[醫(yī)學]TRIPS協(xié)議下藥品專利強制許可課件

1、TRIPS協(xié)議下藥品專利強制許可五組成員：文正茂可借鑒藥品案例、意義、為什么強制許可主要內容1、藥品專利強制許可概述2、TRIPS框架下的藥品專利強制許可3、各國實施藥品專利強制許可的案例4、我國專利法對藥品專利強制許可的規(guī)定第一部分：藥品專利強制許可概述 1.1 何為專利強制許可 專利強制許可，是指國家有關部門依照法律規(guī)定，允許第三人或國家未經(jīng)專利權人的同意，使用專利保護的技術，包括生產、銷售、進口有關專利產品等，并由專利強制許可的使用者向專利權人支付一定費用的制度。 主要可分為以下四類： A.為防止專利權濫用的強制許可 B.為公共利益目的的強制許可 C.為糾正限制競爭行為授予的強制許可 D

2、.從屬專利的強制許可 1.2 藥品專利強制許可的性質分析和實踐價值性質分析：A.藥品專利強制許可屬于公共利益的強制許可，只有國家在緊急狀態(tài)下或在公共的非商業(yè)性適用的情形下才能授予該許可。B.涉及的雙方是要求實施強制許可的國家和專利權人，而其他類型的強制許可，一般涉及的雙方是專利權人和要求實施專利的單位和個人。C.實施藥品專利強制許可是政府的一項具體行政行為，必須合法、合理。實踐價值：各國雖均規(guī)定有藥品專利強制許可制度，但往往附加嚴格限制，極少采用。強制許可更大作用在于威懾和勸阻，成為各國為獲得藥品生產權或是降低藥品價格與相關醫(yī)藥企業(yè)談判的一個砝碼和手段。 1.3 為何對藥品實施專利強制許可A.

3、專利藥品價格高昂，嚴重影響廣大患者的購買力B.流行性疾病大爆發(fā)，突發(fā)性公共衛(wèi)生事件威脅人類健康專利壟斷VS公共利益知識產權VS基本人權發(fā)達國家VS發(fā)展中國家1.4 實施藥品專利強制許可的利弊利：降低專利藥品價格，增加藥品有效供給。 節(jié)省患者治療費用，惠及更多貧困患者。 平衡南北各方利益，體現(xiàn)人權優(yōu)先價值。弊：專利權人利益受損，影響藥品研發(fā)進步。 容易誘發(fā)許可濫用，難以解決長遠自足。第二部分： TRIPS框架下的藥品專利強制許可2.1 藥品專利強制許可的國際立法發(fā)展歷程A.1883年巴黎公約：通過建立強制許可制度防止專利人濫用權利，以保證專利權人的利益和公眾利益的平衡，以體現(xiàn)社會的公正、公平。B

4、.1994年TRIPS協(xié)議：既要防止專利權濫用，也要顧及第三方合法權利，強制許可措施不得與專利的正常利用不合理地相沖突，也并未不合理地損害專利所有人的合法權益。將藥品及其生產過程納入專利保護體系，要求成員方對藥品及其生產過程提供專利保護。C.2001年多哈宣言：賦予成員國在公共健康危機下對藥品專利行使強制許可權。D.2003年決議：規(guī)定低收入的國家在自己不能生產或生產藥品能力不足的情況下，可以進口其他成員方通過強制許可而生產的廉價藥品。E.2005年修正案： 允許為公共健康目的，授予強制許可的成員可將該許可生產的醫(yī)藥產品出口到合格進口成員，為那些在醫(yī)藥行業(yè)缺乏生產能力的成員獲得廉價藥品打開通道

5、。2.2 各階段所取得的成績和存在的局限A.TRIPS協(xié)議：雖然列舉了許多能夠實施強制許可的情形，但更多的是對行使該權利的限制，加之多數(shù)用語含糊，且程序復雜，導致實施藥品專利強制許可成為政治、經(jīng)濟、外交的博弈，具有不確定性和高風險性。B. 多哈宣言：承認發(fā)展中國家維護公共健康和獲得藥品的權利，一定程度上澄清內容的含糊性，增強其靈活性和可操作性。但并未創(chuàng)設新權利，且限定其適用范圍，也沒解決缺乏生產能力的成員方如何使用強制許可的問題，只是責成TRIPS理事會來尋求解決方案。C.決定：從法律操作層面界定了最不發(fā)達國家和發(fā)展中國家進口藥品的權利，從而使貧窮國家能夠更充分地發(fā)揮彈性，處理肆虐本國的重大流

6、行性疾病。但其畢竟是臨時性安排，且采取的是義務豁免模式，法律穩(wěn)定性也較低。D.修正案：在決定的基礎上，一致通過了修改TRIPS協(xié)議有關公共健康條款的決議。 但修正案限制性條件苛刻，程序要求繁瑣，實際適用困難。其適用效果還有待證明。第三部分： 各國實施藥品專利強制許可的案例案例一：美國、加拿大炭疽病毒危機引發(fā)的藥品專利強制許可背景簡介： “9.11”事件后，美、加相繼發(fā)現(xiàn)用郵件等方式傳播炭疽病毒的事件，并導致多人死亡。德國拜耳公司的 “西普樂”（通用名：鹽酸環(huán)丙沙星片）能有效治療該類病毒，但該藥品在美國的專利有效期至2003年12月。隨著市場需求大增，拜耳公司供應不足，民眾迫切要求美國政府采取措

7、施降低西普樂的價格并保障其充足供應。實施過程： 為解決可能爆發(fā)的炭疽熱危機，對該藥品專利實施強制許可的呼聲高漲。鑒于強制許可的威懾力，拜爾公司與美國健康和人類服務部（DHHS）談判，決定降低50%藥價，并保證持續(xù)充足供應。而加拿大政府最初簽發(fā)強制許可，后因拜爾公司的強烈抗議而取消，宣布尊重拜耳公司的專利權，同時也獲得了和美國相同的待遇。結果分析： 以美國為代表的發(fā)達國家，不主張簽發(fā)強制許可，而是利用其威懾和勸阻作用，達到降低藥價，保證供應，解決危機。案例二：非洲國家為解決艾滋病危機相繼實施強制許可背景簡介： 據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）發(fā)布的2008全球艾滋病流行狀況報告顯示，全球33

8、00萬艾滋病毒感染者2/3生活在非洲。為了增加藥品可及性，使更多患者及時獲得廉價藥品，非洲許多國家對此簽發(fā)了強制許可。實施過程： 2005年1月ESSENTIAL INVENTIONS,INC.請求喀麥隆政府對治療HIV/AIDS的所有藥品實施強制許可，允許進口、生產、銷售此類藥品的仿制藥。2005年10月，加納衛(wèi)生部以政府使用為由簽發(fā)強制許可，允許進口印度生產的治療HIV/AIDS藥品。結果分析： 非洲作為世界上發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家集中的地方，也是瘧疾、艾滋等傳染病大范圍爆發(fā)的地方，只有依靠強制許可，尤其是那些藥品制造能力不足或者沒有制造能力的最不發(fā)達國家，只有依靠從其他國家進口仿制的專

9、利藥品才能獲得治療藥品。藥品專利強制許可制度對于緩解非洲國家的公共健康危機起到了很好的作用。案例三：東南亞國家為解決公共健康危機實施強制許可背景簡介： 以泰國為例，目前存在上百萬的HIV病毒感染者，但泰國市場上有限的幾種有效治療藥品非常昂貴，許多患者無力購買。實施過程： 依據(jù)泰國專利法第51條規(guī)定，政府可以公共健康為由簽發(fā)強制許可。2006年11月29日泰國政府對Merck公司的非核苷逆轉錄酶抑制藥Efavirenz簽發(fā)強制許可令，允許進口印度生產的仿制藥，2007年6月后允許國營企業(yè)GPO自行生產。2007年1月29日對雅培（abbott）公司的專利藥品洛匹那韋和利托那韋簽發(fā)強制許可。結果分

10、析： 通過簽發(fā)強制許可，治療艾滋病的藥品價格大大降低，使更多艾滋病患者能夠使用專利藥品及時治療，且大大降低了各國的醫(yī)療費用支出。案例四：羅氏全球授權治療禽流感藥品“Tamiflu”生產背景介紹： 2005年10月禽流感（H5N1）在全球大范圍爆發(fā)，瑞士羅氏制藥公司生產的神經(jīng)氨酸苷酶抑制劑磷酸奧塞米韋膠囊（Tamiflu）是最有效的治療藥品。為應對危機，各國大量采購，加之專利保護，使得該藥價格高昂。實施過程： 起初，羅氏公司宣稱該藥制造工藝極其復雜，一般企業(yè)很難生產，同時表示其將努力滿足藥品的市場需求，故拒絕許可其他企業(yè)生產該藥品。立即遭到全世界批評，許多國家決定以公共健康為由廢除該藥品專利權。

11、最終羅氏公司迫于各方壓力，自愿許可全球9個國家19家企業(yè)生產該藥品，我國上海醫(yī)藥集團便是其中之一。如此既滿足了全球對Tamiflu的需求，還降低了政府采購及低收入國家的使用價格。結果分析： 由此可知，強制許可的作用不僅是威懾，還包括專利權人基于此作出的自愿許可，有力保證了全球應對禽流感危機，同時被授權企業(yè)也可借鑒其生產技術資料，有利用提高企業(yè)研發(fā)水平。第四部分： 我國專利法中的藥品專利強制許可4.1 我國有關藥品專利強制許可的立法進程A.1984年專利法：只對藥品的生產方法提供專利保護。B.1992年專利法：將專利保護范圍擴及藥品和用化學方法獲得的物質，增加“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，

12、或是為了公共利益的目的，專利局可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可”的規(guī)定。C.2000年專利法：適應入世要求，與TRIPS協(xié)議接軌，規(guī)定司法最終原則，出臺專利法實施細則與專利實施強制許可辦法，使專利強制許可更加細化，更具操作性。D.2005年涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法：規(guī)定傳染病導致的公共健康危機可實施強制許可，允許治療傳染病藥品的平行進口。在我國不具有生產能力或生產能力不足時，允許被許可人進口WTO成員根據(jù)決議規(guī)定為解決我國公共健康問題而制造的藥品。4.2 現(xiàn)行專利法的相關規(guī)定（一）新專利法：2008年12月27日第三次修訂，2009年10月1日起施行 新專利法第六章

13、專利實施的強制許可包括48至58條，從專利強制許可實施的理由、審查與決定程序及付費機制等方面作出規(guī)定。 涉及藥品專利強制許可制度的規(guī)定體現(xiàn)在第48至51條，分別規(guī)定了國家實施藥品專利強制許可的理由以及對專利權人的補償付費機制。 四大理由：A.不充分實施；B.壟斷實施；C.緊急狀態(tài)或公共利益； D.公共健康 補償標準：A.由取得實施強制許可的單位或個人應當支付合理使用費 B.依照中國參加的有關國際條約的規(guī)定處理使用費問題4.2 現(xiàn)行專利法的相關規(guī)定（二）新實施細則：2009年12月30日第二次修訂，2010年2月1日起施行實施細則第五章第73條至第75條，對專利法的具體實施進行更詳細的規(guī)定與說明

14、：A.具體解釋了“未充分實施其專利”的定義： 是指專利權人及其被許可人實施其專利的方式或者規(guī)模不能滿足國內對專利產品或者專利方法的需求。B.規(guī)定了可因公共健康目的實施專利強制許可的藥品范圍： 是指解決公共健康問題所需的醫(yī)藥領域中的任何專利產品或依照專利方法直接獲得的產品，包括取得專利權的制造該產品所需的活性成分以及使用該產品所需的診斷用品。4.3 我國的實施現(xiàn)狀及存在問題實施現(xiàn)狀： 盡管專利強制許可實施的法律依據(jù)已經(jīng)存在，但在實踐中，我國卻尚未頒布強制許可。其原因如下：A.條件苛刻，門檻較高。是否出現(xiàn)公共健康問題，是否足以動用強制許可制度，需要滿足一系列條件。B.影響重大，慎重評估。強制許可的頒發(fā)牽涉多方利益，是否頒發(fā)，如何保證制度初衷實現(xiàn)，如何保證既有效解決公共健康問題，又能避免專利權人合法權益不當減損，均需充分考慮，全面評估。存在問題：A.實施許可的理由范圍狹窄； B.“公共健康”定義不清；C.補償付費缺實際操作標準； D.實施保障措施依然空白。結 語 隨著各種流行疾病在全球范圍