蠶藥對家蠶的安全性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

1、蠶藥對家蠶的安全性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述（一）定義與目的蠶藥對家蠶的安全性試驗是了解在推薦劑量或超過推薦劑量的應(yīng)用條件下，評價受試藥物對家蠶的安全性。試驗?zāi)康氖橇私馐茉囁幬飳倚Q的主要不良反應(yīng)和對生產(chǎn)性能的影響，從而提出受試藥物的不良反應(yīng)及應(yīng)用時的注意事項或預(yù)防措施。（二）適用范圍本指導(dǎo)原則適用于申請用于與蠶體有直接接觸的消毒劑和添食治療類藥物，包括蠶用抗菌藥物、蠶用抗寄生蟲藥物、蠶用桑葉葉面消毒劑、蠶用煙熏劑、蠶體蠶座消毒劑等。試驗以家蠶為主要對象。二、試驗設(shè)計（一）試驗用蠶 1.品種：用一化性或二化性的現(xiàn)行普通四眠蠶品種，根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇雜交種或原種進行試驗。2.來源：有生產(chǎn)許可證單位生

2、產(chǎn)的合格蠶種。3.數(shù)量：試驗前須檢查確認蠶體健康，無病原體感染。每處理組重復(fù)3區(qū)（單元），每區(qū)（單元）不少于400條蠶。（二）受試藥物受試藥物應(yīng)與擬上市的制劑完全一致，有完整的產(chǎn)品質(zhì)量標準，有合乎規(guī)定格式的說明書。受試藥物應(yīng)來源于同一批號，由申報單位自行研制并在GMP驗收合格的車間生產(chǎn)的樣品，并提供中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或農(nóng)業(yè)部認定的其他獸藥檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗合格報告。（三）給藥方案一般采用與臨床應(yīng)用相同的給藥方案，即給藥方法、間隔、療程等相同。（四）試驗周期根據(jù)臨床或生產(chǎn)實際給藥時間決定試驗周期。對短期治療藥物，用藥時間至少為推薦用藥時間，對于推薦長期應(yīng)用（7天或更長）的藥物，安全性試驗必須

3、持續(xù)用藥至推薦的最長用藥時間或更長。（五）劑量與分組1.試驗組：按照擬推薦劑量設(shè)1、3、5倍劑量給藥組；2.空白對照（不給藥）組。（六）觀察指標安全性的評價內(nèi)容應(yīng)包括：1.觀察試驗蠶的急、慢性中毒癥狀出現(xiàn)中毒癥狀時做好詳細的試驗記錄，如有必要，進行臨床病理學檢驗。所有的數(shù)據(jù)均需在試驗評價報告中說明。2.對家蠶生長發(fā)育的影響抗菌藥物、抗寄生蟲藥物、蠶體蠶座消毒劑和煙熏消毒劑，調(diào)查4齡和5齡的發(fā)育經(jīng)過以及4齡眠蠶體重和熟蠶體重；桑葉葉面消毒劑，調(diào)查試驗期間的各齡發(fā)育經(jīng)過以及各齡眠蠶體重和熟蠶體重。3.對家蠶的生命力指標和繭絲經(jīng)濟性狀的影響生命力指標主要調(diào)查幼蟲生命力、蟲蛹率、死籠率等；繭絲質(zhì)性狀主

4、要調(diào)查全繭量、繭層量、繭層率等指標。4.繁育試驗可用于原蠶飼養(yǎng)（蠶種繁育）的蠶用消毒藥劑和治療藥物（包括抗菌藥物、抗寄生蟲藥物和桑葉葉面消毒劑等），除了進行以上所述3項試驗外，還必須進行蠶種繁育試驗。繁育試驗以家蠶現(xiàn)行品種原種為試驗材料，對有關(guān)繁育性狀的指標（單蛾產(chǎn)卵數(shù)、良卵率、孵化率等）進行調(diào)查。（七）結(jié)果分析用t檢驗比較試驗組與對照組間幼蟲發(fā)育經(jīng)過、眠蠶體重、熟蠶體重、幼蟲生命力、蟲蛹率、死籠率、全繭量、繭層量、繭層率、單蛾產(chǎn)卵數(shù)、良卵率和孵化率等各項指標的顯著性差異，確定最大耐受劑量或劑量范圍。三、試驗報告為公正、科學地評價藥物對家蠶的安全性，對試驗報告內(nèi)容做如下要求：1.試驗?zāi)康摹?.試驗時間與地點。3.試驗設(shè)計者、負責人、參加者及電子郵箱。4.試驗動物應(yīng)注明品種(品系)、齡期。 5.受試藥物需注明蠶藥名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號及用法與用量。6.試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)有詳細的試驗原始記錄，統(tǒng)計后以表格的形式列出，并進行生物學統(tǒng)計分析。原始資料保存處、聯(lián)系人、電話。7.蠶病發(fā)生情況。如果在試驗過程中有某種蠶病發(fā)生，必須分析是否與受試藥物有關(guān)，如有關(guān)，在報告中必須寫明；如認為無