現(xiàn)代質(zhì)量管理1

1、現(xiàn)代質(zhì)量管理1一、質(zhì)量的基本概念一）、質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度。1)、特性：是指“可區(qū)分的特征”。是指產(chǎn)品或服務(wù)所具備的某一項或多項綜合的功能。 特性有各種類別，如物理特性（機械性能、電性能、化學(xué)性能）、感官特性（視覺、嗅覺、觸覺、聽覺）、功能特性、時間特性、人體工效特性（生理特性或有關(guān)人身安全特性）等。 特性可以是固有的或賦予的。固有的特性是指某事物本身就有特性，尤其是那些永久的特性（如螺栓的直徑等）。賦予的特性不是某事物中本來就有的，而是因不同的要求對其增加的特性。（如產(chǎn)品價格、供貨時間和運輸方式等。）2)、要求是指“明示的、通常隱含的或必須履行的需要或期望”。（1）“明示的”

2、可以理解為規(guī)定的要求。如合同、標(biāo)準(zhǔn)、實物樣品等。（2）“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)的慣例或一般做法。所考慮的需求或期望是不言而喻的。（3）“必須履行的”是指法律法規(guī)的要求及強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（4）要求可以由不同的相關(guān)方提出，而且不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的，因此應(yīng)兼顧各相關(guān)方的要求。（5）要求可以是多方面的，當(dāng)需特指時，可以采用修飾詞表示。（6）要求是可變的因素，會因時因地而變化，具有動態(tài)性。23)、對質(zhì)量定義的理解，（1）質(zhì)量的廣義性質(zhì)量不僅包含產(chǎn)品質(zhì)量，還包含過程和體系的質(zhì)量。（2)質(zhì)量的時效性質(zhì)量隨著相關(guān)方對組織、產(chǎn)品、過程和體系需要的變化而不斷變化的。因此組織應(yīng)

3、不斷地調(diào)整對質(zhì)量的要求。（3）質(zhì)量的相對性因顧客和其他相關(guān)方對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需要，也可能對同一功能提出不同的需求，需求不同質(zhì)量要求也就不同。只要滿足需求就應(yīng)該認(rèn)為質(zhì)量好。（4）質(zhì)量總是具有特定的對象如過程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、體系質(zhì)量。質(zhì)量定義中的“要求”是指特定對象一組固有特性的要求，這些要求應(yīng)是已經(jīng)識別并確定的，包括明示的、隱含的和必須履行的。（5）“質(zhì)量”的核心內(nèi)容是“滿足要求的程度”，這個程度是區(qū)別優(yōu)劣的尺度。（6）“好”或“差”屬于質(zhì)量概念，也是等級的概念?！暗燃墶笔潜砻髻|(zhì)量要求的區(qū)別。 世界著名質(zhì)量管理專家朱蘭博士提出“質(zhì)量堤壩后的生活”是對質(zhì)量的意義最精辟的表述。要想堤壩牢固

4、，必須持之以恒地付出努力去鞏固它?！拔覀円烟幱谝环N使自己陷入技術(shù)革命的狀態(tài)，我們使自己受它支配。質(zhì)量已成了我們的依賴，它是國家競爭能力和經(jīng)濟實力的主要因素，是企業(yè)的成功之本，是可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。質(zhì)量的堤壩一旦遭到破壞，將會造成可怕的災(zāi)難和損失。34)、質(zhì)量特性產(chǎn)品或服務(wù)滿足人們某種需要所具備的屬性和特征。把各種產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量特性概括起來，主要有以下8點：性能：是指產(chǎn)品或服務(wù)在一定條件下，實現(xiàn)預(yù)定目的或者規(guī)定用途的能力。合用性（亦稱適用性）：指產(chǎn)品或服務(wù)適合顧客使用的性能?？尚判裕ò煽啃?、可維護性和維修保障性）：指產(chǎn)品或服務(wù)的可用性及其影響因素。是衡量其滿足顧客要求的程度。安全性：指產(chǎn)品或

5、服務(wù)在使用過程中保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全免受侵害的能力。經(jīng)濟性指產(chǎn)品或服務(wù)從設(shè)計開發(fā)到顧客使用整個產(chǎn)品或服務(wù)的周期內(nèi)成本的大小及經(jīng)濟效益。經(jīng)濟效益=產(chǎn)出/投入=使用價值/成本消耗環(huán)境性：是對產(chǎn)品或服務(wù)是否有環(huán)境污染和不合理利用資源的評價。美學(xué)性能：指產(chǎn)品的款式、風(fēng)格等外觀性能。舒適性：是對服務(wù)的評價。45)、工作質(zhì)量 工作質(zhì)量是指與產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的工作對提高產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的保證程度。 工作質(zhì)量=員工對產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量認(rèn)真負(fù)責(zé)的程度員工的業(yè)務(wù)能力（即員工素質(zhì)） 即 QI=f（R、T）工作質(zhì)量取決于： A：員工素質(zhì)（政治思想素質(zhì)、業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)、身體素質(zhì)） B：敬業(yè)精神和責(zé)任心 C：工作環(huán)境（

6、內(nèi)、外部環(huán)境）5二）、質(zhì)量管理的概念1、質(zhì)量管理 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。質(zhì)量策劃：致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。質(zhì)量保證：致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。質(zhì)量控制：致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量改進：致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。62、質(zhì)量方針定義：質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。1).最高管理者是指組織最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。通常是指具有執(zhí)行職責(zé)的最高管理者，如總經(jīng)理。2).

7、質(zhì)量方針的正式發(fā)布應(yīng)通過一種適當(dāng)?shù)男问奖磉_。3).總的質(zhì)量宗旨和方向可理解為組織未來發(fā)展的遠景規(guī)劃，是組織未來的追求，通常是宏觀定性的。4).質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致。73、質(zhì)量目標(biāo)定義：質(zhì)量目標(biāo)是組織“在質(zhì)量方面可追求的目標(biāo)”。（1）質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。（2）通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。（3）質(zhì)量目標(biāo)是組織在一定時間范圍內(nèi)規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)預(yù)期應(yīng)達到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果。（4）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。8三）、體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念定義 1、體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 2、管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 注：一個

8、組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 3、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 體系.管理體系和質(zhì)量管理體系在三個不同的層次上，它們之間互有聯(lián)系。 體系:指的是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。 管理體系:指的是建立方針目標(biāo)并實現(xiàn)這些體系。 質(zhì)量管理體系:是組織若干管理體系中的一個。 建立并實施質(zhì)量體系是為了進行質(zhì)量管理的，或者說質(zhì)量管理是通過建立和實施質(zhì)量管理體系來實現(xiàn)的。9四）、過程、產(chǎn)品、和程序的概念 1. 過程定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 過程具有增值的功能。組

9、織為了增值通常對過程進行策劃，并使其在受控條件下進行。 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程” 關(guān)鍵過程：直接影響產(chǎn)品性能的過程，通常稱之為“關(guān)鍵過程”。理解要點過程包含三個要素：輸入、輸出和活動；資源是過程的必要條件； 過程具有增值的功能，因此要進行策劃，并使其在受控的狀態(tài)下進行。 策劃過程要明確預(yù)期目標(biāo)，確定測量（或控制）方法和驗收準(zhǔn)則，利用PDCA對過程實行控制和改進。 過程與過程之間存在一定的關(guān)系，應(yīng)處理好相互關(guān)系的接口（即關(guān)聯(lián)點），確定其職責(zé)和權(quán)限，最好用流程圖的方法來表示。102. 程序定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注1：程

10、序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 程序是組織進行某項活動或過程，經(jīng)策劃并規(guī)定的途徑和方法。這些途徑和方法可以是書面的，也可以是口頭的。 程序文件中通常包括活動的目的和范圍，做什么、誰來做、何時、何地、如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和記錄。 一個組織程序文件的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特點、過程的復(fù)雜程度和員工的能力。 程序文件可采取任何形式或類型的媒體，但必須受控。113 產(chǎn)品定義：過程的結(jié)果。 注：有下述四種通用的產(chǎn)品類別: v 服務(wù)（如運輸）； v 軟

11、件（如計算機程序、字典；） v 硬件（如發(fā)動機零件）； v 流程性材料（如潤滑油）。 過程的結(jié)果實際上就是過程輸出的結(jié)果。 過程輸出所形成的產(chǎn)品是多種多樣的，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)列出了四種通用的產(chǎn)品類別。即：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。 硬件 :硬件通常是有形產(chǎn)品，可以分離、具有定量計數(shù)的特性。（如機械及其零件。） 軟件 :軟件由信息組成。通常是無形產(chǎn)品，體現(xiàn)在一定的承載媒體上（如紙、光盤），可以方法、論文或程序的形式存在。 服務(wù) : 服務(wù)通常是無形的，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)應(yīng)具備三要素: A:供方 B:顧客 C:發(fā)生在供方與顧客之間的活動,這類活動至少是一

12、項,也可以是多項。這類活動對于供方來說就是服務(wù)提供過程。這類活動的結(jié)果就是服務(wù)。 服務(wù)提供可涉及:為顧客提供有形產(chǎn)品所完成的活動；（如產(chǎn)品檢測、計量檢定）為顧客提供無形產(chǎn)品所完成的活動；（如律師辯護）無形產(chǎn)品的交付；（如教育、培訓(xùn)）有形產(chǎn)品的銷售過程；（如批發(fā)、零售）提供交通、餐飲、住宿；醫(yī)療、金融服務(wù)等。 流程性材料：流程性材料通常是有形產(chǎn)品，一般是連續(xù)生產(chǎn)，狀態(tài)可以是固態(tài)、氣態(tài)、液態(tài)。12五）、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量就是過程的結(jié)果一組固有特性滿足要求的程度。 產(chǎn)品質(zhì)量包括：性能、合用性、可信性、安全性、經(jīng)濟性、環(huán)境性及美學(xué)性能等。 服務(wù)質(zhì)量包括：功能性、經(jīng)濟性、安全性、時間性、舒適性和文明性等。

13、長期以來，我們習(xí)慣把“是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定”作為判定質(zhì)量好壞的唯一依據(jù)，實際上是不完整的，因為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)通常只規(guī)定產(chǎn)品的性能和合用性，其他則很少涉及。13二、質(zhì)量管理的發(fā)展質(zhì)量管理的實踐有悠久的歷史，但現(xiàn)代質(zhì)量管理的歷史大體上經(jīng)歷了以下三個階段。一）、質(zhì)量檢驗階段（PI）大約起于1911年美國人泰羅工程師發(fā)表了科學(xué)管理原理之后。但正式推行是在1920年一戰(zhàn)結(jié)束，一些廠商紛紛采用檢驗制度，將檢驗人員編制在獨立于生產(chǎn)部門的檢驗機構(gòu)內(nèi)算起。這一階段的特點主要是按技術(shù)文件規(guī)定，采用各種技術(shù)檢驗手段，對產(chǎn)品和零件進行檢測和實驗，作為合格和不合格的判斷，挑出廢次品進行處理。實質(zhì)上起到質(zhì)量把關(guān)的作用。14二）、

14、統(tǒng)計質(zhì)量階段（SQC） 二戰(zhàn)期間，美國貝爾電話研究所工程師休哈特針對質(zhì)量檢驗方法缺乏預(yù)防性的問題，運用數(shù)理統(tǒng)計原理，提出了控制生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的方法。1939年他公開發(fā)表了質(zhì)量控制中的統(tǒng)計方法。為此，習(xí)慣上以1940年為統(tǒng)計質(zhì)量控制階段的開始時間。統(tǒng)計質(zhì)量控制一方面應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計方法，從產(chǎn)品質(zhì)量波動中找出規(guī)律性，采取措施消除產(chǎn)生波動的異常原因；另一方面又著重于生產(chǎn)過程的控制與管理，做到以預(yù)防為主。這樣，質(zhì)量管理工作就從單純的產(chǎn)品檢驗發(fā)展到對生產(chǎn)過程的控制。15三）、全面質(zhì)量管理階段（TQC） 隨著科學(xué)技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展，工業(yè)產(chǎn)品品種迅速增加，產(chǎn)品的更新?lián)Q代日益頻繁，特別是一些大型產(chǎn)品和復(fù)雜的

15、系統(tǒng)工程在安全性、可靠性方面要求更高了。為了適應(yīng)這一變化在質(zhì)量管理中，要求把質(zhì)量問題作為一個統(tǒng)一的有機體，綜合地進行分析研究。所有這些情況和要求，都可以說突破了原有統(tǒng)計質(zhì)量控制的概念。正是基于這樣的背景，50年代末，美國通用電器公司工程師費根堡姆首先提出了“研究成本的全面質(zhì)量管理”的概念，1957年他又正式發(fā)表了“全面質(zhì)量管理”論文，統(tǒng)計質(zhì)量控制開始為全面質(zhì)量管理所代替。但人們一般把這一新階段從20世紀(jì)60年代初算起。我國試行全面質(zhì)量管理是從1978年通過日本小松制作所引進的這一管理辦法。16質(zhì)量管理的發(fā)展 質(zhì)量管理歷經(jīng)的質(zhì)量檢驗階段由泰羅等1903年提出論文，到1920年達到普及推行，前后相

16、隔時間為18年； 統(tǒng)計質(zhì)量控制由休哈特等1924年發(fā)表論文，到1940年普及推行，經(jīng)歷了16年時間； 而全面質(zhì)量管理由費根堡姆1957年提出論文，僅用45年時間便在美國、日本推廣。 由理論到實踐的時間越來越快的特點告訴我們，質(zhì)量管理這門科學(xué)是具有強大生命力的。20世紀(jì)80年代末期，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著質(zhì)量管理科學(xué)的發(fā)展進入一個新的時期。 隨著科學(xué)技術(shù)和管理實踐的發(fā)展，人們對質(zhì)量管理的認(rèn)識也會逐步深化，質(zhì)量管理將會繼續(xù)得到發(fā)展。17質(zhì)量管理發(fā)展三個階段的比較如下表18質(zhì)量管理的世紀(jì)回顧19質(zhì)量管理的世紀(jì)回顧近20多年來發(fā)展迅速20三、質(zhì)量管理方法-

17、PDCA循環(huán)PDCA（計劃執(zhí)行檢查總結(jié)）循環(huán)又稱戴明環(huán)，是美國質(zhì)量管理專家戴明發(fā)明的，它反映了管理工作必須經(jīng)過的四個階段，一般情況下可以具體分為以下八個步驟進行。 21PDCA循環(huán)的四個階段P策劃。根據(jù)顧客要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程D實施。實施過程C檢查。根據(jù)方針，目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果A處置。采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績22PDCA八個步驟（1）（Plan）階段計劃階段，這個階段的工作內(nèi)容包括四個步驟：第一步：分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題，盡可能用數(shù)據(jù)加以說明第二步：分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響因素第三步：找出影響質(zhì)量的主要因素（稱為主因或

18、要因），采取“關(guān)鍵是少數(shù)，一般是多數(shù)”的原則第四步：針對影響質(zhì)量的主要因素，制訂措施計劃。計劃和措施的擬定過程必須明確以下幾個問題，即稱之為“5W1H” 技術(shù)： Why（為什么），說明為什么要制訂各項計劃和措施 Where（哪里干），說明由哪個部門負(fù)責(zé)在什么地點進行 What（干到什么程度），說明要達到的目標(biāo) Who（誰來干），說明措施的主要負(fù)責(zé)人 When（什么時候干），說明工作的進度 HOW（怎樣干），說明如何完成此項任務(wù)，即對策措施的內(nèi)容（2）D(Do)階段實施階段，這個階段只有一個步驟：第五步：執(zhí)行措施計劃，即按照計劃和措施，認(rèn)真地去執(zhí)行（3）C（Check）階段檢查階段，這個階段只有

19、一個步驟：第六步：檢查、調(diào)查執(zhí)行效果，即根據(jù)計劃的要求，檢查實際執(zhí)行的結(jié)果，看是否達到預(yù)期的目的（4）A（Action）階段總結(jié)階段，這個階段包括兩個步驟：第七步：總結(jié)經(jīng)驗，鞏固成績，根據(jù)檢查的結(jié)果進行總結(jié)，把成功的經(jīng)驗和失敗的教訓(xùn)納入有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定和制度，指導(dǎo)今后的工作第八步：遺留問題，轉(zhuǎn)入下個循環(huán)，這一循環(huán)尚未解決的問題，轉(zhuǎn)入下一次循環(huán)去解決23四、八項質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系 八項質(zhì)量管理原則是9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ);是在總結(jié)世界質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上最基本最通用的規(guī)律;是實施質(zhì)量管理必須遵循的原則.

20、24原則1. 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客.因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和末來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。理解要點： 1組織依賴顧客而存在，顧客是組織生存發(fā)展的基礎(chǔ)。 2組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的要求。 3顧客的需求是變化的，組織應(yīng)持續(xù)改進其產(chǎn)品。 4應(yīng)收集、分析和研究質(zhì)量管理體系的有效性和效率，提出改進的方向，不斷超越顧客的期望。 實施措施 a)調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望； b)確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合； c)要確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望 d) 測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動和措施,處理好與顧客的關(guān)系.25原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組

21、織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。理解要點 1 領(lǐng)導(dǎo)處于一個組織的管理層，對組織實施指揮和控制。 2 領(lǐng)導(dǎo)者的首要任務(wù)是為組織制定統(tǒng)一的宗旨和方向。確定組織的發(fā)展方向，規(guī)劃發(fā)展藍圖。對質(zhì)量管理來說，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及組織內(nèi)相關(guān)的質(zhì)量管理政策。 3領(lǐng)導(dǎo)作用還表現(xiàn)在創(chuàng)造全體員工參與實現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。調(diào)動全體員工的積極性，以提高組織的全面業(yè)績。 實施措施 a)考慮所有相關(guān)方的需求和期望； b)提出組織的遠景規(guī)劃，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)； c)通過管理文化建設(shè)，建立價值共享、公平、公正和道德倫理觀念；建立信任,消除憂慮; d)為員工提供資源和培訓(xùn)，

22、賦予其職責(zé)范圍的自主權(quán)。 e)鼓舞和激勵員工并承認(rèn)員工的貢獻.最高管理者的個人特征個人對問題的感知方式(思維方式);個人的氣質(zhì),性格和能力; 思想開闊的決策者應(yīng)有三個共同特點: -很高的接受新信息的能力; -樂于考慮和發(fā)掘各種方案; -個人有較豐富的經(jīng)驗. -個人的價值觀.26原則3 全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。理解要點 1組織堅持以人為本，全體員工是組織的基石。 2“參與管理”是現(xiàn)代管理的重要特征，是一種高效的管理模式。 參與的關(guān)鍵是激勵，組織的管理者應(yīng)善于利用各種激勵因素，包括目標(biāo)激勵，物質(zhì)激勵、精神激勵、自我(價值)激勵等，以提高員工

23、的參與意識。 實施措施： a)讓每一員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的任務(wù)和職責(zé) b)識別影響員工積極性充分發(fā)揮的障礙; c)讓員工自主處理問題并承擔(dān)責(zé)任,以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題； d)根據(jù)每一員工的職責(zé)，定期評價其表現(xiàn)和業(yè)績； e)為員工提供繼續(xù)發(fā)展的機會，增強員工的技能、知識和經(jīng)驗。27原則4 過程方法將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)所使用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,稱之為過程方法. 任何將所接收的輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動都可視為過程.理解要點： 1過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 2過程的三要素

24、是輸入、輸出和活動。 3過程的核心是活動，任何有輸入和輸出的活動均可視為過程。質(zhì)量管理體是由一系列過程組成的。 4過程方法是指系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。 過程方法是控制論在過程中的體現(xiàn)，管理的是單個過程中的一組活動、過程之間的聯(lián)系及過程組合的相互作用，并對其進行優(yōu)化，旨在高效率地達到過程的預(yù)期結(jié)果。 5一個過程的輸出是其他一個或幾個過程的輸入，一個過程的輸入可以是其他一個或幾個過程的輸出。 6 .一個大過程可以包含若干小過程、子過程、微過程。 7. 標(biāo)準(zhǔn)要求對過程進行控制，重點是對這些過程進行策劃并使其在受控條件下運行. 實施措施a)系統(tǒng)地識別過程：識別過

25、程及過程的輸人、輸出、所有活動；b)規(guī)定過程的職責(zé)和權(quán)限；c)分析并測量關(guān)鍵過程的能力；d)識別過程之間的順序、相互關(guān)系和接口；e)控制能改進組織過程活動的各種因素，如：資源、能力、監(jiān)視,測量，分析的方法,材料.特別需要識別和管理關(guān)鍵過程,特殊過程，而特殊過程要通過確認(rèn)的方式確保過程能力。f)評估風(fēng)險以及對顧客,供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響.g)在管理上應(yīng)著重改進影響主要活動的各種因素.28原則5 管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 管理是個系統(tǒng),組成這個系統(tǒng)的是相互關(guān)聯(lián)的過程,針對設(shè)定的目標(biāo),識別,理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的

26、過程所組成的體系,有助于提高組織的有效性和效率.理解要點 1體系(系統(tǒng))：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 2管理的系統(tǒng)方法是系統(tǒng)論在管理中的體現(xiàn)，該方法管理的是一組過程，是對過程網(wǎng)絡(luò)實施系統(tǒng)分析和優(yōu)化。 3遵循整體性、相關(guān)性、動態(tài)性、有序性(體系的特性)原則，以提高體系實現(xiàn)目標(biāo)的整體有效性和效率。 4過程方法和管理的系統(tǒng)方法，二者既有聯(lián)系，又有區(qū)別，他們都需要對過程和過程之間的相互作用加以識別和管理，不同之處是過程方法著眼于具體過程，對其輸入、輸出和相互關(guān)系、相互作用的活動進行控制，以實現(xiàn)每個過程的預(yù)期結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法著眼于整個系統(tǒng)和實現(xiàn)總目標(biāo)，使系統(tǒng)內(nèi)多個過程相互協(xié)調(diào)和兼容，是系統(tǒng)論在管

27、理中的體現(xiàn)。實施措施 a)確定一個體系，并建立該體系的目標(biāo)； b)識別該體系的過程，以及他們之間的相互依賴關(guān)系； c)確定體系內(nèi)這些具體過程應(yīng)如何運作; d)明確各部門和各崗位的職責(zé)和權(quán)限； e)確定為實現(xiàn)各過程所需的資源； f)設(shè)定各過程的目標(biāo)，確定開展過程中特定活動的方法； g)通過測量和評價，持續(xù)改進體系。29原則6 持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。理解要點： 1持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 2持續(xù)改進是永無止境的循環(huán)活動。 3持續(xù)改進就是不斷追求卓越，不改進就意味著倒退。 4改進是一個有目標(biāo)的活動，反過來，目標(biāo)又是持續(xù)改進的動力；持續(xù)改進與組織的自我完善機

28、制密切關(guān)聯(lián)。 5持續(xù)改進的關(guān)鍵是改進的持續(xù)和改進的循環(huán)。一個改進過程的結(jié)束，往往是一個新改進過程的開始。 實施措施 a)在整個組織內(nèi)使用一致的方法(PDCA)持續(xù)改進組織的業(yè)績； b)為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和工具的培訓(xùn)； c)將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每個成員的目標(biāo)； d)提出更高的目標(biāo)，測量并跟蹤持續(xù)改進的活動。30原則7 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上的。 (事實:即真實的信息 ) 理解要點： 1成功的結(jié)果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策，而正確適宜的決策依賴于良好的決策方法。 2數(shù)據(jù)和信息分析對成功決策具有重要價值。 3數(shù)據(jù)和信息是客

29、觀事實的一種反映。建立在數(shù)據(jù)和信息基礎(chǔ)上的決策就是基于事實的決策方法，可以防止決策失誤。 4各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視數(shù)據(jù)與信息的收集、分析，為決策提供依據(jù)。 實施措施 a)確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠； b)使需要者能獲得所需的數(shù)據(jù)和信息； c)使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)； d)根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并與經(jīng)驗相比較，做出決策并采取措施。31原則8 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。理解要點： 1隨著生產(chǎn)社會化的不斷發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動分工越來越細，專業(yè)化程度越來越強，促使生產(chǎn)技術(shù)水平越來越高，產(chǎn)品質(zhì)量得到大幅度改善。通常，某一產(chǎn)品從最初的原材料加工直至形成最終產(chǎn)品

30、的全過程的所有活動不可能由一個組織全部完成，而往往是通過多個組織分工協(xié)作來完成的。 2在供方組織顧客的供應(yīng)鏈中，供方是向組織提供產(chǎn)品的一方。 3組織與供方是互利的合作伙伴關(guān)系。 4搞好互利關(guān)系可使雙方獲利。 實施措施 a)在建立與供方的關(guān)系時，要兼顧眼前利益和長遠利益； b)與供方共享專門技術(shù)和資源； c)識別和選擇關(guān)鍵的供方； d)建立通暢和公開的溝通渠道； e)鼓勵供方的改進。32五、建立和實施質(zhì)量管理體系的方法（1）確定顧客的需求和期望；（2）建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程；（4）確定與過程相關(guān)的各級各類各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，明確其相互關(guān)系； (5) 確定和提

31、供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源;（6）對每個過程實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性確定測量和評價方法；（7）應(yīng)用測量和評價方法對每個過程的現(xiàn)行有效性進行測量和評價；（8）確定防止不合格并消除不合格產(chǎn)生原因的措施；（9）尋找提高過程有效性和效率的機會；（10）確定并優(yōu)先考慮那些能提供最佳結(jié)果的改進；（11）為實施已確定的改進，對戰(zhàn)略、過程和資源進行策劃；（12）實施改進計劃；（13）監(jiān)控改進效果；（14）對照預(yù)期效果，評價實際結(jié)果；（15）評審改進活動，以確定適宜的跟蹤措施。33六、對質(zhì)量有影響的主要活動 ( 在產(chǎn)品一般的壽命周期階段內(nèi)) 1、營銷和市場調(diào)研； 2、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)； 3、工藝策劃和開發(fā)； 4、采購；

32、 5、生產(chǎn)或服務(wù)的提供（過程控制） 6、驗證； 7、包裝和貯存； 8、銷售和分發(fā)； 9、安裝和投入運行； 10、技術(shù)支持和服務(wù)（培訓(xùn)、零配件供應(yīng)咨詢服務(wù)）； 11、售后（維修服務(wù)，顧客意見或建議的收集）； 12、使用壽命結(jié)束時的處置或再生利用。34七、企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量職能 1、市場調(diào)研質(zhì)量職能； 2、開發(fā)設(shè)計質(zhì)量職能； 3、生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備質(zhì)量職能； 4、采購供應(yīng)質(zhì)量職能； 5、生產(chǎn)制造質(zhì)量職能； 6、質(zhì)量檢驗職能（原材料進貨檢驗，過程檢驗，最終產(chǎn)品檢驗）； 7、產(chǎn)品銷售質(zhì)量職能； 8、用戶服務(wù)質(zhì)量職能。35八、實施GB/T19000idtISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對員工的要求一）、總要求：“該說到的要說

33、到，說到的一定要做到?！?每個員工都要遵照這個格言認(rèn)真做到： 1.熟悉并理解本企業(yè)的質(zhì)量方針； 2.熟悉所在部門的職能和質(zhì)量目標(biāo)； 3.明確本人的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限； 4.清楚本人工作所依據(jù)的文件； 5.熟練掌握工作技能。36二）、對各類人員的要求：管理層：1.最高管理者： 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。最高管理者應(yīng)按照八項質(zhì)量管理原則承擔(dān)下列責(zé)任： (1)批準(zhǔn)并貫徹質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)及實施方法； (2)通過增強員工的質(zhì)量意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； (3)最高管理者應(yīng)作出管理承諾，即：建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，要指

34、定一名管理者代表，組織實施質(zhì)量管理體系； (4)掌握本企業(yè)各部門的職責(zé)、權(quán)限和重要的接口方式，確保建立內(nèi)部溝通過程并進行有效溝通； (5 )確保整個組織關(guān)注顧客要求，實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求，并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； (6)確保獲得必要資源；（人、機、料、法、環(huán)要滿足要求。） (7)了解本組織質(zhì)量體系基本情況，定期評審質(zhì)量管理體系； (8)決定實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； (9)決定改進質(zhì)量管理體系的措施。372.管理者代表 熟悉本組織質(zhì)量體系和質(zhì)量體系文件構(gòu)成； 了解相關(guān)的其他文件(如技術(shù)文件)； 熟悉質(zhì)量方針、目標(biāo)及各部門的工作職責(zé)； 熟悉產(chǎn)品的工藝過程； 掌握內(nèi)部質(zhì)量審核和管

35、理評審情況； 熟悉本組織的質(zhì)量工作情況。管理者代表職責(zé)和權(quán)限 -確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持; -向最高管理者報告QMS業(yè)績和改進的建議; -在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識; -負(fù)責(zé)與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系.383.部門領(lǐng)導(dǎo) 熟悉并理解組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)及分配到本部門的質(zhì)量目標(biāo)； 熟悉本部門質(zhì)量職責(zé)和相關(guān)的體系文件； 熟悉本部門與相關(guān)部門的工作接口及溝通方式； 熟悉本部門相關(guān)的工序管理和工藝技術(shù)； 熟悉本部門管理的關(guān)鍵過程和特殊過程及其控制方法； 掌握本部門的質(zhì)量工作情況；明確對下屬的工作要求。39執(zhí)行層：(包括驗證人員)1.文件管理人員： 熟悉所管理的文件范圍； 熟悉文件控

36、制程序； 掌握文件修改情況； 熟悉文件的歸檔工作； 隨時可出示所需的文件。402.重要崗位的工作人員重要崗位的工作人員：(指從事關(guān)鍵工序的操作人員、監(jiān)控人員、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗、試驗人員，設(shè)備鑒定人員、 內(nèi)部質(zhì)量審核員，其他驗證工作人員等) 熟悉崗位職責(zé)； 熟悉工作依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、程序等； 能勝任本崗位的技術(shù)要求； 熟練掌握所使用的設(shè)備、工具等； 熟悉使用的統(tǒng)計技術(shù)和方法； 經(jīng)過培訓(xùn)考核持證上崗41其他工作人員 熟悉本崗位的職責(zé)； 清楚工作所依據(jù)的文件； 做好工作中所需的質(zhì)量記錄； 了解與本人有關(guān)的工作接口； 熟悉本組織的質(zhì)量體系文件與自己工作相關(guān)的部分； 了解實施9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的及所實施標(biāo)準(zhǔn)的

37、基本知識； 了解本組織的質(zhì)量機構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任人和管理者代表等。42九、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介一）、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的定義凡是“由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”均屬于9000族標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TC176是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際共用的質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。43二）、 2000版ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系的核心標(biāo)準(zhǔn)共4個 ISO9000質(zhì)量管理體系基本術(shù)語 ISO9001質(zhì)量管理體系要求 ISO9004質(zhì)量管

38、理體系業(yè)績改進指南 ISO10011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)還包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報告和指南。如ISO10012測量設(shè)備的質(zhì)量保證需求 ISO/TR10005質(zhì)量計劃指南 ISO/TR10006項目管理質(zhì)量指南 ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR10013質(zhì)量手冊編制指南 ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南 ISO/TR10015質(zhì)量管理培訓(xùn)指南 ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)指南 44質(zhì)量管理體系構(gòu)成 4質(zhì)量管理體系4.1 總要求 4.2 文件要求 總則 質(zhì)量手冊文件控制質(zhì)量記錄的控制45管理職責(zé) 管理職責(zé)管理承諾以客戶為中心質(zhì)量方針

39、策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通管理評審質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃職責(zé)和權(quán)限管理者代表 內(nèi)部溝通總則評審輸入評審輸出 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.646資源管理資源管理 資源的提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 總則 能力、意識和培訓(xùn) 6.1 6.2 6.3 6.447產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量裝置的控制與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審顧客溝通設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的

40、確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護48測量、分析和改進 測量、分析和改進 總則 監(jiān)視和測量不合格品控 制 數(shù)據(jù)分析 改進 顧客滿意內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量持續(xù)改進糾正措施預(yù)防措施494.質(zhì)量管理體系4.1總要求建立、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 a識別體系所需過程及在組織中的應(yīng)用b確認(rèn)過程順序和相互作用。（輸入、輸出）c確定為確保過程有效運行和控制的準(zhǔn)則、方法d確?？梢垣@得必要的資源和信息e監(jiān)視測量和分析這些過程f實施必要措施，實現(xiàn)過程策劃結(jié)果及持續(xù)改進g外包過程識別及控制504.2文件要求4.2.1總則a形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b質(zhì)量手冊c本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序

41、文件（6種）d過程的有效策劃、運行和控制所需文件e本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（21種） （還可查過程圖、流程圖、組織結(jié)構(gòu)圖、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)計劃、檢測計劃、質(zhì)量計劃等514.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊a質(zhì)量管理體系范圍。包括刪減的細節(jié)與合理性b確定管理體系編制的程序文件或?qū)ζ鋺?yīng)用c質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述4.2.3文件控制a發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的b必要時對文件進行評審、更新、并再次批準(zhǔn)c文件的更新和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的識別d確保在使用處獲得適用文件的有效版本c確保文件保持清晰，易于識別f外來文件的識別、控制g.防止作廢文件的非預(yù)期使用（標(biāo)識）524.2文件要求4.2.4記錄控

42、制a建立并保持記錄，提供符合要求和體系有效運行證據(jù)b記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索c.應(yīng)有程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制535.管理職責(zé) 5.1管理承諾 最高管理者對其建立、實施并持續(xù)改進QS的承諾提供證據(jù) a向組織傳達滿足顧客和法律規(guī)定要求的重要性b制定質(zhì)量方針c確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d進行管理評審c確保資源的獲得545.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足5.3質(zhì)量方針a與組織的宗旨相適應(yīng)b包括對滿足要求和持續(xù)改進有效性的承諾c在組織內(nèi)得到溝通和理解d在持續(xù)適宜性方面得到評審555.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最

43、高管理者應(yīng)確保在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及4.1要求b在體系變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性565.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到規(guī)定和溝通5.5.2管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，應(yīng)具有以下的職責(zé)和權(quán)限a確保體系所需的過程得到建立、實施和保持b向最高管理者報告體系的業(yè)績和任何改進的需求c確保整個組織內(nèi)提高滿員顧客要求的意識d與體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5.3內(nèi)部溝通最高

44、管理者應(yīng)建立組織內(nèi)溝通過程，并確保對體系的有效性進行溝通 （對象、內(nèi)容、方法、時機、效果、檢查）575.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價體系改進機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)保持管理評審的記錄5.6.2評審輸入a審核結(jié)果b顧客反饋c過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d預(yù)防和糾正措施的狀況e以往管理評審的跟蹤措施f可能影響體系的變更g改進的建議5.6.3評審輸出a體系及其過程有效性的改進b與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進c資源需求（須補充的人力、物力資源、包括培訓(xùn)等）586.資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供所需資

45、源a實施、保持體系并持續(xù)改進其有效性b通過滿足顧客要求，增強顧客滿意6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的6.2.2能力、意識和培訓(xùn)a.確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必須的能力b.提供培訓(xùn)或采取措施滿足這些需求c.評價采取措施的有效性d.確保員工認(rèn)識到本人活動的相關(guān)性和重要性，及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄，學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)、崗位技能、工作經(jīng)歷596.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定，提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施a.建筑物，工作場所和相關(guān)設(shè)施b.過程設(shè)備（硬件和軟件）c.支持性服務(wù)（運輸或通訊）

46、6.4環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境607.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，該策劃應(yīng)與體系其他過程的要求相一致在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b.針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求c.產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d.為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方式617.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：a.顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必須的要求c.與產(chǎn)

47、品有關(guān)的法律法規(guī)要求d.組織確定的任何附加要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并確保a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定（包括確認(rèn)顧客要求）b.與以前表述相一致的合同或定單的要求已予預(yù)約c.組織能力滿足規(guī)定要求評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)保持若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求7.2.3顧客溝通 應(yīng)確定并實施與顧客溝通的有效安排a.產(chǎn)品信息b.問詢、合同或定單的處理，包括對其修改c.顧客反饋、包括顧客抱怨（投訴）627.3設(shè)計開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定a.

48、設(shè)計和開發(fā)階段b.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認(rèn)活動c.設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同的小組之間的接口進行管理以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸入應(yīng)予更新7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄 這些輸入應(yīng)包括：a.功能和性能要求b.適用的法律法規(guī)要求c.使用時，以前類似設(shè)計提供的信息d.設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾637.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出 輸出應(yīng)以能夠針對輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)：a.滿足輸

49、入的要求b.給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d.規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜階段，應(yīng)依據(jù)策劃安排對設(shè)計、開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a.評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b.識別任何問題并提出必要措施評審參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持647.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證通過提供客觀證據(jù)，依據(jù)設(shè)計、開發(fā)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。（變換方法計算，新、老設(shè)計比較、試驗、文件發(fā)布前的評審等）驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持7.3.6設(shè)計開發(fā)確認(rèn)為確認(rèn)產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求

50、或己知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行、確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?，確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄適當(dāng)時，應(yīng)對其更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和己交付產(chǎn)品的影響更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持657.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程序取決于采購的產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響a應(yīng)按要求評價和選擇供方b規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則評價結(jié)果及措施的記錄應(yīng)

51、予保持7.4.2采購信息a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求（驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收程序、抽樣規(guī)定、糾紛處理等）b.人員資格的要求c.質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 （采購計劃、采購清單、采購合同或協(xié)議）7.4.3采購產(chǎn)品的驗證應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。667.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時，受控條件應(yīng)包括：a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息b.必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c.使用適宜的

52、設(shè)備d.獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e.實施監(jiān)視和測量f.放行交付和交付活動的實施7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（特殊過程的確認(rèn)）當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時組織應(yīng)對任何這樣的過程進行確認(rèn)這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a.為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c.使用特定的方法和程序d.記錄的要求c.再確認(rèn)677.5.3標(biāo)識和可追溯性a.在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品b.（檢驗）狀態(tài)標(biāo)識c.產(chǎn)品標(biāo)識7.5.4顧客財產(chǎn)應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護這種防護包括：標(biāo)識、包裝、貯存和保護防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分687.6監(jiān)視和測量裝置的控制