GMP外來(lái)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間管理規(guī)程

1、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī) 程(STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE )題目外來(lái)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間及倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)程編碼 SMP-MF-010-00文件屬性新訂；口確認(rèn)；口修訂，第 次，替代：起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門品質(zhì)管理部頒發(fā)日期2018.07.23生效日期2018.08.01分發(fā)部門品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部1份，行政人事部1份，共印3份1.目 的:對(duì)外來(lái)人員進(jìn)出車間進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，以減少污染的可能性，及便于管理。適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外來(lái)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間的要求及注意事項(xiàng)的管理規(guī)程。責(zé)任人：所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的外來(lái)參觀及工作人員：嚴(yán)格按此規(guī)程執(zhí)行。正文：4.1相關(guān)定義外

2、來(lái)人員：除公司生產(chǎn)部人員、品管部人員、倉(cāng)管部人員之外的所有人員。4.2原則及批準(zhǔn)流程4.2.1未經(jīng)批準(zhǔn)，任何外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)車間及倉(cāng)庫(kù)。4.2.2特殊情況如需進(jìn)入生產(chǎn)車間，需由相關(guān)部門人員填寫外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間聯(lián)絡(luò) 單，得到批準(zhǔn)后，方可在相應(yīng)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督下嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序進(jìn)入。4.2.3外來(lái)人員如需進(jìn)入生產(chǎn)車間一般區(qū)需生產(chǎn)總監(jiān)簽字批準(zhǔn)。4.2.4外來(lái)人員如需進(jìn)入生產(chǎn)車間潔凈區(qū)需經(jīng)總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。4.2.5外來(lái)人員進(jìn)出車間必須遵守生產(chǎn)車間的各項(xiàng)管理制度，未經(jīng)允許不準(zhǔn)翻閱生產(chǎn)記錄 及有關(guān)資料、不得拍照、錄像，不準(zhǔn)隨便操作機(jī)器設(shè)備。4.2.6體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病

3、的人員禁止進(jìn)入生產(chǎn)車間。4.2.7進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。4.2.8任何未經(jīng)正常審批流程或未能通過(guò)車間相關(guān)行為規(guī)范培訓(xùn)而進(jìn)入生產(chǎn)車間的外來(lái)人 員，一經(jīng)在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，車間應(yīng)立即監(jiān)督其離開，并通知對(duì)其負(fù)責(zé)的部門負(fù)責(zé)人。題目外來(lái)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間及倉(cāng)庫(kù) 管理規(guī)程編碼SMP-MF-010-00生效日期2018.08.014.3著裝要求4.3.1外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間一般區(qū)走廊及一般區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)域穿白色長(zhǎng)大褂，戴一次性 帽子及穿一次性鞋套。4.3.2外來(lái)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)穿白色長(zhǎng)大褂，戴一次性帽子及穿一次性鞋套。4.3.3外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)穿無(wú)塵防靜電連體潔凈區(qū)工作服，戴一次性口罩，穿一次性鞋 套。

4、4.4外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間凈化程序4.4.1外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間需接受相應(yīng)人員進(jìn)行車間更衣、凈化、GMP行為規(guī)范等程序 的培訓(xùn)，通過(guò)提問(wèn)考核，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。4.5外來(lái)人員出生產(chǎn)車間時(shí)應(yīng)將使用過(guò)的工作服放入指定的收衣桶內(nèi)。4.6外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)控制4.6.1 一般生產(chǎn)區(qū)最大允許外來(lái)人員數(shù)為5人/次，且不得超過(guò)各房間的最大允許人數(shù)，潔 凈區(qū)人數(shù)控制參照潔凈區(qū)人數(shù)控制管理規(guī)程。4.7其它所有生產(chǎn)車間工作服均不得穿離本劃分區(qū)域。附件：外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間及倉(cāng)庫(kù)聯(lián)絡(luò)單相關(guān)GMP文件：潔凈區(qū)人數(shù)控制管理規(guī)程題目外來(lái)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間及倉(cāng)庫(kù) 管理規(guī)程編碼SMP-MF-010-00生效日期2018.08.01外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間及倉(cāng)庫(kù)聯(lián)絡(luò)單申請(qǐng)部門申請(qǐng)人電話進(jìn)入人員人員共計(jì)人男人女人所屬單位聯(lián)絡(luò)人電話進(jìn)入時(shí)間年月日 （星期）口上午：口下午：希望使用場(chǎng)所是否需要會(huì)議室：口需要，會(huì)議室地點(diǎn)：口不需要希望進(jìn)入場(chǎng)所區(qū)域一般區(qū)域潔凈區(qū)域潔凈間口一般生產(chǎn)間口倉(cāng)庫(kù)其他