大輸液行業(yè)簡析課件

1、大輸液行業(yè)分析報告 目錄 一、大輸液簡介 1. 大輸液的種類2. 大輸液新藥研究 3. 大輸液包裝的發(fā)展 大輸液包裝的過去與未來 大輸液包裝的性能特點比較 一、 大輸液簡介 大容量注射液俗稱大輸液（LVP)，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑，并以此區(qū)別于小針與粉針注射劑，是我國醫(yī)藥行業(yè)五大類重要制劑之一（五大制劑是指:片劑、膠囊劑、注射劑、凍干粉針劑、輸液劑） 臨床上應(yīng)用廣泛。 1、大輸液的種類 按其臨床用途，大輸液大致可分為 5 類:1.體液平衡用輸液、2.營養(yǎng)用輸液、3.血容量擴(kuò)張用輸液、4.治療用藥物輸液5.透析造影類1. 體液平衡用輸液：體液平衡類輸液

2、主要有電解質(zhì)輸液和酸堿平衡輸 液 兩類。用于糾正病人體內(nèi)水、鹽或酸堿平衡，幫助機體恢復(fù)正常生理功能。如氯化鈉和復(fù)方氯化鈉輸液、碳酸氫鈉輸液等。 2. 營養(yǎng)用輸液：營養(yǎng)用輸液用于提供人體必需的碳水化合物(糖)、脂肪、氨基酸、維生素以及微量元素等營養(yǎng)素，使不能正常進(jìn)食或超高代謝的患者仍能維持良好的營養(yǎng)狀態(tài)，幫助患者渡過病程的危重期，使其獲得繼續(xù)治療和痊愈的機會。此類輸液按營養(yǎng)成分組成可以分為碳水化合物(糖類)輸液、脂肪乳輸液、氨基酸輸液、維生素和微量元素輸液等。 3. 血容量擴(kuò)張用輸液(俗稱代血漿)：如右旋糖酐、羥乙基淀粉以及改性明膠等，主要用于增加血容量，防止失血性休克。 4. 治療用藥物輸液：

3、隨著輸液工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展和臨床治療的需要，已有一些用于疾病治療的藥物被直接制成輸液劑，其中包括抗感染藥、抗腫瘤藥、消化、心血管用藥、中草藥提取物等。 5. 透析造影類：用于疾病的診斷，如泛影葡安、碘海醇注射液。 2、 大輸液新藥研究 新藥研發(fā)有投入高、風(fēng)險大、周期長的問題，還有研發(fā)力量薄弱、高端研發(fā)人員少、新產(chǎn)品開發(fā)周期長、產(chǎn)品創(chuàng)新不足等弱點，導(dǎo)致國內(nèi)大輸液品種偏少。目前國外大輸液品種有 200多個，國內(nèi)僅有 100種左右。國內(nèi)產(chǎn)品主要集中在治療性輸液中的抗感染類和營養(yǎng)輸液中的糖類、氨基酸等品種。以后方向為代血漿制品、多器官移植用器官保存液、透析手術(shù)液等，并在連接管口工藝、雙管雙閥工藝、無菌包裝

4、工藝、多室擠壓即配塑料輸液軟袋等生產(chǎn)工藝和包裝材料方面做重大研究。 3、大輸液包裝的發(fā)展大輸液包裝的過去與未來： 從臨床應(yīng)用以來，輸液產(chǎn)品包裝容器經(jīng)歷了 3代變化 ，1、第1代容器為全開放式輸液容器，即廣口玻璃瓶，現(xiàn)已完全淘汰；2、第 2代為半開放式輸液容器，即玻璃瓶、塑料瓶（PP/PE）；3、第 3代為封閉式輸液容器，即全封閉塑料軟袋，按發(fā)展順 序又可分為 PVC 輸液袋和非 PVC 多層共擠復(fù)合膜輸液袋，PVC 包材作為過渡品種短暫存在，自2000年9月起，我國基本停止了PVC輸液袋的注冊。目前在我國輸液市場上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC 軟袋和直立式軟袋四種形式。什么是pvc聚氯

5、乙烯， 全名為Polyvinylchlorid，簡稱： PVC，主要成份為聚氯乙烯，它色澤鮮艷、耐腐蝕、牢固耐用，由于在制造過程中增加了增塑劑、抗老化劑等一些有毒輔助材料來增強其耐熱性，韌性，延展性等，故其產(chǎn)品一般不存放食品和藥品。PVC軟袋，解決了原瓶裝半開放式輸液的空氣污染問題，它的缺點主要來自PVC本身和環(huán)保者的反對，一次性輸液用品的處理：1消毒后深埋，2徹底焚燒。PVC焚燒后產(chǎn)生有機氯破壞大氣層，污染環(huán)境。為了增加PVC材質(zhì)的強度，生產(chǎn)過程中在PVC材質(zhì)中加入了一種增塑劑（DEHP），這種增塑劑滲漏溶于藥液中，長期存放影響藥液的內(nèi)在質(zhì)量，患者長期使用易影響其造血功能；PVC材質(zhì)本身也具

6、有透氣性和滲透性，給制備中滅菌環(huán)節(jié)帶來很大難度，滅菌溫度控制不好，可使輸液袋吸水泛白而不透明，成品存放需加外包裝。PVC材質(zhì)中還存在微粒脫落，影響產(chǎn)品的澄明度，對肌體產(chǎn)生危害。什么是非pvc非PVC復(fù)合膜是：由三層不同熔點的塑料材料如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS），在100級潔凈條件下共擠出膜的。 內(nèi)層：為完全無毒的惰性聚合物，化學(xué)性性穩(wěn)定，不脫落或降解出異物。通常采用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）。 中層：為致密材料，具有優(yōu)良的水、氣阻隔性能。如聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）。外層：主要是提高軟袋的機械強度。目前市場上軟袋所采用的材料通常有聚丙烯（P

7、P）、聚酰胺（PA）等。另外，從膜生產(chǎn)工藝上要求，三層材料的熔點不同，從內(nèi)到外逐漸升高，利于由內(nèi)向外熱合，使其更加嚴(yán)密牢固，這也是優(yōu)于PVC材料（高頻焊接由外向內(nèi)進(jìn)行）的一個方面。PP材料具有良好的水氣阻隔性能，與各種藥液有很好的相容性，能保證藥液的穩(wěn)定性。 非PVC復(fù)合膜的特性 ：1非PVC復(fù)合膜的成分中不含增塑劑，無DEHP滲漏的危險。2. 對熱穩(wěn)定，可在121高溫蒸汽滅菌，不影響透明度。3對水蒸氣透過性極低，使輸液濃度保持穩(wěn)定，可保證產(chǎn)品的儲 存期。4氣體透過性極低，即使是很不穩(wěn)定的輸液也可保存很好。 5惰性極好，不與任何藥物產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，并且對大部分的藥物 吸收極低。6柔韜性強，可自收

8、縮，藥液在大氣壓力下，可通過封閉的輸液 管路輸液，消除空氣污染及氣泡造成的栓塞的危險。同時，有利于急救及急救車內(nèi)加壓使用。7. 機械強度高，可抗低溫，不易破裂，易于運輸、儲存。 8. 該軟袋上的膠塞與袋內(nèi)的藥液被隔膜隔開，不會發(fā)生因膠塞熱脫產(chǎn)生的顆粒落到溶液中。 9. 使用過的輸液袋的處理非常容易，焚燒后只產(chǎn)生水、二氧化碳 的氧化物，對環(huán)境無害，與燃燒天然材料時相似（如木頭）。 10軟袋體積小，重量輕，便于運輸貯藏，也是產(chǎn)品受青睞的原因之一。 非 PVC軟袋包裝是輸液包裝發(fā)展的方向 非 PVC 軟袋輸液于 20 世紀(jì) 90 年代初被研制成功，成為目前世界上最具安全性的輸液包裝形式。與 PVC

9、軟袋輸液相比，非 PVC 軟袋輸液不含增塑劑 DEHP，穩(wěn)定性好、藥物相容性好，透水性、透氣性極低，在自然界可以降解，不會對環(huán)境、人體造成大的危害；另外，非 PVC 軟袋輸液的雙管雙塞，使加藥口與輸液口分開，避免了藥物的交叉感染，進(jìn)一步保障了輸液的安全。非 PVC 軟袋包裝正在成為輸液包裝的主導(dǎo)。 輸液軟袋的諸多優(yōu)點： 輸液軟袋具有以下優(yōu)點：1、其自身具有收縮性，在輸液過程中，不用插入空氣導(dǎo)管通氣即可進(jìn)行滴注，避免了來自空氣的污染；2、軟袋是在潔凈度為百萬級的條件下制造和灌裝的，減少了來自生產(chǎn)、運輸過程中的污染；3、軟袋原材料體積小，倉儲費用低，便于運輸。 由于這些優(yōu)點，目前在國外，除特殊的品

10、種采用玻璃瓶外，80%的產(chǎn)品趨向于塑料瓶或塑料袋包裝。在歐美市場，每年輸液軟袋總的銷售量大約為33000萬袋。在美國，輸液軟袋每年的使用量在50000萬袋以上。在國內(nèi)，目前由于成本高等原因，輸液軟袋未形成大氣候，但在一些大型醫(yī)療機構(gòu)，越來越受到醫(yī)護(hù)人員的歡迎。非PVC復(fù)合膜輸液袋在輸液生產(chǎn)中的特點：1非PVC復(fù)合膜輸液袋的容積50ml-3000ml2非PVC復(fù)合膜輸液袋的型狀與大小簡便易調(diào)，而且可以制作成單室、雙室及多室輸液。在輸液生產(chǎn)線上根據(jù)產(chǎn)品要求就可以完3非PVC復(fù)合膜輸液袋的袋口種類繁多，更換簡單，完全適應(yīng)臨床的各種需要。 4非PVC復(fù)合膜輸液袋在輸液生產(chǎn)中可以完成膜的（清洗）印刷、袋

11、成型、焊接袋口、灌裝、充氣或抽真空、封口。而且生產(chǎn)線可以完成在線檢漏和澄明度的檢測。 5.非PVC復(fù)合膜輸液袋可以適應(yīng)小批量，多品種，多規(guī)格、多劑量的現(xiàn)代輸液發(fā)展特點 非 PVC軟袋輸液包裝技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了兩個階段：1、 上 世紀(jì) 80年代到90年代的聚烯烴復(fù)合膜，在生產(chǎn)過程中在各層膜之間使用了粘合劑，這不利于膜材的穩(wěn)定，同時粘合劑對藥液的穩(wěn)定性有潛在的影響；2、 近四五年發(fā)展起來的聚烯烴多層共擠膜，在生產(chǎn)過 程中不使用粘合劑，由多層聚烯烴材料同時熔融交聯(lián)共擠出，既消除了粘合劑帶來的不穩(wěn)定性，同時又增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合藥用和環(huán)保要求，是大輸液包裝技術(shù)發(fā)展的方向。 非 PVC

12、軟袋輸液領(lǐng)域中新的亮點是多腔室袋的出現(xiàn) 多腔室袋有多個室腔，各室腔的交接處為虛焊，其他地方為實焊，不同的藥物被裝在不同的室腔內(nèi)，使用時通過對多室袋的擠壓，各室腔交接的虛焊處在一定的壓力下被擠壓開，各室腔中的藥物被混合在一起。 非 PVC 膜多腔室袋大輸液可以杜絕臨床配藥的交叉污染，減少了配藥成本和護(hù)士的勞動強度，提高了用藥的安全性，也徹底杜絕了普通包裝輸液將不同的藥物長期混合在一起造成的藥物之間的化學(xué)反應(yīng)及藥效的降低。 從理論上來說，臨床上所有藥物與大輸液配伍的方案都可以通多室袋大輸液來實現(xiàn)，因此，其應(yīng)用前景十分廣闊， 在發(fā)達(dá)國家，多腔室袋已廣泛應(yīng)用于腸外營養(yǎng)液用藥。目前我國多腔室軟袋大輸液產(chǎn)

13、品多為合資企業(yè)產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)如科倫藥業(yè)已明確將液固雙腔包裝作為重點發(fā)展方向，而華仁藥業(yè)也已經(jīng)獲得“多室擠壓即配塑料輸液軟袋”的國家實用新型專利。 圖表2：國內(nèi)的多腔室袋非PVC軟袋雙管雙塞系統(tǒng)與單管單塞系統(tǒng)區(qū)別 科倫的直立式軟袋全國獨創(chuàng) ：科倫藥業(yè)獨家推出的直立式聚丙烯輸液袋，該產(chǎn)品是科倫歷時四年，耗資五千萬元研制成功的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型產(chǎn)品，已獲多項國家專利，是輸液行業(yè)的最新技術(shù)成就 ，具有以下特點： 1）采用密閉輸液的方式，有效地避免了二次污染； 2）由于其可以直立擺放，符合醫(yī)護(hù)人員的操作習(xí)慣，提高了護(hù)理工作的效率，適用性更強； 3）直立式聚丙烯輸液袋的材料是由日本 CHISSO 公

14、司提供的醫(yī)用聚丙烯粒料經(jīng)特殊工藝改性而成，具有無毒、無味、化學(xué)穩(wěn)定性好、耐腐蝕、耐藥液浸泡等優(yōu)點，在藥理上比其它塑材更安全，適宜運輸和貯存。 4）生產(chǎn)直立式聚丙烯輸液袋所需的注塑和吹瓶等模具均屬自主設(shè)計，其獨特的制造工藝解決了袋體自收縮的力學(xué)難題，并保持袋體成型的穩(wěn)定和均一。 大輸液包裝的性能特點比較 玻璃瓶、PP/PE 瓶、PVC 軟袋和非 PVC 軟袋大輸液包裝的性能比較如下： 比較項目 玻璃瓶 塑料瓶 PVC 輸液袋 非PVC 輸液袋 透明度 好一般好好滅菌后透明度 好一般差好墜落試驗 差較差好好生產(chǎn)安排一般不宜停機好安排好安排溫度適應(yīng)性 差差較差好滅菌適應(yīng)范圍好一般較差好廢料量 大很少

15、很少很少透氣性指標(biāo)好一般差好透水性指標(biāo) 好一般差（需外包裝）好可回復(fù)性 很差較差好好藥物相容性 好一般差好毒性 無無有（增塑劑）無環(huán)保問題 一般無有無各類包裝的優(yōu)勢、劣勢簡要比較見下表：圖表 5：輸液產(chǎn)品包裝優(yōu)劣勢比較 總結(jié)： 可以看出，無論是就產(chǎn)品理化性還是臨床使用安全性來說，非 PVC 共擠膜無疑在目前大輸液包材中最具優(yōu)勢，但就生產(chǎn)成本來說也是最高，未來非 PVC 膜材對其他材料的替代是長期趨勢， 小結(jié) 一、大輸液簡介 1. 大輸液的種類2. 大輸液新藥研究 3. 大輸液包裝的發(fā)展 大輸液包裝的過去與未來 大輸液包裝的性能特點比較 二、國外大輸液行業(yè)概況 北美市場：百特和Hospira代表

16、著大輸液成熟市場的兩種企業(yè)發(fā)展模式：一個是選擇大而全，既有高端也有低端，并且逐步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，用高端產(chǎn)品補貼低端，解決利潤空間攤薄帶來的生存問題；另一個是選擇小而精，放棄低利潤空間的規(guī)?；a(chǎn)品，專注于附加值較高的新型輸液品種。 歐洲市場 ：德國的兩大醫(yī)療集團(tuán)費森尤斯集團(tuán)和貝朗集團(tuán)是輸液市場的壟斷者。其中森尤斯集團(tuán)旗下的 Fresenius-Kabi 公司，是全球最大的腸外營養(yǎng)專業(yè)企業(yè)。貝朗集團(tuán)的優(yōu)勢，則突出在他是一個從輸液到臨床醫(yī)療與護(hù)理器械的全方位解決方案供應(yīng)商，通過輸液與醫(yī)療企業(yè)的相互拉動來實現(xiàn)企業(yè)的增長。 日本市場 ：大冢制藥株式會社是日本最大的輸液生產(chǎn)企業(yè)。其輸液系統(tǒng)占日本市場 50%

17、以上。其代表產(chǎn)品有含有碳水化合物、氨基酸和多種維生素的復(fù)合營養(yǎng)輸液 ，復(fù)合氨基酸輸液，含脂肪酸的高熱值復(fù)合氨基酸輸液，以及復(fù)合維生素輸液 。 大冢制藥已在中國通過合資并購建立了三家合資公司：天津的中國大冢和佛山的廣東大冢均為大輸液專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。 三、 國內(nèi)大輸液行業(yè)概況 市場格局的演變： 自2000年國家禁止醫(yī)院自行生產(chǎn)大輸液制劑，行業(yè)壁壘的消失以及國家對大輸液生產(chǎn)企業(yè)實施的強制性 GMP 管理，加快了行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，2019 年，隨著眾多企業(yè)的進(jìn)入以及現(xiàn)有大輸液企業(yè) GMP 改造的實施完畢，全國大輸液產(chǎn)能在 2019年大幅增長；2019年7月1日，基礎(chǔ)性輸液全面更換丁基膠塞，整個行業(yè)全面提價

18、，進(jìn)入相對穩(wěn)定階段；2019 年行業(yè)開始醞釀新變局，大輸液包裝開始替換，產(chǎn)品升級全面啟動，替換速度加快，塑瓶和非 PVC 軟袋輸液開始全面取代玻瓶輸液。 市場容量穩(wěn)定增長： 我國大輸液產(chǎn)品產(chǎn)量逐年遞增。大輸液產(chǎn)品使用廣泛，用量巨大，在我國 98%的住院病人都使用輸液產(chǎn)品作為基本治療手段。2019 年全國大輸液產(chǎn)量為79.7 億瓶（袋），比 2019年增加37.6億瓶（袋），年復(fù)合增長率為 11.2%。 大輸液作為臨床普遍使用的基礎(chǔ)用藥，臨床終端使用需求將進(jìn)一步釋放。預(yù)計大輸液產(chǎn)品市場容量未來幾年復(fù)合增長率能夠維持在 8-10%，2019年之后，我國大輸液市場容量將達(dá)到約 100億瓶（袋）以上；

19、按我國13.8億人口計算，人均年使用量為 7瓶左右。市場基本處于供需平衡的狀態(tài)。 市場競爭充分 ： 我國大輸液生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，市場集中度較低。目前全國約有 390多家大輸液制造企業(yè)通過 GMP 認(rèn)證，但絕大部分廠家產(chǎn)能不超過 3,000 萬瓶/袋，且這些廠家基本生產(chǎn)玻璃瓶包裝的普通大輸液。擁有非 PVC 軟袋輸液生產(chǎn)能力的廠商有 100多家，其中銷量超過 1,000萬袋/年的僅有18家企業(yè)。 2019 年度大輸液行業(yè)市場占有率位居前十的企業(yè)分別為科倫藥業(yè)（002422）、雙鶴藥業(yè)（600062）、山東魯抗辰欣、石家莊四藥、山東華魯制藥有限公司、赤峰榮濟(jì)堂藥業(yè)有限公司、安徽豐原藥業(yè)（00015

20、3）、湖南金健藥業(yè)公司、六安華源制藥有限公司和西南藥業(yè)（600666）股份有限公司，上述中國輸液行業(yè)前十強企業(yè) 2019年生產(chǎn)份額約占總市場的 48.4%。尚有 52%左右的市場被眾多中小企業(yè)所占據(jù)。 軟塑化包裝產(chǎn)品比例進(jìn)一步提高： 2019 年以來我國輸液產(chǎn)品市場呈現(xiàn)出軟塑包裝輸液產(chǎn)品加速增長的趨勢，從世界范圍內(nèi)看，美國使用軟袋和塑料瓶的比率達(dá)到 90%，歐洲達(dá)到 70%，印度也達(dá)到了 50%以上，而我國軟袋、塑料瓶產(chǎn)品只占市場份額的 35%左右，未來還有很大的發(fā)展空間。 隨著軟塑料包裝技術(shù)的發(fā)展，制造成本將不斷下降。根據(jù)現(xiàn)階段我國大輸液產(chǎn)品格局的調(diào)整趨勢，預(yù)計 35 年后，我國大輸液市場將

21、表現(xiàn)出“442”格局，即玻璃瓶和塑瓶輸液產(chǎn)品各占 40%的市場份額，軟袋輸液占據(jù) 20%的市場份額。 為順應(yīng)大輸液產(chǎn)品包裝發(fā)展趨勢，國內(nèi)規(guī)模較大的輸液企業(yè)近年來普遍加大了對輸液業(yè)務(wù)的投入，主要針對塑瓶和軟袋等軟塑包裝輸液產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)充。據(jù)統(tǒng)計，2009年，我國有21家企業(yè)引進(jìn)或計劃引進(jìn) 25 條 PVC 復(fù)合膜或非 PVC 復(fù)合膜軟袋生產(chǎn)線，有 17家企業(yè)引進(jìn)或計劃引進(jìn) 20條塑料瓶生產(chǎn)線。小結(jié)三：國內(nèi)大輸液行業(yè)概況：市場格局的演變市場容量穩(wěn)定增長市場競爭充分軟塑化包裝產(chǎn)品比例進(jìn)一步提高 四、行業(yè)發(fā)展影響因素分析 通過對行業(yè)競爭進(jìn)行波特五力分析，我們認(rèn)為，行業(yè)的進(jìn)入壁壘較高，并且產(chǎn)品的替代性

22、較弱，對行業(yè)影響較大的因素主要有上游原材料價格、下游銷售渠道和價格、行業(yè)內(nèi)部競爭因素。（五大因素）波特五力分析：五力分析模型是邁克爾波特于80年代初提出，對企業(yè)戰(zhàn)略制定產(chǎn)生全球性的深遠(yuǎn)影響。用于競爭戰(zhàn)略的分析，可以有效的分析客戶的競爭環(huán)境。五力分別是： 供應(yīng)商的討價還價能力、購買者的討價還價能力、潛在競爭者進(jìn)入的能力、替代品的替代能力、行業(yè)內(nèi)競爭者現(xiàn)在的競爭能力。圖表 10：大輸液行業(yè)發(fā)展的五力分析 1. 進(jìn)入壁壘較高：A、 政策和制度壁壘：國家實施嚴(yán)格的大輸液行業(yè)準(zhǔn)入制度和生產(chǎn)準(zhǔn)入 條件，執(zhí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理措施；尤其是 2019 年初，新版GMP的實施對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理提出了

23、更高的要求，進(jìn)一步提高行業(yè)門檻。B、資金投入壁壘：大輸液生產(chǎn)線需要較高的資金投入。一條大輸液生產(chǎn)線設(shè)備一般在數(shù)千萬元左右，再加上征地、廠房、人力費用，決定了企業(yè)必須先期投入數(shù)額較大的固定資產(chǎn)和流動資金。即便是有一定技術(shù)基礎(chǔ)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要從事大輸液生產(chǎn)，也必須支付高額的轉(zhuǎn)換成本。 C、行業(yè)技術(shù)壁壘：大輸液生產(chǎn)中的一系列技術(shù)如包裝材料的印刷、焊接、灌裝、封口等需要先進(jìn)生產(chǎn)工藝和操作水平，并且隨著包裝向軟塑化發(fā)展，未來企業(yè)的核心競爭力將體現(xiàn)在新型包裝制造技術(shù)、制膜技術(shù)，瓶蓋封口技術(shù)等高新技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品等方面。 D、營銷渠道壁壘：大輸液主要終端客戶為醫(yī)院。因此，是否具有良好的銷售網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)院渠道、能

24、否中標(biāo)各地醫(yī)院藥品招投標(biāo)目錄、是否具有穩(wěn)定的質(zhì)量和齊全的規(guī)格，是決定輸液產(chǎn)品能否實現(xiàn)銷售的重要因素。 2.、 替代產(chǎn)品不多，主要是內(nèi)部替代 ： 靜脈輸液治療是臨床應(yīng)用最廣泛的一種治療手段，由于用藥數(shù)量、給藥方式、治療效果及起效時間的不同，其他藥品對輸液的可替代性差，輸液行業(yè)替代競爭壓力不大。目前，產(chǎn)品主要替代體現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)部：性能更佳的包材對玻瓶的替代、復(fù)合療效藥品對單一療效藥品的替代。 3、上游受石油化工產(chǎn)品價格和進(jìn)口材料價格影響： 大輸液行業(yè)的成本構(gòu)成主要是原料藥和包裝材料，其中包裝材料的占比多達(dá) 50%以上。原料藥主要受到藥品直接原料的影響，包裝材料方面，醫(yī)用玻璃、聚乙烯、軟管、連接口蓋的

25、原材料為化工制品，國際石油價格的波動，會對企業(yè)生產(chǎn)成本造成較大影響。目前國內(nèi)的非 PVC 膜材和部分關(guān)鍵設(shè)備主要從國外進(jìn)口，成本較高，如果膜材能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代，將有效降低生產(chǎn)成本、避免原材料格波動風(fēng)險。 4、 下游面臨價格下降風(fēng)險 新醫(yī)改后，包括大輸液在內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)品整體市場價格水平處于下降通道；2009 年基藥目錄公布后，藥品平均價格下降了 12%左右，隨后，各地在增補基本藥物目錄過程中，再次大幅下調(diào)藥價；2019 年12月12日起，發(fā)改委降低了包括雙鶴藥業(yè)的部分大輸液產(chǎn)品在內(nèi)的單獨定價藥品最高零售價，藥品價格不斷下降對大輸液生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間造成擠壓。同時，基本藥物制度的推行，使得較多的大輸

26、液產(chǎn)品需要通過參與省級招標(biāo)采購才能進(jìn)入醫(yī)院終端，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、品規(guī)齊全性、品牌影響力、供應(yīng)和配送能力提出挑戰(zhàn)。 5、 行業(yè)內(nèi)部主要是同質(zhì)化競爭： 大部分中小大輸液企業(yè)品種單一，生產(chǎn)線多為玻瓶或塑瓶，造成產(chǎn)品同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。國內(nèi)能生產(chǎn)15個以上品種(按通用名)的只有40多家企業(yè)；能生產(chǎn) 30種以上的只有科倫、雙鶴、山東華魯制藥等幾家企業(yè)。廣泛的產(chǎn)品種類有利于充分利用設(shè)備和銷售渠道，才會在競爭激烈的市場環(huán)境下有更大的空間。 企業(yè)如果想在這樣的行業(yè)競爭格局中獲勝，只能依靠以下兩個方向：一、是行業(yè)龍頭規(guī)模化發(fā)展，完成大魚吃小魚過程，淘汰小型 企業(yè)出局，從而形成一定的“壟斷”優(yōu)勢；二、是提高產(chǎn)品附加

27、值，豐富健全產(chǎn)品線，開發(fā)自主創(chuàng)新產(chǎn)品、高端產(chǎn)品從而獲得一定的超額利潤，抵御基礎(chǔ)性價格下降風(fēng)險。這兩個方向則分別通過行業(yè)集中度提高和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級來實現(xiàn)。 五、 大輸液行業(yè)未來發(fā)展趨勢 1、 行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高： 2019年我國輸液行業(yè)前十強企業(yè)生產(chǎn)集中度約為 23.37%，2019 年度提升至 44.1%，2019年度提升至48.4%，行業(yè)集中度已經(jīng)在提升中，未來我國大輸液行業(yè)由粗放式增長轉(zhuǎn)向集約式增長，生產(chǎn)廠家數(shù)量進(jìn)一步減少、行業(yè)集中度進(jìn)一步提升是大勢所趨。 企業(yè)競爭將從以價格競爭轉(zhuǎn)向產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)優(yōu)勢競爭 1、 在輸液產(chǎn)品價格下降的大趨勢下，企業(yè)利潤率進(jìn)一步降低，只有通過研發(fā)投入的增加、

28、生產(chǎn)自動化程度的提高、通過對關(guān)鍵技術(shù)的自主創(chuàng)新獲得可持續(xù)發(fā)展。大輸液企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、研發(fā)以及人才方面的投入日益加大，大輸液行業(yè)資金密集型和技術(shù)密集型的特點已越發(fā)明顯，只有大型企業(yè)才能憑借規(guī)模化的生產(chǎn)方式和良好的成本控制能力形成持續(xù)競爭能力。 2、 以往玻璃瓶包裝輸液產(chǎn)品由于進(jìn)入的技術(shù)門檻相對較低，并且由于受較強的運輸半徑制約，因此以玻璃瓶輸液產(chǎn)品為主的中小企業(yè)多以單一品種、區(qū)域性經(jīng)營為主。而隨著軟塑包裝進(jìn)一步替代玻瓶以及龍頭企業(yè)在各省區(qū)的戰(zhàn)略布局完成，大型企業(yè)產(chǎn)品系列齊全，質(zhì)量安全，又克服了運輸屏障，能夠迅速提升市場占有率，小規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)既無力投資新的生產(chǎn)設(shè)備，又無法借助規(guī)?；a(chǎn)降低成本，

29、原先優(yōu)勢無法維系，面臨被淘汰的命運。 國家監(jiān)管和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高對大型企業(yè)有利 1、 強制推行 GMP 認(rèn)證，短期內(nèi)會增加大輸液企業(yè)的資金投入和生產(chǎn)成本，但長期以來則有利于保證大輸液產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性， 淘汰生產(chǎn)技術(shù)與工藝處于競爭劣勢的企業(yè)，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展。 2、 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)極為重視輸液產(chǎn)品的品牌和質(zhì)量穩(wěn)定性，輸液產(chǎn)品作為直接進(jìn)入血液的藥品，其質(zhì)量穩(wěn)定性直接關(guān)系到病患的安危。因此，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)會首選質(zhì)量穩(wěn)定性有充分保障的品牌輸液產(chǎn)品，對品牌輸液產(chǎn)品的采購比重將逐步提高，不單以價格作為輸液采購的主要考慮因素，對行業(yè)內(nèi)品牌企業(yè)有利。 3、 基本藥物制度的實行，將招標(biāo)采

30、購權(quán)利統(tǒng)一到省一級平臺，縣市 層面的地方保護(hù)主義難以實現(xiàn)。在招標(biāo)中，大型企業(yè)一旦中標(biāo)，即占領(lǐng)全省市場，對小型企業(yè)影響巨大。 4、 借鑒美國、歐洲和日本的先例，大輸液企業(yè)最終需要完成全國性布局。期間，通過兼并地方優(yōu)質(zhì)小型企業(yè)是迅速擴(kuò)大生產(chǎn)布局的良好手段。國家調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的指導(dǎo)意見也提出，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施跨地區(qū)、跨所有制的收購兼并和聯(lián)合重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、渠道等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。通過扶優(yōu)扶強和在市場競爭中優(yōu)勝劣汰，顯著提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平和產(chǎn)業(yè)集中度，醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量明顯減少，形成一批具有國際競爭力和對行業(yè)發(fā)展有較強帶動作用的大型企業(yè)集團(tuán)。如科倫藥業(yè)2019年就收購了河南安陽和浙江國境兩家地方輸液

31、企業(yè)。 2、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級是未來趨勢 大輸液產(chǎn)品未來結(jié)構(gòu)升級是主要方向，大輸液產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)升級主要表現(xiàn)在兩方面：一是：包裝材料的升級：二是：產(chǎn)品種類的升級 ： 包裝材料向軟塑化升級 ： 近年來大輸液用量中，玻瓶輸液占比呈逐年下滑趨勢，塑瓶和軟袋輸液總體上升較快；2019 年到 2019 年，中國非 PVC 軟袋輸液的銷售數(shù)量、銷售金額年均復(fù)合增長率將達(dá)到 37.48%和31.19% ，而科倫藥業(yè)直立式軟袋的2019年和2009年的銷售收入增速也分別高達(dá)50%和90%以上。 未來大輸液產(chǎn)品仍將延續(xù)從玻瓶向塑瓶、塑瓶向軟袋的升級，這是由以下原因決定的： 1） 軟塑包裝相對于玻瓶在質(zhì)量、儲存、運輸、使

32、用方面有顯著的優(yōu)勢，產(chǎn)品內(nèi)在技術(shù)含量的提高是推動產(chǎn)品更新?lián)Q代的最主要原因，而在所有包裝中，非 PVC 共擠膜的性能目前看來是最優(yōu)的，塑料的直立式軟袋兼具價格與材料優(yōu)勢，是中國特色化的包裝發(fā)展方向之一； 2） 隨著國內(nèi)對包裝關(guān)鍵技術(shù)的自主研發(fā)取得突破，諸如非PVC 軟袋大輸液的主要原材料膜材將不再繼續(xù)依賴進(jìn)口，從而大大降低生產(chǎn)成本，并且國內(nèi)非 PVC 軟袋生產(chǎn)線機械設(shè)備已能實現(xiàn)進(jìn)口替代，如此一來玻瓶或塑瓶相對于軟袋的價格優(yōu)勢也將不再存在。 3） 國家政策鼓勵輸液行業(yè)采用軟塑包裝。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輸液行業(yè)提出的要求是適度控制玻璃瓶包裝，鼓勵使用優(yōu)質(zhì)復(fù)合膜包裝，在財政補助或稅收方面也會向復(fù)合

33、膜包材生產(chǎn)企業(yè)傾斜； 4）居民生活水平的提高和用藥安全意識的增強促使居民選擇消費更安全性更高的軟塑包裝大輸液產(chǎn)品； 5）醫(yī)生逐漸培養(yǎng)起對軟塑大輸液的用藥習(xí)慣和認(rèn)可度，尤其是直立式軟袋或多腔室袋這類產(chǎn)品的出現(xiàn)，更符合醫(yī)生操作習(xí)慣、減少了醫(yī)生的勞動強度、同時具有較高的質(zhì)量穩(wěn)定性，受到醫(yī)生的青睞。 6）就大輸液產(chǎn)品在各地中標(biāo)價格而言，非 PVC 軟袋中標(biāo)價高于塑瓶，塑瓶高于玻瓶，因此從獲取利潤角度，在大輸液產(chǎn)品價格總體下降的大趨勢中，高端產(chǎn)品相對于低端產(chǎn)品能夠維持較高的利潤空間。 圖表 13：2009年不同包裝的同類產(chǎn)品中標(biāo)價格比較（上海市） 產(chǎn)品種類向多元化升級 我國輸液劑品種與臨床的需求與西方發(fā)達(dá)國家比，還存在較大的差距。盡管近年來我國開發(fā)出了一批輸液新品種，品種結(jié)構(gòu)也有所優(yōu)化，但治療型輸液主要為抗生素、營養(yǎng)型輸液