設備運行確認(OQ)范本

1、設備運行確認(0Q)驗證文件目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 1目的1 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 2適用范圍1 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 3責任者1 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 4職責14. 1工程設備部職責14.2質量管理部職責14. 3生產(chǎn)技術部職責14. 4設備總監(jiān)15質量授權人1 HYPERLINK l bookmark10 o Curren

2、t Document 5縮略語2 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 6文件管理規(guī)范2 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 7設備描述3 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 8方案起草3 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 9方案審核4 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 11運行條件確認4 HYPERLINK l bookmark24 o Current

3、Document 12儀器儀表確認5 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 13運行確認流程5 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 14運行功能確認5 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 15運行狀態(tài)確認6 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 16運行確認報告7 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 17運行確認結論7141目的為了建立書面上的依據(jù)，確認固體制劑

4、瓶裝包裝聯(lián)動生產(chǎn)線按照其規(guī)格運行，并記 錄相關信息和數(shù)據(jù)，證明各臺設備能達到所預期的各項功能。通過驗證，保證設備運行 性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標準操作程序符合生產(chǎn)操作要求。2適用范圍本程序適于非標和專用設備、設施完工后使用前的安裝確認、驗收。其它設備可參 照實行。3責任者工程設備部、質量管理部、生產(chǎn)技術部、設備總監(jiān)、質量授權人4職責工程設備部職責負責組織設備運行確認（OQ）方案的起草和實施工作。跟蹤安裝過程中所有偏差 缺陷均已整改。4. 2質量管理部職責參與設備安裝過程中的質量審核工作，負責在運行過程中對偏差作出處理意見， 確保設備零部件齊全，配置正確。4. 3生產(chǎn)技術部職責參與設備

5、安裝過程中設備生產(chǎn)性能的審核工作，確保設備運行穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)參數(shù) 滿足參數(shù)要求。4. 4設備總監(jiān)審核驗證方案的驗證報告。4. 5質量授權人質量授權人負責方案、偏差的報告和最后批準。5縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？s略語定義DQDesign Qulification 設計確認GMPGood Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范IQInstallation Qualification安裝確認OQOperational Qualification 運行確認PQPerformance Qualification 性能確認URSUser Requireme

6、nts Specification 用戶需求說明6文件管理規(guī)范填寫欄目內容，應按照實際測試情況，對測試結果使用對勾“4,填寫，只能選擇一種 測試結果填寫。示例如下：文件名稱是否完整可讀XXXX確認方案0 Yes是dNo否在錯誤處劃線，填入正確的內容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別。示例如下：2011年01月02日修改簽名和修改日期記錄日期：年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示。示例如下：2011.09.01 如：2011 年 09 月 01 日使用規(guī)范的書面語及名稱。文件前后名稱要一致。7設備描述設備名稱自動電子數(shù)片數(shù)粒瓶裝 包裝聯(lián)動生產(chǎn)線型號BP-200設備編號生產(chǎn)廠家舟山市XX

7、X制藥機械有限公司設備生產(chǎn)日期購入日期設備組成BPZ-200自動塞紙機BP-200自動電子數(shù)片數(shù)粒瓶裝包裝聯(lián)動生產(chǎn)線，由BPZ-200自動塞紙機組成?？?單機或根據(jù)需要組機使用。產(chǎn)品適用于片劑、硬膠囊、軟膠囊、丸劑、口香糖及異形片 等瓶裝包裝。8方案起草起草部門日期工程設備部年 月 日9方案審核審核部門日期質量管理部年 月 日生產(chǎn)技術部年 月 日設備總監(jiān)年 月 日10培訓記錄確認序號培訓內容受訓人員培訓人員日期123456檢查人：日期：復核人：日期：11運行條件確認項目名稱運行要求是否通過驗證安裝確認（IQ）驗證文件方案可行口是口否電電流220V, 50Hz,接地保護牢 固可靠。具體設備應符合

8、使用說 明書要求。口是口否氣經(jīng)凈化處理，氣壓力0.6MPa的干 燥壓縮空氣口是口否水530純化水，用于鋁箔封口 機?？谑强诜駲z查人：日期：復核人：日期：12儀器儀表確認名稱型號規(guī)格數(shù)量是否通過驗證是否是否是否是否是否是否是否是否檢查人：日期：復核人：日期：13運行確認流程設備運行順序設備名稱運行情況1塞紙機檢查人：日期：復核人：日期：14運行功能確認BPZ-200自動塞紙機項目結果全中文界面觸摸屏顯示口是否主機采用變頻調速口是否具有自動安全保護裝置，無瓶、堵瓶或無紙時自動停機?？谑欠癫捎眯D氣缸精密定位，確保卷紙完整投放至瓶中口是否裝有自動安全保護裝置，空瓶未到達生產(chǎn)工位時，主機不工作口是否采用獨特的倒塞紙技術，保障塞紙質量，防止紙邊角露出瓶外口是否滿足雙工位開卷實現(xiàn)不停機換紙口是否可實現(xiàn)一次多張塞入的功能口是否檢查人:日期:復核人:日期:15運行狀態(tài)確認項目要求檢查結果運行穩(wěn)定性各設備運行平穩(wěn)、無異常噪聲、振動?？谑强诜襁\行協(xié)調性各設備間輸送瓶子順利，協(xié)調，設備的速度可調至 生產(chǎn)線統(tǒng)一的速度?？谑强诜褫S承傳動溫升滿足安全生產(chǎn)要求口是口否運行安全保護能夠實現(xiàn)無瓶或堵瓶自動停機口是口否操作安全保護急停開關正常，配有有機玻璃防塵罩，開啟正?？谑强诜耠娏鬟^載保護當電流超過額定值時，電源自動切斷、停機口是