常見醫(yī)療滅菌方法對橡膠性能的影響

1、常見醫(yī)療滅菌方法對橡膠性能的影響橡膠產(chǎn)品被廣泛地用于醫(yī)療領域。包括橡膠手套、醫(yī)用瓶塞、各種輸液管、醫(yī)院病床和手推車上的輪 子、血壓計上的氣囊、氧氣面罩、熱水袋、手術器械的手柄、耳塞、人工心臟瓣膜和各種醫(yī)療器械產(chǎn) 品的密封件等。常見的橡膠材料有三元乙丙橡膠、丁腈橡膠、硅橡膠、丁基橡膠、天然橡膠、氟橡膠和氯丁橡膠等。 這些橡膠的特性各不相同，所以應用也不一樣。比如，丁基橡膠常用來做抗生素的瓶塞；硅橡膠常用 來做各種醫(yī)用導管和引流管。在很多設計手冊中都有關于它們性能的詳細綜述，在此不再贅述。在醫(yī)療領域中，很多應用都要求產(chǎn)品無菌。所以產(chǎn)品往往一次或多次受到各種嚴格的滅菌處理。即使 是在潔凈室里生產(chǎn)出的

2、產(chǎn)品，也只能保證該產(chǎn)品所含微生物和異物相對少些，最后還是需要對其進行 滅菌處理。所以，要正確地選擇醫(yī)用材料，除了要考慮材質是否耐受使用環(huán)境、是否能提供安全密封 等因素外，還要考慮材料是否耐受滅菌過程。滅菌的目的是為了殺滅物體上所有微生物，包括所有細菌、病毒和霉菌等。滅菌的方法有很多種。本 文主要討論4種常見的醫(yī)療器械的滅菌方法（Y射線輻射滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法、高壓蒸汽滅菌法 和干烤滅菌法），及其對橡膠材料性能的影響。Y射線輻射滅菌法Y射線通常為放射性同位素鉆60所產(chǎn)生的。該法可在常溫下進行，而不破壞易揮發(fā)和熱敏物質。資 料表明對一次性醫(yī)療器械來說，25kGy劑量可以有效滅菌1。一般認為，Y射

3、線輻射會造成橡膠分子結構的變化，造成材料變硬、變脆、變色、失去彈性等。橡膠 受到Y射線輻射后，通常有兩種反應發(fā)生：一是會發(fā)生斷鏈而減少了分子量；二是會產(chǎn)生大分子自由 基并互相偶合，提高了交聯(lián)密度。在高分子材料被輻射的過程中，斷鏈和交聯(lián)兩種機理同時存在，一 般以一種為主2。郭振濤等人發(fā)現(xiàn)在0-200kGy y射線輻射后，氟橡膠、丁腈橡膠和氤化丁腈橡膠的 硬度和定伸應力增大，拉斷伸長率下降3。由測試數(shù)據(jù)來看，這幾個被測試的膠料受Y輻射后，很可 能以交聯(lián)反應為主；即這些變化可能都是由于橡膠交聯(lián)密度提高而造成的。表一列出了常見橡膠材料耐輻射的性能，即拉斷伸長率下降25%時的劑量2。一般來說，含有芳香

4、族的聚合物比脂肪族能耐受更高的輻射1。值得注意的是，橡膠種類不是決定其耐受Y射線輻射的唯一因素。橡膠配方里的其他成分，包括硫化 劑、填料和助劑等，也有很大的影響。Gautriaud等人研究了 y射線輻射對三種硅橡膠的影響：液體 硅膠（LSR）、過氧化物和伯催化劑的固體高溫硫化硅橡膠（HCR）。他們發(fā)現(xiàn)硅橡膠在25-75 kGy 強度的Y射線輻射之后，過氧化物硫化的HCR硅橡膠受到的影響最大。因此，不推薦其用于需要Y 射線輻射滅菌的管材4。Abd El-megeed等人發(fā)現(xiàn)，使用PPD助劑能提高NBR抗y射線輻射強度 到5MGy5。除此之外，y射線輻射后，有些材料機械性能不一定會立即發(fā)生變化，可

5、能會有滯后2。干烤滅菌法 這是一種在干熱空氣中進行滅菌的方法。根據(jù)應用情況，加熱所需的溫度和時間都不相同。同時，各 國藥典規(guī)定也不一樣。干烤滅菌法的溫度一般比較高，大約為160C-170C或者更高。表一給出了 常見橡膠材料的耐溫情況。大多數(shù)橡膠在滅菌溫度下會熱老化，即硬度上升、彈性下降。所以該法不 適合大多數(shù)橡膠制品。表一常見橡膠材料的耐溫和輻射性能比較審名稱縮寫最大輻射劑星，kCy高溫1三元五甬橡膠EPDJS200特殊配方可達15OT硅精膠VMQ75200C.特殊祝方可短時用于氤橡膠50，200 特殊配方可達實0氣氛丁梅膠at75120Cr基欖膠IIR5010。定，特殊配方Ffife 120

6、C天然橡膠旅5S0wax*由于橡膠配方和使用環(huán)境對橡膠件的性能影響很大，具體應用中，應以實測數(shù)據(jù)為準，表中的數(shù)據(jù) 僅供參考。高壓蒸汽滅菌法這是一種醫(yī)院常用的滅菌方法，操作原理類似高壓鍋。它使用高壓飽和蒸汽。其操作時間長短和溫度 范圍取決于產(chǎn)品性能和要求。常見條件是在121C下15分鐘或者更長。高壓蒸汽滅菌法要求蒸汽必 須能夠充分接觸待滅菌表面。影響其效果的因素有：產(chǎn)品表面清潔度，包裝材料，包裹大小，產(chǎn)品在 滅菌箱中的堆放程度等。高壓蒸汽滅菌法通常用于可重復使用的醫(yī)療產(chǎn)品，比如手術器械。對熱和蒸汽敏感的產(chǎn)品不適用。除 了要考慮蒸汽對材料性能影響外，蒸汽還有可能會破壞材料之間的粘合性，比如橡膠和金

7、屬之間的粘 接。目前，對有高壓蒸汽滅菌需要的醫(yī)療產(chǎn)品，一般都會先選擇硅橡膠。因為它具有耐高低溫、無毒、生 物相容性好等特點。市面上有能耐受數(shù)十次或者數(shù)百次的硅橡膠產(chǎn)品。環(huán)氧乙烷滅菌法本法將產(chǎn)品暴露在充有環(huán)氧乙烷氣體的環(huán)境中來滅菌。該法可在室溫下進行。其滅菌效果取決于：氣 體濃度、溫度、相對濕度和接觸時間。需要滅菌的產(chǎn)品包裝必須能讓環(huán)氧乙烷氣體有效透過，才能使 其吸附在產(chǎn)品表面來滅菌。文獻中研究環(huán)氧乙烷滅菌法對橡膠機械性能影響的不多。Gautriaud等人 的研究結果表明，該法對硅橡膠的性能沒有過大害處；并推薦其作為運輸流體用的硅橡膠產(chǎn)品的滅菌 方法2。環(huán)氧乙烷氣體本身有毒，滅菌過程中可能還會產(chǎn)

8、生有毒副產(chǎn)物乙二醇和2-氯乙醇。所以，滅菌結束后 還必須有通風的過程。有些材料可能還需要做進一步處理。最后還必須要檢查材料中所吸附的各種殘 留溶劑量。如果產(chǎn)品最后需要做環(huán)氧乙烷滅菌，選擇橡膠材料時就要注意是否有足夠的數(shù)據(jù)來證明其 中殘留溶劑量是屬于安全范圍內的。另外，各種材料所需的通風時間和條件都不相同。有很多文獻研究了在滅菌通風后，高分子材料中的 殘留環(huán)氧乙烷量6-7。根據(jù)測試結果，在室溫下，將硅橡膠中殘留環(huán)氧乙烷降低同樣的濃度，其所需 的通風時間要比天然橡膠和氯丁橡膠短很多7。綜上所述，橡膠材料對某種滅菌法的耐受程度取決于其種類和配方。必須要根據(jù)最終產(chǎn)品的滅菌方法 來選擇合適的橡膠部件。換

9、句話說，如果有多種滅菌方法可以使用時，就必須要考慮到產(chǎn)品中各個部 件的耐受性。有時候，由于產(chǎn)品特殊的設計，其中的橡膠件不一定會受到最大劑量影響。所以，最終 還要靠實際測試來檢驗整個產(chǎn)品是否符合各項要求。References:國際原子能機構IAEA),“Guidelines for Industrial Raidation Sterilization of Disposable Medical Products (Cobalt-60 Gamma Irradiation), ISSN 1011-4289, Austria, 1990Karl J. Hemmerich， “Polymer Mater

10、ials Selection for Radiation-Sterilized Products， MDDI, 2000年2月， HYPERLINK /article/polymer-materials-selection-radiation-sterilized-products /article/polymer-materials-selection-radiation-sterilized-products郭振濤，矯陽，李淑鳳，康興川，劉江偉，張艷霞，郭月瑩幾種耐油橡膠材料的/輻射效應研 究“,特種橡膠制品，4,2010年Emilie Gautriaud，Keith T. Stafford, Jennifer Adamchuk, Mark W. Simon, Duan Li Ou, “Effect of Sterilization on the Mechanical Properties of Silicone Rubbers, Bioprocess International, Supplement, 8(2):42-49, 2010A. A. Abd El-megeed, Mahmoud Shafy, Elham M. Hegazi, “Effect of PPDs Antioxidants on the Behavior of NBR Seal Materials U