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文檔簡介

1、可用性驗(yàn)證及確認(rèn)報(bào)告Usability V&V Report目的本文對已計(jì)劃的可用性工程驗(yàn)證與確認(rèn)活動結(jié)果的記錄與結(jié)論，以證明其驗(yàn)證與確認(rèn)的結(jié)果符合 IEC62366 Medical Device-Application of Usability Engineering to MDiVfceS ED 1.1 2014 相關(guān) 條款的要求。范圍 /Scope本文適用于XXXX產(chǎn)品職責(zé)/Responsibility可選 /Optional可用性工程驗(yàn)證及相關(guān)活動可用性工程確認(rèn)及相關(guān)活動法律法規(guī)負(fù)責(zé)人工作內(nèi)容/Content可用性驗(yàn)證結(jié)果針對IEC62366 Ed1.1 2014中5.8中的要求，可用

2、性驗(yàn)證作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一部分，需驗(yàn)證其 用戶接口的設(shè)計(jì)符合可用性規(guī)范需求，根據(jù)可用性驗(yàn)證與確認(rèn)的計(jì)劃中測試內(nèi)容，結(jié)果參見附錄7.1可用性確認(rèn)結(jié)果針對IEC62366 Ed1.1 2014中5.9中的要求，制造商應(yīng)按照可用性確認(rèn)計(jì)劃對醫(yī)療器械的可用性進(jìn)行 確認(rèn)，使用模擬臨床環(huán)境，并由Clinical Specialist臨床專員進(jìn)行評估，根據(jù)可用性驗(yàn)證與確認(rèn)的計(jì) 劃中測試內(nèi)容，結(jié)果參見附錄.2結(jié)論根據(jù)可用性驗(yàn)證及確認(rèn)結(jié)果，所有計(jì)劃的驗(yàn)證和確認(rèn)內(nèi)容均被執(zhí)行，在驗(yàn)證和確認(rèn)過程中，沒有發(fā)生 與產(chǎn)品使用相關(guān)的使用錯(cuò)誤等影響產(chǎn)品可用性的缺陷，產(chǎn)品符合IEC62366 Medical DeviceApplication of Usability Engineering to Medical Devices ED 1.1 2014 相關(guān)條款的要求相關(guān)信息 /Correlation Information術(shù)語和縮略語/ Terms and AbbreviationsN/A參考文檔/Reference Document可用性驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃V1.07 附錄7

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