吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝

1、吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）為貫徹落實(shí)關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號(hào)）的有關(guān)要求，做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

2、劑許可證，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品（三）中藥配方顆粒；（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。五、傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

3、有關(guān)規(guī)定，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。六、傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件。（二）制劑名稱及命名依據(jù)。（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。（四）證明性文件，包括：1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書3. 直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。4. 未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資

4、料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；（2）制劑受托配制單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資

5、料。（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案對(duì)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。七、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，符合備案要求的，可按本實(shí)施細(xì)則有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。對(duì)此前已受理的此類制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，改為申請(qǐng)備案。 八、備案程序（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次申

6、請(qǐng)備案前，應(yīng)先登錄省局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址： HYPERLINK http:/www.），傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)， /）傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)，按照備案平臺(tái)提示要求注冊(cè)賬戶。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)，按照實(shí)施細(xì)則的要求提交備案資料。在線填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表，并填報(bào)完整備案資料和上傳相關(guān)附件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表（原件）郵寄或送至吉林省食品藥品審評(píng)中心。除備案表原件外，其他申報(bào)資料無須提交紙質(zhì)資料，但備案相關(guān)原始記錄應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管備查。（四）在收到完整備案資料30日內(nèi)，備案資料

7、符合要求的，予以備案，備案平臺(tái)按順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。不符合要求的，通過備案平臺(tái)將備案資料退回并說明理由。九、備案信息變更（一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。（二）已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按首次備案程序和要求進(jìn)行備案變更。（三）其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。（四）變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。十、備案號(hào)

8、管理備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：吉藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。十一、備案平臺(tái)自動(dòng)公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息。公開信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月底前，通過備案平臺(tái)提交年度報(bào)告，年度報(bào)告應(yīng)包括上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配制的傳統(tǒng)中藥制劑的配制使用情況、變更情形、質(zhì)量狀況以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明。十

9、三、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；（二）本實(shí)施細(xì)則第三條規(guī)定的不得備案情形的；（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；（五）其他不符合規(guī)定的。十四、監(jiān)督管理 （一）傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（二）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，

10、建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。（四）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，依據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條進(jìn)行查處。附件：1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表 2. 傳統(tǒng)中藥制劑首次備案申報(bào)資料項(xiàng)目及說明附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表編號(hào)：聲明我們保證：本次備案遵守中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來源合法、

11、未侵犯他人的權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項(xiàng)備案類型首次 變更 年度報(bào)告?zhèn)浒甘掠芍苿┗拘畔⒅苿┟Q通用名稱劑型規(guī)格有效期漢語拼音處方（含輔料）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史是否處方中藥味是否存在以下情形含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味是否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌是否配制工藝（含輔料）功能主治用法用量輔料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包裝材料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)構(gòu)信息名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)有效期限年月日至年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有有無此配制范圍 有編號(hào)有效

12、期限年月日至年月日 無無制劑配制信息是否委托配制否制劑配制地址是制劑配制單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是編號(hào)有效期限年月日至年月日藥品生產(chǎn)許可證是制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字）（公章）年月日備案變更信息（變更備案時(shí)填寫）序號(hào)歷次備案號(hào)變更時(shí)間變更內(nèi)容變更原因概述年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫）報(bào)告年度年月日至年月日配制的總批次數(shù)：內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：使用數(shù)量：變更情形匯總變更內(nèi)容變更時(shí)間對(duì)應(yīng)的備案號(hào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況不良事件/反應(yīng)報(bào)告有報(bào)告例數(shù)：無風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施有主要措施：無備案資料有無無需備注醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件制劑名稱及命名依據(jù)立題依據(jù)和目的

13、、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況證明性文件標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說明制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料變更研究資料變更情形年度匯總質(zhì)量情況年度分析使用、療效情況年度分析不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總其他資料：具體資料名稱：備案負(fù)責(zé)人職位電話聯(lián)系人職位電話傳真法定

14、代表人（簽名）（加蓋公章處）年月日附件2傳統(tǒng)中藥制劑首次備案申報(bào)資料項(xiàng)目及說明一、備案申報(bào)資料項(xiàng)目（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件。（二）制劑名稱及命名依據(jù)。（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。（四）證明性文件，包括：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。4.未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的

15、委托配制合同復(fù)印件；（2）制劑受托配制單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 （六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及

16、文獻(xiàn)資料。（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十七）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、備案資料填報(bào)說明（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件。登錄備案平臺(tái)填報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表，打印下載蓋章后，掃描并上傳至備案系統(tǒng)內(nèi)。（二）制劑名稱及命名依據(jù)1.按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則命名，制定傳統(tǒng)中藥制劑

17、的名稱（包括：中文名、漢語拼音名），并闡述命名依據(jù)，不得使用商品名稱。制劑名應(yīng)避免“同方異名”和“同名異方”。2.從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索并打印提供制劑名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。1.立題目的和依據(jù)。應(yīng)著重闡述研發(fā)品種的臨床需求及理論依據(jù)等。一般應(yīng)簡(jiǎn)述擬定功能主治的臨床特點(diǎn)，中醫(yī)病癥可能的病因病機(jī)或發(fā)病機(jī)理、流行病學(xué)、危害性、臨床表現(xiàn)和預(yù)后。簡(jiǎn)述擬定功能主治的治療現(xiàn)狀及常用治療藥物，包括該功能主治目前常用的治療方法（藥物和非藥物）及對(duì)藥物治療的需求。簡(jiǎn)述目前常用治療藥物的情況，說明各類藥物的處方組成、功能主

18、治、臨床作用特點(diǎn)，存在的主要不良反應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性。簡(jiǎn)述申報(bào)品種的理論依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點(diǎn)。簡(jiǎn)述該品種國(guó)內(nèi)是否有研究報(bào)道，是否有獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)等其他與立題有關(guān)的背景資料。2.同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。應(yīng)闡述類同品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況，包括標(biāo)準(zhǔn)收載情況，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)情況等。證明備案制劑不屬于市場(chǎng)供應(yīng)的品種及該品種其他的劑型。（四）證明性文件1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。3.直接接觸制劑的包裝材料

19、和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。4.未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；（2）制劑受托配制單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件，其載明的配制或生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)委托配制的制劑劑型一致。（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿1.說明書和標(biāo)簽應(yīng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）、關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2006283號(hào)）的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行撰寫和設(shè)計(jì)。2.說明書應(yīng)至少包括：【制劑名稱】（包括中文名稱和漢語拼音

20、）、【成份】、【性狀】、【功能主治】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【備案號(hào)】、【配制單位】等項(xiàng)。如委托配制，應(yīng)增加【受托配制單位】項(xiàng)。3.在說明書標(biāo)題下方應(yīng)注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的忠告語。4.含興奮劑類藥材及藥品的制劑應(yīng)在警示語位置標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”。5.標(biāo)簽除應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期外，其內(nèi)容應(yīng)與說明書一致，不應(yīng)超出說明書的范圍；各項(xiàng)中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)加注“詳見說明書”字樣；不可夸大療效或突出印制部分功能主治。6.說明書和標(biāo)簽均需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。7.外用制劑

21、在說明書的右上角標(biāo)明專用標(biāo)識(shí)“外”，內(nèi)服制劑則不標(biāo)。對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。1.處方組成。應(yīng)列出處方組成全部藥味并按方中君、臣、佐、使的順序排列。用量應(yīng)采用法定計(jì)量單位，一般以制成1000制劑單位計(jì)算。應(yīng)明確處方藥味的法定標(biāo)準(zhǔn)來源，是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,應(yīng)附安全性方面證明資料,確保用藥安全。2.處方來源。應(yīng)詳細(xì)說明處方來源、配制方法、應(yīng)用、篩選或演變過程及篩選的依據(jù)等情況。如為本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗(yàn)方應(yīng)提供

22、處方的篩選或演變過程、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)等；其他來源的處方如古方、秘方、驗(yàn)方等應(yīng)該詳細(xì)說明其具體出處、演變情況以及在本院臨床應(yīng)用的相關(guān)情況。臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)應(yīng)該根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況提供有效性和安全性方面的信息。3.理論依據(jù)。應(yīng)用中醫(yī)藥理論對(duì)主治病證的病因病機(jī)、治法進(jìn)行論述，并對(duì)處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說明組方的合理性。應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻(xiàn)綜述，以進(jìn)一步說明立題依據(jù)的科學(xué)性。應(yīng)注意引用文獻(xiàn)資料的真實(shí)性及針對(duì)性，并注明出處，注意文獻(xiàn)的可信度和資料的可靠性。4.使用背景情況。如來源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，申請(qǐng)人應(yīng)說明臨床應(yīng)用基礎(chǔ)及使用歷史。

23、使用背景情況應(yīng)詳細(xì)客觀描述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源，處方固定過程，應(yīng)用劑型，用法用量、功能主治，固定處方使用起始時(shí)間，使用人群，合并用藥情況，臨床療效情況等。（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。1.配制工藝路線。提供配制的工藝流程圖及說明。工藝流程圖以圖表符號(hào)形式標(biāo)示處方原料和輔料通過生產(chǎn)加工得到的最終產(chǎn)品的過程。使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝流程簡(jiǎn)圖及說明中進(jìn)行標(biāo)注。配制工藝路線可以不出現(xiàn)具體的工藝參數(shù)，但是必須包括所有配制流程。2.所有工藝參數(shù)。采用表格的形式，列出工藝研究確定的詳細(xì)制法及工藝技術(shù)參數(shù)，包括輔料種類及用量。3.設(shè)備。采

24、用表格的形式，詳細(xì)列明各工序所需設(shè)備、設(shè)備型號(hào)、設(shè)備能力等內(nèi)容，備案資料中提供的設(shè)備與實(shí)際使用的設(shè)備應(yīng)保持一致。4.工藝研究資料。應(yīng)闡明工藝路線的設(shè)計(jì)及合理性，劑型的選擇理由及依據(jù)、劑量的確定，中藥飲片的檢驗(yàn)、加工、粉碎、提取、濃縮、干燥、成型等工藝研究等。應(yīng)進(jìn)行3批以上中試或生產(chǎn)規(guī)模樣品的生產(chǎn)，提供各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)及相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)，包括批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評(píng)價(jià)工藝的穩(wěn)定性、可行性，并注意建立中間體的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。配制的研究資料應(yīng)提供全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。5.文獻(xiàn)資料。應(yīng)按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄，附原文。（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1.處方中的藥材

25、，應(yīng)具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)等，配制制劑的藥材均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；處方中藥材的炮制方法也應(yīng)注明，與法定標(biāo)準(zhǔn)炮制方法不同的炮制品要明確提出，說明炮制的目的，提供方法依據(jù)。 2.制劑質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡量全面，指導(dǎo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，最終能控制產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量研究的具體項(xiàng)目、檢測(cè)方法、驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參照現(xiàn)行版中國(guó)藥典及相關(guān)通則。3.用于質(zhì)量研究的樣品應(yīng)具有代表性，必須采用3批以上中試或生產(chǎn)規(guī)模下生產(chǎn)，且處方固定、原輔料來源明確、制備工藝穩(wěn)定。4.質(zhì)量研究試驗(yàn)相關(guān)的照片、圖譜及參考文獻(xiàn)等應(yīng)附于申報(bào)資料中。（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。1.制劑的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文草案應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行

26、版中國(guó)藥典的格式。原則上應(yīng)包括【制劑名稱】（中文名稱和漢語拼音）、【處方】、【制法】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物或提取物】、【含量測(cè)定】、【功能主治】、【用法用量】、【注意】、【規(guī)格】、【貯藏】等項(xiàng)。2.起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限定范圍等的制定依據(jù)。應(yīng)提供相應(yīng)的真實(shí)、原始的圖譜、照片等資料。（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料穩(wěn)定性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)不同的研究目的，結(jié)合藥材的性質(zhì)、劑型的特點(diǎn)和具體的處方及工藝條件進(jìn)行，參照中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。應(yīng)采用中試或中試以上規(guī)模的3批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量，所用包裝材料和封裝條件

27、與擬上市包裝一致。（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書應(yīng)提供連續(xù)3批中試或生產(chǎn)規(guī)模樣品按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書。未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。1.提供處方中所有藥材的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及購貨發(fā)票等證明性文件復(fù)印件，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件。明確中藥飲片來源的藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。2.應(yīng)列出輔料的來源并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、生產(chǎn)商檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，所用輔料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)管理規(guī)定。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包材選擇應(yīng)以制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。應(yīng)提供