GMP對(duì)純蒸汽發(fā)生器的要求

1、純蒸汽發(fā)生器使用純蒸汽發(fā)生器的一個(gè)重要的目的是要得到已去除細(xì)菌內(nèi)毒素的蒸汽。這 種蒸汽除物理狀態(tài)不同以外，具有與注射用水相同的內(nèi)在品質(zhì)。例如進(jìn)水的導(dǎo) 電率在10p S/Q以內(nèi)時(shí)，產(chǎn)出的純蒸汽導(dǎo)電率通常在0.20.5. S/Q，最大1 M S/Q。通常情況下，純蒸汽發(fā)生器的設(shè)計(jì)水平；從帶有氣液分離裝置的純蒸汽 發(fā)生器中取出的純蒸汽的冷凝水.其熱原水平應(yīng)比加入純蒸汽發(fā)生器的源水的熱 原水平減少34個(gè)對(duì)數(shù)中位。純蒸汽發(fā)生器多為垂直式，其原理流程見圖5-8、圖5-9 ,單獨(dú)的蒸發(fā)空間 和氣液分離裝置可以作為蒸發(fā)器放在同一個(gè)容器內(nèi)或裝在不同的容器中。所有的 純蒸汽發(fā)生器，都具有蒸發(fā)器和熱交換器，都使用鍋

2、爐蒸汽作為熱源。熱交換 器（以括蒸發(fā)器）均為雙管板式的設(shè)計(jì)，以防止來自鍋爐蒸汽的污染。（1）工作原理。源水通過泵送入蒸餾器（柱）和熱交換器的管道。通過液面 控制器壯普IE蜿熟汽發(fā)生原理lh）蟬蒸汽發(fā)生器圖5-8純-汽發(fā)生原理使蒸餾器內(nèi)液壓達(dá)到檢定水平。鍋爐蒸汽或過熱水進(jìn)入熱交換器，使蒸餾器 內(nèi)的水達(dá)到蒸發(fā)溫度，蒸汽及未完個(gè)蒸發(fā)的微小水珠的混合物，在旋風(fēng)分離器中 高速旋轉(zhuǎn)，使含有不揮發(fā)性的熱原物質(zhì)和雜質(zhì)微小水珠產(chǎn)生一大的離心力，被 拋向外側(cè)并靠重力下落，進(jìn)入底部，而已蒸發(fā)的水則以蒸汽的形式向上，進(jìn)入分 配系統(tǒng)。源水不斷進(jìn)入，廢水不斷排出，純蒸汽不斷進(jìn)入分配系統(tǒng)。出純蒸汽發(fā) 生器所產(chǎn)生的純蒸汽的壓

3、力，一般在00.6MPa.可供工藝用水系統(tǒng)及其他工藝 設(shè)備在線滅菌使用。在一定的范圍內(nèi)，純蒸汽發(fā)生器的產(chǎn)汽量和汽壓可通過調(diào)節(jié) 鍋爐蒸汽的壓力及進(jìn)水量來實(shí)現(xiàn)。（2）構(gòu)造特點(diǎn)。純蒸汽發(fā)生器出兩個(gè)平行的主要部件構(gòu)成：一是具有雙層 脹接換熱管端扳的外殼和無縫管子束組成的蒸餾器，另一個(gè)是凈化柱。這兩個(gè)主要部件由316L不銹鋼制造。密封墊圈的材料用注射級(jí)的聚四氟乙 烯制造。外殼與無縫管子束組成的蒸餾器可以拆卸，以作必要的維護(hù)及檢查。蒸 餾器和熱交換器以礦棉作保溫材料，保護(hù)層的表面用AISI304不銹鋼拋光板材覆 蓋保護(hù)。純蒸汽發(fā)生器具有自動(dòng)排除不凝性氣體的功能，并有適當(dāng)?shù)目刂葡到y(tǒng)，具有 以下幾種功能：通過

4、蒸餾器內(nèi)部的液位控制，自動(dòng)調(diào)整進(jìn)水量。進(jìn)水量不足或過大時(shí)，有 警報(bào)和自動(dòng)停機(jī)裝置；通過自動(dòng)調(diào)節(jié)鍋爐蒸汽閥的壓力，以便在00.6MPa范圍內(nèi)調(diào)節(jié)所需生產(chǎn) 的純蒸汽壓力；可通過可編程序控制器（PLC）對(duì)純蒸汽發(fā)生器的產(chǎn)汽工序進(jìn)行自動(dòng)控制。（3）性能特點(diǎn)。制藥用水系統(tǒng)在線滅菌使用的純蒸汽發(fā)生器，可以根據(jù)生 產(chǎn)要求在0100 %的產(chǎn)汽范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。能夠自動(dòng)地調(diào)節(jié)蒸餾器的進(jìn)水量和鍋爐 蒸汽的壓力，使之處在匹配的運(yùn)行狀態(tài)，確保純蒸汽發(fā)生器達(dá)到設(shè)定的去除熱原 的能力。蒸餾器內(nèi)的升溫度速度和儲(chǔ)水量，能夠滿足純蒸汽發(fā)生器在很短的時(shí)間內(nèi)從 開機(jī)達(dá)到正常狀態(tài)。操作過程噪聲小，設(shè)備維修方便，不需特別的空間及高度。純蒸汽

5、質(zhì)量的影響因素。純蒸汽發(fā)生器的操作比較簡(jiǎn)單。純蒸汽的生產(chǎn)需控 制鍋爐蒸汽的壓力及進(jìn)水量，因此需要一個(gè)鍋爐蒸汽的控制閥及蒸發(fā)器內(nèi)部的液 位控制裝置。鍋爐蒸汽的壓力必須高于純蒸汽的壓力，壓差越大，純蒸汽的產(chǎn)量 就越多。為了得到合適的純蒸汽產(chǎn)出，鍋爐源蒸汽的汽壓應(yīng)比普通制藥用鍋爐蒸 氣壓(例如一般滅菌設(shè)備使用的加熱蒸汽)至少高出0.30.4MPa，鍋爐蒸汽的 消耗量比所得的純蒸汽高10%20%。在匹配情況下，蒸發(fā)器熱交換表面的溫度 差接近最大值，以保持然汽發(fā)生器最大的產(chǎn)出。如采鍋爐蒸汽壓力在最大值附 近，而純蒸汽壓力卻在最低值時(shí)，通過汽液分離器的汽流速度太大，會(huì)將含有內(nèi) 毒素的霧狀水珠帶入純蒸汽，影

6、響蒸汽質(zhì)量。因此設(shè)備帶報(bào)警裝置自動(dòng)關(guān)閉功能， 防止流速過大，確保純蒸汽的質(zhì)量。另外，當(dāng)純化水的進(jìn)水量太大時(shí)，來不及蒸發(fā)的微小水珠更容易夾帶入純蒸 汽中，導(dǎo)致純蒸汽質(zhì)量失控。會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)。純蒸汽質(zhì)量監(jiān)控。純蒸汽純度需要在工藝使用點(diǎn)控制。取樣可使用專 用取樣裝置，它由取樣閥及一冷凝換熱裝置組成。也可采用實(shí)驗(yàn)室冷凝器，但須 注意安全。取樣時(shí)，用純蒸汽汽流沖流取樣，并使純蒸汽樣品冷卻，成為冷凝 水(應(yīng)為注射出水)。按注射用水的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)冷凝水的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)及評(píng)估。源水的預(yù)處理。純蒸汽發(fā)生器使用純化水或注射水為其源水，主要有 以下二個(gè)方面的原因。防止純蒸汽發(fā)生器內(nèi)部形成水垢。純蒸汽發(fā)生器的運(yùn)行溫

7、度高，源水的總 溶解固體必須處在很低的水平，特別是源水中硅的含量。純蒸汽設(shè)計(jì)說明書中一般 規(guī)定硅的含量須低于10X10-6，此外，源水的硬度應(yīng)檢測(cè)不出。防止蒸汽發(fā)生器及其管道系統(tǒng)腐蝕。在高溫條件下，水有很大的腐蝕性， 氯離子對(duì)不銹鋼材料的腐蝕性則更大。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，游離的氯離子通常集中在純 蒸汽發(fā)生器及系統(tǒng)管道內(nèi)的某些區(qū)域的細(xì)小縫隙中，可達(dá)到幾十成幾百個(gè)IX lu_6而在發(fā)生器流動(dòng)的蒸汽中，游離的氯離子的濃度則大大少于10X10-6。在 上述的某些區(qū)域的細(xì)小縫隙中，浸在高溫水中不銹鋼材料出現(xiàn)腐蝕，隨時(shí)間的推 移，升始呈麻點(diǎn)狀的腐蝕，可變?yōu)椴牧暇€性破裂，通常稱為腐蝕破裂，此時(shí)， 管道將出現(xiàn)泄漏，危及產(chǎn)品質(zhì)量。防止易揮發(fā)物質(zhì)危及產(chǎn)品質(zhì)量。蒸餾中難以分離易揮發(fā)物，如氨、肼、醛 等，雖然蒸餾水機(jī)及純蒸汽發(fā)生器均有排氣裝置，但