FDA法規(guī)專題講座課件

1、FDA法規(guī)簡(jiǎn)介介紹入市前許可 (PMA)質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）標(biāo)識(shí)要求醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）醫(yī)療器械使用者費(fèi)用和2002現(xiàn)代化法案（MDUFMA）介紹 與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求：除非獲得豁免，否則需要入市前通知(510(k)或入市前許可(PMA)企業(yè)注冊(cè)(包括FDA-2891表格)醫(yī)療器械列示(FDA-2892表格)質(zhì)量系統(tǒng)(QS)法規(guī)標(biāo)識(shí)要求和醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)-售后監(jiān)督體系入市前許可（PMA）PMA適用于高風(fēng)險(xiǎn)性的三類醫(yī)療器械或無法通過510(k)途徑找到合適實(shí)質(zhì)性等同器械的一類和二類產(chǎn)品。2003財(cái)政年度開始收費(fèi)研究用的器械豁免（IDE）IDE在人體上應(yīng)用未獲得許可的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床

2、試驗(yàn)。高風(fēng)險(xiǎn)性的產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究必須由FDA和審查委員會(huì) (Institutional Review Board)同時(shí)批準(zhǔn)。非高風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究必須由IRB批準(zhǔn)。IRB-由某個(gè)機(jī)構(gòu)正式授權(quán)，可以進(jìn)行與人類相關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的審核，初始化批準(zhǔn)以及操作過程審核的部門。質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）/良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）QSR包括運(yùn)用于設(shè)施的方法以及運(yùn)用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，采購(gòu)，生產(chǎn)，包裝，標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存，安裝以及服務(wù)的控制。FDA檢查的生產(chǎn)廠家必須滿足QSR要求。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和發(fā)展必須滿足質(zhì)量體系法規(guī)中的設(shè)計(jì)控制要求。標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)包括醫(yī)療器械上的標(biāo)簽以及所有與該器械有關(guān)的描述性和信息性的文字。說明書，包裝標(biāo)簽

3、，廣告等都屬于標(biāo)示。醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)必須匯報(bào)的事故包括：器械導(dǎo)致或與死亡或嚴(yán)重傷害相關(guān)的事故MDR法規(guī)是FDA和生產(chǎn)商用于識(shí)別和監(jiān)控重大負(fù)面事件包括醫(yī)療器械的一種機(jī)制。MDR的目的及時(shí)的發(fā)現(xiàn)和處理問題。醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)醫(yī)療器械使用者費(fèi)用和2002現(xiàn)代化法案（MDUFMA）2002年10月26日醫(yī)療器械使用者費(fèi)和MDUFMA立法。MDUFMA的三個(gè)顯著規(guī)定：入市前審核費(fèi)用企業(yè)檢查可以由第三方進(jìn)行關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械的二次處理的新法規(guī)要求受CDRH管控的產(chǎn)品CDRH確保醫(yī)療器械的安全性和有效性發(fā)展并執(zhí)行指定的國(guó)家程序以控制對(duì)于離子化和非離子化的放射性電子產(chǎn)品的不必要暴露并確保其安全有

4、效的使用。相關(guān)的法規(guī)包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，臨床評(píng)估，制造，包裝，標(biāo)識(shí)和入市后監(jiān)督；以及運(yùn)用于放射性產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品報(bào)告。醫(yī)療用的放射性產(chǎn)品和非醫(yī)用的放射性產(chǎn)品的入市途徑不同！非醫(yī)用激光初始報(bào)告眼外科用激光初始報(bào)告510(k)報(bào)告不同放射類產(chǎn)品要求的記錄和報(bào)告及對(duì)應(yīng)的21 CFR法規(guī)1.所有相關(guān)測(cè)試程序需要留存2. 要求包括1002.31和1002.42.3. 診斷類X射線配件需要裝配報(bào)告4. 如果制造商使用這個(gè)選項(xiàng)并保證系統(tǒng)符合21 CFR 1020.20(c)，則需要系統(tǒng)記錄和報(bào)告醫(yī)療器械的上市介紹從CDRH獲得行銷許可產(chǎn)品分類選擇適合的入市申請(qǐng)途徑行銷許可之外的要求體外診斷器械介紹普通控制是

5、所有醫(yī)療器械都需要達(dá)到的基線標(biāo)準(zhǔn)。普通控制對(duì)于產(chǎn)品的入市，正確標(biāo)識(shí)，入市后對(duì)產(chǎn)品性能的監(jiān)控均有要求。從CDRH獲得行銷許可的三個(gè)步驟步驟一：確認(rèn)你的產(chǎn)品是醫(yī)療器械有些醫(yī)療器械可能是藥品或生物制品，放射性的器械需要額外的文件步驟二：決定分類步驟三：準(zhǔn)備申請(qǐng)必須的數(shù)據(jù)和信息并取得FDA的行銷許可。醫(yī)療器械分類介紹如何決定分類介紹1700個(gè)不同類別的器械被歸為16個(gè)大類，稱為Panel。器械分類和法規(guī)控制一類普通控制 有豁免510(k)或GMP 無豁免二類普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 無豁免三類普通控制和入市前許可根據(jù)器械的預(yù)期用途和使用方法進(jìn)行產(chǎn)品分類 產(chǎn)品分類少數(shù)例外，F(xiàn)DA對(duì)

6、于產(chǎn)品都有固定分類。分類可以確定法規(guī)控制等級(jí)。產(chǎn)品的分類可以確定入市途徑（510(k)還是PMA，是否豁免）。如何決定分類找到對(duì)應(yīng)的法規(guī)編號(hào)7位數(shù)字編號(hào)如：21 CFR 880.2920臨床用水銀溫度計(jì)包括了產(chǎn)品描述以及分類二類產(chǎn)品找到對(duì)應(yīng)的分類3位字母的產(chǎn)品代碼FLK臨床用水銀溫度計(jì)確定是否豁免510(k)豁免，GMP不豁免如何決定分類如何決定分類選擇適合的入市途徑某些510(k)和大多數(shù)PMA的申請(qǐng)都需要提交臨床數(shù)據(jù)。缺乏對(duì)應(yīng)的對(duì)比產(chǎn)品的醫(yī)療器械可能使用更高級(jí)別的控制。其他的要求入市前要求：標(biāo)識(shí)，注冊(cè)和列示入市后要求：質(zhì)量體系，醫(yī)療器械報(bào)告體外診斷器械體外診斷器械（IVD）定義：分析人類體

7、液，如血液和尿液，并為診斷，預(yù)防或治療疾病提供信息的醫(yī)療器械。1988年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案（CLIA-Clinical Laboratory Improvement Act ）體外診斷器械(Cont.)CLIA法規(guī)建立了試驗(yàn)室測(cè)試質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證程序.CLIA根據(jù)試驗(yàn)方法復(fù)雜性建立了三個(gè)登記的測(cè)試種類:a)豁免b)中等復(fù)雜程度測(cè)試c)高等復(fù)雜程度測(cè)試/scripts/cdrh/cfdocs/cfCLIA/search.cfm體外診斷器械(Cont.)2000年1月,在CLIA分類下的IVDD產(chǎn)品管控由疾病控制中心轉(zhuǎn)移至FDA.由FDA的DCLD(臨床實(shí)驗(yàn)室用器械小組)和CDC(疾病控制

8、中心)共同審批.可以采用CeSub eSubmitter電子方式提交非“綁定”的510(K)報(bào)告。企業(yè)注冊(cè)什么是企業(yè)注冊(cè)需要注冊(cè)的企業(yè)針對(duì)外國(guó)企業(yè)的美國(guó)代理人什么時(shí)候注冊(cè)注冊(cè)信息更新企業(yè)注冊(cè)記錄常見問題什么是企業(yè)注冊(cè)涉及生產(chǎn)和分銷用于在美國(guó)出售或出租（商業(yè)分銷）的醫(yī)療器械的企業(yè)需要在美國(guó)FDA注冊(cè)注冊(cè)的過程稱之為企業(yè)注冊(cè)（Establishment Registration）企業(yè)(Establishment)-任何在一個(gè)物理位置受到管理的商業(yè)處所，并且在這個(gè)物理位置上基于商業(yè)分銷的目的生產(chǎn)，裝配或加工醫(yī)療器械。所有者/經(jīng)營(yíng)者(Owner/Operator)-對(duì)注冊(cè)企業(yè)的行為擔(dān)負(fù)直接責(zé)任的法人，

9、分支機(jī)構(gòu)，附屬公司，合作伙伴或所有者。進(jìn)行注冊(cè)是所有者/經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任！什么是企業(yè)注冊(cè)（Cont.）什么是企業(yè)注冊(cè)(Cont.)“注冊(cè)一個(gè)器械的設(shè)施或取得了注冊(cè)號(hào)碼不代表正式批準(zhǔn)了這個(gè)設(shè)施或其產(chǎn)品。任何造成因?yàn)樽?cè)或取得了注冊(cè)號(hào)就獲得官方正式批準(zhǔn)的印象的描述都是誤導(dǎo)并且成為錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)。”(21CFR 807.39)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和網(wǎng)站不能涉及企業(yè)注冊(cè)號(hào)或提及你的企業(yè)在FDA注冊(cè)或被正式批準(zhǔn)。如果在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或網(wǎng)站上出現(xiàn)了上述描述，則必須被移除。需要注冊(cè)的企業(yè)制造商參與生產(chǎn)，準(zhǔn)備，傳播，組合，裝配，或處理用于商業(yè)分配（行銷）的企業(yè)。包括：制造商，合約制造商，合約消毒商，說明書開發(fā)者，重新包裝商或重新貼標(biāo)商，

10、一次性器械再加工者，再制造商，僅用于出口器械的美國(guó)本土制造商，和直接銷售或出租給終端用戶的零配件的制造商一級(jí)進(jìn)口商擁有一級(jí)器械進(jìn)口美國(guó)權(quán)利，并分銷該產(chǎn)品。一般的批發(fā)商不要求注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)（制造商和出口商）制造，準(zhǔn)備，傳播，組合或處理進(jìn)入或用于進(jìn)入美國(guó)的醫(yī)療器械的企業(yè)需要注冊(cè)。需要注冊(cè)的企業(yè)(Cont.)美國(guó)代理人從2002年2月11日起，所有的國(guó)外的企業(yè)必須告知FDA其美國(guó)代理人的聯(lián)系方式。美國(guó)代理人可以是美國(guó)居民或在美國(guó)擁有一個(gè)辦公處所。美國(guó)代理人必須可以在工作時(shí)間接聽FDA的電話。美國(guó)代理人的責(zé)任：協(xié)助FDA與相應(yīng)的國(guó)外企業(yè)聯(lián)系就該國(guó)外企業(yè)進(jìn)口或用于進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品回答相關(guān)問題協(xié)助FDA制

11、定國(guó)外工廠檢查的行程安排當(dāng)FDA不能將信息或文件直接迅速的發(fā)至國(guó)外企業(yè)時(shí)，可以將其發(fā)至相關(guān)的美國(guó)代理人處。美國(guó)代理人(Cont.)為了幫助國(guó)外的企業(yè)尋找美國(guó)代理人，F(xiàn)DA建立了一個(gè)“United States agent database”。FDA不要求美國(guó)代理人必須在這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)列名。FDA聲明“不審核數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息，也不了解其作為美國(guó)代理人的能力，費(fèi)用或經(jīng)驗(yàn)”，“FDA并不支持（endorse）使用任何出現(xiàn)在數(shù)據(jù)庫(kù)中的人”。美國(guó)代理人(Cont.)官方聯(lián)絡(luò)人官方聯(lián)絡(luò)人由所有者/經(jīng)營(yíng)者指定，并負(fù)責(zé)：企業(yè)年度注冊(cè)更新就企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列示事宜于FDA溝通按FDA要求提供企業(yè)的員工信息處理FDA方面

12、與所有者/經(jīng)營(yíng)者或任何公司的設(shè)施直接或有關(guān)聯(lián)的事宜什么時(shí)候注冊(cè)美國(guó)本土的企業(yè)必須在他們進(jìn)行任何要求注冊(cè)的行為起30天內(nèi)注冊(cè)，包括將處理出口到美國(guó)以外地區(qū)的產(chǎn)品行為。國(guó)外企業(yè)必須在其產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)之前完成注冊(cè)。更新注冊(cè)信息所有的注冊(cè)信息必須每年進(jìn)行一次確認(rèn)，如有發(fā)生變動(dòng)則需更新。FDA每年會(huì)郵寄給所有者/經(jīng)營(yíng)者一份年度注冊(cè)更新表，填寫后寄回FDA相關(guān)部門。如果在年度更新前，企業(yè)的信息發(fā)生變化，應(yīng)該在變動(dòng)后30天內(nèi)填寫相關(guān)表格通知FDA。常見問題申請(qǐng)表格可以傳真嗎？獲得注冊(cè)號(hào)碼需要多長(zhǎng)時(shí)間？如何知道我已經(jīng)獲得了注冊(cè)號(hào)碼？注冊(cè)的有效期是多長(zhǎng)？如何知道我的注冊(cè)信息是最新版本的？為什么我的注冊(cè)沒有被更新？

13、可以在同一個(gè)地址注冊(cè)多個(gè)公司嗎？醫(yī)療器械列示什么是醫(yī)療器械列示需要列示的企業(yè)什么時(shí)候列示列示的注意事項(xiàng)列示信息更新醫(yī)療器械列示記錄常見問題什么是醫(yī)療器械列示？大多數(shù)需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)的醫(yī)療器械企業(yè)都必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出口的器械。這個(gè)過程稱之為醫(yī)療器械列示。目的使FDA了解企業(yè)生產(chǎn)或銷售的器械種屬（Generic Category）。每個(gè)種屬都對(duì)應(yīng)一個(gè)聯(lián)邦法規(guī)中單獨(dú)的分類規(guī)章或FDA指定的器械名稱。每個(gè)法規(guī)號(hào)或器械名稱都對(duì)應(yīng)一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品代碼。需要詳細(xì)的信息對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.）什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.）Manual Sur

14、gical Instruments for General Use （21 CFR 878.4800）一次性縫合針手術(shù)刀鑷子/鉗子止血鉗子骨科繃帶外科用托盤共88個(gè)分類什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.）透明敷料：透明敷料由涂膠聚氨酯薄膜組成，可用于導(dǎo)管的固定、皮膚和傷口的防護(hù)。具有透氣性，可以預(yù)防感染。MGP Dressing, Wound and Burn, Occlusive不分類，需要做510(k)，沒有相關(guān)說明NAD Dressing, Wound, Occlusive I類，510(k)豁免。什么是醫(yī)療器械列示？（Cont.）尿液分析儀非定量分析定量分析什么是醫(yī)療器械列示？（Cont

15、.）列示了醫(yī)療器械并不代表您的企業(yè)或器械被FDA批準(zhǔn)了。除了被豁免的器械外，還需要入市前許可PMA或如入市前通知510(k)。需要進(jìn)行列示的企業(yè)參與生產(chǎn)，準(zhǔn)備，傳播，組合，裝配，或處理用于商業(yè)分配（行銷）的企業(yè)。包括：制造商，合約制造商，合約消毒商，說明書開發(fā)者，重新包裝商或重新貼標(biāo)商，一次性器械再加工者，再制造商，僅用于出口器械的美國(guó)本土制造商，和直接銷售或出租給終端用戶的零配件的制造商需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.）合約制造商根據(jù)其他企業(yè)要求制造成品并用于商業(yè)分銷。合約滅菌商為其他企業(yè)的器械提供滅菌服務(wù)且該器械用于商業(yè)分銷。制造商通過化學(xué)、物理、生物、或其他過程制造任何符合聯(lián)邦法規(guī)中”器械

16、“定義的物品。需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.）再制造商對(duì)成品進(jìn)行加工（Processes）、處理（ Conditions） 、更新（Renovates）、重新包裝（Repackages）、恢復(fù)（Restores）、或任何其他行為，這些行為會(huì)顯著的改變成品的性能或安全特性，或在任何方面改變產(chǎn)品的預(yù)期用途。需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.）再包裝商和/或再貼標(biāo)商再包裝商：包裝散裝的成品或重新將工廠生產(chǎn)的器械裝入不同的容器（不包括集裝箱）。再貼標(biāo)商：改變供貨商或原始制造商的標(biāo)識(shí)內(nèi)容，并將其在自己名下分銷。僅在標(biāo)識(shí)上添加自己的名字則不屬于再貼標(biāo)商。說明書開發(fā)者開發(fā)在該企業(yè)名下分發(fā)的器械說明書但不從事制造

17、的企業(yè)。包括開發(fā)說明書，并安排器械由合約制造商制造并標(biāo)注該合約制造商的名字的企業(yè)。需要進(jìn)行列示的企業(yè)（Cont.）國(guó)外出口商出口或意圖出口由其他國(guó)外的個(gè)人，合伙人，法人或協(xié)會(huì)制造或加工的器械到美國(guó)的企業(yè)。這些器械包括那些最初在美國(guó)制造的器械。一次性使用器械的再處理者進(jìn)行一次性使用器械的再次生產(chǎn)運(yùn)作。僅制造用于出口的美國(guó)制造商什么時(shí)候開始列示國(guó)外企業(yè)必須在進(jìn)口入美國(guó)前列示其產(chǎn)品美國(guó)本土企業(yè)必須在進(jìn)入相關(guān)活動(dòng)30天內(nèi)列示產(chǎn)品。第一次注冊(cè)的企業(yè)，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列示必須同時(shí)提交。列示的注意事項(xiàng)每個(gè)種屬（Generic Category）暨每個(gè)產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼的產(chǎn)品只需要進(jìn)行一項(xiàng)列示。如：同一產(chǎn)品代碼

18、下不同型號(hào)的產(chǎn)品只需要列示一次；如果器械需要510(k)或PMA，需要使用FDA批準(zhǔn)函上列出的產(chǎn)品編碼進(jìn)行列示；如果510(k)或PMA的批準(zhǔn)函上有多個(gè)產(chǎn)品編碼，需要在每個(gè)產(chǎn)品編碼下進(jìn)行列示；注冊(cè)和列示的表格必須由官方聯(lián)絡(luò)人簽名。 更新列示數(shù)據(jù)企業(yè)的官方聯(lián)絡(luò)人有責(zé)任保持列示記錄的更新。您需要對(duì)列示進(jìn)行更新，如果：發(fā)售新的器械，且這種器械對(duì)應(yīng)的三位字母的產(chǎn)品代碼下之前沒有列示下過您的產(chǎn)品；停止生產(chǎn)列示器械中所有的產(chǎn)品，包括涉及的所有品種的所有的型號(hào)；沒有被列示過的停產(chǎn)的產(chǎn)品又再次銷售了；對(duì)于該器械進(jìn)行的操作發(fā)生了改變（如：制造，再包裝等）。更新列示數(shù)據(jù)（Cont.）器械商標(biāo)或名稱變更的更新不予受

19、理；需要提交510(k)或PMA的產(chǎn)品必須在獲得相關(guān)的批準(zhǔn)后才予以列示。醫(yī)療器械列示記錄醫(yī)療器械列示的記錄會(huì)在FDA官方網(wǎng)站公布，數(shù)據(jù)庫(kù)每個(gè)月更新一次；列示號(hào)碼不會(huì)公布，且FDA不會(huì)給企業(yè)提供備份。常見問題我是一級(jí)分銷商/進(jìn)口商，我可以為國(guó)外的企業(yè)提交產(chǎn)品列示嗎？一級(jí)分銷商/進(jìn)口商需要列示他們進(jìn)口入美國(guó)的產(chǎn)品嗎？我可以在列示前獲得注冊(cè)號(hào)碼嗎？列示表格可以復(fù)印嗎？如何知道我的列示號(hào)碼？怎樣知道我列示成功了？我的產(chǎn)品沒有改變，但是我的公司更改了其商標(biāo)，我應(yīng)該如何更改列示呢？510(k) 報(bào)告什么是 510(k)?入市前通知F,D, & C Act法規(guī)510(k)章節(jié)法規(guī)21 CFR 807 E章節(jié)

20、市場(chǎng)許可申請(qǐng)授權(quán)FDA進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同 (SE)的評(píng)估 510(k)不是： 一張表格 公司注冊(cè) (FDA-2891) 器械列表 (FDA-2892) 入市前許可 (PMA)一個(gè)實(shí)質(zhì)等同（SE)器械需要滿足的條件：和一個(gè)已經(jīng)合法入市的器械進(jìn)行對(duì)比：必須具有相同的使用目的，以及必須具有相同的技術(shù)特性，或者：必須具有相同的使用目的，以及具有不同的技術(shù)特性和在510（K)注冊(cè)的信息，但是:不會(huì)引起新的安全和有效性方面的問題，以及證明其安全性和有效性同對(duì)比器械一致一個(gè)實(shí)質(zhì)等同（SE)器械需要滿足的條件：對(duì)比的技術(shù)要求分類、定義、標(biāo)準(zhǔn)等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、組成、材料、作用機(jī)理等詳細(xì)信息；安全性和有效性的相關(guān)測(cè)試完

21、整數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)文件、過程文件、驗(yàn)證文件；對(duì)比的技術(shù)要求(Cont.)產(chǎn)品數(shù)據(jù)、技術(shù)特性等科學(xué)分析；符合FDA要求的證明性文件，如由足夠資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室出具的詳盡報(bào)告等；符合FDA法規(guī)要求的標(biāo)簽文件；1976年5月28日修正前生產(chǎn)的器械: （有條件的）豁免市場(chǎng)許可證修正后生產(chǎn)的器械: 必須具備市場(chǎng)許可除非法規(guī)允許其豁免與以下器械建立等同：一個(gè)不需要PMA的合法已入市的器械 例如： 已經(jīng)在FDA建立了實(shí)質(zhì)等同(SE)關(guān)系的醫(yī)療器械 重新分類的器械(如微膠囊內(nèi)窺鏡)FDA評(píng)估器械的實(shí)質(zhì)等同關(guān)系的結(jié)果：不通過: 需要申請(qǐng)PMA, PDP(產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議) or HDE(人道主義器械豁免,聯(lián)邦食品藥品和化妝品法規(guī)

22、514，515款) 通過: 可以進(jìn)入市場(chǎng)下列情況需要提交510(k) 第一次將新的器械引進(jìn)市場(chǎng)改變已經(jīng)入市的器械的使用目的對(duì)已經(jīng)入市的器械進(jìn)行重大的變更變更 使用目的的變更大幅度增加（或者削弱）有效性和安全性的變更, 比如-設(shè)計(jì)，材料，化學(xué)組成，能量來源和制造流程的改變。Guidance: “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device ”哪些人必須注冊(cè)510(k)生產(chǎn)商技術(shù)開發(fā)者改變器械或器械標(biāo)簽的再包裝者改變器械標(biāo)簽，如：使用指導(dǎo)，的再貼標(biāo)者同時(shí)生產(chǎn)和分銷的機(jī)構(gòu)哪些人不需要注冊(cè) 510(k)僅僅將公司

23、名稱和措辭如下所示的貼在標(biāo)簽上的獨(dú)立貼標(biāo)分銷商:“分銷商：_”或者“受 _委托生產(chǎn)”不需要注冊(cè) (cont.)不改變標(biāo)簽的再包裝者分銷商或者進(jìn)口商，促進(jìn)器械的銷售，但是不改變標(biāo)簽和器械。510(k) 豁免的器械未完成的器械法規(guī)豁免的產(chǎn)品739種I類產(chǎn)品(占I類產(chǎn)品的93%)74種II類產(chǎn)品 (占II類產(chǎn)品的8%)未在美國(guó)銷售的完成產(chǎn)品其他510(k)中已經(jīng)遞交的產(chǎn)品, 如：獨(dú)立標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品自定義器械普遍用途的物品(手機(jī)，微波爐.)獸用器械510(k)的臨床數(shù)據(jù)占所有的510(k)的10-15% 如果與比對(duì)產(chǎn)品有顯著不同，須提交；必須在研究用器械豁免(IDE)中提交；(IDE在法規(guī)21 CFR 8

24、12中有詳細(xì)描述)信息的保密FDA在相關(guān)法規(guī)中對(duì)涉及的信息有詳細(xì)規(guī)定21 CFR 807.95I類產(chǎn)品的豁免 (FD&C Act的條款510(l)所有的1類產(chǎn)品都豁免* 除了:防止人體健康的傷害有重要作用的產(chǎn)品有潛在不合理的傷害或疾病風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品* 根據(jù)豁免限制I類產(chǎn)品的豁免牙椅及配件872.6250, I類，KLC， 帶操作系統(tǒng)的牙椅，需要提交510(k)NRU，不帶操作系統(tǒng)的牙椅則豁免510(k)I類產(chǎn)品的豁免液體繃帶880.5090作為燒傷用敷料，需要提交510(k)只作為皮膚保護(hù)劑，豁免510(k)一次性冷熱敷袋890.5710成人用，豁免510(k)嬰兒用，需要提交510(k)II類產(chǎn)

25、品的豁免 (FD&C Act的條款510(m) 不需要510(k)的2類產(chǎn)品75 個(gè)產(chǎn)品豁免*1998年11月3日的法案* 根據(jù)豁免限制(/cdrh/modact/frclass2.html)510(k)豁免的限制 I類和II類 4個(gè)限制:1) 如果產(chǎn)品的預(yù)期用途和市場(chǎng)上合法銷售的比對(duì)產(chǎn)品有很大差別(如醫(yī)學(xué)用途不同)； 2) 與同一類別的合法銷售產(chǎn)品在基本科學(xué)原理上不同(如DNA探測(cè)與免疫測(cè)定的體外診斷產(chǎn)品，高頻手術(shù)刀和普通金屬手術(shù)刀片)； 3) 體外診斷試劑的特別限制(用于篩選或診斷家族性或遺傳變異，包括先天新陳代謝紊亂；作為替代標(biāo)記，用于篩選，診斷或檢測(cè)對(duì)聲明有威脅的疾病，如AIDS，慢性

26、肝炎，肺結(jié)核或心肌梗塞等)； 4) 分類要求中的限制；你能夠購(gòu)買 510(k)么?你能夠購(gòu)買 510(k)么? : 是你買到的是什么?-FDA向公眾公開的部分產(chǎn)品屬性，如標(biāo)簽 -某些情況下，修改的部分內(nèi)容你能賣510(k)么?: 不能你能共享一個(gè)510(k)么?你能共享一個(gè)510(k)么? 好像? 怎么共享?: 在法規(guī)21 CFR 807.85(b)下，作為一個(gè)在美國(guó)已經(jīng)合法銷售的產(chǎn)品的標(biāo)簽商或者貼牌商，可以共享已合法銷售的產(chǎn)品的510(k)；同時(shí)為生產(chǎn)商和分銷商不能沒有自己的510(k)標(biāo)準(zhǔn)的使用: 3種選擇FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，使用聲明；FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，沒有使用聲明；FDA不認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)；器械

27、的改變需要510(k)新產(chǎn)品是什么時(shí)候的?修改是什么時(shí)候?準(zhǔn)備的修改是否重大?是否會(huì)影響安全性和有效性? 什么時(shí)候FDA說510(k)不需要?器械的改變需要510(k)標(biāo)識(shí)的改變技術(shù)性能改變材料的改變什么是513(g)?食品藥品以及化妝品法案(F,D, & C Act)的513(g)章節(jié)；產(chǎn)品信息以及標(biāo)簽草案；FDA的郵件中心統(tǒng)一處理；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類或重新分類的申請(qǐng)。513(g)數(shù)量第三方 510(k) 審核相關(guān)信息過程說明適合的器械列表認(rèn)可的個(gè)人列表過程說明確定產(chǎn)品在第三方評(píng)審的產(chǎn)品列表中；選擇合適的第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)；向第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)提交510(k)報(bào)告，并將授權(quán)評(píng)審信發(fā)至FDA；第三方發(fā)出推薦信和510(k)報(bào)告一起提交FDA做終審；獲得K號(hào)。MDUFMA (2002年醫(yī)療器械使用者費(fèi)用及其現(xiàn)代化法案)FDA審核510(k)績(jī)效目標(biāo)75天內(nèi)發(fā)布第一封行動(dòng)信