培養(yǎng)提升藥品應(yīng)急處置能力

1、HONGYU.MACRO培養(yǎng)提升藥品應(yīng)急處置能力當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對(duì)藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評(píng)過(guò)程透明度，通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。總體原則堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過(guò)程、各環(huán)節(jié)，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，為保障藥品安全、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根

2、本保證。堅(jiān)持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，營(yíng)造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。堅(jiān)持依法監(jiān)管。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營(yíng)造公平正義的法治環(huán)境。堅(jiān)持社會(huì)共治。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾參與藥品安全治理，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、

3、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局。“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)能力明顯提升，在中國(guó)申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原則480個(gè)。疫苗監(jiān)管達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品

4、種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國(guó)際先進(jìn)水平的高層次審評(píng)員、檢查員和檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過(guò)硬的學(xué)科帶頭人。藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力明顯提升。培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化“全員應(yīng)急”意識(shí)，將應(yīng)急管理作為藥

5、品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容。建立藥品安全應(yīng)急演練案例庫(kù)，加強(qiáng)各級(jí)應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，提高應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)1.加強(qiáng)藥品審評(píng)能力建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)以審評(píng)為主導(dǎo)，檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的藥品注冊(cè)管理體系建設(shè)，優(yōu)化藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實(shí)專業(yè)技術(shù)審評(píng)力量。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續(xù)開(kāi)展藥品審評(píng)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)工作，推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化。2.加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家和省兩級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國(guó)家級(jí)審核查驗(yàn)力量配置。完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，高效銜接稽查執(zhí)法、注冊(cè)審評(píng)，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順

6、暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構(gòu)建有效滿足各級(jí)藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，統(tǒng)籌利用各級(jí)檢查力量。鼓勵(lì)市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。3.建立健全藥物警戒體系。健全國(guó)家藥物警戒制度，落實(shí)藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任。開(kāi)展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度。提升各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，探索市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一管理，構(gòu)建以不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系為基礎(chǔ)的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。貫徹落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件的分

7、析、研判、處置，持續(xù)推進(jìn)上市后藥品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)的研究與應(yīng)用。積極探索開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作。4.提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。整合化妝品審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、執(zhí)法稽查等風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系。加強(qiáng)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量篩查平臺(tái)、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等能力建設(shè)，推進(jìn)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地建設(shè)。逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。5.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)和平臺(tái)建設(shè)。以中國(guó)食品藥品檢定研究院為龍頭、國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為骨干、省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為依托，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化

8、妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)著重瞄準(zhǔn)國(guó)際技術(shù)前沿，強(qiáng)化重點(diǎn)專業(yè)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。地方各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)針對(duì)日常和應(yīng)急檢驗(yàn)需求，補(bǔ)齊能力短板，力爭(zhēng)具備應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批及監(jiān)管需要，推動(dòng)建立布局合理、重點(diǎn)突出的藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)體系。6.深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)等研究。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國(guó)家審評(píng)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、核查等機(jī)構(gòu)參與國(guó)家相關(guān)科技項(xiàng)目，

9、鼓勵(lì)開(kāi)展藥品快速檢測(cè)新技術(shù)、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，開(kāi)展數(shù)字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢測(cè)技術(shù)及檢測(cè)規(guī)范等研究，開(kāi)展化學(xué)藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源，加強(qiáng)化妝品新原料研究。持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革1.進(jìn)一步完善審評(píng)工作體系。落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步完善國(guó)家審評(píng)中心與分中心的工作職責(zé)和流程。健全省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)，充實(shí)技術(shù)力量，提高審評(píng)能力，形成以國(guó)家審評(píng)中心為龍頭、分中心為補(bǔ)充，與地方審評(píng)機(jī)構(gòu)密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評(píng)工作體系。2.進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進(jìn)一步健全倫理審查機(jī)制，保障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會(huì)制度，緊盯國(guó)際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)能力。完善審評(píng)交流機(jī)制，拓展溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時(shí)分析、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化，完善醫(yī)療器械分類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)。3.加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)能力，能夠同步審評(píng)審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實(shí)現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。3.繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。持續(xù)推