DB4403∕T 218-2021 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施規(guī)范

1、 ICS11.040.01CCSC30DB4403深 圳 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4403/T2182021醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施規(guī)范Uniquedeviceidentifierimplementationspecification2021-12-23發(fā)布2022-01-01實(shí)施 DB4403/T2182021目次前言.II1范圍.12規(guī)范性引用文件.13術(shù)語和定義.14縮略語.25基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI實(shí)施步驟.25.1申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼.25.2分配UDI編碼標(biāo)識(shí).25.3生成UDI數(shù)據(jù)載體.55.4UDI數(shù)據(jù)同步及維護(hù).7I DB4403/T2182021前言本文件按照GB/T1.12020標(biāo)

2、準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。II DB4403/T2182021醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施步驟。本文件適用于基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB129042008商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T168302008商品條碼儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示GB/T169862018商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符Y

3、Y/T16812019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語3術(shù)語和定義YY/T16812019、GB/T169862018界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifier；UDI基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。注1：“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理。注2：可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。來源：YY/T16812019,3.13.2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier；UDI-DI特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。注：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對(duì)醫(yī)療器械

4、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)信息的“訪問關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、注冊(cè)信息等。來源：YY/T16812019,3.23.3生產(chǎn)標(biāo)識(shí)productionidentifier；UDI-PI識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。注：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。來源：YY/T16812019,3.33.4應(yīng)用標(biāo)識(shí)符applicationidentifier；AI1 DB4403/T2182021標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)含義與格式的字符，由2位4位數(shù)字組成。來源：GB/T169862018,3.14縮略語下列縮略語適用于本文件。GS1：國際物品編碼協(xié)會(huì)（glob

5、alstandard1）GTIN：全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（globaltradeitemnumber）RFID：射頻識(shí)別（radiofrequencyidentification）5基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI實(shí)施步驟5.1申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼5.1.1廠商識(shí)別代碼是基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI的重要組成部分。5.1.2廠商識(shí)別代碼由710位數(shù)字組成。5.1.3廠商識(shí)別代碼由中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理，企業(yè)宜通過中國物品編碼中心官網(wǎng)在線提交資料申請(qǐng)和辦理。5.2分配UDI編碼標(biāo)識(shí)5.2.1分配UDI-DI5.2.1.1UDI-DI的代碼結(jié)構(gòu)5.2.1.1.1GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為GTIN，由GS1廠商識(shí)

6、別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)碼組成，共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四種結(jié)構(gòu)，見表1。5.2.1.1.2項(xiàng)目代碼由52位數(shù)字組成，根據(jù)相應(yīng)編碼原則編制，該代碼本身無具體含義，與分類無關(guān)，不代表任何信息。5.2.1.1.3校驗(yàn)碼為1位數(shù)字，用于檢驗(yàn)譯碼正確性，算法應(yīng)按照GB129042008中附錄B的計(jì)算方法。5.2.1.1.4所有結(jié)構(gòu)的GTIN在數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)時(shí)均應(yīng)為14位數(shù)據(jù)字符串，長度小于14位的GTIN應(yīng)在開頭填充零作為補(bǔ)位。表1GTIN代碼結(jié)構(gòu)GS1前綴或GS1廠商識(shí)別代碼項(xiàng)目代碼GTIN結(jié)構(gòu)校驗(yàn)碼GTIN-800000000N1N5N6N7N2N6N7N8N

7、3N7N8N9N4N8N9N10N5N6N7N8GTIN-12GTIN-13GTIN-140N1N2N3N2N3N4N3N4N5N4N5N6N9N10N11N12N11N12N13N12N13N14N1N2N10N11N1n注：N1n僅用于GTIN-14，可以是1-8的任一數(shù)字，表示產(chǎn)品不同級(jí)別的包裝。2 DB4403/T21820215.2.1.2不同情況下的UDI-DI編碼單個(gè)醫(yī)療器械一般采用GTIN-13的代碼結(jié)構(gòu)，不同包裝層級(jí)的醫(yī)療器械可為每個(gè)包裝層級(jí)單獨(dú)分配新的GTIN-13，也可采用最小銷售單元分配唯一的GTIN-13，其它包裝層級(jí)通過分配不同的包裝指示符1-8來區(qū)分，包裝指示符用

8、法應(yīng)符合GB/T168302008第4章中的要求。如UDI中包含UDI-DI和UDI-PI，則UDI-DI應(yīng)采用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI(01)+全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN數(shù)據(jù)表示。5.2.2分配UDI-PI5.2.2.1概述5.2.2.1.1GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI-PI由應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）+數(shù)據(jù)表示，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等，應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）見表2。5.2.2.1.2對(duì)于使用多個(gè)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符的UDI，應(yīng)按照定長信息（GTIN、生產(chǎn)日期、失效日期）在前，不定長信息（生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)）在后的順序排列。表2UDI常用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI0110111721數(shù)據(jù)意義全球

9、貿(mào)易項(xiàng)目代碼生產(chǎn)批號(hào)格式n2+n14n2+an20n2+n6生產(chǎn)日期失效日期n2+n6序列號(hào)n2+an20注：a：字母字符；n：數(shù)字字符；an：字母、數(shù)字字符；i：表示字符個(gè)數(shù)；ni：定長，表示i個(gè)數(shù)字字符；ani：表示最多i個(gè)字母、數(shù)字字符。5.2.2.2生產(chǎn)日期標(biāo)識(shí)符AI（11）5.2.2.2.1生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期。應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“11”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的生產(chǎn)日期，編碼數(shù)據(jù)格式見表3。表3應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（11）的編碼AI11生產(chǎn)日期年月日N1N2N3N4N5N65.2.2.2.2年月日的表示要求如下：a)年：以2位數(shù)字表示，不可省略；示例：2003年為03。b)月：以

10、2位數(shù)字表示，不可省略；示例： 1月為01。3 DB4403/T2182021c)日：以2位數(shù)字表示，應(yīng)具體指定，不可填00。示例：某月的2日為02。5.2.2.2.3生產(chǎn)日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。注：生產(chǎn)日期的范圍為過去的49年和未來的50年。5.2.2.2.4世紀(jì)的確定按照GB/T169862018中附錄C的規(guī)定。5.2.2.3失效日期應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI（17）5.2.2.3.1應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“17”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的失效日期，編碼數(shù)據(jù)格式見表4。表4應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（17）的編碼數(shù)據(jù)格式AI17失效日期年月日N1N2N3N4N5N65.2.2.3.2年月日的表示方法見5.2.2

11、.2.2。失效日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。注：失效日期的范圍為過去的49年和未來的50年。5.2.2.3.3世紀(jì)的確定按照GB/T169862018中附錄C中的規(guī)定。5.2.2.4生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI（10）5.2.2.4.1生產(chǎn)批號(hào)是與貿(mào)易項(xiàng)目相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，用于產(chǎn)品追溯。5.2.2.4.2生產(chǎn)批號(hào)數(shù)據(jù)信息可涉及貿(mào)易項(xiàng)目本身或其所包含的項(xiàng)目。注：包括產(chǎn)品的組號(hào)、班次號(hào)、機(jī)器號(hào)、時(shí)間或內(nèi)部的產(chǎn)品代碼等。5.2.2.4.3應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“10”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的生產(chǎn)批號(hào)代碼，編碼數(shù)據(jù)格式見表5。表5應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（10）的編碼數(shù)據(jù)格式AI10生產(chǎn)批號(hào)X1Xi(i20)5.2.2.

12、4.4生產(chǎn)批號(hào)為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位，其字符按照GB/T169862018中附錄D的規(guī)定。5.2.2.4.5生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。5.2.2.5序列號(hào)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI（21）5.2.2.5.1序列號(hào)是分配給一個(gè)實(shí)體永久性的系列代碼，與GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識(shí)每個(gè)單獨(dú)的項(xiàng)目。5.2.2.5.2應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“21”對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的序列號(hào)，編碼數(shù)據(jù)格式見表6。4 DB4403/T2182021表6應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（21）的編碼數(shù)據(jù)格式AI21序列號(hào)X1Xi(i20)5.2.2.5.3序列號(hào)由制造商分配，為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位，其字符按照GB/T1698

13、62018中附錄D的規(guī)定。序列號(hào)應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。5.3生成UDI數(shù)據(jù)載體GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI數(shù)據(jù)載體有三種形式，分別是一維條碼（EAN-13、GS1-128、ITF-14、GS1DataBar）、二維條碼（GS1DataMatrix）和RFID，常見UDI載體示例見圖1至圖8，ITF-14示例見GB/T168302008附錄B和附錄C。圖1僅包含UDI-DI的EAN-13碼圖2包含UDI-DI和UDI-PI（失效日期和生產(chǎn)批號(hào)）串聯(lián)的GS1-128碼圖3包含UDI-DI（上）和UDI-PI（失效日期和生產(chǎn)批號(hào)）（下）并聯(lián)的GS1-128碼5 DB4403/T2182021圖5 包含UDI-DI（上）和UDI-PI（失效日期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)和序列號(hào)）（下）并聯(lián)的GS1-128碼圖6包含UDI-DI和UDI-PI（失效日期和生產(chǎn)批號(hào)）的GS1DataMatrix碼圖7包含UDI-DI和UDI-PI（失效日期、生產(chǎn)批號(hào)和序列號(hào)）的GS1DataMatrix碼6 DB4403/T2182021圖8包含UDI-DI和UDI-PI（失效日期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)