抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法課件

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法2011-8起草背景和必要性抗菌藥物是具有殺菌或抑菌活性的藥物，是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。由于抗菌藥物的不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥，是全球性的公共衛(wèi)生問題，引起各國和全社會的高度關(guān)注。世界衛(wèi)生組織也將2011年世界衛(wèi)生日的主題確定為“控制細(xì)菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用”。我國是抗菌藥物使用大國，同世界其他國家類似，抗菌藥物不合理使用問題主要表現(xiàn)在：無指征預(yù)防或治療使用抗菌藥物，使用率偏高，使用強度偏大，選擇錯誤的品種、劑量、給藥途徑，給藥次數(shù)及療程不合理等?？咕幬锊缓侠硎褂迷斐晌：χ饕憩F(xiàn)為

2、3個方面：一是增加了藥品不良反應(yīng)和藥源性疾病的發(fā)生；二是增加醫(yī)療費用；三是造成細(xì)菌耐藥性不斷增長，一些有效的抗菌藥物不斷減效甚至失效，部分感染性疾病無法得到有效治療，威脅著人類健康和生命安全。我國政府高度重視抗菌藥物不合理使用問題。溫家寶總理、李克強副總理多次對抗菌藥物合理應(yīng)用工作做出專門批示。衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)也多次提出要加大抗菌藥物臨床應(yīng)用管理力度，規(guī)范臨床用藥行為。陳竺部長和馬曉偉副部長明確指示制定抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法。加強對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范臨床使用行為，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，也是落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床使用

3、行為，促進(jìn)臨床合理用藥也是國家建立藥品供應(yīng)保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎(chǔ)，是控制不合理藥物治療費用的重要手段。概況和制定過程概況和制定過程共六章58條第六章 附則第五章 法律責(zé)任第四章 監(jiān)督管理第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一章 總則第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗、感染等方面專家起草抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法4月11日起征求全國意見8月5日起在國務(wù)院法制辦征求全國意見待報部務(wù)會討論通過后發(fā)布重點內(nèi)容（一）明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一責(zé)任人。 規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一責(zé)任人，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定制定本

4、機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法和實施細(xì)則，建立臨床應(yīng)用評估與持續(xù)改進(jìn)制度，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理工作。在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，并明確了職責(zé)。重點內(nèi)容（二）強化抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。明確規(guī)定了抗菌藥物分級管理的基本原則?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級管理，規(guī)定對特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范管理培訓(xùn)，方可取得抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。規(guī)定抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。要求醫(yī)療機構(gòu)加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥

5、物評價的管理，建立抗菌藥物遴選和定期評估制度；嚴(yán)格限定了臨時采購審批流程。重點內(nèi)容（三）加強抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和細(xì)菌耐藥監(jiān)測。 規(guī)定衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，監(jiān)測、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢，指導(dǎo)臨床合理用藥。重點內(nèi)容（四）明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任。 明確要求建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。明確縣級以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體。同時，按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例等法律法規(guī)，對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。具體內(nèi)容第一章 總 則本辦法所稱抗菌藥物是指

6、治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作?？咕幬锱R床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則?？咕幬飸?yīng)用實行分級管理。經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。非限制使用級經(jīng)長期臨床應(yīng)用，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響或者藥品價格等方面存在局限性，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)

7、格加強管理的抗菌藥物。限制使用級具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免病原菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：第一章 總 則抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物工作機構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物

8、治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥工作機構(gòu)或?qū)＃妫┞毴藛T主要職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，

9、提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物宣傳教育。第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負(fù)責(zé)對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師，對抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與本

10、機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理一、基本原則醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國家處方集等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理二、采購和品種限制醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄等有關(guān)規(guī)定，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，報核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案，目錄

11、包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上不得少于一年，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格控制抗菌藥物的

12、品種數(shù)量醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，嚴(yán)格控制本機構(gòu)購用抗菌藥物的品種數(shù)量。醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定，經(jīng)核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門審核同意后，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細(xì)說明理由。由省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)其申請抗菌藥物的品種、品規(guī)的數(shù)量和種類。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)和外商獨資醫(yī)療機構(gòu)向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出審核申請。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或相同藥理學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理三、遴選和定期評估管理 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期

13、評估制度。 “嚴(yán)進(jìn)寬出”原則臨床科室提交申請報告藥學(xué)部門提出意見抗菌藥物管理工作組審議，抗菌藥物管理工作組2/3以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委會2/3以上委員審核同意列入供應(yīng)目錄遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種流程第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價比差或者發(fā)現(xiàn)違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種：清退或者更換的抗菌藥物品種或品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組或藥事管理與藥物治療學(xué)委員會成員均可以提出清退或者更換意見抗菌藥物管理工作組50%以上成員審議同意清退清退或更換抗菌藥物品種流程經(jīng)藥事管理與藥

14、物治療學(xué)委員會討論通過執(zhí)行清退報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論同意執(zhí)行更換第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 四、臨時采購管理因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總

15、品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨時采購情況應(yīng)當(dāng)每半年向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。五、藥物使用原則和處方權(quán)管理預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染-首選非限制使用級嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感-限制使用級嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)在術(shù)前30分鐘至2小時內(nèi)。清潔手術(shù)原則上不預(yù)防使用抗菌藥物，確需使用的，用藥時間原則上不超過24小時。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-限制使用級高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-特殊使用級藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥

16、物調(diào)劑資格其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。培訓(xùn)考核列入供應(yīng)目錄處方權(quán)授予第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國家基本藥物處方集、國家處方集和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制

17、度；（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點與注意事項；（四）常見細(xì)菌耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。緊急情況越級使

18、用管理因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補充完成越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。六、嚴(yán)格限制靜脈輸注抗菌藥物醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作 分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對使用的趨勢進(jìn)行分析研究，對不合理使用現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時采取有效的干

19、預(yù)措施 對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作衛(wèi)生部省級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構(gòu)第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理七、 建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制定主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率相應(yīng)的措施超過30%及時將預(yù)警信息通報醫(yī)務(wù)人員超過40%慎重經(jīng)驗用藥超過50%參照藥敏試驗結(jié)果選用超過75%暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制，采取相應(yīng)措施。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理八、建立抗菌藥物臨床應(yīng)

20、用情況排名、公示和報告制度對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等進(jìn)行排名并予以公示；對排名后位或發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報。對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，按要求進(jìn)行情況匯總，并向衛(wèi)生行政部門報告。對非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報告一次；對限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，半年報告一次。 縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。充分利用信息化

21、手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理各級地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度?？h級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。 第四章 監(jiān)督管理縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進(jìn)行排名，對排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)

22、量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報。 第四章 監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。 第四章 監(jiān)督管理醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的。（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，

23、造成嚴(yán)重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取私利的。藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。第四章 監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)銷售行為的

24、管理，對存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。 第四章 監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報批評，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作，未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（三）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（四）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。第五章 法律責(zé)任醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，給患者造成嚴(yán)重?fù)p害的