值，計(jì)算生產(chǎn)能力。計(jì)算公式為： 生產(chǎn)能力每次運(yùn)行實(shí)際完成檢測(cè)的瓶子數(shù)/實(shí)際運(yùn)行時(shí)間。燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection

43、and Leakage Test MachineDocument NO.:接受標(biāo)準(zhǔn)：安瓿燈檢檢漏一體機(jī)在滿足檢測(cè)質(zhì)量要求的前提下，應(yīng)達(dá)到機(jī)器標(biāo)示的生產(chǎn)能力 指標(biāo)。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：規(guī)格： 5ml測(cè)試項(xiàng)目Run 1Run 2Run 3設(shè)定燈檢檢漏速度（瓶 /分）燈檢檢漏數(shù) n1 （瓶）燈檢檢漏時(shí)間 t1 （ min ）產(chǎn)能 V1 （瓶 /分）平均產(chǎn)能 V1（瓶 /分）是否合格是 否是 否是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：規(guī)格： 20ml測(cè)試項(xiàng)目Run 1Run 2Run 3設(shè)定燈檢檢漏速度（瓶 /分）燈檢檢漏數(shù) n1 （瓶）燈檢檢漏時(shí)間 t1

44、（ min ）產(chǎn)能 V1 （瓶 /分）平均產(chǎn)能 V1（瓶 /分）是否合格是 否是 否是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果 通過 未通過燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：整機(jī)破瓶率確認(rèn)目的：確認(rèn)燈檢檢漏一體機(jī)的整機(jī)破瓶率，以確保其符合要求。方法：使用 5ml 安瓿瓶，速度設(shè)置為 450 瓶

45、 /分，使用 20ml 安瓿瓶，速度設(shè)置為 250 瓶/分， 分別連續(xù)運(yùn)行 0.5 小時(shí)安瓿瓶的檢測(cè)過程，觀察從進(jìn)瓶、外檢、異檢、檢漏至出瓶的整個(gè)過程中， 有無碎瓶現(xiàn)象，有此現(xiàn)象記下發(fā)生支數(shù) n ，連做三次，取平均值。接受標(biāo)準(zhǔn)：整線破瓶率 0.01%。結(jié)果結(jié)果記錄于下表中：規(guī)格： 5ml測(cè)試項(xiàng)目Run 1Run 2Run 3生產(chǎn)數(shù)量 n （瓶）碎瓶數(shù) n1 （瓶）破瓶率 V（ V1=n1/n ）平均破瓶率 V是否合格是 否是 否是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operat

46、ional and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:規(guī)格： 20ml測(cè)試項(xiàng)目Run 1Run 2Run 3生產(chǎn)數(shù)量 n （瓶）碎瓶數(shù) n1 （瓶）破瓶率 V（ V1=n1/n ）平均破瓶率 V是否合格是 否是 否是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：外觀檢測(cè)功能確認(rèn)目的：確認(rèn)燈檢檢漏一體機(jī)的外觀檢測(cè)功能，以確保其符合要求。方法：在成功進(jìn)入操作系統(tǒng)后，先關(guān)閉 U1 U3 三個(gè)異檢工位的相

47、機(jī)，設(shè)置速度約為最大速 度，然后將事先準(zhǔn)備好的包含有封口良好、封口各類缺陷 （拉絲拖尾，平頂， 斜頂， 泡頭和碳化等） 及瓶頸裂縫、結(jié)石和臟污等情況的約 2000 支安瓿瓶置于進(jìn)瓶網(wǎng)帶處，按 “整機(jī)運(yùn)行 ”檢測(cè)后，目測(cè) 出瓶盤處的出瓶情況。連續(xù)運(yùn)行三次。接受標(biāo)準(zhǔn)：能檢測(cè)出封口各類缺陷和瓶頸處裂紋、結(jié)石和臟污的安瓿。結(jié)果： 結(jié)果記錄于下表中：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leaka

48、ge Test MachineDocument NO.:規(guī)格： 5ml測(cè)試項(xiàng)目Run 1Run 2Run 3各類缺陷瓶數(shù) n剔除瓶數(shù) n1剔除率 V平均剔除率 V是否合格是 否是 否是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：規(guī)格： 20ml測(cè)試項(xiàng)目Run 1Run 2Run 3各類缺陷瓶數(shù) n剔除瓶數(shù) n1剔除率 V平均剔除率 V是否合格是 否是 否是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance

49、Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:裝量檢測(cè)功能確認(rèn)目的：確認(rèn)燈檢檢漏一體機(jī)的裝量檢測(cè)功能，以確保其符合要求。方法：在成功進(jìn)入操作系統(tǒng)后，先關(guān)閉U1、U2 、U4 三個(gè)異檢工位的相機(jī)，設(shè)置速度約為最大速度， 然后將事先準(zhǔn)備好的包含有約 20 支裝量不合格的約 2000 支安瓿瓶置于進(jìn)瓶網(wǎng)帶處， 按 “整機(jī)運(yùn)行 ”檢測(cè)后，目測(cè)出瓶盤處的出瓶情況。連續(xù)運(yùn)行三次。接受標(biāo)準(zhǔn)：外觀檢測(cè)能自動(dòng)剔除裝量不合格的安瓿瓶。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：規(guī)格： 5ml測(cè)試項(xiàng)目R

50、un 1Run 2Run 3裝量不合格瓶數(shù) n剔除瓶數(shù) n1剔除率 V平均剔除率 V是否合格是 否是 否是 否確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：規(guī)格： 20ml測(cè)試項(xiàng)目Run 1Run 2Run 3裝量不合格瓶數(shù) n剔除瓶數(shù) n1剔除率 V平均剔除率 V是否合格是 否是 否是 否燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test Mach

51、ineDocument NO.:確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：噪聲測(cè)試目的：確認(rèn)燈檢檢漏一體機(jī)的負(fù)載噪聲，以確保其符合要求。方法：空載時(shí)，在最高速下運(yùn)行 15 分鐘；在 500 瓶 /分檢速下滿載運(yùn)行，用經(jīng)過校驗(yàn)的噪聲 計(jì)在離設(shè)備邊緣 1m 遠(yuǎn)處測(cè)試設(shè)備噪聲值，選擇設(shè)備前后左右 4 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。接受標(biāo)準(zhǔn)：空載耳聽?wèi)?yīng)無異常響聲；負(fù)載運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于 75dB(A) 。超過 75dB(A) 應(yīng)規(guī)定 操作人員佩戴防護(hù)耳塞。結(jié)果結(jié)果記錄于下表中：測(cè)試項(xiàng)目1234空載運(yùn)行噪聲值( dB )確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日

52、期：14 燈檢部分性能確認(rèn)Knapp-Kusher 測(cè)試在世界制藥領(lǐng)域， Knapp-Kusher 測(cè)試程序通常作為一種官方測(cè)試手段，用于評(píng)估自動(dòng)燈檢系統(tǒng)的 有效性。這種方法被歐洲藥典和美國 FDA 認(rèn)可，是基于自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)效能與生產(chǎn)中任何一個(gè)測(cè)試 (或醫(yī)藥產(chǎn)品的挑選方法)效能之間的比較。總的來講，自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)可替代視覺和半自動(dòng)檢測(cè)手燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage

53、Test MachineDocument NO.:段。Knapp-Kusher 測(cè)試的計(jì)算原理是基于不合格品（被機(jī)器判斷為需剔除的瓶子）統(tǒng)計(jì)值的有效性， 來統(tǒng)計(jì)藥瓶缺陷的 FQ （ quality factor 質(zhì)量因素）統(tǒng)計(jì)值。目的：通過 Knapp-Kusher 測(cè)試確認(rèn)燈檢檢漏一體機(jī)燈檢部分的檢測(cè)系統(tǒng)識(shí)別異物的有效性， 保證等同或高于當(dāng)前采用的檢測(cè)手段（人工或機(jī)檢加人工）。方法：具體測(cè)試方法見以下 Knapp-Kusher 測(cè)試說明，測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄在以下表格中。 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的比率值【 FQB（7,10） / FQA（7,10）】100 。? 測(cè)試準(zhǔn)備：對(duì)5ml及20ml 的產(chǎn)品分別做如

54、下準(zhǔn)備，并對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，要求如下：規(guī)格： 5ml規(guī)格： 20ml瓶數(shù)類型瓶數(shù)類型400尚未檢測(cè)的產(chǎn)品170尚未檢測(cè)的產(chǎn)品100大玻璃、大白點(diǎn) /色點(diǎn)、大纖維40大玻璃、大白點(diǎn)、大纖維100小顆粒、小白點(diǎn) /色點(diǎn)、小纖維40小顆粒、小白點(diǎn)、小纖維備注：不合格品瓶代表真實(shí)剔除產(chǎn)品和不同的顆粒、玻璃、白點(diǎn)、色點(diǎn)、纖維，它代表著真實(shí)產(chǎn)品 的缺陷類型。給待檢的瓶子編號(hào)貼標(biāo)（從 1 到 600 或從 1 到 250 ），標(biāo)簽上最好再覆蓋一層保護(hù)膜，注意標(biāo)簽應(yīng) 隨機(jī)貼在瓶頸的上部，以避免遮蓋被檢測(cè)區(qū)域。同時(shí)，記錄好被剔除瓶子的編號(hào)和真實(shí)的污染物類 型（如下所示）。具體見下表：瓶號(hào)污染物類型瓶號(hào)污染物類型瓶號(hào)

55、污染物類型1大玻璃101黑塊201大鐵屑2小玻璃102大纖維202? FQ（Quality Factor 質(zhì)量因數(shù)）的計(jì)算FQ 的計(jì)算方法舉例如下：人工檢測(cè)瓶號(hào)為 10 的質(zhì)量因數(shù)計(jì)算： 5名檢測(cè)人員分別檢測(cè)出 7次、9次、8次、 8次和 9次，它 共計(jì)被剔除次數(shù)為 n（ 7+9+8+8+9=41 ）；當(dāng)一系列的檢測(cè)結(jié)束后根據(jù)下列公式計(jì)算每瓶的 FQ 值。FQ（瓶號(hào) *）= （n/N ） 10燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule

56、Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:其中： n 為剔除的總數(shù)；N 為該瓶的總的檢測(cè)次數(shù)。每瓶根據(jù)質(zhì)量因數(shù)可以分成 11 個(gè)等級(jí)，如下：級(jí)數(shù)（ FQA ）FQ 范圍級(jí)數(shù)（ FQA ）FQ 范圍000.465.56.410.51.476.57.421.52.487.58.432.53.498.59.443.54.4109.51054.55.4/FQA 介于 710 之間，可以用來統(tǒng)計(jì)檢測(cè)的有效性。? 人工檢測(cè)當(dāng)一批產(chǎn)品生產(chǎn)好之后，有必要先人工測(cè)試每個(gè)瓶子的 FQ （質(zhì)量因素）：選擇 5 個(gè)代表公司平均檢測(cè)水平的操作工來進(jìn)行人

57、工檢測(cè)。每個(gè)操作工必須對(duì)待檢的瓶子檢測(cè)10 遍，每次只能對(duì)一支瓶子檢測(cè) 1 次，同時(shí)杜絕連續(xù)檢測(cè)，以盡量降低人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的不良影響。注意檢測(cè)每個(gè)或每批產(chǎn)品的時(shí)間、地點(diǎn)必須與他們正常標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)工藝的時(shí)間、地點(diǎn)完全一致。各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)束后，將不合格品及合格品分別分類送至車間管理員處登記在相應(yīng)的表格中，記錄表格 見下表：人工檢測(cè)記錄。本次人工檢測(cè)樣品已提前準(zhǔn)備好，具體記錄需附在報(bào)告中。? FQA 的統(tǒng)計(jì)將人工檢測(cè) FQA 統(tǒng)計(jì)于下表：人工測(cè)試 FQA 統(tǒng)計(jì)表中。? 設(shè)備檢測(cè)檢測(cè)人員測(cè)試結(jié)束后，將產(chǎn)品放入燈檢檢漏一體機(jī)上進(jìn)行 10 次檢測(cè)。每次檢測(cè)后，車間管理員需 將結(jié)果登記在相應(yīng)的表格中，記錄表格見

58、下表：設(shè)備檢測(cè)記錄及 FQB 統(tǒng)計(jì)表。? 效能分析級(jí)數(shù) FQA 介于 710 之間將用于最終有效剔除效能的計(jì)算。燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:其中： FQA 為傳統(tǒng)人工檢測(cè)方法所獲得的質(zhì)量因數(shù)等級(jí)。FQB 為 AJDLG80B 型燈檢檢漏一體機(jī)的燈檢部分檢測(cè)這一批產(chǎn)品所獲得的質(zhì)量因數(shù)等級(jí)。以上的兩種檢測(cè)方法得出的兩

59、個(gè)求和結(jié)果做比較得到如下公式： (FQB/FQA) (7,1 0) 100接受標(biāo)準(zhǔn)：上述比率大于等于 100% 。確保 AJDLG80B 型燈檢檢漏一體機(jī)燈檢部分的檢測(cè) 是有效的，好于當(dāng)前采用的檢測(cè)手段(人工或機(jī)檢加人工)。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：人工檢測(cè)記錄表規(guī)格 /廠家：操作者：瓶 號(hào)檢測(cè)次數(shù)FQ 值瓶 號(hào)檢測(cè)次數(shù)FQ 值123456789101234567891012345678確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installation 、Operational and Performance Qu

60、alification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:人工測(cè)試 FQA 統(tǒng)計(jì)表規(guī)格 /廠家：瓶 號(hào)操作者平均FQFQA瓶 號(hào)操作者平均 FQFQAFQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）12345678FQA 值在 7 到 10 閉區(qū)間的 FQA 總和： FQA(7,10) =確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果通過 未通過備注：偏差號(hào)：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 /日期：燈檢檢漏一體機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)方案文 件 號(hào)：Installa