推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)

1、HONGYU.MACRO推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)“十三五”時期，我國藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)和各項任務(wù)順利完成?！笆奈濉睍r期主要發(fā)展目標(biāo)“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2

2、650項（個），新增指導(dǎo)原則480個。疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃取

3、得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力明顯提升。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認(rèn)識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn)一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需

4、藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評過程透明度，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)1.在中藥、化學(xué)藥品、生物制品、輔料包材等領(lǐng)域布局開展藥品監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)。2.支持藥品創(chuàng)新發(fā)展，在創(chuàng)新藥品、特殊藥品以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等領(lǐng)域布局開展藥品監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)。3.緊跟國際醫(yī)療器械科技前沿，在人工

5、智能、生物材料以及體外診斷試劑等領(lǐng)域布局開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)。4.在檢驗檢測技術(shù)、安全性評價以及風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警等領(lǐng)域布局開展化妝品監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)。5.提高應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情等重大新發(fā)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的藥品、醫(yī)療器械審評保障能力，在創(chuàng)新產(chǎn)品、5G等新技術(shù)領(lǐng)域布局開展創(chuàng)新性多領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)。加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)1.加強(qiáng)藥品審評能力建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)以審評為主導(dǎo)，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設(shè)，優(yōu)化藥品審評機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實專業(yè)技術(shù)審評力量。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續(xù)開展藥品審評流程導(dǎo)向科學(xué)管理

6、體系建設(shè)工作，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化。2.加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)國家和省兩級藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗力量配置。完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，高效銜接稽查執(zhí)法、注冊審評，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，統(tǒng)籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任。開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度。提升各級不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力，探索市縣藥品不良反

7、應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)由省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，構(gòu)建以不良反應(yīng)監(jiān)測體系為基礎(chǔ)的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。貫徹落實藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)聚集性事件的分析、研判、處置，持續(xù)推進(jìn)上市后藥品安全監(jiān)測評價技術(shù)的研究與應(yīng)用。積極探索開展主動監(jiān)測工作。4.提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力。整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等風(fēng)險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險監(jiān)測體系。加強(qiáng)化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等能力建設(shè)，推進(jìn)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地建設(shè)。逐步實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險的及時監(jiān)

8、測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。5.加強(qiáng)檢驗檢測體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)和平臺建設(shè)。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機(jī)構(gòu)為依托，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機(jī)構(gòu)著重瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，強(qiáng)化重點專業(yè)領(lǐng)域檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。地方各級檢驗機(jī)構(gòu)針對日常和應(yīng)急檢驗需求，補(bǔ)齊能力短板，力爭具備應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。6.深入實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點實驗室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)等研究。將藥

9、品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國家審評、檢驗、評價、核查等機(jī)構(gòu)參與國家相關(guān)科技項目，鼓勵開展藥品快速檢測新技術(shù)、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，開展數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范等研究，開展化學(xué)藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術(shù)以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源，加強(qiáng)化妝品新原料研究。加強(qiáng)專業(yè)人才隊伍建設(shè)1.建設(shè)高水平審評員隊伍。參考制藥強(qiáng)國審

10、評人才配比，科學(xué)配置審評職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員力量，加強(qiáng)審評人才隊伍建設(shè)。探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，引進(jìn)具有國際監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實際的高級專業(yè)人才。補(bǔ)充緊缺專業(yè)審評人才，不斷優(yōu)化審評隊伍的年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加大審評員培養(yǎng)力度，持續(xù)開展審評員繼續(xù)教育，探索與地方藥監(jiān)部門、高等院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)等新模式，加強(qiáng)高層次藥品審評員培養(yǎng)。強(qiáng)化化妝品審評及備案工作人員隊伍建設(shè)，提高審評員的技術(shù)審評能力，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的化妝品審評與備案管理工作體系。2.建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系，創(chuàng)新人才選用方式，多渠道充實人員，有針對性地引進(jìn)、培養(yǎng)具有國際視野的高層次檢查人才。加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。省級藥品監(jiān)管部門具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)的檢查員隊伍。鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。3.建設(shè)強(qiáng)有力的檢驗檢測隊伍。加強(qiáng)國家和地方各級藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設(shè)，有序組織開展檢驗檢測機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)，分專業(yè)領(lǐng)域培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。4.建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測評價隊伍。加強(qiáng)國家和地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)專業(yè)人才