醫(yī)療器械注冊(cè)軟件驗(yàn)證方案

1、軟件驗(yàn)證方案依據(jù)：MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令GB/T 19001-2016 IDT IS09001:2015質(zhì)呈管理體系要求013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)星管理體系用于法規(guī)的要求編制:審核：批準(zhǔn)：1驗(yàn)證目的2驗(yàn)證范圍U0RJP3小也/冰一碧VNTOuoseay/MAfon a6ueip/昔空至uoisjoa/ao“!H/型盤割03.確認(rèn)職責(zé)術(shù)語(yǔ)縮寫概述確認(rèn)實(shí)施前提條件人員確認(rèn)8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9方案內(nèi)容驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)控制的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及軟件使用說明書要求，滿足 使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。驗(yàn)證范圍本次騎蛀要對(duì)用于我公

2、司所有的計(jì)算皿欠件系宛勺安裝、運(yùn)行以及性金丑行確認(rèn)。確認(rèn)職責(zé)。3.1確認(rèn)職責(zé)部門職位職責(zé)簽名信息管軟件工負(fù)責(zé)驗(yàn)證方條的起早、實(shí)施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn);負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方條修理課程師訂或補(bǔ)充提出申請(qǐng)。信息管 ! /Lb 理課軟件工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證報(bào)告；責(zé) 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。信息管 ! /Lb 理課軟件工程師執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方茶中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn) 行分析， 對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫”偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)品保部。信息管 ! /Lb 理課軟件工程師組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。負(fù)責(zé)驗(yàn)證系統(tǒng) 變更的審核與批準(zhǔn)

3、。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ) 充的審核與批準(zhǔn)信息管 ! /Lb 理課軟件工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)。信息管 ! /Lb 理課軟件工程師負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn)4.術(shù)語(yǔ)縮寫編寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardware硬件Software軟件Electronic record電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)5.概述我公司所涉及的軟件系統(tǒng)是由ERP/OA. PLM、QC檢驗(yàn)記錄系統(tǒng)組成。6確認(rèn)實(shí)施前提條件各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1:人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件

4、2 :確認(rèn)所需文彳牛審核確認(rèn) 記錄。7.人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，記錄在 附件4 :確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到 表。&風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：鳳險(xiǎn)可嚴(yán)檢優(yōu)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控能重測(cè)先數(shù)RP險(xiǎn)級(jí)建議采因素風(fēng)險(xiǎn)影響制措施性性性取措施PSDN別軟件不能正確配置合適版的正確兼容安裝本的OS系統(tǒng)設(shè)置不正確或軟件不按軟件要求對(duì)OS進(jìn)行設(shè)者軟件所需框架未能正確運(yùn)行置，將系統(tǒng)所34224中在IQ行中進(jìn)行檢杳OS系統(tǒng)需框架弓7古日么乂鹽J Li壬安裝軟件安軟件不按正確的步裝不正能正常驟對(duì)軟件進(jìn)44232中

5、在IQ中進(jìn)行確認(rèn)確使用行安裝軟件運(yùn)軟件不安裝按供應(yīng)軟件行不正能正確商提供的軟2316中確運(yùn)行件未經(jīng)授軟件未權(quán)的人對(duì)軟件設(shè)置34224中在0Q中確認(rèn)權(quán)限設(shè)設(shè)置權(quán)權(quán)限置風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性嚴(yán)重性檢測(cè)性鳳險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施限員在操 作軟件 時(shí)可能 會(huì)更改 或破壞數(shù)據(jù)報(bào)告生成不能生成才艮告按SOP點(diǎn)擊報(bào)告查看24216低在0Q中確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性有偏差影響報(bào)告的準(zhǔn)確性對(duì)報(bào)告中計(jì)算的數(shù)據(jù)進(jìn)行手動(dòng)計(jì)算24324中在PQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF文件44232中在0Q中確認(rèn)。數(shù)據(jù)完數(shù)據(jù)在對(duì)備份或轉(zhuǎn)24332中在0Q中確認(rèn)評(píng)估人:日日期：

6、年 月根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。9方案內(nèi)容91.安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容:項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編記錄名稱9.1.1安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄9.1.2軟件系統(tǒng)IQ表2軟件系統(tǒng)交付使用確認(rèn)9.1.3電腦安裝確認(rèn)IQ表3臺(tái)式電腦安裝檢查記錄9.1.4軟件安裝確認(rèn)IQ表4軟件安裝確認(rèn)記錄軟件基本情況:服務(wù)人員名稱聯(lián)系電話軟件凰共者名稱聯(lián)系電話地址軟件版本號(hào)復(fù)制光盤保存份數(shù)光盤保存地址保存人9.1.5軟件系統(tǒng)檢定檢查IQ表5檢定檢查記錄9.2安裝文件確認(rèn)目的確認(rèn)軟件系統(tǒng)的測(cè)艮告、說明文件、配置圖、操作手冊(cè)和軟件用戶權(quán)限對(duì)應(yīng)清 單等資料是否齊全，是 否符合程序要求。軟件系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告：結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:0Q表數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查測(cè)試記錄結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:PQ表數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比記錄報(bào)告