JJF(滬蘇浙皖) 4004-2022 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1、 JJF(滬蘇浙皖)滬 蘇 浙 皖 地 方 計 量 校 準(zhǔn) 規(guī) 范JJF（滬蘇浙皖）40042022超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范Calibration Specification for Ultrasonic Transcranial Doppler System2022-2-17發(fā)布2022-5-17實施 JJF(滬蘇浙皖)40042022超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范JJF（滬蘇浙皖）40042022Calibration Specification for UltrasonicTranscranial Doppler SystemII JJF(滬蘇浙皖)40042022 JJF(滬

2、蘇浙皖)40042022目錄引言.1范圍.12引用文件.13術(shù)語和計量單位.13.1超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（TCD）.13.2取樣區(qū)間.13.3流速測量誤差 .13.4工作距離 .23.5距離選通 .24概述.25計量特性.26校準(zhǔn)條件.36.1環(huán)境條件.36.2標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備.37校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法.47.1外觀及功能正常性檢查.47.2 TCD儀流速測量范圍及誤差.47.3 TCD儀工作距離.57.4距離選通誤差.57.5輸出聲強(qiáng).68校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá).69復(fù)校時間間隔.7附錄 A測量不確定度評例.8附錄 B校準(zhǔn)原始記錄格式. 10附錄 C校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式. 12 JJF(滬蘇浙皖)400

3、42022引言本規(guī)范的編寫以 JJF 1001-2011通用計量術(shù)語及定義、JJF 1071-2010國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則、JJF 1059.1-2012測量不確定度評定與表示和 GB/T3102.7-1993聲學(xué)的量和單位為基礎(chǔ)和依據(jù)，校準(zhǔn)方法和計量特性主要參考了 YY/T0593-2015超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、YY/T 0704-2008超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法、 YY/T 0705-2008超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法、 YY/T1084-2015醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法。本規(guī)范為首次發(fā)布。 JJF(滬蘇浙皖)40042022超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

4、1范圍本規(guī)范適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的校準(zhǔn)。本規(guī)范中不包含有關(guān)電氣安全的內(nèi)容。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJF 1001-2011通用計量術(shù)語及定義JJF 1059.1-2012JJF 1071-2010測量不確定度評定與表示國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則聲學(xué)的量和單位GB/T 3102.7-1993YY/T 0593-2015YY/T 0704-2008YY/T 0705-2008YY/T 1084-2015超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注

5、日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計量單位3.1超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（TCD）ultrasonic transcranial Doppler system利用超聲多普勒技術(shù)檢測人體顱內(nèi)和頸部血流的儀器設(shè)備，文中以下簡稱：TCD儀。3.2流速測量誤差 velocity measurement error超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀測得的仿血流流速與實際值之差除以實際值，再乘以100%。3.3工作距離 working distance換能器組件端面沿中心軸線方向，可正常探及信號顯示頻譜的距離范圍。單位：毫米，符號：mm。1 JJF(滬蘇浙皖)400420223.4

6、距離選通 range gateTCD儀在脈沖工作狀態(tài)下的一種功能，它能有控制地選擇接收某一深度范圍內(nèi)的回波多普勒信號。單位：毫米，符號：mm。3.5取樣區(qū)間 sample rangeTCD儀在脈沖波（PW）模式時，為實現(xiàn)距離選通所采用的采樣時間間隔所對應(yīng)的取樣長度。單位：毫米，符號：mm。4概述TCD儀利用超聲波和超聲多普勒原理，無創(chuàng)檢測顱內(nèi)腦底動脈環(huán)上各支主要動脈和頸部動脈血流參數(shù)，為相關(guān)疾患的診斷和治療提供重要的臨床信息。TCD儀的工作方式可分為：脈沖波 Pulsed Wave（PW）模式和連續(xù)波 Continuous Wave（CW）模式。TCD儀一般由主機(jī)（部分產(chǎn)品為主機(jī)+外部電腦）、

7、超聲探頭、輸入輸出設(shè)備組成，常規(guī)配置的超聲探頭有脈沖波 PW探頭（2MHz等）、連續(xù)波 CW探頭（4MHz、8MHz等）。臨床使用中，通常 TCD儀的 PW探頭經(jīng)由顱骨的薄弱部位（如顳骨、枕骨）收發(fā)超聲信號，測量顱內(nèi)血管（如 willis環(huán)）；CW探頭在頸部測量頸總動脈的血流速度，進(jìn)而計算出一系列血流動力學(xué)參數(shù)。TCD儀方框簡圖如圖 1所示。圖 1超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀方框簡圖5計量特性5.1流速測量范圍TCD儀的流速測量范圍見表 1。2 JJF(滬蘇浙皖)40042022表 1各模式下不同超聲標(biāo)稱頻率的探頭應(yīng)滿足的流速測量范圍工作模式標(biāo)稱頻率/MHz工作距離/mm取樣區(qū)間/mm測量范圍/（

8、cm/s）1.02.56030105不窄于 20200不窄于 20100不窄于 10100不窄于 1050脈沖波（PW）模式44連續(xù)波（CW）模式8165.2流速測量誤差：最大允許誤差優(yōu)于20%。5.3工作距離：應(yīng)符合說明書要求的其典型取樣區(qū)間下的最大和最小工作距離。5.4距離選通誤差：超聲標(biāo)稱頻率在 1.0MHz2.5MHz時，PW模式在典型工作距離、典型取樣區(qū)間下的距離選通誤差優(yōu)于10mm。5.5輸出聲強(qiáng)輸出聲強(qiáng)一般不大于 10mW/cm；對超出 10mW/cm的儀器，應(yīng)公布其輸出聲強(qiáng)值，2 2并在明顯位置警示“嚴(yán)禁用于孕產(chǎn)婦”。注：以上技術(shù)要求不用于合格性判斷，僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1

9、環(huán)境條件環(huán)境溫度：1535；相對濕度：不大于85%RH；電源電壓及頻率：AC (22011)V，(501)Hz。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備可采用弦線式測試體?；蚍卵黧w模，本規(guī)范推薦采用弦線式測試體模。6.2.1弦線式測試體模弦線式測試體模的技術(shù)參數(shù)如下：仿血流速度范圍：（1200）cm/s，MPE：（2%+1個字）；掃描角度：（090）連續(xù)可調(diào)，MPE：1；探測深度：（1160）mm，分辨率：0.1mm。6.2.2仿血流體模6.2.2.1超聲仿組織（TM）材料（a）聲速：（154010）m/s（b）聲衰減系數(shù)斜率：（0.50.05）dB/（cmMHz）6.2.2.2超聲仿血（BM）液3 JJF

10、(滬蘇浙皖)40042022（a）密度：（1.0500.04）g/cm（b）聲速：（157030）m/s3（c）聲衰減系數(shù)斜率：0.1dB/（cmMHz）6.2.2.3仿血管（a）內(nèi)徑：從 0.5mm、1.0mm、2.0mm、4.0mm、8mm、16mm和 32mm選?。╞）與超聲體模聲窗夾角：從 0、30、45和 60中選取6.2.2.4流量計（a）量程：（160）L/min（b）引用誤差：2.5%6.2.3毫瓦級超聲功率計測量范圍：（1500）mW，最大允許誤差10%。6.2.4直尺量程（0300）mm，最小分度 1mm，最大允許誤差0.2mm。7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法7.1功能正常性檢查目測

11、檢查，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的面板、顯示屏應(yīng)無破損或其他影響正常工作及讀數(shù)的機(jī)械損傷。各按鍵、旋鈕在規(guī)定的狀態(tài)應(yīng)具有相應(yīng)的功能。7.2 TCD儀流速測量范圍及誤差測試應(yīng)按測試體模使用說明書的規(guī)定進(jìn)行，測試體模設(shè)置如下：a）在流速測量范圍測試時，測試體模的運(yùn)動構(gòu)件速度分別設(shè)置在被測 TCD儀流速范圍的最大值和最小值處；b）在流速測量誤差測試時，測試體模的運(yùn)動構(gòu)件速度分別設(shè)置在被測 TCD儀流速測量范圍的 1/3和 2/3處。被檢 TCD儀設(shè)置如下：a）對于不同超聲標(biāo)稱頻率的超聲探頭按照表 1設(shè)置 TCD儀的工作距離和取樣區(qū)間；b）血管選擇，將濾波、聲功率、接收增益等調(diào)節(jié)在在視覺可分辨最佳處；c

12、）將超聲探頭夾持在夾具中，并確保其端面到測試體模運(yùn)動部分被測點的距離與 TCD的工作距離一致。d）多普勒聲束軸（一般為探頭手柄軸線）和測試體模運(yùn)動構(gòu)件運(yùn)動方向之間的夾角建議選擇 30、45或 60，在計算所顯示的流速測量誤差時，除按上述實際夾角外還應(yīng)考慮 TCD儀的多普勒角設(shè)定為 0。4 JJF(滬蘇浙皖)40042022合理設(shè)置靈敏度、取樣區(qū)間等參數(shù)，并使用多普勒角度校正功能，仔細(xì)調(diào)整取樣區(qū)游標(biāo)以獲得最佳的頻譜圖像，利用測量功能（如自動平均功能等）測出對應(yīng)測試體模運(yùn)動構(gòu)件速度，重復(fù)測量 3次，取算術(shù)平均值作為流速測量結(jié)果。按式（1）計算流速測量誤差：V x -V V 0100%（1）V0式中

13、：V流速測量誤差%；Vx TCD儀流速測量算術(shù)平均值，單位為 cm/s；V0測試體模運(yùn)動構(gòu)件或仿血流體模血流速度設(shè)定值，單位為 cm/s。對于多探頭的 TCD儀，被測 TCD儀和超聲探頭的每一種組合重復(fù)進(jìn)行上述測試。7.3 TCD儀工作距離將超聲探頭夾持在夾具中，并且使其端面到測試體模運(yùn)動構(gòu)件被測點的距離為TCD儀標(biāo)稱的最大工作距離或最小工作距離處。用 TCD儀對測試體模的運(yùn)動構(gòu)件進(jìn)行探測，血管選擇，將濾波、聲功率、接收增益等調(diào)節(jié)在最佳處，仔細(xì)調(diào)整取樣區(qū)游標(biāo)以獲得最佳的頻譜圖像，檢查頻譜圖像是否正常。對于多探頭的 TCD儀，被測 TCD儀和超聲探頭的每一種組合，以及 TCD儀標(biāo)稱的最大工作距離

14、和最小工作距離重復(fù)進(jìn)行上述測試。7.4距離選通誤差TCD儀在脈沖工作狀態(tài)下，取樣區(qū)間建議設(shè)置為 4mm和 20mm，其他狀態(tài)設(shè)置為最佳，TCD儀超聲探頭距測試體模的運(yùn)動構(gòu)件被測試點的距離建議設(shè)置在 50mm處，將 TCD儀的距離選通也設(shè)置在 50mm處，用 TCD儀對測試體模的被測試點進(jìn)行探測，此時應(yīng)有明顯的 TCD頻譜信號，增加和減少距離選通的設(shè)置值，直至 TCD頻譜信號消失，記錄此時兩個方向上的距離選通設(shè)置值，按照式（ 2）計算距離選通誤差：L Lmax Lmin L0（2）2式中：LTCD儀距離選通誤差，單位為 mm；LmaxPW模式時，在設(shè)定工作距離、取樣區(qū)間下，可顯示頻譜的最大工作距

15、離，單位為 mm；LminPW模式時，在設(shè)定工作距離、取樣區(qū)間下，可顯示頻譜的最小工作距離，單位為 mm；5 JJF(滬蘇浙皖)40042022L0工作距離設(shè)置值，單位為 mm。對于多探頭的 TCD儀，被測 TCD儀和超聲探頭的每一種組合重復(fù)進(jìn)行上述測試。具備 M模式功能的 TCD儀，可利用 M模式顯示窗口，找到速度分布范圍和中心距離，此中心距離和 L0的差值，也可作為距離選通誤差。7.5輸出聲強(qiáng)7.5.1輸出聲功率的測量按使用說明書將被校儀器預(yù)熱，調(diào)試好超聲功率計，并沿水槽壁或經(jīng)漏斗注入除氣蒸餾水，將被檢儀器置于臨床所用聲功率輸出狀態(tài)，測量被檢儀器配用指定探頭時的輸出聲功率，對同一探頭進(jìn)行不

16、少于 3次聲功率測量，取其測量結(jié)果的算術(shù)平均值作為被校儀器配用指定探頭時的輸出聲功率。7.5.2按（3）式計算被校儀器配用指定探頭時的輸出聲強(qiáng)PISAPA（3）S式中：I SAPA被校儀器的輸出聲強(qiáng)，mW/cm；2P被校儀器的輸出聲功率，mW；S配用探頭的有效輻射面積，cm2。對于多探頭的 TCD儀，被測 TCD儀和超聲探頭的每一種組合重復(fù)進(jìn)行上述測試。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：a)標(biāo)題，“校準(zhǔn)證書”；b)實驗室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點（如果與實驗室的地址不同）；d)證書的唯一性標(biāo)識（如編號），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；e)客戶的名稱和地址；f)被校

17、對象的描述和明確標(biāo)識；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的接收日期；h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；6 JJF(滬蘇浙皖)40042022l)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；n)校準(zhǔn)證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。9復(fù)校時間間隔復(fù)校時間間隔是由儀器的使用情況、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，

18、送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。建議復(fù)校時間間隔為 1年。7 JJF(滬蘇浙皖)40042022附錄 A測量不確定度評例流速測量誤差測量不確定度評定示例A.1測量方法采用弦線式超聲經(jīng)顱多普勒體模進(jìn)行流速測量，并與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較。A.2測量模型相應(yīng)校準(zhǔn)項目的測量誤差可由公式(A1)給出V V V(A1）式中V 流速測量誤差，單位為 cm/s；V TCD儀流速測量算術(shù)平均值，單位為 cm/s；V測試體模運(yùn)動構(gòu)件或仿血流體模血流速度設(shè)定值，單位為 cm/s。A.3不確定度來源分析標(biāo)準(zhǔn)器采用弦線式測試件，流速測量的不確定度來源主要有：弦線式測試件本身最大允許誤差2.0%，操作者多次測量

19、的重復(fù)性，其他環(huán)境的震動等因素可忽略不計。A.4 A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定用被檢 TCD儀對測試體模運(yùn)動構(gòu)件流速重復(fù)測量 10次，結(jié)果如下：測量次數(shù)1測量值（cm/s） 59.22345678910平均值 cm/s60.060.459.460.760.059.259.759.960.660.8按下式計算，得到單次測量實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差：2nx xi =0.82 cm/sS i1n11 0.82平均值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度： u 0.47cm/s3平均值的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度：u1 u 0.47 0.78%60.01xA.5 B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定因為弦線式測試件本身最大允許誤差2.0%，按均勻分布考慮，B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：8 JJF(滬蘇浙皖)40042022a 2.0% 1.2%3u2 kA.6相對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定相對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由 A類不確定度和 B類不確定度按下列公式合成。uc，,r u1 u2 1.4% 0.78% 1.2%A.7相對擴(kuò)展不確定度2222取包含因子 k=2，Ur