新形勢(shì)下藥品安全與藥師職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)ppt課件文檔資料

1、新形勢(shì)下藥品安全與藥師職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)ppt課件文檔資料藥品安全的定義及內(nèi)涵一 、藥品安全的定義藥品安全定義為：通過對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管所表現(xiàn)出來的消除了外在威脅和內(nèi)在隱患的綜合狀態(tài)，以及為達(dá)到這種狀態(tài)所必要的供應(yīng)保障和信息反饋二、藥品安全的內(nèi)涵藥品安全的內(nèi)涵可界定為質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)、臨床無用藥差錯(cuò)和可及性三、近年來藥品安全性問題2006年 齊齊哈爾第二制藥廠亮菌甲素不良事件2006年 安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件2007年 佰易.假白蛋白事件2007年 甲氨喋呤、阿糖胞苷事件2008年 肝素鈉注射劑事件2008年 刺五加注射液事件20

2、08年 茵梔黃注射液事件2009年 雙黃連注射液事件2009年 香港別嘌醇事件 三、近年來藥品安全性問題2010年哈爾濱市傳染病醫(yī)院的部分麻疹患兒被輸過期藥品事件 2010年四川群體預(yù)防性服藥不良反應(yīng)事件 藥品不良事件的成因與責(zé)任界定藥品不良反應(yīng)(Advers Drug Reactions，ADR)是指合格藥品,在正常用法用量(適應(yīng)證、劑量、給藥途徑、療程)下,出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，即為藥品不良反應(yīng)。 藥品不良事件(Adverse Drug Event，ADE) 是患者在用藥時(shí)所出現(xiàn)的不利臨床事件。一、藥品不良事件的成因藥品不良事件是藥物治療過程中的現(xiàn)象，從產(chǎn)生的成因出發(fā)，可

3、對(duì)藥品不良事件作分類。藥品不良事件包括藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)(adverse drug reactions、用藥失誤( medication errors)以及藥品濫用(drug abuse)。從涉及的部門和人群看，藥品不良事件涉及到監(jiān)管者、生產(chǎn)和研究者、流通商、藥師、醫(yī)生、護(hù)士、病人或消費(fèi)者。一、藥品不良事件的成因1、藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷 藥品標(biāo)準(zhǔn)由藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用標(biāo)準(zhǔn)組成，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)，藥品使用標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥典委員會(huì)編著的臨床用藥須知和藥品說明書。（1）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺陷 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺陷會(huì)直接導(dǎo)致生產(chǎn)的藥品本身具有局限性。（2）藥品使用標(biāo)準(zhǔn)缺陷 有的說明書缺項(xiàng)

4、很多，缺少的項(xiàng)目包括適應(yīng)證、不良反應(yīng)、禁忌癥等；有的敘述含糊；有的英文對(duì)照說明書中禁忌項(xiàng)內(nèi)容缺失；有的使用方法說明不清楚。一、藥品不良事件的成因2、藥品質(zhì)量問題（1）生產(chǎn)企業(yè)的不合格藥品 生產(chǎn)企業(yè)出廠的不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，用于臨床則會(huì)導(dǎo)致藥品不良事件的發(fā)生。（2）藥品運(yùn)輸和保管中產(chǎn)生的不合格藥品 藥品的流通可以理解為藥品生產(chǎn)的延續(xù)。如果說藥品生產(chǎn)是質(zhì)量產(chǎn)生的過程，那么，藥品流通則是保質(zhì)的過程。出廠的合格產(chǎn)品經(jīng)過藥品流通企業(yè)、藥房以及病房的運(yùn)輸和保管后，方可到達(dá)患者，因此，任何一個(gè)環(huán)節(jié)保管不善都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題。一、藥品不良事件的成因3、藥品不良反應(yīng)（1）已知的不良反應(yīng)（2）未知的不

5、良反應(yīng)4、用藥失誤 美國國家用藥失誤報(bào)告和防范協(xié)作委員會(huì)對(duì)用藥失誤作了如下定義：在藥品為衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、病人或消費(fèi)者控制時(shí)，任何可能引起或?qū)е虏贿m當(dāng)?shù)厥褂盟幬锘騻Σ∪说目深A(yù)防的事件，這些事件可能同職業(yè)活動(dòng)、健康產(chǎn)品、工作程序和管理系統(tǒng)有關(guān)，包括開具處方、處方傳遞、產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝，以及藥品名稱、配方、調(diào)劑、分發(fā)、管理、教育、監(jiān)測(cè)及藥品使用。 一、藥品不良事件的成因5、藥品濫用 藥品濫用是指用藥者長(zhǎng)期自行使用與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)的藥物。這種濫用具有普遍性，即在人群中有蔓延或蔓延趨勢(shì)，往往構(gòu)成公共衛(wèi)生問題。濫用的藥品主要有三大類：麻醉藥品；精神藥品；煙草、酒和揮發(fā)性有機(jī)溶劑等。二、藥品不良事件的

6、責(zé)任界定 藥品不良事件的法律責(zé)任包括行政、民事和刑事責(zé)任 。1、監(jiān)管者 監(jiān)管者是指國家和地方的食品藥品監(jiān)督管理部門，該部門負(fù)責(zé)審核、制定、批準(zhǔn)、修改和頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)。如果監(jiān)管者掌握了最新技術(shù)條件下應(yīng)達(dá)到的藥品標(biāo)準(zhǔn)，而不對(duì)具有缺陷的藥品標(biāo)準(zhǔn)做及時(shí)、正確的修改，則應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)缺陷導(dǎo)致的不良事件負(fù)有責(zé)任。2、生產(chǎn)和研究者 生產(chǎn)企業(yè)是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，故生產(chǎn)和研究者主要是指生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)和研究者主要對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品質(zhì)量問題以及藥品不良反應(yīng)負(fù)有責(zé)任。藥品不良反應(yīng)責(zé)任是指生產(chǎn)和研究者應(yīng)對(duì)上市藥品的不良反應(yīng)作充分的研究和掌握，以此對(duì)藥品的安全性負(fù)責(zé)。 標(biāo)準(zhǔn)缺陷責(zé)任是指生產(chǎn)和研究者應(yīng)充分運(yùn)用所掌握的藥品信息

7、，正確制定、及時(shí)修改藥品標(biāo)準(zhǔn)，降低不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。二、藥品不良事件的責(zé)任界定3、流通商 流通商為物流企業(yè)，對(duì)藥品的運(yùn)輸和保管質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、藥師、醫(yī)生和護(hù)士 藥師、醫(yī)生和護(hù)士的主要責(zé)任在用藥失誤，而不是藥品不良反應(yīng)，這點(diǎn)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法中也作了隱性說明：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。另外，藥師和護(hù)士還應(yīng)對(duì)藥品保管質(zhì)量負(fù)責(zé)。二、藥品不良事件的責(zé)任界定5、病人或消費(fèi)者 病人或消費(fèi)者的責(zé)任主要在用藥失誤、藥品濫用、藥品保管質(zhì)量以及病人個(gè)體情況所致的不良反應(yīng)。在用藥失誤上，體現(xiàn)在病人依從性差，未能按照醫(yī)生、藥師的交代和指導(dǎo)用藥，包括：遺漏用藥

8、、用藥時(shí)問錯(cuò)誤等。二、藥品不良事件的責(zé)任界定Who will be suited？經(jīng)營C 經(jīng)營D醫(yī)院F運(yùn)輸B患者G生產(chǎn)A網(wǎng)絡(luò)E18新形勢(shì)下藥師的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療糾紛行政責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任 醫(yī)療損害醫(yī)療事故20從2010年7月1日,民事賠償領(lǐng)域“醫(yī)療損害責(zé)任”徹底替代“醫(yī)療事故責(zé)任”侵權(quán)責(zé)任法醫(yī)療事故醫(yī)療損害違法性要件違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)未盡到當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)過錯(cuò)要件過失過錯(cuò)過失或故意過錯(cuò)結(jié)果要件造成患者人身損害（生命權(quán)、健康權(quán)和身體權(quán)）造成患者人身或財(cái)產(chǎn)損害人身權(quán)（生命權(quán)、健康權(quán)、身體權(quán)、姓名權(quán)、肖像權(quán)、名譽(yù)權(quán)、貞操權(quán)、隱私權(quán)等）財(cái)產(chǎn)權(quán)因果關(guān)

9、系絕對(duì)因果關(guān)系相當(dāng)因果關(guān)系21 賠償責(zé)任中的義務(wù)范疇進(jìn)行了微調(diào) 侵權(quán)責(zé)任法第五十七條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！?如果和醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第二條 進(jìn)行比較，就會(huì)發(fā)現(xiàn)侵權(quán)責(zé)任法將判斷醫(yī)療過錯(cuò)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了調(diào)整。22 侵權(quán)責(zé)任法界定的“客觀行為標(biāo)準(zhǔn)”即“當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)”應(yīng)當(dāng)是一種高于侵權(quán)責(zé)任法其他章節(jié)要求的一般性注意義務(wù)（Duty of Care），類似于第九章第七十五條所提及的“高度注意義務(wù)”。24注意義務(wù)（良父義務(wù)） 是一種善良管理人應(yīng)盡的義務(wù)從義務(wù)，非法律明確規(guī)定的義務(wù)。 在1932年的Donohue

10、 VS Stevenson案中,阿克金(Atkins)法官提出了“愛鄰居猶如愛自己(Love your neighbors as yourself)”的法律諺語。2526（1）藥師的一般注意義務(wù) 也稱安全保障義務(wù)，是指藥師在藥事服務(wù)過程中對(duì)廣泛患者的生命與健康利益的高度責(zé)任心，對(duì)廣泛患者的人格尊重，對(duì)藥事服務(wù)工作的敬業(yè)、忠誠和技能的追求上的精益求精。東京昭和大學(xué)第一附屬醫(yī)院東京昭和大學(xué)第一附屬醫(yī)院門診候診處29東京昭和大學(xué)第一附屬醫(yī)院住院部30德國圖賓根大學(xué)附屬醫(yī)院門診樓31Greece 希臘China中國3233臺(tái)灣臺(tái)中總醫(yī)院東京昭和大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑部東京昭和大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑部藥師的一般注意

11、義務(wù)防止用藥失誤，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥師還應(yīng)對(duì)藥品保管質(zhì)量負(fù)責(zé)。38（2）藥師的特殊注意義務(wù) 在具體的藥事服務(wù)過程中，藥師針對(duì)患者的個(gè)體情況和具體藥品特點(diǎn)，而對(duì)用藥危險(xiǎn)性的預(yù)見和避免。 藥師的特殊注意義務(wù)個(gè)體化用藥用藥監(jiān)測(cè)已知不良反應(yīng)的預(yù)防東京昭和大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑部412008年10月29日-30日，大學(xué)一年級(jí)學(xué)生黃XX（女，20歲）在北京某三級(jí)醫(yī)院使用了某藥廠藥品甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液（0.3g)。7月12日18時(shí)許，四川省內(nèi)江市東興區(qū)發(fā)生一起群體預(yù)防性服藥不良反應(yīng)事件，104人發(fā)生不良反應(yīng)，其中一名年僅3歲的女孩不幸身亡。孟雨珊，3歲，身體健康，喜歡笑。然而，當(dāng)她吃完4片預(yù)防瘧疾的藥物后

12、，她漸漸困了，從此離開了疼愛她的父母 小感冒吃藥吃死花季女 配伍藥喂狗毒死三條狗 當(dāng)事醫(yī)院開的羅施立與阿斯美兩種混用藥物,據(jù)稱會(huì)致人茶堿中毒44藥師的注意義務(wù) = 預(yù)見義務(wù) + 避免義務(wù)“藥師在用藥安全方面要成為患者的眼睛”Q: 一名患者目前已經(jīng)出現(xiàn)明顯的腎功能損傷跡象，臨床藥師判斷應(yīng)該是A藥物導(dǎo)致的，建議更換為B藥物，主治醫(yī)師也同意臨床藥師的判斷。 如果患者和家屬不同意更換藥物，藥師和醫(yī)師該怎么做？ A.維持A藥物，讓患者和家屬簽字 B.更換為B藥物4546 在通常情況下，藥師和醫(yī)師的一般權(quán)利常服從于患者的權(quán)利是實(shí)現(xiàn)患者自由、自治的基本要求。 但在極其特定的情況下，需要限制患者的自主權(quán)利，實(shí)

13、現(xiàn)醫(yī)生職業(yè)（profession）對(duì)患者應(yīng)盡的義務(wù)和對(duì)患者根本權(quán)益負(fù)責(zé)之目的，這種權(quán)利就稱為醫(yī)療特權(quán)（Therapeutic Privilege）,或醫(yī)生治療豁免權(quán)、醫(yī)療干預(yù)權(quán)。法律層面首次界定醫(yī)院的三種法定免責(zé)事由 第六十條 規(guī)定了三種法定免責(zé)事由，即患者有損害，因下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任： （一）患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合診療規(guī)范的診療； （二）醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù)； （三）限于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平難以診療。47規(guī)定了醫(yī)院在產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的責(zé)任 侵權(quán)責(zé)任法第五十九條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造

14、成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。 患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！?8選擇藥品準(zhǔn)確調(diào)配和發(fā)放藥品為處方醫(yī)師提供藥物信息和患者情報(bào)實(shí)施必要的治療藥物監(jiān)測(cè)進(jìn)行患者用藥指導(dǎo)與用藥咨詢藥師應(yīng)盡義務(wù)臨床用藥過程及相關(guān)人員承擔(dān)的責(zé)任臨床用藥過程 相關(guān)人員藥物選擇（selection） 醫(yī) 師藥物采購（procurement） 護(hù) 士藥物處方（prescribing） 藥 師藥物準(zhǔn)備（preparation） 患 者藥物調(diào)配（dispensing）藥物使用（administration）臨床用藥監(jiān)測(cè)（m

15、onitoring）臨床用藥過程及相關(guān)人員承擔(dān)的責(zé)任處方錯(cuò)誤（醫(yī)師責(zé)任、藥師責(zé)任） 選藥、劑量、劑型、用藥途徑或用法不當(dāng)； 重復(fù)處方，用藥間隔時(shí)間不當(dāng)處方權(quán)限錯(cuò)誤（醫(yī)師責(zé)任） 從無處方權(quán)人員獲取處方藥品配制錯(cuò)誤（藥師責(zé)任） 劑型與處方不符；劑量與處方不符； 質(zhì)量不符（過期或降解）；配制不當(dāng)藥品使用方法錯(cuò)誤（護(hù)士責(zé)任） 未按預(yù)定時(shí)間用藥（漏服） 未按預(yù)定的間隔時(shí)間用藥 未按預(yù)定的方法用藥 （靜注速度過快、肌注藥誤作靜注）用藥監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（醫(yī)師、藥師責(zé)任） 腎毒性藥物使用前后未作腎功能檢測(cè) 慢性病患者加用藥物時(shí)，未作藥歷復(fù)習(xí), 造成不必要的藥物相互作用 治療窗窄小的藥物，未作TDM 臨床用藥過程及相關(guān)

16、人員承擔(dān)的責(zé)任藥物治療過程的錯(cuò)誤: 處方轉(zhuǎn)抄錯(cuò)誤(護(hù)士、醫(yī)師、藥師有責(zé)）:電子處方輸入錯(cuò)誤，手寫處方辯別錯(cuò)誤藥品分發(fā)錯(cuò)誤（藥師有責(zé)): 因藥名近似，包裝相似，造成混淆 用法說明不清導(dǎo)致患者不能理解(藥師有責(zé))依從性錯(cuò)誤（患者、藥師責(zé)任): 患者不按醫(yī)囑用藥，與藥師指導(dǎo)不力有關(guān)臨床用藥過程及相關(guān)人員承擔(dān)的責(zé)任藥師職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的防范加強(qiáng)藥物警戒，認(rèn)真實(shí)施ADR(E)報(bào)告制度加強(qiáng)藥物警戒，逐步推廣藥物治療錯(cuò)誤的報(bào)告辦法加強(qiáng)藥物治療錯(cuò)誤防范的學(xué)術(shù)研究實(shí)施國家頒布的處方管理辦法加強(qiáng)醫(yī)藥人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)樹立和發(fā)揚(yáng)醫(yī)藥人員的高尚職業(yè)道德和工作責(zé)任感加強(qiáng)工作人員間的信息交流 (醫(yī)藥工作者間，醫(yī)護(hù)間，醫(yī)藥工作者與患者

17、間)落實(shí)醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南 建立藥物治療管理委員會(huì)近期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)56近期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)第22期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 2009年05月18日發(fā)布 警惕左氧氟沙星、雙黃連注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)57第23期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)2009年09月01日 發(fā)布 關(guān)注穿琥寧、炎琥寧注射劑的安全性問題 58第24期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)2009年10月09日 發(fā)布 警惕加替沙星的嚴(yán)重不良反應(yīng) 59第25期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)2010年02月26日 發(fā)布 關(guān)于西布曲明的最新國際安全性信息 60第26期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)2010年03月17日 發(fā)布 關(guān)注骨肽和復(fù)方骨肽注射劑的安全性問題 61第27期藥

18、品不良反應(yīng)信息通報(bào)2010年03月19日 發(fā)布 警惕鼻炎寧制劑引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng) 62第28期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)2010年05月24日 發(fā)布 警惕鎮(zhèn)靜催眠藥引起的異常睡眠行為 63第29期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)2010年06月08日 發(fā)布 不同商品名或制劑的環(huán)孢素替換使用的風(fēng)險(xiǎn) 64第30期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)2010年07月22日 發(fā)布 警惕治療乙型肝炎的核苷類抗病毒藥替比夫定和拉米夫定的橫紋肌溶解癥 65藥物警戒快訊 2010年第1期 （總第78期）2010年01月31日 發(fā)布 美國FDA提出廢棄藥品處理建議美國FDA警告氯吡格雷與奧美拉唑的相互作用美國FDA警告靜脈注射異丙嗪可致嚴(yán)重組織

19、損傷美國FDA警告西格列汀可引起急性胰腺炎美國FDA更新肉毒毒素的安全警告 66藥物警戒快訊 2010年第2期 （總第79期）2010年02月09日 發(fā)布 美國FDA警告與TNF抑制劑相關(guān)的惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)美國FDA警告艾塞那肽可導(dǎo)致腎功能改變美國通報(bào)利妥昔單抗致PML的新病例諾華公司修訂麥考酚酸說明書警示貧血風(fēng)險(xiǎn) 67藥物警戒快訊 2010年第3期 （總第80期） 2010年03月18日 發(fā)布美國警告丙戊酸鹽致神經(jīng)管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)美國對(duì)治療哮喘的長(zhǎng)效受體激動(dòng)劑采取安全措施 68藥物警戒快訊 2010年第4期 （總第81期）2010年04月16日 發(fā)布 英國警告非那雄胺致男性乳癌風(fēng)險(xiǎn)美國FDA警告去羥肌苷引發(fā)非肝硬化性門靜脈高壓癥歐盟評(píng)估抗精神病藥的靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)歐盟警告高劑量醋酸環(huán)丙孕酮可致腦膜瘤歐盟警告他汀類藥物的治療風(fēng)險(xiǎn)歐盟建議將苯氟雷司從歐盟市場(chǎng)上撤出 69藥物警戒快訊 2010年第5期 （總第82期） 2010年0