YY∕T 1181-2010 免疫組織化學試劑盒

ICS11.100C44

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1181—2010

免疫組織化學試劑盒

Immunohistochemistrykit

2012-06-01實施

2010-12-27發(fā)布

家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布

YY/T1181—2010

1

YY/T1181—2010

1

YY/T1181—2010

本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標準是評價免疫組織化學試劑盒產(chǎn)品質量的依據(jù)。

清注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC136)提出.本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口.本標準起草單位，北京市醫(yī)療器械檢驗所、廣州深達生物制品技術有限公司、福建邁新生物技術開發(fā)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司。

本標準主要起草人:畢春雷、何明霞、王小亞、張宏、李楊。

免疫組織化學試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了免疫組織化學試劑盒通用的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法及標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。

本標準適用于醫(yī)學實驗室所使用的基于抗原抗體反應的用于檢瀾石蠟切片、冰凍切片及涂片、爬片等標本的組織/細胞化學定性試劑盒，該試劑盒至少包括一抗和顯色系統(tǒng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分，通用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

免疫組織化學immunohistochemistry，IHC

免疫細胞化學immunocytochemistry，ICC

利用抗原與抗體特異性結合的原理，通過化學反應使標記在抗體上的顯色物質（熒光素、酶、金屬離子、同位素）顯色來檢測組織細胞抗原，對其進行定位、定性及定量的檢測的技術。

3.2

抗體antibody

由免疫原性物質刺激&?淋巴細胞產(chǎn)生，并能與其結合的特異性免疫球蛋白，注：免疫原性物質的分子包含一種或多種帶有獨持化學成分的部分，即表位.CYY/T0639—2008,定義3.9]

3.2.1

多克隆抗體polyclonalantibody

能夠與某類免疫原性物質發(fā)生特異性反應的抗體混合物。

[YY/T0639—2008,定義3.9.1]

3.2.2

單克隆抗體monoclonalantibody

能夠與某種免疫原性物質的單一表位發(fā)生特異性反應的抗體。

LYY/T0639—2008,定義3.9.2]

3.3

空白對照blankcontrol

免疫組化技術中，用于替代第一抗體的不含相關抗體的物質。注：空白對照可以是非免疫血清或PBS等.

YY/T1181—2010

YY/T1181—2010

3.4

陰性對照negativecontrol

不含已知目的抗原的組織或細胞切片，

3.5

陽性對照positivecontrol

含有已知目的抗原的組織或細胞切片.

3.6

多組織對照multitudetissuecontrol

在一張切片中同時存有多個不同抗原含量的樣本，包括有抗原強陽性組織對照、抗原弱陽性組織對照和抗原陰性組織對照.

3.7

背景background

在顯微鏡下，預期細胞特定位置外（其他細胞或細胞間質）出現(xiàn)的非特異顯色.

3.8

陽性positive

在顯微鏡下，陽性組織片中預期細胞的特定位S上出現(xiàn)明顯的顯色，且無背果出現(xiàn).

3.9

陰性negative

在顯微鏡下，陽性組織對照著色情況下，待檢細胞未出現(xiàn)顯色。

4分類

4.1按照第一抗體分類，可分為單克隆抗體和多克隆抗體.

4.2按標記物質的種類分類，如熒光染料、放射性同位素、酶（主要有辣根過氣化物酶和喊性磷酸酶）、鐵蛋白、膠體金等.相應方法可分為免疫熒光法、放射免疫法，免疫酶法和免疫金銀法等*

5要求

5.1外觀

外觀應符合如下要求：

a） 試劑盒外觀應整潔，文字符號標識清晰；

b） 包裝完整，無破損.

5.2符合性

符合性應滿足以下要求：

a） 陽性對照染色結果為陽性，陽性農(nóng)色的定位應準確，無背景著色；

b） 空白對照和陰性對照染色結果為陰性。

5.3批內重復性

同一組織來源的組織片染色的強度和定位無明顯差異*

5.4批間重復性

不同批號試劑對同一組織來源的組織片染色的強度和定位無明顯差異.

5.5穩(wěn)定性

可選用以下方法進行驗證:

a）效期穩(wěn)定性:生產(chǎn)企業(yè)應規(guī)定產(chǎn)品的有效期。取到效期后的樣品檢測外觀、符合性、批內重復

性，應符合5.1?5.3的要求;

b)

熱穩(wěn)定性試驗：檢測外觀、符合性、批內重復性，應符合5.1?5.3的要求。

注1:熱穩(wěn)定性不能用于推導產(chǎn)品有效期.除非是采用基于大世的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導公式、

注2:根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇a）、b）方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內產(chǎn)品性能

符合標準要求.

6試驗方法

6.1外觀

目測檢查，應符合5.1規(guī)定，

6.2符合性

取陽性對照及陰性對照（或多組織對照片），并做空白對照，按照生產(chǎn)企業(yè)說明書規(guī)定進行免疫組織化學檢驗，結果應符合5.2的要求。

6.3批內重復性

取含有目的抗原的同一組織來源的3個組織片（或多組織對照片），用同一批產(chǎn)品進行免疫組織化

學檢

，結果應符合5.3的要求。

6.4批間重復性

取含有目的抗原的同一組織來源的三個組織片（或多組織對照片）同時用3個不同批號產(chǎn)品進行免疫組織化學檢測，結果應符合5.4的要求.

6.5穩(wěn)定性

可選用以下方法進行驗證：

a） 效期穩(wěn)定性:取到效期后的樣品按照6.1、6.2、6.3方法進行檢測，應符合5.5a）的要求》

b） 熱穩(wěn)定性試驗：取有效期內樣品報據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱的熱穩(wěn)定性條件，按照6.1,6.2、6.3方法進行檢測，應符合5.5b）的要求。

7標識、標簽和使用說明書7.1標識、標簽

免疫組織化學試劑盒的標簽應符合YY/T0466.1-2009的要求，并至少應包括以下內容:

a） 產(chǎn)品名稱：

b） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址：

c） 生產(chǎn)地址； P

d） 產(chǎn)品注冊證編號I

e） 產(chǎn)品標準編號；

YY/T1181—2010

f） 產(chǎn)品規(guī)格；

g） 產(chǎn)品批號；

h） 貯存條件；

D有效期限，

7.2使用說明書

免疫組織化學試劑盒的使用說明書應包括以下內容：

a） 產(chǎn)品名稱；

b） 包裝規(guī)格；

c） 預期用途；

d） 主要組成成份；

e） 檢驗原理；

f） 樣本的類型和染色前的操作和處理；

g） 使用方法；

h） 按照生產(chǎn)企業(yè)推薦的材料、反應程序，所預期的結果;

i） 儲存條件及有效期；

j） 檢驗結果的解釋；

k） 檢驗方法的局限性；

l） 產(chǎn)品性能指標；

m） 注意事項；

n） 參考文獻；

o） 生產(chǎn)企業(yè)名稱；

P）醫(yī)療器械注冊證編號；

q） 產(chǎn)品標準編號；

r） 說明書批準及修改日期。

8包裝、運輸和貯存

8.1包裝

包裝應符合以下要求：

a） 試劑的包裝應能保證免受自然和機械性損壞；

b） 試劑外包裝上的標志應使用GB/T191要求的符號;

c） 包裝內應附有使用說明書.

8.2運輸

按照合同規(guī)定的條件進行運輸，

8.3貯存

按照規(guī)定的條件進行貯存。

參考文獻

YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求

YY/T0639-2008體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息(ISO19001:2002,IDT)

EN980Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

免疫組織化學試劑盒

YY/T1181—2010

鑄

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲2號(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街16號(100045)

網(wǎng)址WWW.

總編室：＜O1O)64275323發(fā)行中心,(010)51780235

讀者服務部：(010)68523946

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華