海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

1、海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28號(hào)）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)藥化監(jiān)2016160號(hào)），制定海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）（以下簡(jiǎn)稱評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）。二、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)包含藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)， 應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)檢查細(xì)則檢查內(nèi)容，如果檢查細(xì)則檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定 為不符合要求。三、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共 176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)

2、（*） 53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115 項(xiàng)。四、藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。五、認(rèn)證檢查結(jié)果判定:檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目0020%通過(guò)檢查0020% 30%限期整改后復(fù)核檢查010%1-不通過(guò)檢查010%-020%0030%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)二對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/ （對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）X 100%六、監(jiān)督檢查結(jié)果判定:檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范0034違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范， 限期整改051-嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范， 撤銷藥

3、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書05-0230034藥品零售企業(yè)序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則1*00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品米購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)米取有效的質(zhì)量控 制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)， 實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)，不得有違規(guī)經(jīng)營(yíng)彳陵藥、劣藥的行為。.不得有批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)。.不得經(jīng)營(yíng)零售藥店禁止銷售類藥品。.不得有出租、出借柜臺(tái)等行為。.不得有其它嚴(yán)重違反藥品管理法律法規(guī)的經(jīng)營(yíng)行為。3*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二部分質(zhì)量管埋與職責(zé)4120

4、01企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則5*12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī) 構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。6*12201企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提 供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)， 確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)企業(yè)日常管埋，具，作與職責(zé)相對(duì)應(yīng)。.質(zhì)量管埋部門或質(zhì)量管埋人員能有效履行職責(zé)，確保企業(yè) 按照規(guī)范要求經(jīng)

5、營(yíng)藥品。.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān) 申報(bào)材料相符。7*12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。.應(yīng)有設(shè)置質(zhì)量管理部門的文件，或質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn) 收員任命文件。812302質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行 藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范要求。912303質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指 導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。10*12304質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。11*12305質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。

6、12*12306質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品 采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則1312307質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管 理。.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理， 建立藥品質(zhì)量檔案，內(nèi)容包括藥品批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)簽、說(shuō) 明書等信息。1412308質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。15*12309質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。1612310質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)

7、假劣藥品的報(bào)告1712311質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。1812312質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培 訓(xùn)。1912313質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、 控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。.負(fù)責(zé)經(jīng)宮業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)止要求的方 可按程序修改。.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的肩關(guān)問(wèn)題。2012314質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢

8、定工作。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則21*12315質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。2212316質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管 理人員履行的職責(zé)。第三部分人員管理2312401企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。.企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān) 法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求。.企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，如：從事生產(chǎn)、銷售假約及生產(chǎn)、 銷售劣藥f節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管 人員和

9、其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。24*12501企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。25*12502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合 理用約。.企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師的，如不在其他企業(yè)兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人或其他職務(wù)的，可以兼任本企業(yè)處方審核員。.負(fù)責(zé)駐店審力的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊(cè)在本企業(yè)。.經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)行遠(yuǎn)程審方的企業(yè)， 執(zhí)業(yè)藥師配備按省局有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行。.經(jīng)營(yíng)類別無(wú)處方藥的企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師配備按省局有關(guān)規(guī)定執(zhí) 行。2612601質(zhì)量管理、驗(yàn)收、米購(gòu)人員

10、應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等 相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則2712602從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、米購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上 學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2812603營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 規(guī)定的條件。2912604中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑 員資格。30*12701企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗 前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。.各崗位人員應(yīng)當(dāng)按企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn)，包括：新上崗 人員的崗前培訓(xùn)和各崗位人員的年度繼續(xù)培訓(xùn)。.培

11、訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能。.培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)。.經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核，各崗位掌握相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)。3112801企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能 正確理解并履行職責(zé)。.企業(yè)應(yīng)按培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。.按年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)。.培訓(xùn)應(yīng)使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。.經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核，各崗位熟悉各自崗位職責(zé)。3212802培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。.培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。.培訓(xùn)檔案應(yīng)包括：（1）培訓(xùn)方案，（2）培訓(xùn)實(shí)施情況（含 授課講義提綱、簽到單），（3）培訓(xùn)考核（試卷）情況匯總。3312901企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的

12、藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷 藏約品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專 業(yè)知識(shí)。.銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏 藥品的人員應(yīng)接受本企業(yè)相應(yīng)培訓(xùn)或接受相關(guān)部門專業(yè)知識(shí) 培訓(xùn)。.經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核，上述人員掌握相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家有關(guān)規(guī)定 和專業(yè)知識(shí)。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則3413001在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。3513101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并 建立健康檔案。.直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并 建立健康檔案。.直接接觸藥品的崗位至少包括：質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、營(yíng) 業(yè)員，處方

13、審核人員，設(shè)倉(cāng)庫(kù)的還包括養(yǎng)護(hù)員、保管員、復(fù) 核員等。.應(yīng)在一級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)體檢機(jī)構(gòu)或縣級(jí)以上 衛(wèi)生防疫部門進(jìn)行健康檢查。.應(yīng)建立包括原始體檢表或健康合格證明在內(nèi)的員工健康檔 案。36*13102患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥 品的工作。37*13201在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用 品。3813202在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。第四部分文件39*13301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的 質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、 記錄和憑證等。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及

14、規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。.質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、欄案、記錄和憑證等。.質(zhì)量管理文件應(yīng)符合我國(guó)法律法規(guī)、部門規(guī)章以及監(jiān)管部門的相關(guān)工作性文件等規(guī)定。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則4013302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。.企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。.企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求，以及經(jīng)營(yíng)管理等變化，及時(shí)修訂文件。41*13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì) 量管理文件有效執(zhí)行。.各崗位人員應(yīng)獲得與其崗位職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件。.各崗位人員應(yīng)接受崗位培訓(xùn)。.各崗位人員應(yīng)熟悉并正

15、確理解本崗位工作職責(zé)。.各崗位人員應(yīng)按文件規(guī)定的職責(zé)和程序開展工作。42*13501藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服

16、務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。4313601企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處 方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等 崗位職責(zé)。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、米購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè) 員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包 括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。.各崗位人員熟悉自己的崗位職責(zé)。.各崗位人員的崗位職責(zé)與其實(shí)際情況相符。44*13701質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行

17、。.質(zhì)量管理和處方審核崗位人員應(yīng)在職在崗。.質(zhì)重管埋和處方審核人貝應(yīng)履行職責(zé)，相關(guān)記錄應(yīng)為本人 簽名。.質(zhì)量管理崗位可兼處方審核崗位，但均不得由其他崗位人 員代為履行其職責(zé)。4513801藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。.藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（1）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對(duì)

18、；（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（4）藥品拆零銷售；（5）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（6）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（7）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（9）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。.操作規(guī)程應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定。.操作規(guī)程應(yīng)用可操作性。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則46*13901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不 合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度 監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。.記錄應(yīng)當(dāng)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有

19、效和可追溯。4714001記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。4814002特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。4914101通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通 過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、 真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。.通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作 規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入， 保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。.各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系 統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得

20、修改數(shù) 據(jù)信息。.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申 請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò) 程在系統(tǒng)中予以記錄。.系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密 碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得 采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。.采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；.按日備份數(shù)據(jù)；.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器向序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。9.記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存 5年，特殊管理藥品的記錄按相關(guān)規(guī) 定保存。5014201電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠

21、方式定期備份。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安 全管理。如果更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其電子數(shù)據(jù)與原操作系統(tǒng)應(yīng) 同步備份，確保數(shù)據(jù)安全并可打開。第五部分設(shè)施與設(shè)備51*14301企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)與依法核準(zhǔn)的一致。5214302企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。5314401營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室 外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)米取相應(yīng)設(shè)施或米取其他有效措施，避免藥 品受室外環(huán)境的影響；.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)

22、做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)、外不得有影響藥品質(zhì)量的污染源。5414501企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。5514502應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（包括店堂、冰箱和冷柜等設(shè)施）有監(jiān)測(cè)溫度的 設(shè)施；.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)安裝有空調(diào)，能有效調(diào)控溫度。5614503經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。57*14504經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則58*14505經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定 的專用存放設(shè)備。5914506藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。60*14601企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系

23、統(tǒng)，并滿足 藥品追溯的要求。.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以卜要求：(1)建立包括供貨單位、 經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；(2)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 自動(dòng)識(shí)別處方藥、 特殊管理的 藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品；(3)拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；(4)與結(jié)算系統(tǒng)、升祟系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；(5)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；(6)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥

24、品檢查計(jì)劃；(7)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤， 對(duì)近 效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。3.及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則6114701企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié) 構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。6214801倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)后藥品與地卸之間啟效隔離的設(shè)備。6314802倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。64*14803倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。6514804倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。6614805倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離

25、。.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。6714806倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)用不合格藥品專用存放場(chǎng)所。68*14807倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專 用設(shè)備。（原條款為*15107單星項(xiàng)，現(xiàn)變?yōu)殡p星項(xiàng)）69*14901經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)用符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。7015001儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。7115101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期 進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。第六部分采購(gòu)與驗(yàn)收72*15201企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合 法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)

26、目評(píng)判細(xì)則7315202企業(yè)米購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。7415203米購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì) 量管理部門（人員）審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位 質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。75*15204對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、功效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企 業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。76*152

27、05米購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印 章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤 的方可米購(gòu)。7715206首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。78*15207企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán) 書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的 品種、地域、期限；序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。7915208企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單

28、位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。80*15209采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（零售連鎖企業(yè)， 總部采購(gòu)時(shí)負(fù)責(zé)索取發(fā)票，門店保留總部配送憑證即可）8115210發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不 能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨 單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。82*15211發(fā)票上的購(gòu)、

29、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品 名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。8315212發(fā)票按有美規(guī)定保存。8415213采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生 產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片 的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則85*15301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行 單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時(shí)，收貨人員：.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。.無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通 用名稱、劑型

30、、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、 發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng) 當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門（人員）處理。.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票） 中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等 內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的， 應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門（人員） 進(jìn)行處理。收貨過(guò)程中，收貨人員：.對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采 購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門（人員）向供貨單位 核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后， 方可收貨。.對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的， 經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采

31、購(gòu)部門（人員） 確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。.供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則符的內(nèi)容不予確認(rèn)的， 到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的， 報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。4.應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好， 對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。86*15401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定藥 品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。.對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似 假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān) 規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。.

32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn) 收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影 響。8715402驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文 號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日 期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。8815403中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、 生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn) 文號(hào)管埋的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。8915404驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則9015405驗(yàn)收

33、人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。9115406驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。.對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢 查。.整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足50件 的按50件計(jì)。.對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。.應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不向位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異 或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，

34、至 少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。92*15501冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸 時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng) 拒收。.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或 保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記 錄。.收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合 協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管 理部門（人員）處理。.供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部門（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供 貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則并將上述情況提前告知收貨人員。.收貨人員在藥品到

35、貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、 啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門（人員）并報(bào) 質(zhì)量管理部門處理。.對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng) 當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。9315601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。9415602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原 印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保 證其合法性和功效性。95*15701特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。9615801驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。9715802驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理

36、。.對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)或上架，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。.對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)或上架，異交質(zhì)量管理部門處理。第七部分陳列與儲(chǔ)存9815901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符 合常溫要求。.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度符合常溫要求（10-30 C）;.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備， 能正常使用，懸掛處有代表性；.應(yīng)做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度的監(jiān)測(cè)與管理，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)溫度進(jìn)行記錄；.溫度接近臨界值時(shí)有有效調(diào)節(jié)的措施。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則9916001企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。.衛(wèi)生檢查制度明確檢查周期并按制度要求進(jìn)行執(zhí)行；.存放

37、、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，藥品包裝上無(wú)灰塵、水、 油漬等。10016002存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú) 關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。.貨架、服務(wù)臺(tái)、冷藏柜等清潔衛(wèi)生，無(wú)與藥品銷售無(wú)關(guān)的 物品，如飯盒、水杯等，地面清潔衛(wèi)生；.防蟲、防鼠等措施得當(dāng)，無(wú)被蟲蛀鼠咬藥品。101*16101藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。10216102藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。10316103陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。10416104陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。105*16105處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處

38、方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。106*16106處方藥不得米用開架自選的方式陳列和銷售。107*16107外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。10816108拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。10916109第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。110*16110冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。11116111按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。.冷藏設(shè)備有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，能正常使用，懸掛或擺放處有 代表性；.每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行記錄。11216112中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。11316113裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)

39、目評(píng)判細(xì)則11416114應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。11516115不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。116*16116經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo) 志O11716201企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和 易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆 零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲 片；.不得用不合格藥品陳列；.應(yīng)用重點(diǎn)檢查品種目錄，并實(shí)施重點(diǎn)檢查；.檢查應(yīng)做好記錄。118*16202發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員 確認(rèn)

40、和處理，并保留相關(guān)記錄。11916301企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可 能發(fā)生的過(guò)期使用。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品 售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用；.陳列的藥品不得有超過(guò)效期品種；.計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)設(shè)置近效期預(yù)警指示，或有近效期催銷表；.拆零藥品包裝上應(yīng)用效期標(biāo)識(shí)。12016401企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。121*16402企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存約品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫 度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。12216403儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為353 75%12316404在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存

41、藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。12416405儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求米取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠 等措施。12516406搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度 符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。126*16407藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。127*16408藥品堆碼垛間距不小于 5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于 10厘米。128*16409藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。129*16410中約軟片專庫(kù)存放。130

42、*16411特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。131*16412拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。13216413儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆 放。13316414未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。13416415儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。13516416藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。13616417養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn) 行養(yǎng)護(hù)。13716418養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則138*16419養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)

43、控。13916420養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查， 并建立養(yǎng)護(hù)記錄。14016421養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。141*16422養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性米取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄， 所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。14216423養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。14316424藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處 理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。14416425對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即米取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門 確認(rèn)。14516426對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放

44、于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔 離，不得銷售。14616427懷疑為彳陵藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。147*16428對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。148*16429不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。14916430對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。15016431企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。第八部分銷售管理15116501企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛 藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、序 號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則業(yè)藥師注冊(cè)證等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。2.已取得GS恥書的企業(yè)，還應(yīng)懸掛 G