藥物臨床試驗知識考核（20題）

1、藥物臨床試驗知識考核（20題）1-15題為單項選擇題，16-20題為多項選擇題。1.藥物臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程，除了（）之外，都應(yīng)該重點關(guān)注A.受試者保護B.試驗結(jié)果可靠C.遵守相關(guān)法律法規(guī)D.確保試驗得出陽性結(jié)果(正確答案)2.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸牟涣坚t(yī)學(xué)事件是指（）A.不良事件B.不良反應(yīng)C.嚴重不良事件(正確答案)D.可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)3.以下不屬于SAE的是（）A.某抗腫瘤藥物受試者在試驗期間因腫瘤的非預(yù)期進展去世B.某受試者在試驗期間偶發(fā)輕

2、度上呼吸道感染，因醫(yī)保報銷而住院治療(正確答案)C.某受試者在試驗期間因打架斗毆而住院治療D.某受試者在試驗期間因醫(yī)療事故而發(fā)生三級傷殘4.對于正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，在開展臨床試驗機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者（）A.需要經(jīng)過科研管理部門審批B.需要經(jīng)過倫理委員會審批C.需要經(jīng)過倫理委員會審批、患者知情同意(正確答案)D.可直接使用5.在藥物臨床試驗的過程中，不是必須做到的是（）A.保障受試者的權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障受試者疾病治愈(正確答案)D.保障試驗的可靠性6.關(guān)于研究者對臨床試驗方案的依從性，

3、以下說法正確的是（）A.研究者有權(quán)在試驗過程中直接修改試驗方案B.臨床試驗開始后試驗方案絕對不能修改C.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案D.研究者除非為了消除對受試者的緊急危害，不得偏離試驗方案(正確答案)7.以下不屬于研究者職責(zé)的是（）A.報告不良事件B.作出相應(yīng)的醫(yī)學(xué)決定C.提供試驗用的對照藥品(正確答案)D.填寫病例報告表8.在研究中心開展臨床試驗前，應(yīng)由（）對試驗方案進行風(fēng)險與獲益的審查，并出具書面的同意意見A.申辦者B.倫理委員會(正確答案)C.研究者D.獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會9.根據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合的原則及相關(guān)倫理要求是（）A.倫理審查B.知情同意C.

4、赫爾辛基宣言(正確答案)D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范10.研究者應(yīng)當(dāng)對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣。臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后（）年A.3B.2(正確答案)C.5D.411.試驗病例數(shù)（）A.由研究者決定B.由倫理委員會決定C.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理和法規(guī)要求確定(正確答案)D.由申辦者決定12.按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件是指（）A.試驗方案B.原始病例C.總結(jié)報告D.病例報告表(正確答案)13.為控制臨床試驗中因“知曉分組信息”而產(chǎn)生偏倚的重要措施是（）A.匹配B.平行對照C.隨機D.盲法(正確答案)14.研究者得知受試者要求退

5、出臨床試驗，以下做法正確的是（）A.告知受試者既然參與臨床試驗，就不可中途退出，以免影響實驗結(jié)果統(tǒng)計B.不必詢問受試者退出臨床試驗的理由，因為這不重要C.在尊重受試者的前提下，盡量了解退出試驗的真實原因并記錄(正確答案)D.以上都錯15.若受試者及其監(jiān)護人均無閱讀能力，關(guān)于其知情同意書的簽署，以下說法正確的是（）A.受試者或監(jiān)護人只需口頭同意即可，可以不簽署知情同意書B.受試者或監(jiān)護人口頭同意后找人代替簽字C.公正見證人見證整個知情同意過程后，受試者或其監(jiān)護人口頭同意，由公證人簽字(正確答案)D.公正見證人可以代替受試者參加知情同意過程做決定和簽字16.屬于弱勢受試者的有（）A.研究者的學(xué)生和

6、下級(正確答案)B.申辦者的員工(正確答案)C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人(正確答案)D.無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者(正確答案)E.軍人、犯人(正確答案)17.試驗用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.日期、有效期(正確答案)B.分配編碼(正確答案)C.數(shù)量(正確答案)D.批號/序列號(正確答案)E.簽名(正確答案)18.試驗方案中受試者選擇和退出通常包括（）A.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C.受試者暫停給藥標(biāo)準(zhǔn)D.受試者退出臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和程序(正確答案)E.受試者的剔除標(biāo)準(zhǔn)19.關(guān)于不良事件報告的時限要求，以下說法正確的是（）A.根據(jù)項目要求，研究中所有的嚴重不良事件及時錄入CRF(正確答案)B.一旦獲知需快速報告的事件，應(yīng)在申辦方要求時限內(nèi)完成上報(正確答案)C.不良事件的隨訪報告沒有時限要求D.不良事件的收集時限要符合法規(guī)及現(xiàn)行方案的規(guī)定(正確答案