ch8質(zhì)量體系與質(zhì)量認(rèn)證

1、1第八章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認(rèn)證28.1 質(zhì)量保證及質(zhì)量體系一、質(zhì)量保證 為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。3質(zhì)量保證的特點(diǎn)質(zhì)量保證的基本思想是強(qiáng)調(diào)對(duì)顧客負(fù)責(zé)，通過(guò)向顧客提供有關(guān)“證據(jù)”，表明供方有足夠的能力滿足需方的質(zhì)量要求；向本組織的領(lǐng)導(dǎo)人提供信任；質(zhì)量保證是一種有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)，更重視的整體保證能力 質(zhì)量保證分為內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證兩種類型。4二、質(zhì)量保證系統(tǒng)質(zhì)量保證系統(tǒng)是為了向用戶提供一個(gè)擔(dān)保。企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的概念模式圖 見(jiàn) P228 圖81 質(zhì)量保證可通過(guò)企業(yè)內(nèi)部建立的質(zhì)量保障體系來(lái)完成。5三、質(zhì)量體系

2、的定義ISO840294給質(zhì)量體系下的定義是： 質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源。質(zhì)量體系是質(zhì)量管理的核心質(zhì)量體系是為了實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的要求而建立和運(yùn)行的，是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。質(zhì)量體系的兩種形式：內(nèi)部的質(zhì)量管理體系和外部證明用的質(zhì)量保證體系。一個(gè)組織的質(zhì)量體系只有一個(gè)。6四、質(zhì)量體系的組成要素組織結(jié)構(gòu) 按某種格局安排的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系職責(zé)機(jī)構(gòu)、崗位或個(gè)人在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)為完成所承擔(dān)的任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限造成質(zhì)量過(guò)失時(shí)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任7四、質(zhì)量體系的組成要素程序 為完成質(zhì)量活動(dòng)所規(guī)定的方法。 分為直接和間接質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動(dòng)

3、 質(zhì)量體系中的各項(xiàng)過(guò)程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段。 8四、質(zhì)量體系的組成要素資源 為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，而必須具有的人、財(cái)、物等的保證。資源和人員是質(zhì)量體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括(1) 人才資源的專業(yè)技能；（培訓(xùn)、資格認(rèn)可）(2) 設(shè)計(jì)和研制設(shè)備；（新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝）(3) 制造設(shè)備；（過(guò)程控制的基礎(chǔ)）(4) 檢驗(yàn)、計(jì)量和試驗(yàn)設(shè)備；(5) 儀器、儀表和計(jì)算機(jī)軟件。（水平提高）9五、質(zhì)量體系的特點(diǎn)強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性體現(xiàn)文件性 質(zhì)量體系表現(xiàn)為一整套的包括企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及其控制要求的質(zhì)量體系文件。包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件

4、、作業(yè)文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計(jì)劃等。突出預(yù)防性符合經(jīng)濟(jì)性保持適合性運(yùn)行有效性10六、質(zhì)量體系的分類分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系質(zhì)量管理體系對(duì)保證和提高產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量具有很大的作用。質(zhì)量保證體系企業(yè)為了向顧客提供信任而建立的質(zhì)量體系。質(zhì)量保證體系可以參照:ISO900194、ISO900294和ISO900394標(biāo)準(zhǔn)建立。11七、建立質(zhì)量體系的重要意義有利于提高質(zhì)量管理水平有利于與國(guó)際規(guī)范接軌有利于提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力對(duì)消費(fèi)者和社會(huì)均有利128.2 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 一、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu) 1、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置原則 質(zhì)量職能分散原則 質(zhì)量職能集中原則 避免部門間職能相互交叉原則 符合企業(yè)實(shí)際的原

5、則 滿足計(jì)算機(jī)管理的原則 132、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的功能策劃與決策功能質(zhì)量檢驗(yàn)功能質(zhì)量預(yù)防功能質(zhì)量改進(jìn)功能質(zhì)量協(xié)調(diào)功能質(zhì)量保證功能143、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)模式分析我國(guó)的企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)美國(guó)質(zhì)量管理組織模式德國(guó)質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)模式建議的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)模式15二、各類人員的質(zhì)量職責(zé)1、企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量職責(zé)提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)；制定、批準(zhǔn)和組織實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針；制定、批準(zhǔn)和組織實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)；主持建立企業(yè)的質(zhì)量體系領(lǐng)導(dǎo)建立企業(yè)的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)；組織產(chǎn)品質(zhì)量審核領(lǐng)導(dǎo)建立并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量激勵(lì)機(jī)制。162、企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理的職責(zé)經(jīng)營(yíng)職責(zé)系統(tǒng)職責(zé)技術(shù)職責(zé)管理職責(zé)178.3 質(zhì)量體系要素

6、質(zhì)量體系要素是質(zhì)量體系的基本單元，并由此組成系統(tǒng)化的質(zhì)量體系。ISO9004中共有17個(gè)要素 P238 圖87 1817個(gè)要素分為三個(gè)層次；1、綜合指導(dǎo)性要素： 質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量體系原則和質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮。2、專業(yè)質(zhì)量職能要素共有10個(gè)：營(yíng)銷質(zhì)量、規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量、采購(gòu)質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、過(guò)程控制、產(chǎn)品驗(yàn)證、檢驗(yàn)量?jī)x和試驗(yàn)設(shè)備的控制、不合格品控制、糾正措施、生產(chǎn)后的活動(dòng)。193、基礎(chǔ)和手段要素 共有四個(gè)：產(chǎn)品安全性、質(zhì)量記錄、人員、統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用。208.4 質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行 質(zhì)量體系 的建立和運(yùn)行應(yīng)以ISO9004為指導(dǎo)一、質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)階段 （1）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí) （2）組織落實(shí)，擬

7、定計(jì)劃 （3）確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo) （4）現(xiàn)狀調(diào)查和分析 （5）調(diào)整組織機(jī)構(gòu)21二、質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系文件一般應(yīng)有四類文件組成：質(zhì)量手冊(cè)工作程序文件作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)文件或質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量記錄22三、質(zhì)量體系的試運(yùn)行階段重點(diǎn)抓好以下工作：有針對(duì)性地宣傳貫徹質(zhì)量體系文件實(shí)踐是檢驗(yàn)真理地唯一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試運(yùn)行中暴露的問(wèn)題，進(jìn)行改進(jìn)加強(qiáng)信息管理工作23四、質(zhì)量體系的審核與評(píng)審重要是對(duì)剛建立的質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性進(jìn)行驗(yàn)證24五、質(zhì)量體系建立和運(yùn)行中應(yīng)注意的問(wèn)題質(zhì)量體系也要不斷完善質(zhì)量保證模式可以多樣各級(jí)人員積極重視參與質(zhì)量方針目標(biāo)必須分解層層落實(shí)體系文件要可操作性強(qiáng)制定嚴(yán)格的工作計(jì)劃嚴(yán)格按體系文

8、件照章辦事。258.5 質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)化：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1987年ISO的“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”制定并頒布了ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。1994年發(fā)布了94版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)際上有8萬(wàn)多個(gè)企業(yè)獲得認(rèn)證證書。 我國(guó) 1988年采用了等效標(biāo)準(zhǔn)，94年后采用了等效的GB/T1900族標(biāo)準(zhǔn)。目前有證書的企業(yè)有8000多個(gè)。 26二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)（1個(gè)）ISO9000系列質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（11個(gè)）ISO10000系列支持標(biāo)準(zhǔn)（14個(gè)）。共26個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 見(jiàn)書本P243 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

9、總體結(jié)構(gòu)27ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系ISO9000ISO8402術(shù)語(yǔ)ISO10000ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004指導(dǎo)性文件選用指南認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)文件28三個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍的比較設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)生產(chǎn)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)安裝服務(wù)ISO9001（20個(gè)要素）ISO9002（19個(gè)要素）ISO9003（16個(gè)要素）298.7 質(zhì)量認(rèn)證及其實(shí)施程序一、質(zhì)量體系認(rèn)證概要 質(zhì)量體系認(rèn)證，亦稱質(zhì)量體系注冊(cè)，是指由公正的第三方體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系實(shí)施評(píng)定，并頒發(fā)體系認(rèn)證證書和發(fā)布注冊(cè)名錄，向公眾證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有能力按規(guī)定的質(zhì)量要

10、求提供產(chǎn)品，可以相信企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面能夠說(shuō)到做到。30質(zhì)量認(rèn)證也稱合格性認(rèn)證(Conformity Certification)。 經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)合格證書或合格標(biāo)志，證明某一產(chǎn)品或服務(wù)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的活動(dòng)。質(zhì)量認(rèn)證涵蓋了：對(duì)象、依據(jù)、主體、方式和目的等5個(gè)方面。31二、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 體系認(rèn)證中使用的基本標(biāo)準(zhǔn)不是產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)轶w系認(rèn)證中并不對(duì)認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行檢測(cè)，頒發(fā)的證書也不證明產(chǎn)品實(shí)物符合某一特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等技術(shù)要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。32三、體系認(rèn)證的實(shí)施步驟 體系認(rèn)證過(guò)程總體上可分為四個(gè)階段：認(rèn)證申請(qǐng)、體系審核、審批

11、與注冊(cè)發(fā)證、監(jiān)督。認(rèn)證申請(qǐng)?bào)w系審核審批、注冊(cè)監(jiān) 督331. 認(rèn)證申請(qǐng) 企業(yè)向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，按機(jī)構(gòu)要求提交申請(qǐng)文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)等。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件，決定是否受理申請(qǐng)，并通知企業(yè)。按慣例，機(jī)構(gòu)不能無(wú)故拒絕企業(yè)的申請(qǐng)。342. 體系審核 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國(guó)家注冊(cè)審核人員實(shí)施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查證實(shí)際執(zhí)行情況，提交審核報(bào)告。 353. 審批與注冊(cè)發(fā)證 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報(bào)告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊(cè)公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。證書有效期通常為三年。 364. 監(jiān)督 在證書有效期內(nèi)，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年對(duì)企業(yè)至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實(shí)證據(jù)，即對(duì)相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫?；虺蜂N企業(yè)的體系認(rèn)證。 37四、質(zhì)量體系認(rèn)證的作用 從用戶和消費(fèi)