藥品采購(gòu)常見問題解答

1、藥品采購(gòu)常見問題解答 湖南醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái) 黃 怡產(chǎn)品的掛網(wǎng)方式及操作流程1企業(yè)及產(chǎn)品信息變更操作流程2其他常見問題3目錄 產(chǎn)品的掛網(wǎng)方式及流程 目前，省平臺(tái)的藥品掛網(wǎng)方式，有競(jìng)價(jià)議價(jià)（中標(biāo)）、國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)、國(guó)家談判、國(guó)家集中采購(gòu)、省專項(xiàng)集中采購(gòu)（帶量采購(gòu)）、直接掛網(wǎng)（急搶救藥、短缺藥、新藥和一致性評(píng)價(jià)藥品）、應(yīng)急藥品（流感、新冠肺炎防治）、備案掛網(wǎng)等多種掛網(wǎng)方式第一節(jié)備案藥品采購(gòu)臨時(shí)應(yīng)急藥品采購(gòu)新藥一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)急搶救藥短缺藥采購(gòu)2019年抗菌藥物專項(xiàng)集中采購(gòu)基本藥物價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購(gòu)345621省級(jí)層面 備案產(chǎn)品掛網(wǎng)CA登錄進(jìn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)1產(chǎn)品管理2添加產(chǎn)品3填報(bào)產(chǎn)品基本信息4上傳批件、GMP證書

2、、包裝盒說明書5提交審核，通過初審復(fù)審后，公示期無異議，公示結(jié)束后同步到交易系統(tǒng)6急搶救藥短缺藥品掛網(wǎng)相關(guān)文件：關(guān)于重新完善急搶救藥和短缺藥品相關(guān)信息的通知（2018年9月7日） 新申報(bào)掛網(wǎng)的急搶救藥急搶救藥、短缺藥品掛網(wǎng)登錄進(jìn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 產(chǎn)品管理 添加產(chǎn)品 填報(bào)藥品基礎(chǔ)信息及批件等有效證明圖片 “是否維持原有價(jià)格”選擇“否” 填報(bào)全國(guó)最低三省省級(jí)有效中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格 提交登錄進(jìn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 產(chǎn)品管理 已申報(bào)產(chǎn)品列表 找到要申報(bào)的急救藥 選擇“放開議價(jià)”或者“維持原有價(jià)格” 提交已申報(bào)掛網(wǎng)的急搶救藥通過國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有

3、關(guān)事項(xiàng)的公告(2017年第100號(hào))規(guī)定視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種 原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告(2016年第51號(hào),以下簡(jiǎn)稱“公告”)中化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的第1類、第2類新藥,第3、4類仿制藥品。 一致性評(píng)價(jià)藥品 新 藥生物制品 新藥和一致性評(píng)價(jià)藥品申報(bào)2015年7月22日以后,國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的第1-15類新治療用生物制品關(guān)于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知（湘醫(yī)保函【2020】26號(hào)）關(guān)于申報(bào)新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種掛網(wǎng)采購(gòu)信息的通知（2020年3月5日）已申報(bào)掛網(wǎng)產(chǎn)品未申報(bào)掛網(wǎng)產(chǎn)品 新藥和一致性評(píng)價(jià)藥品

4、申報(bào)登錄進(jìn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 一致性評(píng)級(jí)申報(bào)模塊 找到自己的產(chǎn)品 填報(bào)全國(guó)最低省級(jí)有效中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià) 上傳批件、上市目錄集 、有一致性標(biāo)識(shí)的包裝盒和說明書等證明材料 提交 登錄進(jìn)基礎(chǔ) 產(chǎn)品管理 添加產(chǎn)品 填報(bào)產(chǎn)品基本信息及上傳批件等有效證明圖片 提交 審核通過公示后 按照已申報(bào)掛網(wǎng)產(chǎn)品流程在一致性評(píng)價(jià)模塊進(jìn)行申報(bào)注意事項(xiàng)：新藥：注冊(cè)批件注明1234類化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)藥品：補(bǔ)充批件或上市目錄及注明“通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”、產(chǎn)品包裝”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)生物制品：2015年7月22日以后，注明生物制品的注冊(cè)批件。非再注冊(cè)批件應(yīng)急藥品掛網(wǎng)關(guān)于將相關(guān)新型冠狀病毒感染的藥品直接掛網(wǎng)采

5、購(gòu)的通知（2020年1月29日）關(guān)于開展流感防治藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知（2019年1月25日） 登錄進(jìn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 產(chǎn)品管理 添加產(chǎn)品 完善產(chǎn)品信息 填報(bào)全國(guó)最低三省省級(jí)有效中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià) 上傳批件及價(jià)格證明截圖等資料 提交 審核通過后納入應(yīng)急采購(gòu)藥品庫(kù)登錄進(jìn)交易系統(tǒng) 應(yīng)急藥品申報(bào)模塊 應(yīng)急產(chǎn)品申請(qǐng)列表 新增應(yīng)急藥品 填報(bào)產(chǎn)品信息及價(jià)格 提交 審核通過后納入應(yīng)急采購(gòu)藥品庫(kù)企業(yè)及產(chǎn)品信息變更的操作流程及 常見問題第二節(jié)1276企業(yè)信息變更產(chǎn)品信息變更企業(yè)更名變更企業(yè)所屬企業(yè)GMP證書變更變更產(chǎn)品轉(zhuǎn)換系數(shù)變更產(chǎn)品基本信息435信息變更類型所有的信息變更需要提供：法人授權(quán)書和變更申請(qǐng)表（平臺(tái)首頁操作手

6、冊(cè)有模板），上傳的證件圖片原件和復(fù)印件加蓋鮮章均可。企業(yè)信息變更：企業(yè)法人變更、被授權(quán)人變更等，以及企業(yè)的GSP證書、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等過期，需要維護(hù)的。點(diǎn)擊企業(yè)信息變更，上傳新的證件、完善新的企業(yè)信息產(chǎn)品信息變更：產(chǎn)品基本信息、注冊(cè)批件過期、包裝盒、說明書、備案產(chǎn)品的周邊六省價(jià)格等需要更新，點(diǎn)擊“產(chǎn)品信息變更”。 信息變更企業(yè)更名：企業(yè)性質(zhì)和產(chǎn)品無變化，僅企業(yè)名稱變更，點(diǎn)擊“企業(yè)更名”，完善新企業(yè)信息。GMP證書變更：國(guó)家藥監(jiān)局已不再下發(fā)產(chǎn)品的GMP證書，產(chǎn)品GMP證書過期的，可不進(jìn)行維護(hù)。變更產(chǎn)品所屬企業(yè)：產(chǎn)品從A企業(yè)（代理商）轉(zhuǎn)讓到B企業(yè)（代理商），以B企業(yè)（代理商）發(fā)起變更

7、申請(qǐng)，點(diǎn)擊“變更產(chǎn)品所屬企業(yè)”，完善產(chǎn)品信息。此類信息變更需要提供產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充批件、A場(chǎng)和B場(chǎng)雙方簽字蓋章的說明（自擬）、國(guó)內(nèi)總代需上傳總代授權(quán)書。 信息變更變更產(chǎn)品轉(zhuǎn)換系數(shù)：產(chǎn)品的包裝數(shù)需要變更，點(diǎn)擊“變更產(chǎn)品包裝系數(shù)”，目前的政策僅允許產(chǎn)品包裝系數(shù)，由大包裝數(shù)變更為小包裝數(shù)。變更產(chǎn)品基本信息：產(chǎn)品的通用名、實(shí)際規(guī)格、實(shí)際劑型需要變更的，點(diǎn)擊“變更產(chǎn)品基本信息”，填寫新的產(chǎn)品基本信息。 信息變更 其他常見問題第三節(jié)備案產(chǎn)品的價(jià)格如何產(chǎn)生？備案產(chǎn)品需企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方議價(jià)，方可產(chǎn)生采購(gòu)價(jià)格。關(guān)于備案產(chǎn)品點(diǎn)配送如何操作？備案掛網(wǎng)產(chǎn)品需企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)成功后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在訂單添加價(jià)格，生產(chǎn)企

8、業(yè)確認(rèn)價(jià)格后，配送按鈕彈出，生產(chǎn)企業(yè)才可以點(diǎn)配送。怎樣增加新產(chǎn)品的招標(biāo)目錄？企業(yè)的被授權(quán)人，攜帶產(chǎn)品的注冊(cè)批件、說明書和法人授權(quán)書，到省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)增加產(chǎn)品的招標(biāo)目錄。常見問題對(duì)基本藥物的屬性標(biāo)識(shí)有異議如何操作？企業(yè)的被授權(quán)人，攜帶法人授權(quán)書、企業(yè)自擬的紙質(zhì)申投訴材料到省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)申訴。關(guān)于產(chǎn)品的包裝數(shù)要求變更怎樣操作？產(chǎn)品的包裝系數(shù)變更，只能由大包裝變更為小包裝，不能由小包裝變更為大包裝。產(chǎn)品的包裝是否能夠增補(bǔ)？2019年湖南省抗菌藥物專項(xiàng)集中采購(gòu)的中標(biāo)品種可以增補(bǔ)新包裝，其他掛網(wǎng)品種不能增補(bǔ)新包裝。常見問題產(chǎn)品的包裝是否能夠取消？新藥和通過一致性評(píng)價(jià)品種可以申請(qǐng)取消多包裝，其他產(chǎn)品不能取消多包裝。已掛網(wǎng)產(chǎn)品怎樣申請(qǐng)撤銷掛網(wǎng)？在省際價(jià)格聯(lián)動(dòng)期間，省際價(jià)格聯(lián)動(dòng)目錄內(nèi)的產(chǎn)品，允許產(chǎn)品撤標(biāo)。其他時(shí)間段和其他產(chǎn)品，企業(yè)