GSP批發(fā)首次會(huì)議匯報(bào)ppt課件

1、第一部分關(guān)于實(shí)施GSP再認(rèn)證 情況匯報(bào)1第一部分 公司概略1、公司組織機(jī)構(gòu)總經(jīng)理室辦公室人事部財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理部市場(chǎng)部采購(gòu)部營(yíng)銷部22第一部分 公司概略2、配送中心 藥品倉(cāng)庫地址：xx路xx弄xx號(hào); 飲片倉(cāng)庫地址：xx路xx號(hào); xx倉(cāng)庫地址：xx路xxxx號(hào) 總計(jì)面積為xxxxxx平方米 配備符合藥品儲(chǔ)存要求的設(shè)備設(shè)備3第一部分 公司概略3、運(yùn)營(yíng)范圍 中成藥 中藥飲片 中藥材 化學(xué)藥制劑 抗生素 生化藥品 生物制品 麻醉藥品限罌粟殼 第二類精神藥品制劑 醫(yī)療用毒性藥品與運(yùn)營(yíng)范圍相順應(yīng) 蛋白同化制劑、肽類激素 4第一部分 公司概略4、銷售情況 20 xx年銷售總額：xx億元 利潤(rùn)：xx萬元 5

2、第一部分 公司概略5、人員情況 現(xiàn)有從業(yè)人員：xx人 執(zhí)業(yè)藥師：xx人 副主任藥師：x人 主管藥師：xx人 藥師：xx人 從業(yè)藥師：xx人 質(zhì)量任務(wù)專職人員xx人，占員工總數(shù) xx%6第一部分 公司概略6、歷次檢查 年 月， 經(jīng)過市食藥監(jiān)管局GSP重新認(rèn)證； 年 月，經(jīng)過市食藥監(jiān)管局換證檢查； 年 月，經(jīng)過GSP證后監(jiān)管跟蹤檢查； 年 月，經(jīng)過市食藥監(jiān)管局“藥品消費(fèi)流通 領(lǐng)域集中整治專項(xiàng)檢查； 年 月，經(jīng)過市食藥監(jiān)管局“含麻黃堿類復(fù) 方制劑專項(xiàng)檢查7第二部分 年 月，質(zhì)量擔(dān)任人由xxx英變卦為xxx； 年 月，質(zhì)量機(jī)構(gòu)擔(dān)任人由xxx變卦為xxx； 年 月，法定代表人由xx變卦為xx，質(zhì)量機(jī) 構(gòu)

3、擔(dān)任人由xxx變卦為xxx； 年 月，公司注冊(cè)地址由xxx路xxx弄xx號(hào)東 x樓變卦為新閘路xxx號(hào)xxx室； 年 月，運(yùn)營(yíng)范圍核減“化學(xué)原料藥；質(zhì)量擔(dān)任 人由xxx變卦為xxx；質(zhì)量機(jī)構(gòu)擔(dān)任 人由xxx變卦為xxx。8第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況1、人員資質(zhì)企業(yè)擔(dān)任人：大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量擔(dān)任人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人：藥學(xué)本科學(xué)歷， 執(zhí)業(yè)藥師，并獲得市食藥監(jiān)管局質(zhì)量擔(dān)任人上崗證質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)：人員均具有符合規(guī)定 學(xué)歷或?qū)I(yè)職稱；采購(gòu)和銷售人員均獲得本市勞動(dòng)和社會(huì)保證 部門培訓(xùn)合格證書 9第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況2、培訓(xùn) 新版GSP進(jìn)展全員網(wǎng)上在線培訓(xùn) 分批對(duì)采購(gòu)、銷售、

4、質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸及相關(guān)職能 部門辦公室、財(cái)務(wù)部、人事部、市場(chǎng)部等各崗位人員進(jìn)展新修訂改 版的藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進(jìn)展培訓(xùn)；法律法規(guī)、質(zhì)量職責(zé) 及藥品知識(shí)的培訓(xùn) x月xx日，及時(shí)在OA系統(tǒng)公布由市食藥監(jiān)管局即日下發(fā)滬食藥監(jiān)流通 2021273號(hào)文及 x月xx日，質(zhì)量擔(dān)任人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人參與市局冷鏈管理培訓(xùn) 10第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況3、文件 換版 管理制度：37項(xiàng)；操作規(guī)程：10項(xiàng) 根據(jù)：相關(guān)法律法規(guī)及2021年新公布的和 執(zhí)行日期：2021年6月1日 11第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況接上頁 管理制度和操作規(guī)程納入體系文件，文件版本號(hào)、文件編 號(hào)與體系

5、銜接 新增制度：冷藏藥品管理制度、運(yùn)輸管理制度、計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)管理制度、設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度 新增操作規(guī)程：冷藏藥品操作規(guī)程、質(zhì)量贊揚(yáng)操作規(guī)程、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程 12第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況4、設(shè)備設(shè)備 現(xiàn)倉(cāng)庫總面積為xxxx平方米，其中： 常溫庫面積為xxxx平方米 陰涼庫面積為xxxx平方米 冷庫面積為xxx 平方米闡明：1庫區(qū)按藥品儲(chǔ)存溫度要求進(jìn)展調(diào)整，常溫庫面積添加，陰涼庫面積減少， 冷庫面積不變較2021年；2公司擬按要求于2021年底使冷庫面積到達(dá)50平方米13第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況 根據(jù)滬食藥監(jiān)流通20211號(hào)文的要求： 加強(qiáng)藥質(zhì)量量管理設(shè)備設(shè)備的配備到位和倉(cāng)

6、庫各功能區(qū)域 的規(guī)范劃分 公司投資xx余萬元，購(gòu)置三個(gè)倉(cāng)庫的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 和設(shè)備，xx臺(tái)五匹空調(diào)，xx臺(tái)除濕機(jī)，xx臺(tái)冷庫備用發(fā)電 機(jī)，實(shí)現(xiàn)對(duì)xx個(gè)倉(cāng)庫包括冷庫進(jìn)展溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、 顯示、記錄和報(bào)警闡明： 尚未配備冷藏車，方案2021年底與冷庫改造同時(shí)完成14接上頁第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況 配備車載保溫箱和溫度監(jiān)控設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和設(shè)備的安裝 運(yùn)用曾經(jīng)第三方驗(yàn)證 質(zhì)量管理部設(shè)置預(yù)警溫濕度，由養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量員、倉(cāng)庫經(jīng)理和質(zhì)量管 理部經(jīng)理逐級(jí)對(duì)倉(cāng)庫溫濕度異常報(bào)警實(shí)施維護(hù)管理，并定人定時(shí)上網(wǎng) 查詢、監(jiān)測(cè) 質(zhì)量擔(dān)任人為冷鏈主要擔(dān)任人15接上頁第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況 xxxx年

7、起投資約xxx萬元對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件和網(wǎng) 絡(luò)環(huán)境實(shí)施全面改造和晉級(jí)更新建立了可以滿足藥品運(yùn)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求 的計(jì)算機(jī)管理和操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)16第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)施對(duì)采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、出 庫復(fù)核、退貨、不合格藥品等各環(huán)節(jié)進(jìn)展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全程 控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)運(yùn)營(yíng)藥質(zhì)量量可追溯性，同時(shí)滿足國(guó)家局 藥品電子監(jiān)管和市局藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控要求17接上頁第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況 質(zhì)量管理部制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程 人事部、質(zhì)量管理部、市場(chǎng)部對(duì)相關(guān)崗位人員的計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)展設(shè)置 權(quán)限變卦逐級(jí)審批，并對(duì)運(yùn)營(yíng)管理的數(shù)據(jù)采

8、用平安可靠的 方式進(jìn)展儲(chǔ)存和日備份闡明： x月xx日完成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置18接上頁第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況 對(duì)供貨單位資質(zhì)有效期具有控制功能，到期3個(gè)月系統(tǒng)提示； 質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位及藥品信息在ERP系統(tǒng)中進(jìn)展動(dòng)態(tài) 管理闡明：系統(tǒng)尚未對(duì)供貨單位運(yùn)營(yíng)方式和運(yùn)營(yíng)范圍進(jìn)展自動(dòng)識(shí) 別，但系統(tǒng)該工程完善已在方案中19接上頁第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況 制定藥品采購(gòu)管理制度和操作規(guī)程 采購(gòu)員對(duì)日常藥品進(jìn)貨按照采購(gòu)管理程序操作 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)種類經(jīng)過辦公自動(dòng)化管理系統(tǒng)OA系統(tǒng)進(jìn)展逐級(jí)質(zhì)量審核 供貨單位印鑒備案及隨貨同行單備案6、采購(gòu)20第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況 制定藥品銷售管理制度和操作

9、規(guī)程 對(duì)涉及第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素藥 品、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售客戶采購(gòu)人員進(jìn)展合法 資歷驗(yàn)證，索取以上相關(guān)資質(zhì)證明文件 已搜集購(gòu)貨單位采購(gòu)人員證明文件7、銷售21第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況 建立冷藏藥品收貨驗(yàn)收相關(guān)記錄； 實(shí)施在冷庫內(nèi)驗(yàn)收冷藏藥品； 實(shí)行冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控和報(bào)警， 并配置備用發(fā)電機(jī)； 規(guī)范冷藏藥品的發(fā)貨、復(fù)核、裝箱保溫箱及運(yùn)輸管理； 建立冷藏藥品運(yùn)輸記錄； 實(shí)施冷藏藥品運(yùn)輸過程的溫度采集8、藥品冷鏈22第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況 對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼藥品的進(jìn)貨和銷售，按規(guī)定進(jìn)展掃描 后信息上傳核銷核注 藥品進(jìn)銷信息每日按要求上報(bào)上海市藥品

10、實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)9、監(jiān)管碼藥品上報(bào)23第三部分 GSP再認(rèn)證執(zhí)行情況 購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，做到票帳貨相符； 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位稱號(hào)與付款流向單位的 答應(yīng)證稱號(hào)一致； 發(fā)票上藥品流向的地址與答應(yīng)證上的地址一致10、票據(jù)管理24第四部分 有關(guān)闡明公司已制定設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度，并委托第三方對(duì) 冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及保溫箱等設(shè)備設(shè)備進(jìn)展驗(yàn)證待市局組織新版GSP及評(píng)定細(xì)那么相關(guān)培訓(xùn)后，修正相關(guān)制 度，按制度要求進(jìn)展驗(yàn)證25第四部分 有關(guān)闡明xxxx年xx月市食藥監(jiān)管局GSP跟蹤檢查結(jié)論：1確認(rèn)公司xxxx年xx月GSP重新認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的缺 陷工程已整改；2確認(rèn)公司xxxx年xx月?lián)Q證現(xiàn)場(chǎng)檢 查發(fā)現(xiàn)的問題也整改到位。26第四部分 有關(guān)闡明 鑒于本次公司GSP再認(rèn)證處于新老GSP銜接階段； x月x日，公司申報(bào)GSP再認(rèn)證資料； x月x日，市藥監(jiān)局評(píng)定細(xì)那么發(fā)布； x月x日，執(zhí)行新修訂。27第四部分 有關(guān)闡明 雖然公司積極組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，但在實(shí)踐操作中與新版 GSP尚存差距； 方案在近期市藥監(jiān)局組織新版G