無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核自查表(共10頁(yè))

1、PAGE PAGE 11醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)(shngchn)質(zhì)量體系(tx)考核自查報(bào)告自查企業(yè)名稱： 自查產(chǎn)品名稱： 自查日期： 自查人員： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： （簽名）上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制說(shuō)明：按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則的要求(yoqi)，為了提高(t go)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。1按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則共設(shè)檢查項(xiàng)目153項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）44項(xiàng)

2、，一般檢查項(xiàng)目109項(xiàng)。2企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核無(wú)菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說(shuō)明“不適用的理由”。 3.企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。自查結(jié)果匯總：一、凡是“不適用條款”請(qǐng)用“/”劃除：管理職責(zé)04010402*040305010502050305040601資源管理*07010801*0802*0901*09020903*0904*090509061001*100211011102*1201*1202*1203*1301*1302130314011402*1501*1502160116021603170

3、1*1702170317041801180219011902200120022101*2102*21032201文件和管理2301*24012501250225032504260127012702設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)2801280229013001300231013102*32013301*3401350135023601360237013702采購(gòu)3801*39013902*3903*4001*40024101*410241034104生產(chǎn)管理*42014202*4301*43024401*4501460147014801490149025001*500251015201*52025301530254

4、0154025403*5501550256015602570158015901*60016002610162016202監(jiān)視和測(cè)量6301*630263036304*63056401*64026501*65026601660267016702680168026803銷售和服務(wù)6901700171017201*7301其他*74017501*7502*7601*7701780178027901*80018101820183018401850186018701二、自查統(tǒng)計(jì)：本次自查重點(diǎn)項(xiàng)條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 否 部分整改 。 本次自查一般項(xiàng)條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整

5、改：是 否 部分整改 。 主要(zhyo)“不合格(hg)”條款(tiokun)是： 。 （企業(yè)對(duì)自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書面附有整改報(bào)告或資料，這些資料可以作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件）三、自我評(píng)價(jià)：通過(guò)檢查 整改后復(fù)查 不通過(guò)檢查 。條款檢 查 內(nèi) 容建議自查要求自查結(jié)果填寫0401是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。核查組織機(jī)構(gòu)圖0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。提供相關(guān)文件編號(hào)（文件應(yīng)包括質(zhì)量體系管理的職能分配表），

6、核查職責(zé)規(guī)定*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。核查任命文件，姓名0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，并形成文件。提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的書面的質(zhì)量方針。0502企業(yè)是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，并進(jìn)行了分解，可測(cè)量，可評(píng)估的。核查相關(guān)文件，核查目標(biāo)完成和評(píng)估情況0503是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實(shí)施并保持。提供程序文件編號(hào)，核查“管理評(píng)審”活動(dòng)記錄。0504相關(guān)法律、法規(guī)是否收集，得到有效貫徹實(shí)施。提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件目錄清單。0601是否在管理層中指定了管理者

7、代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。提供管代任命書和職責(zé)規(guī)定文件。*0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平的要求?，F(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人是否符合規(guī)定的要求。提供生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單及符合法規(guī)要求的學(xué)歷證明等。0801是否規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)制度。檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)*0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)制度。對(duì)國(guó)家相關(guān)法規(guī)有規(guī)定的操作人員是否有上崗證書。進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)

8、行衛(wèi)生和潔凈知識(shí)方面的培訓(xùn)及考核。核查相關(guān)崗位和人員名單以及規(guī)定。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。提供文件編號(hào)，核查質(zhì)量管理手冊(cè)對(duì)相關(guān)要求的規(guī)定。提供凈化車間布局圖，布局圖應(yīng)能識(shí)別面積、凈化級(jí)別、功能、人流、物流。*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說(shuō)明書和設(shè)備驗(yàn)證記錄。現(xiàn)場(chǎng)核查。0903原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否

9、能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。現(xiàn)場(chǎng)核查，符合批量生產(chǎn)達(dá)產(chǎn)規(guī)模的要求。*0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。現(xiàn)場(chǎng)核查檢驗(yàn)室，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)環(huán)境條件，配備了獨(dú)立的無(wú)菌檢測(cè)室和陽(yáng)性對(duì)照室。*0905企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器的檢測(cè)范圍和精度，現(xiàn)場(chǎng)核查。0906是否建立對(duì)上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求

10、。提供文件編號(hào)，檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。1001是否依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)工作環(huán)境條件提出規(guī)定的要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。提供文件或作業(yè)指導(dǎo)書編號(hào)。*1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和管理文件。提供設(shè)備、和測(cè)試設(shè)備清單。提供確認(rèn)文件編號(hào)。1101企業(yè)的周圍環(huán)境和總體生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。現(xiàn)場(chǎng)核查。1102生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開(kāi)。是否有空氣或水等污染源。提供廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場(chǎng)分析核查。*1201企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生

11、產(chǎn)的過(guò)程。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合實(shí)施細(xì)則中“附錄”的要求。對(duì)照0901款要求，提供生產(chǎn)環(huán)境確定文件。*1202若有要求或是采用無(wú)菌加工時(shí)，其中的灌、裝、封是否在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。選擇性條款，同上。*1203不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。現(xiàn)場(chǎng)核查。建議在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注。*1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度布置，人流、物流走向是否合理。現(xiàn)場(chǎng)核查。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注。*1302同一或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否

12、會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否隔離，物料的傳送是否通過(guò)雙層傳遞窗。現(xiàn)場(chǎng)核查。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。提供確認(rèn)文件編號(hào)。1401潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1402是否有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。現(xiàn)場(chǎng)核查。*1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。現(xiàn)場(chǎng)核查。*1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸

13、的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。提供驗(yàn)證或確認(rèn)文件編號(hào)。1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)規(guī)定；設(shè)備清潔規(guī)定；工裝模具清潔規(guī)定；工位器具清潔規(guī)定；物料清潔規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；清潔工具的清潔及存放規(guī)定；潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否有專用的潔具間，潔具間不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。現(xiàn)場(chǎng)核查。1603企業(yè)是否評(píng)價(jià)消毒劑有效性，所用的消毒劑或消毒方法不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，

14、防止產(chǎn)生耐藥菌株。現(xiàn)場(chǎng)核查。1701企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的文件規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號(hào)。*1702對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試，并進(jìn)行記錄。提供記錄文件編號(hào)。1703企業(yè)是否有對(duì)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和記錄。提供記錄文件編號(hào)。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)（一般為7天以上），是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。現(xiàn)場(chǎng)核查。1801是否建立對(duì)人員健康的要求和制定人員衛(wèi)生工作守則，并形成文件。有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作提供相應(yīng)文件編號(hào)。1802必要時(shí)，企業(yè)是否建立了生產(chǎn)操作人員健康檔案并按規(guī)定體檢。提供記錄文件編號(hào)。1901是否制定了潔

15、凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1902潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)人員是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理，使用。現(xiàn)場(chǎng)核查。2001是否建立對(duì)人員清潔和進(jìn)入凈化區(qū)的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。2002潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)，穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。是否每隔一定時(shí)間進(jìn)行手消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2101企業(yè)是否確定了工藝用水的種類和用量。提供相應(yīng)文件編號(hào)。*2102工藝用水的制備、輸送是否符合規(guī)定。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。提供檢測(cè)記錄文件編號(hào)。*2103對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)

16、、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。 現(xiàn)場(chǎng)核查。2201工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2301企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系文件，包括以下內(nèi)容：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）要求的形成文件的程序；3）為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；4）要求的過(guò)程記錄文件格式；5）法規(guī)規(guī)定的其他文件。提供文件和記錄

17、清單。（質(zhì)量手冊(cè)）*2401企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品建立（或明示出處）技術(shù)文檔。技術(shù)文檔可以包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2501企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。提供相應(yīng)文件編號(hào)，現(xiàn)場(chǎng)抽查。2502文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查。2503在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件。文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別。文件是否保持清晰、易于識(shí)別。現(xiàn)場(chǎng)抽查。2504外來(lái)文件是否可

18、識(shí)別并控制其分發(fā)。提供外來(lái)文件目錄清單。2601企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。提供相應(yīng)文件編號(hào)，提供作廢的受控文件目錄清單。2701是否建立了記錄管理文件，并規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法。提供相應(yīng)文件編號(hào)2702記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2801是否建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，并形成了文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)2802設(shè)計(jì)和開(kāi)

19、發(fā)控制程序或策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)記錄）是否確定了：1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段；2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。核查考核產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃資料。2901設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃文件是否規(guī)定了各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的要求、分工和職責(zé)。核查考核產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃資料。3001設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。核查考核產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入資料。3002設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。核查設(shè)計(jì)輸入資料。3101設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸

20、出是否包括：采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；最終產(chǎn)品；生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方等。參見(jiàn)GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查。3102設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。*3201企業(yè)是否開(kāi)展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，通過(guò)試生產(chǎn)確認(rèn)作業(yè)文件有效性、適用性，并有批準(zhǔn)報(bào)告。以確保

21、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。企業(yè)說(shuō)明作業(yè)文件的有效性和適用性，提供批準(zhǔn)報(bào)告。3301是否按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄。企業(yè)說(shuō)明。提供（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的）記錄。*3401是否按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（包括計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)）。是否保持驗(yàn)證記錄（首次注冊(cè)產(chǎn)品或執(zhí)行新版產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的是否能夠提供全性能檢測(cè)報(bào)告）。企業(yè)說(shuō)明。提供記錄3501是否按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（包括臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)）。確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。是否保持確認(rèn)記錄。企業(yè)說(shuō)明。提供記錄3502對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療

22、器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。提供資料名稱。3601設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否保持記錄。是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。企業(yè)說(shuō)明。提供記錄。3602是否對(duì)改動(dòng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。如有設(shè)計(jì)變更，則提供資料名稱。3701是否建立對(duì)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。提供風(fēng)險(xiǎn)管理文件。3702風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否適應(yīng)產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)過(guò)程。是否確定剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則。（注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)YY/T0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)ISO 22442醫(yī)療

23、器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物）提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。3801是否編制了采購(gòu)程序文件，并包括以下內(nèi)容：1)企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；2)對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；3)對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；5)采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。 提供采購(gòu)程序文件編號(hào)。*3901是否根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，實(shí)施對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。企業(yè)應(yīng)提供物料分類的原則，并提供關(guān)鍵物料清單。3902是否保留對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的記錄。核查采購(gòu)記錄和評(píng)價(jià)記錄。*3903當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有

24、關(guān)法規(guī)的要求。如有委托生產(chǎn)，提供有關(guān)備案登記證明。*4001重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)質(zhì)量控制的規(guī)定。（原材料應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家或行業(yè)原材料標(biāo)準(zhǔn)的原材料應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)，并制訂相應(yīng)的材料規(guī)范）。核查供方資質(zhì)評(píng)估、供應(yīng)合同和質(zhì)量協(xié)議?，F(xiàn)場(chǎng)核查采購(gòu)文件。*4002采購(gòu)文件中是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出的規(guī)定。采購(gòu)記錄是否滿足可追溯性要求。如果有，提供文件編號(hào)，核查記錄。4101是否按規(guī)定對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。并保留記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查記錄。*4102對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的主要原料，是否按規(guī)定檢測(cè)控制病毒并保留記錄。（注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒

25、控制參見(jiàn)ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物。）如果有，核查記錄。4103采購(gòu)品若是需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。如果變更材料供方，則應(yīng)提供材料等同的證明資料和確認(rèn)報(bào)告，并驗(yàn)證后續(xù)工序?qū)ι镄阅艿挠绊懭绻?，核查相關(guān)資料。4104所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染?，F(xiàn)場(chǎng)核查。*4201是否編制了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制所需形成的文件，規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程，并制定相應(yīng)控制措施。提供生產(chǎn)過(guò)程控制、工藝文件編制等文件編號(hào)。4202這些過(guò)程是否顧及產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)過(guò)程、作業(yè)指導(dǎo)、監(jiān)視和測(cè)量、放

26、行和交付?，F(xiàn)場(chǎng)核查。*4301企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。企業(yè)是否制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定。核查生產(chǎn)工序圖，以及關(guān)鍵工序點(diǎn)、特殊工序點(diǎn)，并核查這些控制點(diǎn)的規(guī)定文件。*4302企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。并能提供記錄，證實(shí)控制的有效性?，F(xiàn)場(chǎng)核查?？梢院瞬閰?shù)驗(yàn)證報(bào)告與實(shí)際記錄。4401生產(chǎn)過(guò)程中是否按規(guī)定安裝除塵、排煙霧、除毒害物、射線和紫外線防護(hù)裝置。并有監(jiān)測(cè)和控制的證明文件?，F(xiàn)場(chǎng)核查。4501如果需要在生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行清潔的，企業(yè)是否制定了相關(guān)的文件。提供文件名稱和編號(hào)。*4502企業(yè)是否規(guī)

27、定定期在無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌前進(jìn)行初始菌污染控制，并保持初始菌水平檢測(cè)報(bào)告。核查相關(guān)文件和測(cè)試記錄。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查。4701與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。現(xiàn)場(chǎng)核查。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑、以及成型后不清洗的脫模劑是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。核查相關(guān)文件規(guī)定和表述。4901是否制定工位器具的管理文件，并能避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中污染和受損

28、。提供文件名稱和編號(hào)。4902企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具?，F(xiàn)場(chǎng)核查。5001企業(yè)是否規(guī)定了零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理文件。如不需清潔處理，則應(yīng)控制初始菌水平。提供文件名稱和編號(hào)。*5002無(wú)菌產(chǎn)品的末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。查閱相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。5101企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。核查清場(chǎng)規(guī)定，員工知曉情況，現(xiàn)場(chǎng)核查。5201企業(yè)是否建立批號(hào)管理文件，規(guī)定批號(hào)編制方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批的關(guān)系。提供文件編號(hào)。*5202是否按規(guī)定形成每批的記錄，生產(chǎn)過(guò)程是否可以追溯?，F(xiàn)場(chǎng)核

29、查。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。提供與產(chǎn)品有關(guān)的滅菌方法資料，這資料是經(jīng)過(guò)確認(rèn)的。5302在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工、GB 18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制、GB 18280醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌、GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌等。如選用是否經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)和確認(rèn)。說(shuō)明實(shí)際采用的標(biāo)準(zhǔn)名稱。5401除了滅菌過(guò)程以外，其他需確認(rèn)的生產(chǎn)過(guò)程是否按程序?qū)嵤Ｆ渌^(guò)程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)

30、的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。提供其他經(jīng)確認(rèn)的生產(chǎn)過(guò)程目錄。5402關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。按照產(chǎn)品生產(chǎn)工序圖核查相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。5403如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。如果有，核查確認(rèn)記錄。*5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。正式使用前是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌條件進(jìn)行再確認(rèn)。是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。提供滅菌確認(rèn)文件的編號(hào)。核查滅菌驗(yàn)證或確認(rèn)文件和記錄。5502若

31、采用無(wú)菌加工技術(shù)是否進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。如果有，核查記錄。5601企業(yè)是否制定了滅菌過(guò)程控制文件，這些文件是否包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制規(guī)定；滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)規(guī)定；采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體存放規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)核查文件。5602上述文件的可及性，以及執(zhí)行情況。現(xiàn)場(chǎng)核查。5701是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄并可以追溯，原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量符合一致性。企業(yè)說(shuō)明?，F(xiàn)場(chǎng)核查記錄。5801企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理文件。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否以規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。提供文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。5901產(chǎn)品處于檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的

32、標(biāo)識(shí)是否可以確保只有合格的產(chǎn)品才能被放行。現(xiàn)場(chǎng)核查區(qū)分待檢、已檢、合格、不合格的區(qū)別。*6001企業(yè)是否編制了產(chǎn)品可追溯性程序文件，規(guī)定了可追溯的范圍、程度、唯一性和記錄。提供文件編號(hào)。6002對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。如果有，檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄6101產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。已注冊(cè)產(chǎn)品是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行核查。6201是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以

33、及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。提供文件編號(hào)。6202企業(yè)是否規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件。并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書中注明。提供文件編號(hào)，現(xiàn)場(chǎng)核查。6301是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。提供文件編號(hào)。*6302是否按法定的或企業(yè)規(guī)定的要求，定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查試驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，查看測(cè)量裝置校準(zhǔn)記錄。6303測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)需要企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。如果有，查看記錄。6304對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；

34、2）必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。如果有，查看規(guī)定。*6305無(wú)菌檢測(cè)室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)菌試驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，檢查無(wú)菌檢測(cè)室的管理規(guī)定。6401是否建立產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)和試驗(yàn)的規(guī)定文件。提供文件編號(hào)，核查產(chǎn)品生產(chǎn)工序圖的標(biāo)識(shí)。*6402是否按照規(guī)定文件及檢驗(yàn)或試驗(yàn)規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查，核查記錄。6501是否制定了最終產(chǎn)品放行的管理文件。提供文件編號(hào)。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。并保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。核查檢驗(yàn)記錄和報(bào)告。6601企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品的需求制定留樣管理制度。建立

35、了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。如果有，提供文件編號(hào)。現(xiàn)場(chǎng)核查。6602企業(yè)是否建立留樣記錄，保持可追溯性。留樣到期后是否進(jìn)行檢驗(yàn)評(píng)價(jià)活動(dòng)。核查記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。6701是否建立顧客滿意反饋監(jiān)視程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)等。提供文件編號(hào)，核查記錄。6702是否建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析規(guī)定，當(dāng)用統(tǒng)計(jì)的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。提供文件編號(hào)，核查報(bào)告和記錄。6801是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。提供文件編號(hào)。6802企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。核查內(nèi)審記錄或報(bào)告。6803是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。同上。6901產(chǎn)品銷售前，企業(yè)是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審或確認(rèn)。如果有，核查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查。7001如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。如果有，核查記錄和文件。7101如有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和驗(yàn)證要求。并保留保持服務(wù)活動(dòng)的