《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》測試卷

1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品注冊管理辦法測試卷及答案1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品注冊管理辦法施行時間是（） 單選題 *A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01(正確答案)D.2020.10.012、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)（）簽字后方可上市放行。(生產(chǎn)監(jiān)督 第三十七條) 單選題 *A.質(zhì)量授權(quán)人(正確答案)B.藥品上市許可持有人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.法定代表人3、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)

2、生變更之日起（）內(nèi)，完成登記手續(xù)。(生產(chǎn)監(jiān)督 第四十五條) 單選題 *A.十日B.十五日C.三十日(正確答案)D.四十日4、藥品監(jiān)督管理部門對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，（）對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。(生產(chǎn)監(jiān)督 第五十五條) 單選題 *A.每季度B.每年C.三年D.五年(正確答案)5、分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。關(guān)于分類碼下列敘述錯誤的是：（）(生產(chǎn)監(jiān)督 第七十七條) 單選題 *A、A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、h代表中成藥(正確答案)C、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)D、d代表按藥品管理的體外診斷試劑6、

3、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容不包括（）(生產(chǎn)監(jiān)督 第五十三條) 單選題 *A、藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致；B、疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；C、藥品生產(chǎn)數(shù)量是否持續(xù)增長；(正確答案)D、風(fēng)險管理計劃實施情況；7、列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實施()前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，發(fā)生非預(yù)期的停產(chǎn)的，在()內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。（）(生產(chǎn)監(jiān)督 第四十六條) 單選題 *A、九個月、三日B、六個月、三日(正確答案)C、十個月、七日D、八個月、五日8、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）

4、批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程中持續(xù)符合法定要求。(生產(chǎn)監(jiān)督 第三條) 單選題 *A、所在地市藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、國家市場監(jiān)督管理總局D、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)9、藥品注冊證書的有效期為()，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前()申請藥品再注冊。（）(注冊 第十二條) 單選題 *A、五年 九個月B、三年 六個月C、五年 六個月(正確答案)D、三年 九個月10、（）組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)

5、險、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。(生產(chǎn)監(jiān)督 第五條) 單選題 *A、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(正確答案)B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省級藥品監(jiān)督管理局D、省級食品藥品審評查驗中心11、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證申請材料之日（）內(nèi)，作出決定。(生產(chǎn)監(jiān)督 第九條) 單選題 *A、2個月B、40個工作日C、30個工作日(正確答案)D、50個工作日12、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人、（）生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期

6、、有效期限等項目。(生產(chǎn)監(jiān)督 第十四條) 單選題 *A、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人(正確答案)B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人13、藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指（）(生產(chǎn)監(jiān)督 第十五條) 單選題 *A、企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人B、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等(正確答案)C、企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人D、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人14、原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要

7、求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。(生產(chǎn)監(jiān)督 第十六條) 單選題 *A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性B、藥品注冊現(xiàn)場C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性(正確答案)D、藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性15、藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“（）”(生產(chǎn)監(jiān)督 第七十六條) 單選題 *A、省份簡稱+四位年號+三位順序號B、省份簡稱+四位年號+四位順序號(正確答案)C、行政區(qū)域代碼+四位年號+四位順序號D、行政區(qū)域代碼+四位年號+三位順序號16、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)

8、經(jīng)（）批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。(生產(chǎn)監(jiān)督 第三條) 單選題 *A、所在地市藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、 國家市場監(jiān)督管理總局D、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理(正確答案)17、申請藥品上市許可時，（）應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。(注冊 第五十條) 單選題 *A、申請人B、生產(chǎn)企業(yè)C、申請人和生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)D、均不需要18、國家藥品監(jiān)督管理局建立關(guān)聯(lián)審評審批制度。在審批藥品制劑時，對（）一并審評審批。(注冊 第十四條) 單選題 *A、化學(xué)原料藥(正確答案)B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料和容器D、

9、以上均正確19、申報藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)（）同時提出通用名稱核準(zhǔn)申請。(注冊 第三十七條) 單選題 *A、提出藥品臨床試驗申請時B、任何時候均可以。C、提出藥品上市許可申請時(正確答案)D、提出藥品上市許可后20、申請人在以下哪個階段可以申請適用突破性治療藥物程序。（）(注冊 第五十九條) 單選題 *A、提出臨床申請時B、藥物臨床試驗期間(正確答案)C、提交上市申請時D、完成所有臨床研究后21、根據(jù)藥品注冊管理辦法規(guī)定，不需要申請人補充新的技術(shù)資料，僅需要申請人對原申報資料進(jìn)行解釋說明的，藥品審評中心通知申請人在（）按照要求提交相關(guān)解釋說明

10、。(注冊 第八十七條 ) 單選題 *A、五日內(nèi)(正確答案)B、三日內(nèi)C、10日內(nèi)D、一日內(nèi)22、藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后（）內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時告知申請人以及申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。(注冊 第四十八條) 單選題 *A、四十日(正確答案)B、九十日C、八十日D、六十日23、藥品注冊期間，對于審評結(jié)論為不通過的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在（）內(nèi)向藥品審評中心提出異議。藥品審評中心結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。(注冊 第九十條

11、) 單選題 *A、十日B、十五日(正確答案)C、四十日D、六十日24、藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進(jìn)行審核，作出是否接收的決定，同時告知藥品審評中心。需要補正的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人。(注冊 第五十七條) 單選題 *A、十日B、五日(正確答案)C、四十日D、六十日25、申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)（）。藥品審評中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報告周期。(注冊 第二十八條) 單選題 *A、每兩年提交一次，于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交B、每兩年提交一次，于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿兩年后的兩個月內(nèi)

12、提交C、每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交(正確答案)D、每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的五個月內(nèi)提交26、藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。其中，疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的（）實施或者組織實施。(注冊 第二十二條) 單選題 *A、一級醫(yī)療機構(gòu)B、二級醫(yī)療機構(gòu)C、三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疫病預(yù)防控制機構(gòu)(正確答案)D、市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)二、多選1、下列說法正確的是（）(生產(chǎn)監(jiān)督 第十八條) *A、藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。

13、(正確答案)B、藥品生產(chǎn)許可證變更后，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。(正確答案)C、藥品生產(chǎn)許可證變更后，變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本(正確答案)D、藥品生產(chǎn)許可證變更后，按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本和副本。2、下列說明正確的是（）(生產(chǎn)監(jiān)督 第三十二條) *A、生產(chǎn)藥品所需的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。B、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。(正確答案)C、生產(chǎn)藥品所需的原料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。D、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。(正確答案)

14、3、藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員按照藥品管理法第一百四十九條的規(guī)定給予處罰（）(生產(chǎn)監(jiān)督 第七十二條) *A、瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；(正確答案)B、對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；(正確答案)C、未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響；(正確答案)D、其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。(正確答案)4、制定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法目的是（）(生產(chǎn)監(jiān)督 第一條) *A、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理(正確答案)B、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(正確答案)C、規(guī)范食品生產(chǎn)活動D、加強食品生產(chǎn)監(jiān)督

15、管理5、監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關(guān)材料（）(生產(chǎn)監(jiān)督 第五十七條) *A、藥品生產(chǎn)場地管理文件以及變更材料(正確答案)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況(正確答案)C、藥品質(zhì)量不合格的處理情況(正確答案)D、藥物警戒機構(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估、控制情況(正確答案)6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行的確認(rèn)與驗證，按照確認(rèn)與驗證計劃實施。定期對（）進(jìn)行評估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗證狀態(tài)。(生產(chǎn)監(jiān)督 第三十四條 ) *A、設(shè)施(正確答案)B、設(shè)備(正確答案)C、生產(chǎn)工藝(正確答案)D、清潔方法(正確答案)7、從事藥品

16、生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件（）(生產(chǎn)監(jiān)督 第六條) *A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員(正確答案)D、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備(正確答案)E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求(正確答案)8、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)（）的監(jiān)督管理。(生產(chǎn)監(jiān)督 第四十九條

17、) *A、藥品上市許可持有人(正確答案)B、制劑生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)D、化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)E、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)9、根據(jù)藥品注冊管理辦法規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下（）藥品注冊相關(guān)管理工作：(注冊 第六條) *A、境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批(正確答案)B、藥品上市后變更的備案、報告事項管理(正確答案)C、組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處(正確答案)D、參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作(正確答案)E、國家藥品監(jiān)督管理局委托實

18、施的藥品注冊相關(guān)事項(正確答案)10、國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請。（） (注冊 第十三條) *A、適用突破性治療藥物(正確答案)B、附條件批準(zhǔn)(正確答案)C、優(yōu)先審評審批(正確答案)D、特別審批程序(正確答案)11、申請人在（）等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進(jìn)行溝通交流。(注冊 第十六條) *A、藥物臨床試驗申請前(正確答案)B、藥物臨床試驗過程中(正確答案)C、藥品上市許可申請前(正確答案)D、任何情況下12、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的是（）

19、(注冊 第四十七條) *A、創(chuàng)新藥(正確答案)B、改良型新藥(正確答案)C、仿制藥D、生物制品(正確答案)13、在審評期間，不得補充新的技術(shù)資料的申請有（）(注冊 第八十八條) *A、藥物臨床試驗申請(正確答案)B、藥品注冊申請C、藥物臨床試驗期間的補充申請(正確答案)D、上市后的補充申請14、制定藥品注冊管理辦法的目的是（）(注冊 第一條) *A、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理B、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動C、規(guī)范藥品注冊行為(正確答案)D、保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控(正確答案)15、以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案（）(注冊 第七十九條) *A、藥品生產(chǎn)過程

20、中的中等變更(正確答案)B、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更(正確答案)C、藥品分包裝(正確答案)D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更(正確答案)16、國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集，載明（）等相關(guān)信息，及時更新并向社會公開?；瘜W(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。(注冊 第十八條) *A、藥品名稱、活性成分(正確答案)B、是否為改良型新藥C、劑型、規(guī)格(正確答案)D、是否為參比制劑、持有人(正確答案)17、中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊檢驗（）(注冊 第五十三條) *A、創(chuàng)新藥(正

21、確答案)B、改良型新藥(中藥除外)(正確答案)C、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑(正確答案)D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品(正確答案)18、藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為（）變更。(注冊 第七十七條) *A、審批類變更(正確答案)B、備案類變更(正確答案)C、報告類變更(正確答案)D、常規(guī)類變更19、以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施（）(注冊 第七十八條) *A、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更(正確答案)B、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更C、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可(正確答案)D、藥品分包裝20、以

22、下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告（）(注冊 第八十條) *A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更B、藥品生產(chǎn)過程中的微小變更(正確答案)C、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更(正確答案)D、藥品說明書涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更填空題 填空題_1、藥品注冊管理辦法的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi) ，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。(注冊 第二條) 填空題 *_(答案：以藥品上市為目的)2、申請人取得藥品注冊證書后，為 。(注冊 第三條) 填空題 *_(答案：藥品上市許可持有人)3、藥品注冊按照 、 和 等進(jìn)行分類注冊管理。(注冊 第四條) 填空題 *_(答案：中

23、藥 化學(xué)藥 生物制品)4、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(注冊 第八條) 填空題 *_(答案：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的)5、 和 實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。(注冊 第十五條) 填空題 *_(答案：處方藥 非處方藥)6、申請人獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的為 。(注冊 第二十三條) 填空題 *_(答案：藥物臨床試驗申辦者)7、藥物臨床試驗暫停時間滿 且未申請并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。(注冊 第三十一條) 填空題 *_(答案：三年)8、藥品注冊檢驗，包括 和 。(注冊 第五十一條) 填空題 *_(答案：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 樣品檢驗)9、對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究后，以 申報。(注冊 第六十六條) 填空題 *_(答案：補充申請方式)10、 應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任。(生產(chǎn)監(jiān)督 第三條) 填空題 *_(答案：藥品上市許可持有人)11、藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為 和 。(生產(chǎn)監(jiān)督 第十五條) 填空題 *_(答案：許可事項 登記事項)12、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立 ，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。(生產(chǎn)監(jiān)督