[藥用植物栽培學(xué)]第2章中藥現(xiàn)代化及質(zhì)量管理規(guī)范ppt課件

1、第二章 中藥現(xiàn)代化及質(zhì)量管理規(guī)范第一節(jié) 中藥現(xiàn)代化一、中醫(yī)藥的開展現(xiàn)狀及歷史位置1、中醫(yī)藥的開展現(xiàn)狀學(xué)術(shù)開展相對緩慢，實(shí)際研討長期無艱苦突破。中藥產(chǎn)業(yè)程度低。中醫(yī)機(jī)構(gòu)根底差。中醫(yī)藥開展與社會需求存在較大差距。.2、中醫(yī)藥的歷史位置中醫(yī)藥是我國的國粹，是中華民族優(yōu)秀文化遺產(chǎn)。中醫(yī)藥是保管最完好最系統(tǒng)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系。中醫(yī)藥是我國自然科學(xué)在世界上最具有獨(dú)特優(yōu)勢、最有特征的學(xué)科。.二、中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略1、中藥現(xiàn)代化的概念與目的中藥現(xiàn)代化就是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特征與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以順該當(dāng)代社會開展的過程。.中藥現(xiàn)代化的目的：開發(fā)研討出一批符合國際國內(nèi)市場需求的現(xiàn)代中藥；建立和完善我國中藥現(xiàn)代研討開

2、發(fā)體系和規(guī)范規(guī)范體系，構(gòu)成國際認(rèn)可的中藥現(xiàn)代規(guī)范和規(guī)范體系；推進(jìn)以我國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主體、具有國際競爭才干的跨國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的構(gòu)成和開展。.三、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)容第一產(chǎn)業(yè)：中藥農(nóng)業(yè)以中藥材采集、捕獵和栽培豢養(yǎng)為主要內(nèi)容，包括野生藥材的引種馴化和撫育管理，及利用現(xiàn)代高科技進(jìn)展特殊方式的藥材消費(fèi)，還包括部分藥材的產(chǎn)地加工業(yè)。中藥農(nóng)業(yè)的開展方向是產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營和規(guī)范化消費(fèi) GAP。.第二產(chǎn)業(yè)：中藥工業(yè)以中藥飲片炮制加工、中成藥制劑和中藥保健品消費(fèi)為主要內(nèi)容，包括中藥提取物中間體、中藥制藥機(jī)械、包裝資料等相關(guān)方面。一致炮制規(guī)范、一致質(zhì)量規(guī)范是中藥飲片業(yè)開展的方向，利用現(xiàn)代化制藥技術(shù)設(shè)備和實(shí)現(xiàn)規(guī)范化消費(fèi)簡稱

3、 GMP是中成藥工業(yè)企業(yè)參與市場競爭和開展的根底與前提。.第三產(chǎn)業(yè)：中藥商業(yè)以藥材飲片、中成藥、保健品等市場供應(yīng)和原料采購為主要內(nèi)容，以及與中藥產(chǎn)業(yè)嚴(yán)密相關(guān)的加工、貯藏、運(yùn)輸、效力業(yè)，也包括中藥的出口貿(mào)易和協(xié)作。按GSP要求，實(shí)行總代理、總經(jīng)銷和連鎖運(yùn)營是中藥商業(yè)開展的方向。.第四產(chǎn)業(yè)：知識產(chǎn)業(yè)以科研、教育、信息、技術(shù)效力、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等為主要內(nèi)容。是一個新興的產(chǎn)業(yè)，是實(shí)現(xiàn)中藥新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備研討開發(fā)及消費(fèi)、銷售的重要組成部分。利用先進(jìn)技術(shù)開發(fā)中藥產(chǎn)品是中藥知識產(chǎn)業(yè)開展的主要方向。.第2節(jié) 中藥材GAP概念、內(nèi)容及認(rèn)證一、中藥材消費(fèi)的特點(diǎn)1 中藥材商品的特殊性1商質(zhì)量量的特殊性藥材質(zhì)

4、量是其價(jià)值的中心；質(zhì)量評價(jià)是圍繞療效的綜合評價(jià)；運(yùn)用者可以判別質(zhì)量情況。2用量與價(jià)錢的特殊性用于醫(yī)藥行業(yè)，用量有限；種類多、單種類數(shù)量有限；價(jià)錢不穩(wěn)定，動搖大。.3用途與管理的特殊性主要用于防病治病，用法、用量有特殊要求；涉及生命與安康，行業(yè)監(jiān)管有其特殊政策。4商品特性明顯消費(fèi)者運(yùn)用少，出賣為主；進(jìn)入市場才表達(dá)其價(jià)值。.2 中藥材消費(fèi)的特點(diǎn)中藥材消費(fèi)具有農(nóng)業(yè)消費(fèi)的屬性，但消費(fèi)組織方式、商品運(yùn)營方式等有其特殊性中藥材消費(fèi)的市場風(fēng)險(xiǎn)較大，中藥材產(chǎn)品的用途、用量、屬性等影響消費(fèi)方案的有效性規(guī)模消費(fèi)、產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營在中藥材消費(fèi)中顯得更重要，規(guī)?；M(fèi)降低市場風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營降低消費(fèi)本錢規(guī)范化消費(fèi)是中藥材消

5、費(fèi)基地繼續(xù)安康開展的保證，質(zhì)量優(yōu)良、穩(wěn)定的中藥材產(chǎn)品日益遭到市場的注重.3 中藥材消費(fèi)的開展趨勢發(fā)揚(yáng)地域資源優(yōu)勢，開展優(yōu)質(zhì)中藥材消費(fèi)將促進(jìn)中藥材新基地的建立與傳統(tǒng)消費(fèi)基地的變化市場風(fēng)險(xiǎn)的有效控制將促進(jìn)中藥材消費(fèi)實(shí)行規(guī)模化消費(fèi)、產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營社會經(jīng)濟(jì)的開展、中藥行業(yè)的技術(shù)提高推進(jìn)中藥材消費(fèi)向規(guī)范化方向開展中藥材消費(fèi)的類型將進(jìn)一步細(xì)分，原料藥材消費(fèi)基地、出口藥材基地將成為中藥材消費(fèi)開展的重要方向.二、中藥材GAP的概念1、國際上植物藥消費(fèi)規(guī)范簡況1998年8月，歐共體經(jīng)過了GAP，日本厚生省藥務(wù)局制定了，2001年美國FDA經(jīng)過了.2 中藥材GAP的概念中藥材GAP是Good Agricultural

6、 Practice for Chinese Crude Drugs的簡稱。是由原國家藥品監(jiān)視管理局現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)視管理局組織制定，并擔(dān)任組織實(shí)施的行業(yè)管理法規(guī)。于2002年4月17日公布，2002年6月1日起施行的。.實(shí)施中藥材GAP，就是對中藥材消費(fèi)全過程進(jìn)展有效的質(zhì)量控制，保證中藥材質(zhì)量“穩(wěn)定、可控，保證中醫(yī)臨床用藥“平安、有效。所謂中藥材的消費(fèi)全過程，以植物藥為例，即指從種子經(jīng)過不同的生長發(fā)育階段到構(gòu)成商品藥材產(chǎn)地加工或加工的產(chǎn)物為止的過程。此過程普通不包括飲片炮制，除非在產(chǎn)地延續(xù)消費(fèi)中已構(gòu)成飲片如附子加工成黑順片、白附片。.中藥材GAP的研討對象是生活的藥用植物、藥用動物及其賴以生存

7、的環(huán)境包括各生態(tài)因子，也包括人為的干涉。它既包括栽培物種、豢養(yǎng)物種種類，也包括野生物種。.3 中藥材規(guī)范化消費(fèi)的意義利于維護(hù)生態(tài)環(huán)境和野生資源，實(shí)現(xiàn)繼續(xù)開展;利于中藥材消費(fèi)向規(guī)范化、規(guī)?；图s化方向開展; 利于實(shí)現(xiàn)我國中藥現(xiàn)代化和國際化，提高創(chuàng)新才干 ，加強(qiáng)國際競爭才干; 利于貫徹和執(zhí)行及;利于中藥材GAP人才隊(duì)伍建立，從根本上促進(jìn)了我國中藥材消費(fèi)程度的全面提高。.三 中藥材GAP的主要內(nèi)容中藥材GAP是對中藥材消費(fèi)中各主要環(huán)節(jié)提出的要求。在GAP中，對條文執(zhí)行嚴(yán)厲程度的用詞是：“宜或“不宜、“應(yīng)或“不應(yīng)“不得、“必需或“嚴(yán)禁等字樣。本規(guī)范共分10章57條，其主要內(nèi)容有：.1 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境必

8、需對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境條件進(jìn)展檢測，各項(xiàng)環(huán)境目的應(yīng)符合國家相應(yīng)規(guī)范：空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級規(guī)范；土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級規(guī)范；灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量規(guī)范；藥用動物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量規(guī)范。.2 種質(zhì)及繁衍資料對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或種類；對種子、種畜動物種等繁衍資料在消費(fèi)、儲運(yùn)過程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度；加強(qiáng)中藥材良種選育、配種任務(wù)，建立良種繁育基地。.3 栽培與養(yǎng)殖管理是中心部分，也是建立規(guī)范化消費(fèi)基地的關(guān)鍵內(nèi)容，涉及消費(fèi)管理的全過程。根據(jù)各種藥用動植物的習(xí)性，確定消費(fèi)適宜區(qū)，制定藥用動植物養(yǎng)殖栽培技術(shù)的規(guī)范操作規(guī)程SOP。.施肥：

9、農(nóng)家肥為主，經(jīng)充分腐熟到達(dá)無害化衛(wèi)生規(guī)范；有限制地運(yùn)用化學(xué)肥料；制止施用城市生活渣滓、醫(yī)院渣滓和糞便、工業(yè)渣滓。病蟲害防治：應(yīng)采取綜合防治戰(zhàn)略。施用農(nóng)藥時應(yīng)按照的規(guī)定，選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，維護(hù)生態(tài)環(huán)境。.4 收獲確定最正確采收部位和采收期；減少非藥用部分或異物特別是有毒雜草混入；采收機(jī)械、器具應(yīng)堅(jiān)持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的枯燥場所。.5 初加工或稱產(chǎn)地加工 指從藥用部分采收到構(gòu)成商品藥材的過程，不包括飲片炮制。目的是去除異物，盡快滅活、枯燥鮮用藥材除外，以便儲存和運(yùn)輸。加工場地應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)備。.鮮用藥材盡能夠采

10、用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，如必需運(yùn)用保鮮劑和防腐劑時，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)展加工。如有改動，應(yīng)提供充分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。.6 包裝 包裝前應(yīng)再次檢查并去除劣質(zhì)品及異物。包裝資料袋、盒、箱等最好是新的或清洗干凈、充分枯燥、無破損的。易碎藥材應(yīng)裝在鞏固的箱盒內(nèi)，劇毒、稀貴藥材應(yīng)采用特殊包裝，并貼上明顯標(biāo)志，加封。.7 運(yùn)輸與貯藏藥材批量運(yùn)輸時，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以堅(jiān)持枯燥，并應(yīng)有防潮措施。藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、枯燥、避光，并應(yīng)有防鼠、防蟲及防鳥等措施。廢品藥材應(yīng)層架堆放，防止生霉蛻變，并定期

11、檢查。.8 質(zhì)量管理消費(fèi)企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理部門，擔(dān)任中藥材消費(fèi)全過程的監(jiān)視管理和質(zhì)量監(jiān)控，并配備相順應(yīng)的人員、場所、儀器和設(shè)備。應(yīng)對每批藥材按相關(guān)規(guī)范進(jìn)展檢驗(yàn)。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限制均應(yīng)符合國家規(guī)范和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出場和銷售。是一部分中藥材基地和企業(yè)的難點(diǎn)，主要是檢測設(shè)備和人員方面達(dá)標(biāo)難度在。.9 人員及設(shè)備消費(fèi)企業(yè)技術(shù)擔(dān)任人和質(zhì)量管理部門擔(dān)任人應(yīng)具有藥學(xué)或農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有藥材消費(fèi)實(shí)際閱歷和藥材質(zhì)量管理閱歷。直接接觸藥材的任務(wù)人員應(yīng)定期安康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得擔(dān)任。從事中藥材消費(fèi)的有關(guān)人員應(yīng)具有根本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識，

12、并按要求定期培訓(xùn)與考核。中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)有廁所或盥洗室。儀器和設(shè)備符合消費(fèi)和檢驗(yàn)的要求，并定期校驗(yàn)。.10 文件管理每種中藥材的消費(fèi)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄，必要時可附照片或圖像。記錄應(yīng)包括：繁衍資料來源；播種情況；田間管理情況，特別是化肥農(nóng)藥運(yùn)用情況；采收和加工過程；藥材檢測報(bào)告等。每種藥材的消費(fèi)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄、存檔后由專人保管，至少保管5年。.四、中藥材規(guī)范化消費(fèi)的中心內(nèi)容中藥材產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量，包括大氣、水質(zhì)、土壤等環(huán)境因子的質(zhì)量；種質(zhì)和繁衍資料：要求基源清楚、種類純粹、種源繁衍規(guī)范；優(yōu)良的栽培技術(shù)措施：要求田間管理和病蟲害防治等管理措施根據(jù)充分、操作規(guī)程規(guī)范；采收與產(chǎn)地加工：采收時間、方法科學(xué)

13、合理，加工技術(shù)規(guī)范；基地管理：管理規(guī)范、軟硬件完備。.五 關(guān)于規(guī)范操作規(guī)程standard operating procedure, SOP各消費(fèi)基地根據(jù)各自的消費(fèi)種類、環(huán)境特點(diǎn)、技術(shù)形狀、經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科研實(shí)力，制定出真實(shí)可行的、到達(dá)GAP要求的方法和措施，這就是規(guī)范操作規(guī)程。SOP制定是企業(yè)行為，是企業(yè)的研討成果和財(cái)富。.當(dāng)前應(yīng)注重研討和制定的SOP有：農(nóng)業(yè)環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀、評價(jià)及動態(tài)變化；藥用動物、植物的生物學(xué)特性及良種選育與復(fù)壯等；物種鑒定及種子、種苗規(guī)范；栽培技術(shù)閱歷總結(jié)及優(yōu)化組合；病蟲害種類、發(fā)生規(guī)律及綜合防治方法研討；農(nóng)藥運(yùn)用規(guī)范及平安運(yùn)用規(guī)范；農(nóng)藥最高殘留及平安間隔期確實(shí)定；.肥料的合

14、理運(yùn)用及農(nóng)家肥的無害化處置；藥用植物公用肥的研制；活性成分和目的成分的積累動態(tài)及最正確采收期確實(shí)定；藥材采收、產(chǎn)地加工方法的研討與改良；藥材質(zhì)量的檢測與認(rèn)證國家規(guī)范與企業(yè)規(guī)范；藥材的包裝、運(yùn)輸與貯藏；文件檔案的建立與管理等。.六、中藥材GAP認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定公布：試行于2003年9月19日以國食藥監(jiān)安2003251號文件發(fā)布，2003年11月1日起施行。內(nèi)容：對中藥材規(guī)范化消費(fèi)基地的認(rèn)證作出了詳細(xì)的規(guī)定，共36條，主要包括以下幾方面的主要內(nèi)容：.1、認(rèn)證機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)視管理局是全國中藥材GAP認(rèn)證機(jī)關(guān)，詳細(xì)認(rèn)證任務(wù)由國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品認(rèn)證管理中心承當(dāng)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視

15、管理局藥品監(jiān)視管理局擔(dān)任本行政區(qū)域內(nèi)中藥材消費(fèi)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和經(jīng)過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)視管理任務(wù)。.2、認(rèn)證主體懇求中藥材GAP認(rèn)證的主體是中藥材消費(fèi)企業(yè)。其申報(bào)的種類至少完成一個消費(fèi)周期。申報(bào)時需填寫(一式二份)，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理局(藥品監(jiān)視管理局)提交相關(guān)資料。.3、申報(bào)認(rèn)證提交的資料:復(fù)印件；申報(bào)種類情況種植養(yǎng)殖歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種類來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時間采收年限、采收期及確定根據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價(jià)情況等。.中藥材消費(fèi)企業(yè)概略包括組織方式并

16、附組織機(jī)構(gòu)圖注明各部門稱號及職責(zé)、運(yùn)營機(jī)制、人員構(gòu)造，企業(yè)擔(dān)任人、消費(fèi)和質(zhì)量部門擔(dān)任人背景資料包括專業(yè)、學(xué)歷和閱歷、人員培訓(xùn)情況等；.種植養(yǎng)殖流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)； 種植養(yǎng)殖區(qū)域布置圖標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍；種植養(yǎng)殖地點(diǎn)選擇根據(jù)及規(guī)范；.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報(bào)告包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境、種類來源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量規(guī)范(包括質(zhì)量規(guī)范根據(jù)及起草闡明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報(bào)告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況；中藥材消費(fèi)管理、質(zhì)量管理文件目錄；企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。.4、中藥材規(guī)范化消費(fèi)基地認(rèn)證的任務(wù)程序消費(fèi)企業(yè)提出GAP認(rèn)證懇求省級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)初審自收到中藥材GAP認(rèn)證申報(bào)資料之日起

17、40個任務(wù)日內(nèi)提出初審意見。符合規(guī)定的，將初審意見及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國家食品藥品監(jiān)視管理局。.國家藥監(jiān)局方式審查國家食品藥品監(jiān)視管理局組織對初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)展方式審查，必要時可請專家論證。審查任務(wù)時限為5個任務(wù)日(假設(shè)需組織專家論證，可延伸至30個任務(wù)日)。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。.局認(rèn)證中心技術(shù)審查及制定現(xiàn)場檢查方案局認(rèn)證中心在收到懇求資料后30個任務(wù)日內(nèi)提出技術(shù)審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查工程、檢查組成員及分工等，如需核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。.現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查時間普通安排在該種類的采收期，時間普通為3-5天，必要時可適當(dāng)延伸。 現(xiàn)場檢

18、查報(bào)告、缺陷工程表、每個檢查員現(xiàn)場檢查記錄和原始評價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查任務(wù)終了后5個任務(wù)日內(nèi)報(bào)送局認(rèn)證中心。.5 的公布局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后20個任務(wù)日內(nèi)進(jìn)展技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)視管理局審批。符合的，頒發(fā)并予以公告。 .6 有效期限有效期普通為5年。消費(fèi)企業(yè)應(yīng)在有限期滿前6個月，按本方法第四條的規(guī)定重新懇求中藥材GAP認(rèn)證。 .7 擔(dān)任中藥材GAP認(rèn)證檢查員的條件遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原那么、實(shí)事求是； 熟習(xí)和掌握國家藥品監(jiān)視管理相關(guān)的法律、法規(guī)和方針政策； 具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研討、監(jiān)視管理、消費(fèi)質(zhì)量管理相關(guān)任務(wù)

19、實(shí)際閱歷； 可以正確了解中藥材GAP的原那么，準(zhǔn)確掌握中藥GAP認(rèn)證檢查規(guī)范； 身體情況能勝任現(xiàn)場檢查任務(wù)，無傳染性疾??； 能服從選派，積極參與中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查任務(wù)。 .8 中藥材GAP認(rèn)證檢查員的管理經(jīng)所在單位引薦，填寫，由省局簽署意見后報(bào)國家局進(jìn)展資歷認(rèn)定。 國家局擔(dān)任對中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)展年審，不合格的予以解聘。 受國家局委派，承當(dāng)中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)任務(wù)。 必需加強(qiáng)本身涵養(yǎng)和知識更新，不斷提高GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策程度。必需遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守那么和現(xiàn)場檢查紀(jì)律。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批判教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資歷。

20、 .9 中藥材規(guī)范化消費(fèi)基地的管理國家局擔(dān)任組織對獲得的企業(yè)，根據(jù)種類生長特點(diǎn)確定檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)展跟蹤檢查。 在證書有效期內(nèi)，省局擔(dān)任每年對企業(yè)跟蹤檢查一次，并將檢查情況及時報(bào)國家局。如發(fā)生艱苦質(zhì)量問題或者未按照中藥材GAP組織消費(fèi)的，國家局將予以警告，并責(zé)令矯正；情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷其證書。.獲得證書的企業(yè)，經(jīng)核實(shí)發(fā)現(xiàn)弄虛作假騙取證書的，或以非認(rèn)證企業(yè)消費(fèi)的中藥材冒充認(rèn)證企業(yè)消費(fèi)的中藥材銷售和運(yùn)用等嚴(yán)重問題的，國家局將吊銷其證書。登記事項(xiàng)發(fā)生變卦的，消費(fèi)企業(yè)應(yīng)在變卦之日起30日內(nèi)懇求辦理變卦手續(xù)，國家局應(yīng)在15個任務(wù)日內(nèi)作出相應(yīng)變卦。 消費(fèi)企業(yè)終止消費(fèi)中藥材或者封鎖的，由國家局收回。 .七、中藥材規(guī)范化消費(fèi)基地認(rèn)證的檢查評定規(guī)范對中藥材規(guī)范化消費(fèi)基地認(rèn)證作出了明確規(guī)定：檢查工程共104項(xiàng)，其中關(guān)鍵工程19項(xiàng)，普通工程85項(xiàng)。藥用植物規(guī)范化消費(fèi)基地認(rèn)證檢查工程共79項(xiàng)，其中關(guān)鍵工程15項(xiàng)，普通工程64項(xiàng)。.規(guī)范關(guān)鍵工程不合格那么稱