(完整版)質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用工具及偏差管理培訓(xùn)課件

1、質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用工具及偏差管理質(zhì)量管理部延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用質(zhì)量管理體系提升關(guān)鍵要素-偏差管理延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用Part 1延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符序號缺陷項目描述1企業(yè)對個別崗位無菌保證風(fēng)險評估不充分2企業(yè)未對產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況進(jìn)行風(fēng)險評估報告3該企業(yè)未采取有效的質(zhì)量風(fēng)險管理措施對產(chǎn)品質(zhì)量回顧和驗證報告中出現(xiàn)異常情況時存在的風(fēng)險進(jìn)行評估4制定的無菌檢查取樣計劃未進(jìn)行風(fēng)險評估5對QA人員偏差CAPA風(fēng)險評估方面培訓(xùn)效果的評估不充分6對部分品種在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差風(fēng)險未進(jìn)行評估，偏差原因未進(jìn)行詳細(xì)分析研究7不合格成品未做相應(yīng)的偏差分析和風(fēng)險評估8出現(xiàn)偏差只對本批次評估，

2、未對先前重新包裝和放行的API的質(zhì)量的潛在影響進(jìn)行風(fēng)險評估9未定期評估產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性質(zhì)量風(fēng)險管理GMP檢查常見問題質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符序號缺陷項目描述10供應(yīng)商審計報告為格式化，未結(jié)合所購買產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行評估11API供應(yīng)商變更未進(jìn)行風(fēng)險評估12工藝規(guī)程變更，未對其變更情況進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估13未以風(fēng)險評估的方式對A/C級區(qū)沉降菌培養(yǎng)皿布點的數(shù)量及位置進(jìn)行確定和評價14原料藥車間相關(guān)驗證和確認(rèn)的范圍和程度未通過風(fēng)險評估來進(jìn)行確認(rèn)15培養(yǎng)基模擬灌裝試驗方案中沒有明確驗證的最差條件16不做清潔驗證的論證很薄弱，在相關(guān)風(fēng)險評估中的風(fēng)險降低因素并不能反映實際的做法，沒有評估最難清潔的部

3、位17新設(shè)備的設(shè)計和結(jié)構(gòu)，以及清潔所需做的拆卸未進(jìn)行全面充分評估18未對電子數(shù)據(jù)內(nèi)不良數(shù)據(jù)保存做法的范圍進(jìn)行回顧性評估，亦未評估對藥品的影響質(zhì)量風(fēng)險管理GMP檢查常見問題質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用ICH-Q9指南-PDA指南-PIC/S1、ICH：2005年11月9日發(fā)布質(zhì)量（Q）系列指南中第9個題目質(zhì)量風(fēng)險管理。2、歐盟：2006年1月轉(zhuǎn)化為指南；2008年3月1日將ICH-Q9作為EU-GMP第20附錄；現(xiàn)調(diào)整為EU-GMP第三部分藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的文件質(zhì)量風(fēng)險管理。3、美國：2006年6月將ICH-Q9轉(zhuǎn)化為官方指南質(zhì)量風(fēng)險管理。1、2008年-第44號技術(shù)報告：無菌工藝質(zhì)量風(fēng)險管理

4、2、2013年-第54號技術(shù)報告：質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生物技術(shù)制造過程的實施1、2010年1月4日-實施質(zhì)量風(fēng)險管理示例；2、2012年3月26日-質(zhì)量風(fēng)險管理實施評估備忘錄。延時符一、質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)法規(guī)質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用指南-ISPE中國GMP1、ISPE指南-基于風(fēng)險分析的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的交付；2、ISPE基準(zhǔn)指南7-基于風(fēng)險分析的制藥產(chǎn)品生產(chǎn)；3、ISPE良好實踐指南-基于風(fēng)險分析的調(diào)試和確認(rèn)。2011年3月1日，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二章/第四節(jié)：質(zhì)量風(fēng)險管理。第十三條：質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四

5、條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條：質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。延時符質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)法規(guī)質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用基于風(fēng)險信息制定檢查計劃高風(fēng)險品種的選擇：生物制品（疫苗、血液制品）、治療窗窄、工藝復(fù)雜等產(chǎn)品上市藥品抽樣不合格者既往設(shè)施的合規(guī)性存在嚴(yán)重問題者基于突出問題確定檢查要點質(zhì)量管理體系問題：系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性風(fēng)險數(shù)據(jù)管理問題生產(chǎn)驗證存在的問題：是否能證明操作規(guī)程（或）方法、生產(chǎn)工藝或活動能夠達(dá)到預(yù)期效果延時符二、中國GMP檢查關(guān)注點-檢查重點12質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符三、質(zhì)量風(fēng)險管理基礎(chǔ)知識質(zhì)量風(fēng)險

6、管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)

7、用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量風(fēng)險管理及工具應(yīng)用延時符質(zhì)量管理體系提升關(guān)鍵要素-偏差管理Part 2延時符目錄1偏差管理的實施解讀2偏差處理的流程3根本原因調(diào)查與影響評估4CAPA5關(guān)鍵注意事項延時符偏差管理的實施解讀延時符偏差管理的實施解讀延時符偏差管理的實施解讀延時符偏差管理的實施解讀延時符偏差處理流程延時符偏差處理流程延時符偏差處理流程延時符偏差處理流程延時符第一步第二步第三步第四步第五步偏差識別偏差分級偏差調(diào)查與影響評估CAPA效果評估和偏差關(guān)閉偏差處理流程延時符偏差處理流程延時符偏差處理流程延時符偏差處理流程延時符偏差處理流程延時符偏差處理流程延時符偏差處理流程延時符根本原因調(diào)查與影響評估延時符根本原因調(diào)查與影響評估延時符根本原因調(diào)查與影響評估延時符根本原因調(diào)查與影響評估延時符根本原因調(diào)查與影響