桑白皮、蜜桑白皮生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題桑白皮、蜜桑白皮生產(chǎn)工藝規(guī)程共13頁(yè) 第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門(mén)審閱日 期QA審閱日 期批 準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立桑白皮、蜜桑白皮生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：桑白皮、蜜桑白皮生產(chǎn)過(guò)程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）中國(guó)藥典20205.1產(chǎn)品基本信息5.1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：桑白皮、蜜桑白皮5.1.2規(guī)格：絲5.1.3性狀：桑白皮：本品呈扭曲的卷筒狀、槽狀或板片狀，長(zhǎng)短寬窄不一，厚14mm。 外表面白色或淡黃白色，較平坦，有的殘留橙

2、黃色或棕黃色鱗片狀粗皮；內(nèi)表 面黃白色或灰黃色，有細(xì)縱紋。體輕，質(zhì)韌，纖維性強(qiáng)，難折斷，易縱向撕裂， 撕裂時(shí)有粉塵飛揚(yáng)。氣微，味微甘。蜜桑白皮：本品呈不規(guī)則的絲條狀。表面深黃色或棕黃色，略具光澤，滋 潤(rùn)，纖維性強(qiáng)，易縱向撕裂。氣微，味甜。5.1.4企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1 5性味與歸經(jīng)：甘，寒。歸肺經(jīng)。5.1.6功能與主治：瀉肺平喘，利水消腫。用于肺熱喘咳，水腫脹滿(mǎn)尿少， 面目肌膚浮腫。5.1.7用法與用量：612g。5.1.8貯 藏：置通風(fēng)干燥處，防潮，防蛀。5.1.9 包裝規(guī)格：3g/袋; 5g/袋; 10g/袋 60g/罐; 80g/罐; 100g/罐；0.5kg/袋； lkg/袋； 10k

3、g/袋; 15kg/袋; 18kg/袋; 20kg/袋; 25kg/袋; 30kg/袋; 50kg/袋o5.1.10貯存期限：36個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量：5-10000kg5.3輔料：蜂蜜。每100kg桑白皮用煉蜜25kgo5.4生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖6.1桑白皮生產(chǎn)工藝流程圖：6.2 蜜桑白皮生產(chǎn)工藝流程圖：6.3生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：6.3.1領(lǐng)料6.3.1.1飲片車(chē)間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序”， 憑填寫(xiě)品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取桑白皮原料。6.3.1.2領(lǐng)料過(guò)程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi) 容。6.3.2凈制：6.

4、3.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質(zhì)，將凈桑白皮置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.3.2.2凈制結(jié)束后，稱(chēng)量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后 的桑白皮轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。6.3.2.3質(zhì)量要求6.3.2.3.1生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.2.3.2生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)6.3.2.4凈制標(biāo)準(zhǔn)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12)測(cè)定，雜質(zhì)不得過(guò)3%o6.3.2.5凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100% o計(jì)算公式如下：1

5、00%凈制物料平衡指標(biāo)(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量 投料量6.3.2.6偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023) 的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.3洗、潤(rùn)：按照洗、潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將藥材從滾筒口送 入洗藥機(jī)中后，按洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程啟動(dòng)機(jī)器，開(kāi)啟水泵， 飲用水將通過(guò)水泵噴水管?chē)娙胄D(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分 清洗后，肉眼觀察無(wú)泥土。將凈桑白皮置于洗藥池內(nèi)稍潤(rùn)。6.3.3.1洗、潤(rùn)結(jié)束后，稱(chēng)量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、 潤(rùn)后的桑白皮轉(zhuǎn)至下道工序，

6、及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。6.3.3.2 質(zhì)量要求6.3.3.2.1生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.3.2.2生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.3.3.2.3洗、潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測(cè)法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無(wú)泥土，潤(rùn)藥程度符合規(guī)定。6.3.3.2.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023） 的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.4切制：按照切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保 養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切

7、藥機(jī)后，啟動(dòng)切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30分 鐘檢查出料情況，異形片不得超過(guò)10%。6.3.4.1切制結(jié)束后，稱(chēng)量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后 的桑白皮轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。6.3.4.2質(zhì)量要求6.3.4.2.1生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.4.2.2生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。6.3.4.2.3切制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測(cè)法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過(guò)10%。6.3.4.2.4物料平衡（1）物料平衡指標(biāo)：9099%。（2）物料平衡公式：切制物料平衡（）

8、=切制后數(shù)量二雜物量x 100%潤(rùn)藥后數(shù)量6.3.4.2.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023） 的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.5干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程將飲片分別均勻裝在烘盤(pán)中，架在烘車(chē)上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度60-80C,當(dāng)達(dá)到設(shè)定溫度后，持續(xù)40-60分鐘，或置陽(yáng)光棚晾曬。6.3.5.1干燥結(jié)束后，稱(chēng)量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后 的飲片轉(zhuǎn)至車(chē)間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記。6.3.5.2填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員

9、取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序6.3.5.3質(zhì)量要求6.3.5.3.1生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.5.3.2生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。6.3.5.3.3干燥標(biāo)準(zhǔn)：取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處，每次150g。用“四分法” 取樣約150g。合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測(cè)定法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15)，應(yīng)不得過(guò)13.0%。6.3.5.4物料平衡:物料平衡指標(biāo)：N60%物料平衡公式：干燥物料平衡(%)=干燥后數(shù)量+取樣量?jī)羲幉耐读狭縳 100%投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。6.3.5.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-02

10、3) 的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.6蜜炙：6.3.6.1煉蜜：取蜂蜜，按照煉蜜崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及加熱攪拌灌裝 機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程取適量經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的蜂蜜置加熱攪拌灌裝機(jī) 中，設(shè)定溫度110C，加熱融化至冒魚(yú)眼泡。搭去浮沫及死蜂等雜質(zhì)。用手捻稍 有粘性，取出置潔凈的容器中，待用。6.3.6.2炒制：取桑白皮絲，按照飲片蜜炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及CYJ-1100 炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，照蜜炙法，應(yīng)先將煉蜜加適量沸水稀釋后， 加入桑白皮絲中拌勻，悶透，置炒藥機(jī)內(nèi)，設(shè)定溫度605C加熱，炒制325 分鐘，炒至

11、不粘手。取出，放涼。6.3.6.3蜜炙結(jié)束后，稱(chēng)量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將蜜炙后 的飲片轉(zhuǎn)至車(chē)間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。6.3.6.4填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序。6.3.6.5質(zhì)量要求6.3.6.5.1生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.6.5.2生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。6.3.6.5.3蜜炙標(biāo)準(zhǔn)取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g，檢查炒制程度。合格標(biāo)準(zhǔn)：炒至不粘手。6.3.6.6偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023) 的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)

12、潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.7包裝：6.3.7.1內(nèi)包裝6.3.7.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫(xiě)領(lǐng)料單，填寫(xiě)品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。6.3.7.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑 批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.3.7.1.3標(biāo)簽(合格證)領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車(chē)間 QA申請(qǐng)標(biāo)簽(合格證)，并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.3.7.1.4分裝過(guò)程中,要求稱(chēng)量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.3.7.1.

13、5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定:內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一 并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處， 上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度 約 12cm分裝手工分裝手工分裝稱(chēng)量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.3.7.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）0.51251050偏差（g）151010306.3.7.1.7填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部

14、取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。6.3.7.2內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.3.7.3物料平衡限度：6.3.7.3.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（%）=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量投料量（半成品）X100%6.3.7.3.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式如下：包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（%）=使用量埋壞量+剩余量X100%領(lǐng)用量6.3.7.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-0

15、23） 的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.8外包裝：6.3.8.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；6.3.8.2檢查核對(duì)：對(duì)該批號(hào)的飲片，逐件核對(duì)物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正 確一致。6.3.8.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車(chē)間 QA申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.3.8.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包 裝袋（PE罐）之間松緊適宜。6.3.8.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開(kāi)口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手 提高速縫包機(jī)封口。6.3.8.6掛簽：

16、在編織袋的右上角位置縫上標(biāo)簽或在紙箱的右上角空白位置 貼上標(biāo)簽。6.3.8.7交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。6.3.8.8清場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。6.3.8.9包裝完畢，及時(shí)填寫(xiě)飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色 待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。6.3.8.10外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口 嚴(yán)密。6.3.8.11合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度=使用量+損耗量+剩余量X100%領(lǐng)用量6.3.8.12總收率控制標(biāo)準(zhǔn)：N70%計(jì)算公式如下：收率成品量投料數(shù)量X10