文件管理及記錄控制0818

1、熱烈歡迎各位領(lǐng)導、同事(tng sh)光臨共五十一頁二零一五年捌月“重質(zhì)量練內(nèi)功”2015年度(nind)“質(zhì)量月”培訓之文件管理及記錄控制共五十一頁文件管理 & 記錄(jl)控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常見管理缺陷及應對2.文件如何管理4.記錄控制的重要性5.記錄如何控制目錄 共五十一頁文件管理 & 記錄(jl)控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常見管理缺陷及應對2.文件如何管理4.記錄控制的重要性5.記錄如何控制目錄 共五十一頁先來看一組數(shù)據(jù)(shj)：年度內(nèi)審2014年上2014年下2015年上文件記錄不符合項數(shù)量527564年度缺陷項總數(shù)155153148文件記錄

2、不符合占比%344943重要性之一共五十一頁互動(h dn)游戲共五十一頁一級文件(wnjin)：2份二級文件(wnjin)：69份三級文件：1684份+=現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件：1755份（截止至2015年08月01日）GMP的中心任務是：建立并實施文件化的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系共五十一頁質(zhì)量手冊記錄管理 文件管理人員管理設(shè)施設(shè)備物料管理生產(chǎn)管理質(zhì)量保證質(zhì)量檢驗物理編碼 設(shè)施、設(shè)備編碼 文件（記錄文件）編碼質(zhì)量標準 驗證文件 工藝規(guī)程/批記錄 記錄、標簽 設(shè)備SOP文件系統(tǒng)框架(kun ji):標準共五十一頁記錄規(guī)范程序文件圖樣報告(bogo)標準文件(wnjin)是什么？質(zhì)量保證系統(tǒng) 的基本要素。

3、企業(yè)的行為準則企業(yè)的標準化企業(yè)的“法律”質(zhì)量標準工藝規(guī)程操作規(guī)程記錄報告文件是一個具有符號的一組 相關(guān)聯(lián)元素的有序序列。共五十一頁文件(wnjin)管理的目的：有章可循照章辦事(zho zhng bn sh)追溯可查持續(xù)改進提供質(zhì)量標準明確管理職責規(guī)范生產(chǎn)操作跟蹤產(chǎn)品情況系統(tǒng)控制標準化提升共五十一頁2010版GMP在第二章8條中提出必須建立完整的文件體系。2010版GMP在第八章152158條中對標準文件提出了具體的原則要求。2010版GMP在第八章159163條中對記錄提出具體的原則要求。2010版GMP在第八章164183條中對質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄提出

4、具體的制訂及操作(cozu)要求其他各章節(jié)要求重要性之二共五十一頁便于技術(shù)(jsh)操作便于(biny)技術(shù)轉(zhuǎn)移符合法規(guī)便于審計追蹤便于產(chǎn)品的惠顧嚴謹準確完整的文件系統(tǒng)系統(tǒng)文件自身文件標準化作用共五十一頁文件管理 & 記錄(jl)控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常見管理缺陷及應對2.文件如何管理4.記錄控制的重要性5.記錄如何控制目錄 共五十一頁文件制定文件執(zhí)行文件記錄文件改進文件設(shè)計5到 原則做到的要記到想到(xin do)的要寫到寫到的要做到做錯的要改到該做的要想到(xin do)文件管理“5到”原則：共五十一頁文 件 設(shè) 計 自身(zshn)準備 關(guān)聯(lián)(gunlin)文件1.明

5、確文件設(shè)計的目的，了解此方面管理的歷史與現(xiàn)狀（5W2H）。2.學習與設(shè)計（起草/修訂）文件的相關(guān)法規(guī)和客戶要求。3.申請文件編號（新起草）。.1.把握與其他文件、記錄的相關(guān)性。2.了解與文件執(zhí)行的相關(guān)的資源情況等。共五十一頁誰來做WHO 什么時間做WHEN做什么WHAT 什么地方做WHERE為什么要/不能做WHY / WHY NOT怎么做HOW頻率HOW MUCH 5W2H 充分準備共五十一頁文 件 制 定起草/修訂審核批準替換/撤銷培訓生效復制/保管定期審核銷毀/變更文件(wnjin)編制過程文件全生命周期可以(ky)整合為9個步驟。 標準操作規(guī)程批記錄 標準共五十一頁起草/修訂:有簡潔明確

6、的題目、種類、文件編號(bin ho)及版本號有清晰簡潔的文字標明頁碼和參照文件由有經(jīng)驗的人創(chuàng)建有分發(fā)或者生效的時間 審核:必須經(jīng)由(jngyu)質(zhì)量人員審核 批準:必須經(jīng)由正確的質(zhì)量（適當）人員批準GMP要求精煉共五十一頁替換/撤銷:有申請(shnqng)、批準、發(fā)放等相關(guān)記錄 培訓生效(shng xio):必須經(jīng)培訓后方能生效分發(fā)給指定的人員只能分發(fā)正式的已經(jīng)授權(quán)的版本分發(fā)到適用的部門或工作場所 復制/保管:復制受控不得產(chǎn)生差錯、清晰可辨按照一定的保存期限歸檔專人分類保管、便于查閱（存儲環(huán)境）GMP要求精煉共五十一頁GMP要求精煉定期審核:有制定回顧(hug)周期制定再培訓周期撤銷/變更:

7、文件回收記錄失效(sh xio)版本留檔如需變更，則重新申請修訂檢查貫穿其中！共五十一頁寫我所做共五十一頁 SOP、SMP、STP：STP是標準(biozhn)技術(shù)規(guī)程（Standard Technology Procedure）的英文縮寫，是指依據(jù)國家、地方或行政法律法規(guī)標準制訂的企業(yè)內(nèi)部文件，包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、操作規(guī)程等。SOP是標準操作規(guī)程（Standard Operation Procedure）的英文縮寫，用來指導操作程序，指完成一件事或進行一項操作，應該使用什么工具，采用什么設(shè)備，工作到什么程度(chngd)，將操作過程細化量化，例如消毒液配制操作規(guī)程中，在配制某種消毒液的時

8、候詳細規(guī)定配制的地點、配制人員、配制的容器、組份加入順序、溶劑加入量、攪拌速度和時間、除菌過濾的操作細節(jié)等。SMP是標準管理規(guī)程（Standard Management Procedure）的英文縮寫，其內(nèi)容一般是描述管理程序，闡述事情或程序由誰負責完成，什么時候應該完成，完成應該達到什么標準，完成哪些項目，例如消毒液配制的文件中規(guī)定由某人負責配制某種消毒液、何時配制、用何種溶劑、是否需要除菌過濾、保存時限等。管理規(guī)程是質(zhì)量活動實踐經(jīng)驗的結(jié)晶，一般不涉及技術(shù)性或操作性細節(jié)，而這些細節(jié)通常應在操作規(guī)程當中加以規(guī)定。共五十一頁設(shè)備操作SOP1、設(shè)備或生產(chǎn)線構(gòu)成(guchng)2、生產(chǎn)（或輔助操作）

9、準備3、設(shè)備單機操作 工藝參數(shù)設(shè)置 程序設(shè)置 啟動 關(guān)機4、設(shè)備聯(lián)動操作 設(shè)備設(shè)置 啟動 關(guān)機5、設(shè)備磨具更換與試車6、安全操作事項設(shè)備清潔(qngji)SOP1、清潔類型 日常清清理 班后清理 換批清理 徹底清潔2、設(shè)備的拆卸程度3、清洗水及清洗劑的選擇4、設(shè)備清潔狀態(tài)的管理及有效期限5、清潔后設(shè)備的儲存條件6、設(shè)備使用前的檢查7、安全操作事項問題：如何制定設(shè)備操作及清潔文件共五十一頁梳理取樣工作程序：物料接收 通知取樣 取樣員獲取相關(guān)資源 確認物料包裝 確認取樣方式、取樣容器、儲存條件 檢查取樣條件（取樣服、潔凈等級、溫濕度、壓差、清潔記錄、光照） 取樣員按照程序取樣 恢復物料原始包裝封口

10、（簽封） 填寫臺賬及樣品標簽 樣品貯存、傳遞、接收以取樣(qyng)為例共五十一頁取樣(qyng)要求取樣人（授權(quán)(shuqun)、職責）樣品貯存取樣SOP取樣代表性取樣標簽取樣環(huán)節(jié)共五十一頁取樣SOP應當規(guī)定以下內(nèi)容：1.經(jīng)授權(quán)的取樣人（取樣員證）；2.取樣方法；3.所用器具；4.樣品量；5.分樣的方法；6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標識；8.取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的 預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及(yj)防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；9.貯存條件；10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。共五十一頁文件管理(gun

11、l) & 記錄控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常見管理缺陷及應對2.文件如何管理4.記錄控制的重要性5.記錄如何控制目錄 共五十一頁脫離企業(yè)實際狀況，盲目照搬別人模式。文件未進行培訓，操作(cozu)人員不了解文件要求。相關(guān)聯(lián)文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾。文件修改不履行審批程序，隨意修改。文件分發(fā)沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。文件制定不合理、不完整，可操作性不強，缺少詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明。2014年天津GMP認證(rnzhng)文件管理類缺陷匯總1共五十一頁文件、記錄無編號，受控管理效果(xiogu)不佳。文件復制、銷毀未按規(guī)定程序管理。文件未按文件管理規(guī)定進行文件編

12、號。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，缺少生產(chǎn)工藝的具體參數(shù)和控制范圍等。記錄設(shè)計不合理，如批生產(chǎn)記錄未預留足夠的空格填寫設(shè)備編號、工藝參數(shù)、生產(chǎn)操作等信息，不能反應實際生產(chǎn)過程中的多次離心、多批物料的稱量等生產(chǎn)操作。記錄填寫不規(guī)范，如涂改不規(guī)范，內(nèi)容填寫不規(guī)范，監(jiān)控、檢驗原始記錄未簽名。未制定空氣凈化系統(tǒng)的消毒、潔凈服的清洗等操作規(guī)程或無記錄。未制定溶劑的回收操作規(guī)程并建立回收溶劑的質(zhì)量標準。2014年天津(tin jn)GMP認證文件管理類缺陷匯總2共五十一頁丹參藥材現(xiàn)行國家標準為中國藥典（2010年版）第二增補本，企業(yè)實際執(zhí)行標準內(nèi)容未更新，仍按中國藥典（2010年版）執(zhí)行。企業(yè)消毒劑清潔劑管理規(guī)程

13、（SMP-SC0801）中規(guī)定地漏消毒劑液封用0.25%新潔爾滅、75%乙醇溶液，半個月調(diào)換使用；潔凈區(qū)地漏清潔、消毒、液封操作規(guī)程（SOP-SC0901）規(guī)定用75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液15日更換，兩文件規(guī)定不一致。藥品委托生產(chǎn)管理規(guī)程有2個，編號(bin ho)分別為SMP-WT0100101、SMP-QA0103401，文件內(nèi)容一樣。文件控制缺乏有效性，易導致不同版本文件混淆使用：如稱量崗位批生產(chǎn)記錄增加部分內(nèi)容后，記錄的編號仍與原文件編號同為BPR-JC01b-04；2014年天津GMP認證文件管理類缺陷(quxin)匯總3共五十一頁文件與記錄脫節(jié)（步驟、關(guān)鍵控制要求、記錄內(nèi)容脫

14、節(jié)）。文件側(cè)重條款要求，缺乏可操作性。文件復制不清晰。文件的適用范圍過小，執(zhí)行中的記錄卻沒有文件支持。（如物資管理部制定的的稱量記錄，生產(chǎn)部門也在使用）文件替換頁造成內(nèi)容出現(xiàn)差錯(chcu)。（如文件頁碼不連續(xù)，文件增減內(nèi)容后出現(xiàn)錯頁，文件內(nèi)容不連續(xù)，關(guān)聯(lián)性文件受影響的問題）程序規(guī)定的內(nèi)容規(guī)定缺乏具體執(zhí)行的結(jié)果要求（現(xiàn)場執(zhí)行、記錄填寫要求）我公司文件管理(gunl)類常見缺陷匯總1共五十一頁使用人員不熟悉文件。文字不夠簡潔與精煉記錄設(shè)計(shj)缺乏指導與提示信息，讓填寫人不知道如何填寫；記錄設(shè)計對關(guān)鍵證實信息缺乏提煉與定義，導致記錄缺乏證實性和追溯作用記錄設(shè)計缺乏可操作性考慮，設(shè)計填寫的內(nèi)容

15、、填寫的順序、填寫的空間不 便于填寫。記錄表格過于粗放。我公司文件管理(gunl)類常見缺陷匯總1共五十一頁問題：文件培訓及時性及培訓效果，文件培訓范圍是否能涵蓋文件使用部門具體操作人員。已采取措施：1.文件培訓范圍小，培訓應涉及到操作人員。2.文件涉及面廣的，可組織二級文件培訓，保證文件培訓能涉及到每個操作人員。3.文件執(zhí)行前完成培訓并經(jīng)由人力確認，否則(fuz)不予進行復制分發(fā)。共五十一頁問題：文件屢次替換頁，造成文件內(nèi)容出現(xiàn)差錯，如：文件頁碼不連續(xù)，文件增減內(nèi)容后出現(xiàn)錯頁，文件內(nèi)容不連續(xù)，關(guān)聯(lián)性文件受影響的問題。已采取措施：1.嚴格按標準進行文件編寫工作，一次性修訂到位，不反復進行替換；

16、2.避免不了(blio)替換的情況，需提出正式申請，嚴格核對修訂后該文件內(nèi)容前后連續(xù)性，頁碼連續(xù)性。3.各部門文件管理員在修改文件時應嚴格核對紙質(zhì)文件和電子版文件一致性，保證修訂后文件不會存在因文件版式不一致導致的其它問題。共五十一頁問題：文件的適用范圍過小，執(zhí)行中的記錄(jl)卻沒有文件支持。如物資管理部制定的的稱量記錄(jl)，生產(chǎn)部門也在使用。已采取措施：1.生產(chǎn)共性記錄由生產(chǎn)辦公示制定統(tǒng)一性文件，下發(fā)至使用部門。2.生產(chǎn)部門制定的文件僅限于本部門使用，各個部門可單獨制定相應的文件和記錄。3.文件修訂和審核過程中，根據(jù)文件使用和操作人員制定文件分發(fā)范圍，文件管理員審核把關(guān)。共五十一頁問題

17、：各職能部門調(diào)整(tiozhng)，崗位職責在轉(zhuǎn)移過程中缺失或與文件流程不匹配。已采取措施：1.明確各崗位職責并授權(quán)給具有相應資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的人員負責組織進行文件系統(tǒng)編寫工作；2.文件編寫人員統(tǒng)一思路以符合GMP要求為指導原則，勇于提出自己的觀點；3.各部門提前進行有效溝通。4.及時調(diào)整，保持一致。共五十一頁文件管理 & 記錄(jl)控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常見管理缺陷及應對2.文件如何管理4.記錄控制的重要性5.記錄如何控制目錄 共五十一頁做我所寫共五十一頁ISO 9000 質(zhì)量管理體系定義記錄(jl)：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。GMP定義批記錄：用于記

18、述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核(shnh)的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。什么是記錄？用來填寫的證據(jù)，范圍很廣。共五十一頁文件管理(gunl) & 記錄控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常見管理缺陷及應對2.文件如何管理4.記錄控制的重要性5.記錄如何控制目錄 共五十一頁記錄填寫歌訣內(nèi)容(nirng)真實字清晰，涂抹刀刮不可以。名寫全稱不可簡，重復內(nèi)容不點點。操作復核字要簽，一人代簽要杜絕。如需更改要簽名，原來字跡仍可辨。生產(chǎn)記錄及時記，歷史追蹤有依據(jù)。兩個(lin )問題共五十一頁全稱：品名、部門名、姓名(xngmng)、時間、日期執(zhí)行人簽名意味著： 數(shù)據(jù)真

19、實的描述了所觀察到的 現(xiàn)象； 是可信的 (由你觀察到的) ； 符合事件的本來面目； 不存在任何其它影響觀察結(jié)果的因素； 遵守(znshu)公司的SOP ； 遵守GMPs。 復核人簽名意味著： 記錄的數(shù)據(jù)完全； 樣品鑒別號正確； 檢驗員完成檢驗； 數(shù)據(jù)可信，合理，完全； 在對數(shù)據(jù)進行平均、繪圖、修正等處理時符合公司的規(guī)定； 關(guān)鍵的計算正確； 結(jié)果符合質(zhì)量標準/規(guī)程； 記錄了偏差（與要求不相符）； 文件遵守 GMPs； 正確修改數(shù)據(jù)。 共五十一頁鉛筆標記或加貼說明（便條） 未按照文件規(guī)定記錄（時間、日期等）涂改隨意替換(t hun) 寫在格子外 非寫錯的人修改 我公司常見記錄(jl)缺陷匯總1共五

20、十一頁實驗室的原始記錄失控。如一些檢驗方法和試驗數(shù)據(jù)被檢驗人員(rnyun)記錄在 “非正規(guī)”或“個人”的筆記本中，而未記錄在實驗室“正式”的記錄中或與“正式”的記錄不相符。 記錄內(nèi)容不完善或不準確。如未包括干燥時間、放置和轉(zhuǎn)移過程、加熱/冷卻時間和溫度等 未及時記錄生產(chǎn)過程，如在實際生產(chǎn)步驟實施之前進行記錄或?qū)嵤┻^后較長時間補填記錄。 我公司(n s)常見記錄缺陷匯總2共五十一頁問題：同類(tngli)記錄（如溫濕度記錄、試液配制記錄等）不同部門使用不同的版本不同格式，且多個文件中會涉及到。已采取措施：1.統(tǒng)一不同文件中的同類別記錄，無特殊要求由生產(chǎn)辦公室統(tǒng)一制定文件，采用一個模版使用。2.按使用范圍如一般區(qū)、潔凈區(qū)等方式劃分不同模版記錄。3.在起草新文件時，如已有相關(guān)記錄存在則直接引用已生效記錄使用，如有不適用則首先對原記錄進行修訂。共五十一頁問題：文件起草、修訂、審核周期控制不當，導致文件在生效后才下發(fā)(xi f)執(zhí)行，使用部門不能及時依據(jù)批準后的文件和記錄執(zhí)行，會有補寫大量記錄的情況出現(xiàn)。已采取措施：1.文件起草和修訂部門將文件生效日期定在一個合理的