JJG(閩) 1041-2011 醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)

1、 福建省地方計量檢定規(guī)程JJG（閩）1041-2011醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)Medical Diagnostic System of Magnetic Resonance Imaging (MRI)2011-03-25發(fā)布2011-03-25實施 醫(yī)用磁共振成像（MRI）JJG（閩）1041-2011系統(tǒng)檢定規(guī)程Verification Regulation of the MedicalDiagnostic System of Magnetic ResonanceImaging (MRI) JJG（閩）1041-2011目 錄1范圍.（1）2引用文獻.（1）3術(shù)語和計量單位.（1）3.1

2、術(shù)語.（1）3.2計量單位.（2）4概述.（2）5計量性能要求.（2）5.1信噪比.（2）5.2圖像的均勻性.（3）5.3空間線性.（3）5.4空間分辨力 .（3）5.5低對比分辨力.（3）5.6層厚.（3）5.7縱橫比.（3）5.8偽影.（3）5.9主磁場強度.（3）6通用技術(shù)要求.（3）7計量器具的控制.（3）7.1檢定條件.（3）7.2檢定項目.（4）7.3檢定方法.（4）7.3.1信噪比（SNR）.（5）7.3.2圖像的均勻性.（6）7 3.3空間線性.（6）7.3.4空間分辨力.（7）7.3.5低對比分辨力.（8）7.3.6層厚.（8） JJG（閩）1041-20117.3.7縱橫比

3、.（9）7.3.8主磁場強度.（9）8檢定結(jié)果和檢定周期.（10）8.1檢定結(jié)果.（10）8.2檢定周期.（10）附錄A檢定原始記錄格式.（11）附錄B檢定證書內(nèi)頁格式.（12） JJG（閩）1041-2011醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)計量檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)（以下簡稱 MRI系統(tǒng)）的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗。2引用文獻本規(guī)程引用下列文獻：1磁共振成像技術(shù)的質(zhì)量控制方法和測試用仿真模體。美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會1990第28號公報（Quality Assurance Methods and Phantom for Magnetic ResonanceIma

4、ging. AAPM Report No.28,1990）2醫(yī)療診斷磁共振成像技術(shù)中信噪比（SNR）的測定。美國全國電氣制造商協(xié)會標準 MS 12008（Determination of Signal-to-Noise Ratio (SNR) in Diagnostic MagneticResonance Imaging. NEMA Standards Publication MS 12008）3醫(yī)療診斷磁共振圖像中二維幾何失真的測定。美國全國電氣制造商協(xié)會標準MS 22008（Determination of Two-Dimensional Geometric Distortion in D

5、iagnosticMagnetic Resonance Images. NEMA Standards Publication MS 22008）4醫(yī)療診斷磁共振圖像中圖像均勻性的測定。美國全國電氣制造商協(xié)會標準 MS32008（Determination of Image Uniformity in Diagnostic Magnetic Resonance Images .NEMA Standards Publication MS 32008）使用本規(guī)程時，應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語和計量單位3.1術(shù)語3.1.1信噪比 Signal-to-Noise Ratio信號強度為感

6、興趣區(qū)中像素信號強度的平均值；噪聲強度為感興趣區(qū)中像素信號強度的標準偏差；信噪比為圖像的信號強度與噪聲強度的比值。3.1.2圖像均勻性 Image UniformityMRI系統(tǒng)在掃描區(qū)內(nèi)對磁共振（MR）特性均勻的物質(zhì)產(chǎn)生均勻信號響應(yīng)的能力。3.1.3空間線性 Spatial Linearity1 JJG（閩）1041-2011圖像中出現(xiàn)的幾何變形的程度。幾何變形可以是圖像內(nèi)所顯示的點在已知位置上發(fā)生的偏移或圖像內(nèi)任意兩點之間的距離相對于實際值的偏差。3.1.4空間分辨力 Spatial ResolutionMRI系統(tǒng)在高對比度下，對兩個相鄰微小物體的分辨能力?？臻g分辨力用每厘米長度范圍內(nèi)可見

7、的線對數(shù)表示，簡寫為 Lp/cm。3.1.5低對比分辨力 Low Contrast Resolution當物體產(chǎn)生的信號強度與背景信號強度相近時，成像系統(tǒng)對物體的分辨能力。3.1.6層厚 Slice Thickness操作者選擇的斷層厚度，單位（mm）。注：引自NEMA Standards Publication MS 120083.1.7偽影 Image Artifact偽影是一種異常圖像，它不包括隨機的噪聲，不代表被掃描物體的化學(xué)成分或化學(xué)性質(zhì)和物理結(jié)構(gòu)；也可能是被掃描物體的化學(xué)或物理結(jié)構(gòu)異常變化出現(xiàn)在圖像中非預(yù)期的位置。3.1.8感興趣區(qū)（ROI） Region of Interesti

8、ng在給定時間內(nèi)對圖像中特別感興趣的局部區(qū)域。3.1.9測量興趣區(qū)（MROI） Measurement Region of Interesting一個居中的規(guī)則幾何區(qū)域，包含至少由模體產(chǎn)生影像信號空間的75的區(qū)域。3.2計量單位3.2.1長度的單位及符號計量單位：毫米、厘米；符號：mm、cm3.2.2磁場強度的單位及符號計量單位：特斯拉；符號：T4概述MRI系統(tǒng)主要由磁體、射頻線圈系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、計算機成像（圖像采集和處理）系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)和診斷床等組成。5計量性能要求5.1信噪比（SNR）1.5T及其以上的 MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于 180；1.0T的 MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于 160；0

9、.9T及其以下的 MRI系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于100。2 JJG（閩）1041-20115.2圖像均勻性圖像均勻性不小于 75%。5.3空間線性圖像的空間線性應(yīng)不大于 2.0%；當距離2cm時，空間線性應(yīng)不大于 5.0%。5.4空間分辨力首次檢定的 MRI系統(tǒng)，空間分辨力應(yīng)5.0Lp/cm；后續(xù)檢定的 MRI系統(tǒng)，空間分辨力應(yīng)4.0Lp/cm。5.5低對比分辨力首次檢定時應(yīng)能分辨直徑 4mm，深度為 0.5mm的圓孔；后續(xù)檢定時應(yīng)能分辨直徑6mm，深度為 0.5mm的圓孔。5.6層厚實測值與標稱值之差的絕對值不大于 10mm。5.7縱橫比模體圖像的最大圓截面的縱方向與橫方向之比應(yīng)在 90%110

10、%范圍內(nèi)。5.8主磁場強度5.8.1標稱磁場強度不小于 1.0T的 MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場強度應(yīng)不超過標稱值的 2.0%。5.8.2標稱磁場強度小于 1.0T的 MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場強度應(yīng)不超過標稱值的 5.0%。6通用技術(shù)要求6.1 MRI系統(tǒng)上必須清晰地標有制造廠、型號、編號和出廠日期等信息。6.2 MRI系統(tǒng)的電氣、機械、屏蔽及防護性能，應(yīng)分別符合相應(yīng)國家標準中規(guī)定的要求。7計量器具的控制7.1檢定條件7.1.1檢定環(huán)境條件溫度：(224)；相對濕度：（6015）%；氣壓：（86.0106.0）kPa。7.1.2檢定設(shè)備磁共振性能模體：應(yīng)符合美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會

11、 AAPM Report No.28,1990推薦3 JJG（閩）1041-2011的技術(shù)要求,能夠滿足對磁共振的軸向面、冠狀面、矢狀面圖像性能的檢測。性能模體中注入的CuSO4溶液的濃度為1.0g/L。磁場強度計：分辨力為 0.1mT，最大允許誤差不超過被檢對象的三分之一。7.2檢定項目檢定項目一覽表見表 1。表1檢定項目一覽表檢定項目信號噪聲比圖像均勻性空間線性首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗空間分辨力低對比分辨力層厚縱橫比主磁場強度注：1.“”為必檢項目，“”為選做項目。2.首次檢定要在相位和頻率編碼正反方向條件下，對軸向面、冠狀面、矢狀面的成像性能進行檢定；后續(xù)檢定在相位和頻率編碼正反方向條

12、件下，選作一個斷面項目的檢定；使用中檢驗，在相位和頻率編碼正方向條件下，選作一個斷面項目進行檢驗。7.3檢定方法設(shè)定掃描條件見表 2。表2 MRI系統(tǒng)檢定時掃描條件線圈（Coil）頭部（Head）自旋回波（SE）掃描矩陣（Scan matrix）256256脈沖序列重建矩陣256256250mm（Pulse sequence）（Reconstruction matrix）重復(fù)時間（TR）500ms30ms2視野（FOV）10mm（層厚小于 10mm選用最大值）回波時間（TE）層厚（Slice thickness）層間距（Slice gap）平均次數(shù)（NEX）在臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)檢定按以下程序進

13、行，執(zhí)行掃描得到圖像：1）將模體放置在頭部診斷位置，并使模體水平放置于掃描野中心，然后送入磁4 JJG（閩）1041-2011體的中心。2）射頻接收線圈加電負載的電子參數(shù)，應(yīng)在人體臨床選擇應(yīng)用范圍內(nèi)。3）執(zhí)行 MRI系統(tǒng)生產(chǎn)廠家推薦的標準臨床掃描前的預(yù)校正程序。4）設(shè)定掃描條件；用矢狀位條件掃描出定位圖（圖 1）。5）按掃描定位圖（圖 1）設(shè)定掃描層面，對模體不同測量層面進行掃描。6）掃描層面為：圖像均勻性層、空間分辨力層、空間線性層、低對比分辨力層、掃描層厚層，執(zhí)行掃描得到不同測量層面的圖像（要求：在圖像均勻性層上不能有明顯偽影出現(xiàn)）。圖 1掃描定位圖7.3.1信噪比（SNR）1）在圖像均勻

14、性層上（圖 2），對圖像中心信號區(qū)域的測量興趣區(qū)域（MROI）進行測量（至少 75的一個居中規(guī)則幾何區(qū)域），得到信號強度S；再從模體外周圍四角背景區(qū)域分別測量面積為 100mm2的感興趣區(qū)域（ROI）信號強度的標準偏差。由公式（1）計算出信噪比（SNR）:SNR=0.66S kSD（1）S中心區(qū)域測量的信號強度SD周圍四角背景區(qū)域信號強度的標準偏差的平均值10k層厚 d=10mm時，k=1；當d10mm時，k=d5 JJG（閩）1041-2011圖2圖像均勻性層7.3.2圖像均勻性在圖像均勻性層上（圖 2），把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最高信號強度區(qū)域，將感興趣區(qū)(面積為

15、100mm)定位在此高強度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)的信號2強度定為 Smax。在圖像均勻性層面上，把窗寬調(diào)整至最小，調(diào)整窗位找出窗口內(nèi)最低信號強度區(qū)域，將感興趣區(qū)(面積為 100mm2)定位在此低強度區(qū)域，然后將感興趣區(qū)的信號強度定為 Smin。由公式（2）計算出圖像均勻性：S max SS max SU 1100%（2）min min式中：Smax信號強度的最大值；Smin信號強度的最小值。7.3.3空間線性在空間分辨力層上（圖 3a），對圖像中的縱、橫幾何尺寸進行測量；在空間線性層上（圖 3b），對圖像中的斜幾何尺寸進行測量，測量各孔位尺寸。根據(jù)測量結(jié)

16、果，分別按公式（3）計算空間線性：L mL La100%（3）LaLm圖像的測量尺寸，mmLa圖像的標稱尺寸，mmL值最大者，即為MRI系統(tǒng)的空間線性。6 JJG（閩）1041-2011圖3a空間分辨力層圖3b空間線性層7.3.4空間分辨力在空間分辨力層上（圖 4），將窗寬調(diào)至最小，窗位調(diào)至能分辨出相鄰間線對距離最小的一組線對，為 MRI系統(tǒng)的空間分辨力。7 JJG（閩）1041-2011圖4空間分辨力層7.3.5低對比分辨力在低對比分辨力層（圖 5），將窗寬和窗位調(diào)至合適的位置，分辨出直徑最小、深度最淺的圓孔，即為 MRI系統(tǒng)的低對比分辨力。圖5低對比度分辨力層7.3.6層厚在

17、掃描層厚層上，調(diào)節(jié)窗寬至最小，調(diào)節(jié)窗位至傾斜板信號強度與傾斜板背景8 JJG（閩）1041-2011信號強度之和的一半，測量圖像中傾斜板成像的尺寸 X1、X2和 Y1、Y2，如圖 6所示。圖6掃描層厚層取 X1、X2和 Y1、Y2四個測量尺寸的平均值，即為斷層分布的半高寬 dFWHM。傾斜板的傾角為 （例如：美國 MAGPHAN體模中 14），則測得橫斷面的掃描層厚 d（mm）為：d dFWHM tg（4）將體模垂直或沿矢狀面法線放置，掃描即可測得冠狀面或矢狀面的掃描層厚，方法同 。7.3.7縱橫比在掃描層面圖像上，將窗寬調(diào)至最小、窗位調(diào)至最佳后，分別測量模體中掃描

18、圖像最大的圓截面縱向直徑和橫向直徑。按公式（5）計算縱橫比：LH LZ100%（5）H式中：H縱橫比，%；LZ圓截面圖像的縱向示值，mm；LH圓截面圖像的橫向示值，mm。7.3.8主磁場強度將磁場強度計的探頭置于線圈中心區(qū)域（探頭須與磁力線垂直或平行），讀取磁場強度計示值，重復(fù)測量三次。按公式（6）計算磁場強度誤差。測量時，MRI系統(tǒng)無需掃描，但磁場強度計主機應(yīng)遠離 MRI磁場發(fā)生部分（可屏蔽磁場的主機除外），9 JJG（閩）1041-2011以免影響磁場強度計的正常工作和安全使用。 B0 B100%（6）BB式中： B 磁場強度誤差，；B0 MRI系統(tǒng)標稱磁場強度，T；B 磁場強度計三次測量

19、值的平均值，T。8檢定結(jié)果和檢定周期8.1檢定結(jié)果檢定滿足本規(guī)程規(guī)定和要求，經(jīng)檢定合格的 MRI系統(tǒng)發(fā)給檢定證書；檢定不合格的MRI系統(tǒng)發(fā)給檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項目。8.2檢定周期MRI系統(tǒng)檢定周期一般不超過 12個月。經(jīng)修理或更換影響圖像質(zhì)量的部件后的MRI系統(tǒng)應(yīng)作首次檢定。10 JJG（閩）1041-2011附錄A醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)檢定原始記錄委托方聯(lián)系人檢定日期器具名稱型號規(guī)格出廠編號制造廠準確度級檢定依據(jù)標準器廠家型號規(guī)格器號室溫濕度%RH線圈（Coil）頭部（Head）掃描矩陣（Scan matrix）256256脈沖序列重建矩陣自旋回波（SE）500ms256256250mm（Pulse sequence）（Reconstruction重復(fù)時間（TR）視野（FOV）10mm（層厚小于10mm選用最大值）在臨床選擇回波時間（TE）30ms層厚（Slice thickness）平均次數(shù)（NEX）2層間距（Slice gap）應(yīng)用范圍內(nèi)外觀軸向面冠狀面矢狀面正方向反方向四周背景區(qū)域信號SNR=中心區(qū)域信號強度S強度的平均值SD信號噪聲比（SNR）四周背景信號強度SDWWWLWLSmax=Smin=均勻性（%）圖像均勻性（%）WW標稱值結(jié)果空間線性實測值WWWLWL分辨力(Lp/cm)空間分辯力WW低對比度分辯力孔徑/孔深(mm/mm