初始審查會議匯報模板-

1、項目名稱承擔(dān)科室上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee主要研究者申辦方科室姓名公司名倫理審查會議項目簡介2 研究項目概況倫理受理號項目名稱承擔(dān)科室主要研究者項目類型期數(shù)/類型藥物/器械名稱劑型申辦方CRO公司經(jīng)費來源承擔(dān)角色組長單位是否已批準(zhǔn)參與單位3 研究團(tuán)隊PI在研項目數(shù)量PI利益沖突申明姓名科室職稱負(fù)責(zé)事項GCP證書時間4方案介紹上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會Shanghai Jiaotong Universi

2、ty School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee5 研究背景研究前期的動物實驗及文獻(xiàn)基礎(chǔ)6 研究內(nèi)容研究目的研究方法研究內(nèi)容試驗人群樣本量(我院數(shù)量、總數(shù)) 試驗分組是否使用安慰劑研究周期是否涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境7 藥物/器械的介紹試驗藥物/器械對照藥物/器械藥物/器械名稱有效成份生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號規(guī) 格使用劑量作用機(jī)理適應(yīng)癥8 試驗設(shè)計在此處填寫9 安慰劑組的必要性及安全性使用安慰劑的必要性安慰劑組的保護(hù)措施10 受試者招募方式招募方式招募廣告投放模式招募廣告（樣圖）11 入排標(biāo)準(zhǔn)，中途退出標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)

3、中途退出標(biāo)準(zhǔn)12知情同意書介紹上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee13 申請免知情同意的理由利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益。生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。14 知情同意一、知情同意過程由誰做在哪里做怎么做15 知情同意二、知情同意內(nèi)容（1）可能的風(fēng)險與不適預(yù)期受益受試者的備選治療補(bǔ)償金額賠償保險費用申辦方承擔(dān)費

4、用具體項目受試者自付費用具體項目16 知情同意二、知情同意內(nèi)容（2）受試者信息保密性受試者自愿性樣本的使用范圍及時限與試驗相關(guān)的損害后的治療措施受試者及研究者權(quán)利任何時候受試者都可以要求退出試驗，滿足退出標(biāo)準(zhǔn)時研究者可要求受試者退出。17 知情同意三、弱勢群體涉及的弱勢群體種類必要理由保護(hù)措施知情同意書的簽署特殊要求法定監(jiān)護(hù)人，見證人等18 評價標(biāo)準(zhǔn)在此處填寫19 監(jiān)察和稽查計劃DSMP或DSMB（獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會）在此處填寫20 研究結(jié)果報告和發(fā)表方式在此處填寫21望各位專家提出寶貴意見，謝謝！Thanks forexperts advice！ 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會Shanghai Jiaoton