空氣壓縮機驗證方案設計

1、實用文檔文件名稱空氣壓縮機再確認方案及報告制訂人制訂日期審核人審核日期批準人批準日期1.概述:概述：新建顆粒劑生產(chǎn)線，部份生產(chǎn)設備需采用壓縮空氣作動力源，經(jīng)核算該車間設備同時使用壓縮空氣總流量為 6 立方米/分鐘，為了確保壓縮空氣系統(tǒng)運行穩(wěn)定、可靠，且經(jīng)處 理后的壓縮空氣符合生產(chǎn)工藝和 2010版GM求，結合實際情 況，特此提出該系統(tǒng)的設計標準及要求。用途：我公司膠囊制劑生產(chǎn)過程中，壓縮空氣用于生產(chǎn)設備功能部件驅動，如膠囊劑吹泡等適用范圍：適用于上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司新建廠房壓縮空氣系統(tǒng)的選型、設計。法規(guī)和指南整個項目的技術標準將按照2010版中國GMP勺有 關要求進行設計、制造、運輸、包裝

2、、安裝、運行操作、 維護和驗證。應符合如下的標準和法規(guī)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP2010版國家現(xiàn)行相關行業(yè)標準及規(guī)范標準文案實用文檔GB-52261-2002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-12265-90機械防護安全要求2.目的：編制壓縮空氣系統(tǒng)的設計標準與要求（預確認）文件，結合實際 使用情況，確保輸送至潔凈區(qū)（室）的壓縮空氣流量、壓力、潔凈度、 干燥度等技術指標能滿足生產(chǎn)工藝和 GM/求。3,確認組織及職責責任部門職責質量受權人（組長）方案批準工程部經(jīng)理（副組長）：負責本確認的全面工作，對確認方案進行審 核；負責組織驗證方案的實施，提交驗證報告。負責系統(tǒng)各參數(shù)的調試、運

3、行。收集確認資料、數(shù)據(jù)記錄。質量管理部經(jīng)理（副組長）：負責確認方案的審核。QA負責起不確認方案；負責確認過程的監(jiān)控。QC負責本確認過程的檢驗，出具檢驗報告。生產(chǎn)部經(jīng)理（副組長）：參加會簽確認方案、報告。綜合管理部黃責確認資料的歸檔、保存。4.內容4.1.壓縮空氣質量技術標準要求指標名稱指標標準含油量、含水量無油污、無水污懸浮粒子0.5（1 m3520000 （個/m3）懸浮粒子5 m29000 （個/m3）微生物（CFU/m3100 （浮游菌）標準文案實用文檔采用標準2010版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP和ISO8573質量標準4.2.壓縮空氣系統(tǒng)設計工藝流程系統(tǒng)設計工藝流程：空壓機-緩沖儲氣

4、罐-C級過濾器-冷凍干燥機-T級過濾器-A級過濾器-H級過濾器-分配系統(tǒng)-各用氣4.3設備信息確認4.3.1設備檢查序號項目名稱技術標準與要求符合標準1工作環(huán)境溫度240C ;濕度：40-95%口是 否2電源電壓380V土 5% 3PH 50HZ口是 否3絕緣等級F級口是 否4啟停方式PLC觸摸屏啟動和停止口是 否5壓縮空氣冷卻方 式風冷，不超過50 C口是 否6壓力設置可設置壓力上限和下限值，確保壓力相 對口是 否標準文案實用文檔7自動加/卸載在達到壓力上限值時自動卸載空載運 行，達到設定壓力下限時自動加載負載 運行口是否8控制系統(tǒng)PLC操作面板為液晶屏顯示，觸摸 屏操作，可監(jiān)控排氣溫度、排

5、氣壓力等 指標，潤滑劑減少自動報警提示，機械、 電氣故障顯示故障信息口是否9空氣進口過濾器清潔、更換拆卸方便口是否10噪音小圖于80分貝口是否11運行可靠性能連續(xù)24小時穩(wěn)定運行?？谑欠?2材質符合行業(yè)設計標準口是否13易損件通用性通用性、互換性較好口是否14產(chǎn)品質量無故障運行不低于壹年，整體壽命不低于10年口是否4.3.2,冷凍式干燥機序號項目名稱標準與要求符合標準1工作環(huán)境溫度240C ;濕度:40-95%是 口否2電源電壓AC220t 5% 2PH 50HZ是 口否3處理能力7.2m3 /min是 口否4露點溫度2-3C、除水率A 93%是 口否5處理后排氣溫度 5 區(qū)口，每個點共采樣3

6、次并分別記錄。（原理見下圖）6.3.52微生物測試6.3.5.2.1. 測試條件：溫度：1826C;相對濕度：4565%6.3.522. 測試方法如上圖所示，所用的抽濾瓶、無菌過濾器等裝置經(jīng)過121c熱壓滅菌30分鐘及用75%乙醇溶液浸泡12小時滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成套。在抽濾瓶內加入100mL生理鹽水，在系統(tǒng)運行30分鐘后，接通壓縮空氣標準文案實用文檔讓壓縮空氣通滅菌生理鹽水攪動 10分鐘，停止通氣，立即送樣檢測抽濾瓶內生理鹽水中微生物含量；并以使用的滅菌生理鹽水作陰性對照。設備性能確認記錄表設備名稱空氣壓縮機設備編號規(guī)格型號Z 2.0/8性能名稱空氣壓縮機直接接觸藥物的壓縮空氣

7、潔凈度確認工藝參數(shù)空壓機壓力(mp3儲氣罐壓力(mp3冷凍干燥機壓力(mp3環(huán)境溫度(C)操作記錄操作開始時間：操作結束時間操作人：日期：復核人：日期：QA檢測檢查項目i23含水標準文案實用文檔含油量塵埃檢測人：日期：復核人：日期：QC僉測結果檢查項目123微生物檢測人：日期：復核人：日期：評價確認：審核人：日期:7,確認實施計劃2016 年月日前,起草確認方案并批準；2016 年月日前,完成確認方案培訓；2016 年月日前,實施各個項目確認工作；2016 年月日前,收集記錄，填寫確認報告;2016 年月日前，完成確認總結工作。.風險評估為保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運行，需要對系統(tǒng)進行風險評估，并制定出超 控情況下進行補救的計劃。風險評估將對壓縮空氣系統(tǒng)的日常監(jiān)測計劃和內容選項產(chǎn)生影響，并為科學的計劃制定提供必要的依據(jù)。 控制 措施的有效性將在生產(chǎn)中得到累積證實。 此項目由確認小組共同完成。標準文案實用文檔項目內容運行風險控制方法補救和糾正措施前置過濾器過濾器失效泄漏精密過濾器活性炭過濾器超精密過濾器.設備再確認周期質量部負責根據(jù)設備確認、運行情況、擬定再確認周期，報領導小組確認。設備再確認周期記錄序號項目周期1主機系統(tǒng)一年2冷凍干燥機一年3儲氣罐一年4過濾器一年變更控制設備發(fā)生重大變更或重大維修后，均應進行驗證，