TS16949質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單教學(xué)內(nèi)容

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。TS16949質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單-4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1）依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。4.1.2組織是否ISO/TS16949：2002（E）的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）與重要員工會(huì)談。有效實(shí)施的范例。4.1.3組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1）質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正措

2、施。管理評(píng)審結(jié)果。4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用？確定這些過(guò)程的順序和相互作用？確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)？（4.1.a,b,c）依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。4.1.7組織的質(zhì)量管理體系是否：確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)？監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程？實(shí)施必要的措施，以實(shí)施對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)？（4.1.d,e,f）評(píng)審質(zhì)量管理體系的所有要素,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性.質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審.管理評(píng)審會(huì)議記錄,出席人數(shù)和充足的頻次.行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng).4.

3、1.10組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程？（4.1）4.1.11組織是否對(duì)影響產(chǎn)品符合要求外包過(guò)程實(shí)施控制？（4.1）4.1.12對(duì)影響產(chǎn)品符合要求外包過(guò)程的控制,組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別?(4.1)依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣仿制的質(zhì)量手冊(cè).5.4質(zhì)量目標(biāo)5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見ISO/TS16949(E)技術(shù)規(guī)范7.1節(jié))?(5.4.1)5.5職責(zé),權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到規(guī)定和溝通?(5.

4、5.1)作業(yè)描述職責(zé)矩陣,程序,說(shuō)明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者?(5.5.1.1)從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子,如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨,等等溝通渠道和及時(shí)性5.5.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員,為了糾正質(zhì)量問(wèn)題,是否有權(quán)停止生產(chǎn)?(5.5.1.1)生產(chǎn)過(guò)程中,誰(shuí)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)如何定義權(quán)限近期的例子5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員?(5.5.1.1)所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,必須具

5、有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立,實(shí)施和保持向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求?確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)?(5.5.2)誰(shuí)主管這項(xiàng)職責(zé)所執(zhí)行的活動(dòng)(包括對(duì)設(shè)計(jì),銷售,制造,交付等適用體系要素的激勵(lì))的證據(jù)管理評(píng)審記錄5.5.2.1顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限,以確保滿足顧客的要求.包括選擇特殊特性,建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn),糾正和預(yù)防措施,產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)?(5.5.2.1)項(xiàng)目小組中的質(zhì)量功能代表質(zhì)量功能在里程碑,決策點(diǎn)(如生產(chǎn)放行,工程放行,)中的參與顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述(如質(zhì)量功能)5.5.3內(nèi)部溝通5.5

6、.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程?(5.5.3)溝通渠道和及時(shí)性5.5.8最高管理者是否確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通?(5.5.3)溝通渠道和及時(shí)性6.1資源提供6.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源:實(shí)施,保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性?通過(guò)滿足顧客要求,增進(jìn)顧客滿意?(6.1)作業(yè)描述培訓(xùn)記錄質(zhì)量計(jì)劃輪班員工/監(jiān)督員工的工作量6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1組織是否確定,提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施?(6.3)依據(jù)TS16949編制的質(zhì)量手冊(cè)產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率6.3.1工廠,設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2組織是否采用多方論證的方法制定工廠,設(shè)施及設(shè)備的

7、計(jì)劃?(6.3.1)小組必須由跨部門的員工組成6.3.3組織的工廠的布局是否盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn),優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用,是否便于材料的同步流動(dòng)?(6.3.1)過(guò)程流程分析工廠布局(現(xiàn)在的和計(jì)劃的)6.3.4組織是否制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法?(4.2.4.11)人類工程學(xué),自動(dòng)化,流水線平衡,庫(kù)存級(jí)別的衡量準(zhǔn)則6.3.2應(yīng)急計(jì)劃6.3.5組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃(如供應(yīng)中斷,勞動(dòng)力短缺,關(guān)鍵設(shè)備故障和使用中退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求?(6.3.2)應(yīng)急計(jì)劃關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí)6.4工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境?(6.4)依據(jù)TS16949編

8、制的質(zhì)量手冊(cè)6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2組織必須注明產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對(duì)員工造成潛在的風(fēng)險(xiǎn),特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中?(6.4.1)設(shè)計(jì)和過(guò)程控制中的預(yù)防性活動(dòng)法律知識(shí)和應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析,如FMEA內(nèi)/外部審核的結(jié)果:-體系認(rèn)可-糾正措施事故記錄和顧客抱怨有關(guān)的安全6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序,清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)?(6.4.2)工廠參觀7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.1組織是否確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求?(7.4.1)組織進(jìn)貨檢驗(yàn)供方檢驗(yàn)在供方現(xiàn)場(chǎng)的審核7.4.2組織對(duì)

9、供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響?(7.4.1)由采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方?(7.4.1)選擇系統(tǒng)性能等級(jí)系統(tǒng)組織的供方手冊(cè)7.4.4組織是否制定選擇,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則?(7.4.1)選擇系統(tǒng)性能等級(jí)系統(tǒng)7.4.5組織是否保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄?(7.4.1)由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果批準(zhǔn)的供方記錄7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求?(7.4.1.

10、1)政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果供方內(nèi)部審核符合的憑證或證書供方的審核7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.7組織的供方是否通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證?(7.4.1.2)供方ISO9001:2000證書的復(fù)件7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS16949:2002(E)技術(shù)規(guī)范為目的進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)?(7.4.1.2)供方開發(fā)過(guò)程分承包方開發(fā)的證據(jù)7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.9若合同中有規(guī)定,組織是否是從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)?(7.4.1.3)如果適用,批準(zhǔn)的供方清單如何使用這些清單7.4.10采用顧客指定的供方(包括工裝和量具

11、供方)組織是否對(duì)確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任?(7.4.1.3)組織進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍包括由顧客指定供方處采購(gòu)產(chǎn)品組織的供方管理過(guò)程的范圍包括顧客指定的供方7.4.2采購(gòu)信息7.4.11組織的采購(gòu)信息是否表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？b)人員資格的要求c)質(zhì)量管理體系的要求?(7.4.2)采購(gòu)訂單/放行商業(yè)合同7.4.12在與供方溝通前,組織是否確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的?(7.4.2)提供給供方的合同/采購(gòu)訂單的評(píng)審7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件是否包

12、括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息?b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書?c)使用適宜的設(shè)備?d)獲得和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置?e)實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量?f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施?(7.5.1)參觀工廠和設(shè)備主要部件或正確的裝配圖樣工作現(xiàn)場(chǎng)的工作指導(dǎo)書7.5.1.2控制計(jì)劃7.5.2組織是否：針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃（見附錄A），包括流程性散裝材料的過(guò)程？考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃(7.5.1.2)不同產(chǎn)品級(jí)別的控制計(jì)劃DFMEA和PFMEA被用做控制計(jì)劃的輸入7.5.3組織的控制計(jì)劃是否：列出用于制造過(guò)程控制的控制方法？包括監(jiān)測(cè)由顧客

13、和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法？包括顧客要求的信息？當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃？(7.5.1.2)控制計(jì)劃的評(píng)審適當(dāng)階段的控制計(jì)劃用數(shù)據(jù)表示的控制計(jì)劃框架7.5.4當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí),組織是否重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃(見ISO/TS16949:2002(E)中的7.1.4)?(7.5.1.2)產(chǎn)品/過(guò)程更改,不穩(wěn)定性/能力不足的過(guò)程結(jié)果和控制計(jì)劃更新之間的關(guān)系7.5.1.3作業(yè)指導(dǎo)書7.5.5組織是否為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書?(7.5.1.3)工作現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書的有效性7.5.7

14、組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募?如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程？(7.5.1.3)作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系,如控制計(jì)劃,設(shè)計(jì)記錄,FMEA7.5.1.4作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證7.5.8無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備,組織是否都進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證?(7.5.1.4)作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn)7.5.9作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書?(7.5.1.4)準(zhǔn)備指導(dǎo)書7.5.10適用時(shí),組織是否使用統(tǒng)計(jì)發(fā)方法進(jìn)行驗(yàn)證?(7.5.1.4)作業(yè)準(zhǔn)備記錄7.5.1.5預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)7.5.11組織是否標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源,并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)？(7.5.1.5)

15、存在預(yù)防性維護(hù)7.5.12組織的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)是否至少包括：有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)？設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)？關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)？(7.5.1.5)由特定的測(cè)量指標(biāo)證實(shí)系統(tǒng)的有效性關(guān)系設(shè)備清單維護(hù)記錄預(yù)知性維護(hù)范例工廠參觀7.5.13組織是否利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性？(7.5.1.5)預(yù)知性維護(hù)范例7.5.1.6生產(chǎn)工裝的管理7.5.14組織是否為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源?(7.5.1.6)工具/量具設(shè)計(jì)的人員和資格7.5.15組織是否建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng),包括：維護(hù)及修理設(shè)施與人員？貯存與修復(fù)？工

16、裝準(zhǔn)備？易損工具的更換計(jì)劃？具設(shè)計(jì)調(diào)整的文件，包括工程更改等級(jí)？適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整和文件的修訂/工裝確認(rèn)，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置？（7.5.1.6）工具管理過(guò)程7.5.16如果任何工作被分包,組織是否實(shí)施追蹤和跟進(jìn)這些活動(dòng)的系統(tǒng)?(4.13.1.3)分承包方管理系統(tǒng)(選擇、評(píng)定和控制)7.5.1.7生產(chǎn)安排7.5.17組織的生產(chǎn)計(jì)劃是否滿足顧客要求?(7.5.1.7)生產(chǎn)安排過(guò)程安排系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立在“拉”系統(tǒng)而不是“推”系統(tǒng)的基礎(chǔ)上7.5.1.8服務(wù)信息反饋7.5.18組織是否建立并保持服務(wù)考慮的信息與調(diào)整與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過(guò)程？(7.5.1.8)會(huì)議報(bào)告,跟蹤活動(dòng)和糾正措施/

17、職責(zé)/日期產(chǎn)品服務(wù)資料7.5.1.9與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.19當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí),組織是否驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：組織的任何一個(gè)服務(wù)中心任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備？-服務(wù)人員的培訓(xùn)？(7.5.1.9)定期審核計(jì)劃報(bào)告和跟蹤活動(dòng)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.20當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)得勁監(jiān)測(cè)或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織是否對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)?(7.5.2)過(guò)程確認(rèn)/能力研究結(jié)果過(guò)程參數(shù)的監(jiān)測(cè)和控制證據(jù)7.5.21組合子對(duì)這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)是否證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力(7.5.2)過(guò)程確認(rèn)/能力研究結(jié)果7.5.21組織是否規(guī)定對(duì)這些過(guò)程的安排,使

18、用時(shí)包括：a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則?b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c)使用特定的方法和程序?d)記錄的要求?e)再確認(rèn)?(7.5.2)操作,設(shè)備和人員要求說(shuō)明和資格有關(guān)的記錄再確認(rèn)的頻率和條件7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.23適當(dāng)時(shí),組織是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品?(7.5.3)主動(dòng)召同檢查所有設(shè)備合適的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)從原材料到交付產(chǎn)品的可追溯性7.5.24組織是否針對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)?(7.5.3)清楚地標(biāo)識(shí)工作中的過(guò)程,完成的產(chǎn)品和放棄的產(chǎn)品和/或零部件的檢驗(yàn)記錄7.5.25在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織是否控制、記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見ISO/TS16

19、949:2002(E)要素4.2.4)?(7.5.3)可追溯性系統(tǒng)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.26組織是否愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)?(7.5.4)顧客財(cái)產(chǎn)的處理程序7.5.27組織是否識(shí)別,驗(yàn)證,保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)?(7.5.4)產(chǎn)品識(shí)別存儲(chǔ)環(huán)境7.5.28若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),組織是否報(bào)告顧客,并保持記錄?(7.5.4)顧客已采購(gòu)產(chǎn)品報(bào)告的損失顧客所有的可回收包裝怎么樣?如何說(shuō)明它?7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝7.5.29顧客所有的工裝,制造,試驗(yàn),檢驗(yàn)工具和設(shè)備是否永久性標(biāo)識(shí),以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見,并可以確定?(

20、7.5.4.1)工具和設(shè)備所有關(guān)系的永久性標(biāo)識(shí)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.30在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織是否針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)?(7.5.50程序開發(fā)和文件工廠參觀7.5.31組織的產(chǎn)品防護(hù)是否包括標(biāo)識(shí),搬運(yùn),包裝,貯存和保護(hù)?(7.5.5)產(chǎn)品保護(hù)程序參觀工廠7.5.32組織的產(chǎn)品防護(hù)是否也適用于產(chǎn)品的組成部分?(7.5.5)產(chǎn)品保護(hù)程序的范圍工廠參觀7.5.5.1存儲(chǔ)和庫(kù)存7.5.33組織是否按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存狀況,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況?(7.5.5.1)產(chǎn)品存儲(chǔ)規(guī)范檢驗(yàn)記錄工廠參觀7.5.34組織是否使用庫(kù)存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期,確保貨物周轉(zhuǎn)?(7.5.5

21、.1)庫(kù)存管理系統(tǒng)FIFO的證據(jù)廢舊產(chǎn)品的控制7.5.35組織是否以對(duì)待不合格品的類似方法對(duì)廢舊產(chǎn)品進(jìn)行控制?(7.5.5.1)廢舊產(chǎn)品存儲(chǔ)在隔離區(qū)域7.6監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置的控制7.6.1組織是否確定需實(shí)施的監(jiān)測(cè)和測(cè)量以及所需的監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)?(7.6)與需要實(shí)施的測(cè)量有關(guān)的試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確度和精確度7.6.2組織是否建立過(guò)程,以確保監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)測(cè)和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施/(7.6)在樣件制造期間的監(jiān)測(cè)和測(cè)量試驗(yàn)組織的和ISO/TS16949:2002(E)一致的質(zhì)量手冊(cè)中的程序說(shuō)明7.6.3為確保結(jié)果有效,必要時(shí)組織的測(cè)量設(shè)備是否：a)對(duì)照能溯源到

22、國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定?b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整?c)到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)?d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整?e)在搬運(yùn),維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效?(7.6)試驗(yàn)設(shè)備目錄對(duì)樣件及它們對(duì)于國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性進(jìn)行認(rèn)可校準(zhǔn)結(jié)果記錄校準(zhǔn)設(shè)備的控制方法校準(zhǔn)狀態(tài)確定7.6.4當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織是否對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄?(7.6)產(chǎn)品再檢驗(yàn)的記錄7.6.5組織是否對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?(7.6)對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合要求的設(shè)備及受其影響的任何產(chǎn)品采取的措施7.6.6組織是否保持校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄(見ISO/T

23、S16949:2002(E)中要素4.2.4)?(7.6)量具研究記錄7.6.7當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)測(cè)和測(cè)量時(shí),組織是否確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力?(7.6)產(chǎn)品標(biāo)注系統(tǒng)顧客要求標(biāo)注審核7.6.8組織對(duì)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力的確認(rèn)是否在初次使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)?(7.6)試驗(yàn)軟件/比較的參考書的驗(yàn)證7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析7.6.9組織是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究,以分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異?(7.6.1)測(cè)量系統(tǒng)分析研究包括量具的重復(fù)性和再生性7.6.10組織的測(cè)量系統(tǒng)分析是否用于在控制計(jì)劃提及的測(cè)量系統(tǒng)?(7.6.1)測(cè)量系統(tǒng)分析結(jié)果7.6.11組織

24、所用的分析方法及接收準(zhǔn)則是否與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致？（7.6.1）對(duì)于顧客測(cè)量系統(tǒng)分析要求的檢查方法使用其它分析方法的顧客批準(zhǔn)記錄7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7.6.12組織的所有量具，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客所有得設(shè)備的校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)記錄是否包括：設(shè)備鑒定，包括經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的設(shè)備的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)？按工程更改進(jìn)行的修訂？在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)？對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估？在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明？如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知？（7.6.2）測(cè)量設(shè)備記錄測(cè)量設(shè)備的初始規(guī)范7.6.4實(shí)驗(yàn)室要求7.6.4.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.6.13組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是否

25、有定義的范圍,包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn),試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)?(7.6.4.1)實(shí)驗(yàn)室范圍7.6.14組織的實(shí)驗(yàn)室范圍是否包括在質(zhì)量管理體系中,并符合以下的技術(shù)要求了：實(shí)驗(yàn)室程序的充分性？實(shí)驗(yàn)室人員的資格？產(chǎn)品試驗(yàn)？根據(jù)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)，正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力？有關(guān)記錄的評(píng)審/（7.6.4.1）組織依據(jù)ISO/TS16949：2002（E）編制的質(zhì)量手冊(cè)7.6.4.2外部實(shí)驗(yàn)室7.6.15為組織提供檢驗(yàn)，試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室是否有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)，試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和：實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)ISO/IEC17025或相等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受？（7

26、.6.4.2）商業(yè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可錄8測(cè)量，分析和改進(jìn)8.1總則8.1.1組織是否策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性?b)確保質(zhì)量管理體系的符合性?d)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性?(8.1)內(nèi)部審核結(jié)果產(chǎn)品符合資料8.1.2組織是否確定了適用方法及其監(jiān)測(cè),測(cè)量,分析和改進(jìn)過(guò)程的必須用程度?(8.1)組織監(jiān)測(cè)設(shè)備,分析和改進(jìn)過(guò)程所使用的方法8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定8.1.3在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具,并包括在控制計(jì)劃中?(8.1.1)控制計(jì)劃的評(píng)審質(zhì)量計(jì)劃的評(píng)審工廠參觀8.1.2基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)8.1.4整個(gè)組織是否了解基本的統(tǒng)計(jì)概念,如變差

27、,控制(穩(wěn)定性)、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整?(8.1.2)與員工包括管理者會(huì)談,說(shuō)明重要的統(tǒng)計(jì)概念,如變差,分布,過(guò)程控制,因果關(guān)系,一般和特殊原因統(tǒng)計(jì)技術(shù)培訓(xùn)記錄8.1.4整個(gè)組織是否使用基本的統(tǒng)計(jì)概念?(8.1.2)基本統(tǒng)計(jì)研究報(bào)告8.3不合格品控制8.3.1組織是否確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付?(8.3)一個(gè)或多個(gè)不合格情況和驗(yàn)證后的流程,(標(biāo)識(shí),隔離,等等)廢舊產(chǎn)品8.3.2組織是否在形成文件的程序中對(duì)不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限做出規(guī)定?(8.3)質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明的程序8.3.3組織是否通過(guò)下列一種或幾種途徑,處置不合格品:a)采取措施,

28、消除發(fā)現(xiàn)的不合格?b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用,放行或接收不合格品?d)采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用?(8.2.3)一或多個(gè)不合格情況和驗(yàn)證后的流程,視覺(jué)上的標(biāo)識(shí)和區(qū)域隔離讓步記錄8.3.4組織是否保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見ISO/TS16949要素4.2.4；(8.2.3)記錄8.3.5在不合格品得到糾正之后,組織是否對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求?(8.2.3)再次驗(yàn)證糾正之后的不合格產(chǎn)品的說(shuō)明8.3.6當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織是否采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施?(8.2.3)一

29、個(gè)或多個(gè)不合格情況和驗(yàn)證后的流程,(標(biāo)識(shí),隔離,等等)8.3.1不合格品控制補(bǔ)充8.3.7組織是否將具有未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品列為不合格產(chǎn)品(見ISO/TS16949:2002(E)要素7.5.3)?(8.3.1)一個(gè)或多個(gè)不合格情況和驗(yàn)證后的流程,(標(biāo)識(shí),隔離,等等)8.3.2返工產(chǎn)品的控制8.3.8組織的返工指導(dǎo)書,包括重新檢驗(yàn)要求,是否易于被適當(dāng)?shù)夭僮髡呷〉煤褪褂?(8.3.2)返工說(shuō)明8.3.3顧客信息8.3.9當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí),組織是否立即通知顧客一個(gè)或多個(gè)不合格情況和驗(yàn)證后的流程,(標(biāo)識(shí),隔離,等等)質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明的程序8.3.4顧客放棄8.3.10無(wú)論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與

30、當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí),在繼續(xù)作業(yè)之前組織是否獲得顧客的讓步或?qū)ζx的認(rèn)可?(8.3.4)一個(gè)或多個(gè)不合格情況和驗(yàn)證后的流程,(標(biāo)識(shí),隔離,等等)8.3.11組織是否保存有效期限或顧客讓步或偏離許可授權(quán)數(shù)量方面的記錄?(8.3.4)有效期限讓步記錄8.3.12當(dāng)授權(quán)期限滿時(shí),組織是否確保符合原有的或潛代的規(guī)范要求?(8.3.4)檢驗(yàn)結(jié)果8.3.13被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí),組織是否在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)?(8.3.4)認(rèn)可的材料裝運(yùn)時(shí),要做正確的標(biāo)注/標(biāo)識(shí)8.3.14組織是否把顧客讓步要求應(yīng)用于采購(gòu)產(chǎn)品們?(8.3.4)質(zhì)量手冊(cè)中定義的過(guò)程8.3.15在提交給顧客之前,組織是否就供方的任何要求達(dá)成一致?

31、(8.3.4)質(zhì)量手冊(cè)中定義的過(guò)程8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1組織是否確定,收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性?(8.4)內(nèi)部性能數(shù)據(jù),如:不良質(zhì)量成本指標(biāo)生產(chǎn)過(guò)程的有效性和效率試驗(yàn)結(jié)果過(guò)程能力數(shù)據(jù)質(zhì)量審核產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果內(nèi)外部質(zhì)量數(shù)據(jù)分承包方等級(jí)顧客報(bào)告員工信息8.4.2組織的數(shù)據(jù)分析是否包括來(lái)自監(jiān)測(cè)和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)?(8.4)數(shù)據(jù)分析報(bào)告8.4.3組織的數(shù)據(jù)分析是否提供有關(guān)以下方面的信息:a)顧客滿意(見ISO/TS16949:2002要素8.2.1)?b)與產(chǎn)品要求的符合性(見ISO/TS16949:2002(

32、E)要素7.2.1)?d)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)?d)供方?(8.4)數(shù)據(jù)分析報(bào)告8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用8.4.4組織的質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢(shì)是否與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較,并采取措施以支持：確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先級(jí)？確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃？通過(guò)使用，生成及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)？(8.4.1)顧客問(wèn)題的解決趨勢(shì)和目標(biāo)的比較趨勢(shì)分析的特定措施措施的優(yōu)先順序8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.1組織是否利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性?(8.5.1)由質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防措施及管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的范例8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)8.5.2組織是否定義持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程?質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明了程序8.5.1.2制造過(guò)程改進(jìn)8.5.3組織的制造過(guò)程改進(jìn)是否持續(xù)